Acasă/ Medicamente/ Gynozol 400
G01AF04 · Antiinfectioase si antiseptice(excl.comb.cu corticosteroizi) derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Gynozol 400

Capsule vaginală · DCI: Miconazolum

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Gynozol 200: Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 6 zile consecutiv. Gynozol 400: Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 3 zile consecutiv.

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi îndepartarea factorilor favorizanţi ai micozelor vaginale. Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor. Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.

Gynozol 200: Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 6 zile consecutiv. Gynozol 400: Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 3 zile consecutiv.

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi îndepărtarea factorilor favorizanţi ai micozelor vaginale. Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor. Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau diafragmă).

Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau diafragmă).

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid favorizează multiplicarea Candidei).

Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid favorizează multiplicarea Candidei). În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.

Atenţionări speciale În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt.

Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide. În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide. În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de alăptare.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat. Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură.

Supradozaj Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat. Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

Gynozol 200 O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). Gynozol 400 O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124).

Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol.

Gynozol 200 O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol. Gynozol 400 O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol.

Conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă. Învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124).

200 mg nitrat de miconazol · substanță activă
Conţinutul capsulei moi: ulei mineral · excipient
parafină moale albă · excipient
Învelişul capsulei moi: gelatină · excipient
anhidrisorb · excipient
glicerol · excipient
p-hidroxibenzoat de etil sare de · excipient
sodiu · excipient
p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu · excipient
dioxid de titan (E171) · excipient
Cochineal Red (E · excipient
124) · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Gynozol 200 Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi. Gynozol 400 Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi.

Producător S.C. PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Marcius nr.23 Sector 5, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă PHARCO IMPEX 93 S.R.L. Str. Coriolan Marcius nr. 23 Sector 5, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2012

3 ani.

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, in ambalajul original.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 blist. x 3 caps. vag. moi · 2379/2001/01

Documente oficiale