Gynipral 10 Μg/2 ml

În gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii.

Tratamentul cu Gynipral trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice. Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.

Gynipral trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea hexoprenalinei (vezi pct. 4.3). Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).

Doze:

Tocoliză acută Doza uzuală este de 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml ) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior, dacă este necesar, se administrează Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut.

Tocoliză intensă Tratamentul se începe cu 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml) administrat intravenos lent, în bolus şi se continuă cu Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min. Alternativ, se poate administra Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o injectare prealabilă în bolus.

Tocoliză pe termen lung Se recomandă administrarea Gynipral în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Notă Dozele menţionate mai sus reprezintă doar instrucţiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.

Mod de administrare:

Conţinutul unei fiole trebuie administrat lent (timp de 5 – 10 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluţie salină izotonă.

Precauţii speciale pentru perfuzie: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului. Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.

Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4). Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.

Tocoliza Orice decizie de a iniţia terapia cu Gynipral trebuie luată după o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului.

Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului. Tocoliza cu substanţe beta-agoniste nu este recomandată după ruperea membranelor sau dacă dilataţia colului depăşeşte 4 cm.

Gynipral trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.

Următoarele funcţii trebuie monitorizate în mod constant la mamă şi, dacă este posibil/adecvat, la făt:

• tensiunea arterială şi ritmul cardiac
• ECG
• balanţa hidroelectrolitică – pentru monitorizarea edemelului pulmonar
• glucoza şi nivelul acidului lactic – îndeosebi la pacientele cu diabet
• nivelul potasiului – substanţele beta-agoniste sunt asociate cu o scădere a potasiului seric, ceea ce duce la creşterea riscului de aritmii (vezi pct. 4.5): tratamentul pe cale orală de înlocuire a potasiului trebuie efectuat înainte de terapia tocolitică la pacientele care au hipopotasemie preexistentă, deoarece deficienţa de potasiu creşte efectul simpatomimeticelor asupra miocardului

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de ischemie miocardică (de exemplu, dureri în piept sau modificări ECG). Gynipral nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3). În cazul travaliului prematur la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, caracterul adecvat al tratamentului trebuie evaluat de către un specialist în cardiologie înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă a Gynipral. Edemul pulmonar

Întrucât în timpul sau în urma tratamentului travaliului prematur cu substanţe beta-agoniste au fost raportate cazuri de edem pulmonar şi ischemie miocardică la mamă, se recomandă monitorizarea atentă a balanţei fluidelor şi funcţiei cardio-respiratorii. Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcării volemice, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar. Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice. Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

Tensiunea arterială şi ritmul cardiac

Administrarea de substanţe beta-agoniste prin perfuzie este asociată de obicei cu o creştere a ritmului cardiac de 20 – 50 bătăi pe minut. Frecvenţa cardiacă a mamei trebuie monitorizată, iar necesitatea de a controla creşterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea administrării tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz. În general frecvenţa cardiacă a mamei nu trebuie să depăşească valoarea constantă de 120 bătăi pe minut. Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ asupra tensiunii diastolice decât asupra celei sistolice. Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg. Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puţin marcat, dar pot apărea creşteri cu până la 20 bătăi pe minut. Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociată cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita compresia venei cave, menţinând pacienta în poziţie laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.

Diabetul Administrarea de substanţe beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei. De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).

Hipertiroidia Gynipral trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.

La pacientele cu hipersensibilitate la simpatomimetice, Gynipral trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, în doză redusă şi ajustată individual.

Dacă naşterea are loc la o perioadă scurtă de timp după tratamentul cu Gynipral, nou-născutul trebuie examinat pentru manifestări de hipoglicemie, ca şi pentru eventuala creştere a acidităţii, deoarece există posibilitatea trecerii transplacentare a metaboliţilor acizi (acid lactic, corpi cetonici).

În timpul terapiei tocolitice se recomandă monitorizarea statusului feto-placentar prin procedurile uzuale de control.

Semnele clinice de dezlipire prematură de placentă pot fi diminuate în timpul terapiei tocolitice.

În cazurile în care sacul amniotic e deja rupt şi dilatarea colului uterin este mai mare de 2-3 cm, eficacitatea tratamentului tocolitic este mică. În timpul tratamentului tocolitic cu beta-adrenergice poate creşte intensitatea semnelor unei miotonii distrofice preexistente. În astfel de cazuri se recomandă administrarea de difenilhidantoină (fenitoină).

În cazuri rare, pirosulfitul de sodiu din componenţa Gynipral 10 µg/2 ml fiole poate induce reacţii severe de hipersensibilitate şi convulsii bronşice (bronhospasm).

Deoarece peristaltismul intestinal poate fi inhibat în timpul tratamentului cu Gynipral (în cazuri rare a fost observată atonia intestinală), trebuie asigurată evacuarea regulată a intestinului în timpul tratamentului tocolitic.

Utilizarea medicamentului Gynipral 10 µg/2 ml fiole poate cauza rezultate fals pozitive ale testelor de droguri.

Cele mai frecvente recţii adverse ale Gynipral sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor şi pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială şi ritmul cardiac şi ajustarea corespunzătoare a dozei. Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: lipoliză

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hipopotasemie Rare: hiperglicemie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: fasciculaţii musculare Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli, agitaţie

Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) Rare: vasodilataţie periferică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: edem pulmonar

Tulburări gastro-intestinale Rare: greaţă Cu frecvenţă necunoscută: vărsături, inhibarea peristaltismului intestinal, atonie intestinală

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: creştere (tranzitorie) a transaminazelor serice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţii Cu frecvenţă necunoscută: înroşirea pielii

Tulburări renale şi urinare Cu frecvenţă necunoscută: producţie scăzută de urină (în special în faza initială a tratamentului)

• Aceste reacţii au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă (vezi pct. 4.4)

Din raportări spontane în date post-marketing, de aceea frecvenţa este considerată necunoscută

Datorită conţinutului în sulfit, în cazuri izolate, în special la pacienţii cu astm bronşic, pot să apară reacţii de hipersensibilitate sub formă de eructaţie, diaree, wheezing, crize de astm bronşic, tulburări ale stării de conştienţă sau şoc. Aceste reacţii pot fi diferite individual şi pot duce chiar la stări ameninţătoare de viaţă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.