Gutron 2,5 mg
Comprimate · DCI: Midodrinum
Gutron aparţine unui grup de medicamente numite stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenţi adrenergici şi dopaminergici.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gutron aparţine unui grup de medicamente numite stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenţi adrenergici şi dopaminergici. Acest medicament este utilizat pentru:
- tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe;
- tratamentul incontinenţei urinare de stres.
Hipotensiune arterială ortostatică Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe, datorită disfuncţiei sistemului nervos autonom, atunci când factorii de corecţie au fost excluşi.
Incontinenţă urinară Adjuvant în terapia incontinenţei urinare de stres (predominant de grad I şi II pe scala Ingelman-Sundberg), în cazul în care pacienţii nu au indicaţie pentru intervenţie chirurgicală sau nu doresc să se opereze. Gutron nu trebuie utilizat de rutină ca a doua linie de tratament pentru incontinenţa urinară de stres.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de midodrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bătăi cardiace încetinite, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic);
- dacă aveţi hipertensiune arterială;
- dacă aveţi afecţiuni vasculare obliterante sau spastice severe (de exemplu ocluzii cerebrovasculare şi spasme);
- dacă suferiţi de boală renală acută;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi hipertrofie de prostată cu volum urinar residual crescut;
- dacă aveţi retenţie urinară;
- dacă aveţi retinopatie diabetică proliferativă;
- dacă aveţi feocromocitom;
- dacă aveţi hipertiroidie;
- dacă aveţi glaucom cu unghi inchis.
Gutron este contraindicat la pacienţi cu următoarele condiţii / afecţiuni:
Hipersensibilitate cunoscută la midodrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bradicardie, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic) Hipertensiune arterială Afecţiuni vasculare obliterante sau spastice severe (de exemplu ocluzii cerebrovasculare şi spasme) Boală renală acută Insuficienţă renală severă Hipertrofie de prostată cu volum urinar residual crescut Retenţie urinară Retinopatie diabetică proliferativă Feocromocitom Hipertiroidie Glaucom cu unghi inchis
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Gutron poate interfera cu alte medicamente. O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:
- perfenazină, amiodoronă, metoclopramid – poate amplifica efectele acestor medicamente;
- prazosin, fentolamină (blocanţi α-adrenergici) – poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie de o monitorizare atentă;
- digitalice – poate accentua bradicardia, tulburările de conducere şi aritmia;
- corticosteroizi – poate determina o creştere a tensiunii arteriale;
- antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidază – poate cauza o creştere semnificativă a tensiunii arteriale.
Gutron împreună cu alimente Gutron poate fi administrat cu alimente. Gutron se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.
Gutron este un inhibitor al citocromului P450 CYP2D6 şi de aceea poate afecta metabolismul altor medicamente metabolizate de către această izoenzimă (ca de exemplu perfenazină, amiodoronă, metoclopramid). Acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută şi la efecte amplificate ale acestor medicamente. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Gutron împreună cu substanţe vasoconstrictoare, agenţi simpatomimetici şi alte medicamente care pot cauza hipertensiune arterială (cum sunt antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidază), deoarece aceasta poate cauza o creştere semnificativă a tensiunii arteriale.
Efectul midodrinei poate fi antagonizat de blocanţii α-adrenergici (precum prazosinul, fentolamina). Tratamentul concomitent cu blocanţi α‐ şi β-adrenergici poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie de o monitorizare atentă.
Utilizarea simultană a preparatelor digitalice nu este recomandată deoarece poate accentua bradicardia, tulburările de conducere şi aritmia.
Utilizarea concomintentă cu corticosteroizi poate determina o creştere sau o depăşire a tensiunii arteriale normale.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Gutron de către femeile care intenţionează să rămână gravide. Orice femeie care devine gravidă în timpul tratamentului cu Gutron trebuie să întrerupă tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmată. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii datorită acţiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declanşa travaliul). Nu este cunoscut dacă midodrina se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Gutron pe perioada de alăptare.
Sarcina Nu există date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Gutron de către femeile care intenţionează să rămână gravide. Orice femeie care devine gravidă în timpul tratamentului cu Gutron trebuie să întrerupă tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmată. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii datorită acţiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declanşa travaliul). Alăptarea Nu este cunoscut dacă midodrina se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Gutron pe perioada de alăptare.
Ce conţine Gutron
- Substanţa activă este clorhidrat de midodrină;
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb.
Cum arată Gutron şi conţinutul ambalajului Gutron se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplanare, de culoare albă, marcate cu ″GU″ pe una din feţe deasupra liniei de rupere şi cu ″2,5″ sub linia de rupere.
Gutron se distribuie în cutii de 10, 20 şi 50 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania
Fabricantul: Takeda GmbH Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98 DE-16515 Oranienburg, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine clorhidrat de midodrină 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Stearat de magneziu, Talc, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Celuloză microcristalină PH 101, Amidon de porumb.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.