N02BF01 · Alte analgezice si antipiretice gabapentinoizi Prescripție, valabilă 6 luni

Grimodin 300 mg

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanţa activă din Grimodin este gabapentina.

Grimodin este utilizat pentru a trata: − Diferite forme de epilepsie (convulsii care la început sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul curant vă va prescrie dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cu vârsta de 6 ani sau peste Grimodin pentru a ajuta în tratatamentul epilepsiei, atunci când tratamentul curent nu vă controlează în totalitate afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Grimodin la tratamentul pe care dumneavoastră sau copilul dumenavoastră cu vârsta de 6 ani și peste îl urmaţi deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste.

− Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum este diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc.

Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minim 6 ani (vezi pct. 5.1).

Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani.

Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice Gabapentina este indicată la adulţi în tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult decât v-a fost prescris din acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Epilepsie, doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste): Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat. În general, doza de început este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută, treptat, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va recomanda să utilizaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Utilizarea la copii cu vârsta de 6 ani și peste: Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza recomandată necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 doze, utilizând capsula (capsulele) în fiecare zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandată este:

Adulţi: Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat. În general, doza de început este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută, treptat, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va recomanda să utilizaţi această doză divizată în trei doze, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă Medicul dumneavoastră vă va prescrie o schemă de tratament şi/sau doze diferite dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic (aveţi vârsta peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza de Grimodin recomandată în mod obișnuit, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor. Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Dacă aveţi impresia că efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare Grimodin se administrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Grimodin până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Dacă luaţi mai mult Grimodin decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altă persoană ia din greșeală prea multe capsule, sau dacă credeți că un copil a înghițit vreo capsulă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Deoarece Grimodin capsule vă poate da senzație de somnolență, este recomandat să rugați pe altcineva să vă ducă la medic sau la spital, sau să chemați o ambulanță. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital să se poată identifica imediat ce medicament aţi luat. Simptomele supradozajului sunt amețeli, vedere dublă, tulburări de vorbire, pierdere a conștienței, somnolență și diaree.

Dacă uitaţi să luaţi Grimodin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Grimodin Nu încetați brusc să luați Grimodin. Dacă vreți să opriți utilizarea Grimodin, discutați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Vă va spune cum să faceți acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt,

această întrerupere trebuie efectuată treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână. După întreruperea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Grimodin, trebuie să știți că este posibil să aveți anumite reacții adverse, așa-numitele manifestări de sevraj. Aceste manifestări pot include convulsii, anxietate, dificultăți de somn, senzație de rău (greață), durere, transpirații, tremurături, dureri de cap, depresie, senzație anormală, amețeli și stare generală de rău. Aceste manifestări apar de obicei în decurs de 48 de ore după întreruperea tratamentului cu Grimodin. Dacă aveți manifestări de sevraj, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt prezentate într-un alt paragraf al acestui punct.

Tabel 1
SCHEMA TERAPEUTICĂ – CREŞTEREA TREPTATĂ A DOZEI INIŢIALE
Ziua 1	Ziua 2	Ziua 3
300 mg o dată pe zi	300 mg de două ori pe zi	300 mg de trei ori pe zi

Stabilirea dozelor de gabapentină la adulţi pe baza funcţiei renale
Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza zilnică totalăa (mg pe zi)
≥ 80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150b-600
 15c	150b-300

Întreruperea tratamentului cu gabapentină În conformitate cu practica clinică curentă, în cazul în care tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat, pe parcursul unei perioade de minim 1 săptămână, indiferent de indicația terapeutică.

Epilepsie Epilepsia necesită, în mod normal, un tratament de lungă durată. Dozele sunt stabilite de către medicul curant în funcţie de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte şi de eficacitatea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste): În cadrul studiilor clinice, dozele eficace au fost cuprinse între 900 şi 3600 mg pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum a fost descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi, în prima zi. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea acestuia, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim necesar pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi de 3 săptămâni în total. Dozele mai mari de 4800 mg pe zi au fost bine tolerate în cadrul studiilor clinice de lungă durată. Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze, iar intervalul de timp maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore, pentru a preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste): Doza iniţială trebuie să fie cuprinsă între 10 şi 15 mg/kg şi pe zi, iar doza eficace este atinsă prin creşterea treptată a dozelor, pe parcursul unei perioade de aproximativ trei zile. Doza eficace de gabapentină la copiii cu vârsta de 6 ani și peste este de 25-35 mg/kg şi zi. În cadrul unui studiu clinic de lungă durată au fost bine tolerate doze de până la 50 mg/kg şi zi. Doza totală zilnică trebuie divizată în trei doze, iar intervalul maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza tratamentul cu acest medicament. Mai mult, gabapentina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără influenţarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei sau ale concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente antiepileptice.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Adulţi Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum este prezentat în Tabelul 1. Alternativ, doza iniţială este de 900 mg pe zi, divizată în trei doze. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total.

În tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerile din cadrul neuropatiei diabetice sau nevralgia post herpetică, eficacitatea şi siguranţa administrării gabapentinei nu au fost studiate în cadrul unor studii clinice cu durata mai mare de 5 luni. Dacă un pacient necesită tratament cu durată mai mare de 5 luni, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului şi să stabilească necesitatea unui tratament suplimentar.

Recomandare pentru toate indicaţiile terapeutice La pacienţii cu o stare medicală generală compromisă, adică greutate corporală mică, status post-transplant de organe etc., doza trebuie stabilită treptat mai lent, fie prin administrarea unor doze mai mici, fie prin administrarea la intervale de timp mai mari.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei, din cauza deteriorării funcţiei renale consecutive vârstei (vezi Tabelul 2). La aceşti pacienţi pot să apară mai frecvent somnolenţă, edeme periferice şi astenie.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozelor este recomandată la pacienţii cu funcție renală compromisă, aşa cum este descris în Tabelul 2 şi/sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizat Grimodin 100 mg capsule, conform următoarelor recomandări de dozaj.

Utilizarea la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă Pentru pacienţii cu anurie care efectuează şedinţe de hemodializă, care nu au fost trataţi niciodată cu gabapentină, doza iniţială recomandată este de 300 mg până la 400 mg, urmată de administrarea unei doze de 200 mg până la 300 mg la fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă. Gabapentina nu trebuie administrată în zilele în care pacienţii nu efectuează şedinţe de dializă.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă, doza de întreţinere de gabapentină trebuie să fie în conformitate cu recomandările din Tabelul 2. În plus faţă de doza de întreţinere, se recomandă o doză suplimentară de 200 mg până la 300 mg, după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă.

Mod de administrare Administrare orală. Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente, iar capsula trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Grimodin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament
dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficienţei renale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare şi/sau oboseală musculară
dacă prezentaţi unele simptome cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită

Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale; poate însemna că aveți un risc mai mare de a deveni dependent de Grimodin. Din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de utilizare abuzivă şi dependenţă de gabapentină.

Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Grimodin (necesitatea de a continua să luați medicamentul). Puteți avea manifestări de sevraj atunci când înceeți să mai utilizați Grimodin (vezi pct. 3 „Cum să luați Grimodin” și pct. „Dacă încetați să luați Grimodin”). Dacă aveți îngrijorări că puteți deveni dependent de Grimodin, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă observați oricare dintre următoarele manifestări în timp ce luați Grimodin, ar putea fi un semn că ați devenit dependent.

Simțiți că trebuie să luați medicamentul mai mult decât este recomandat de medicul dumneavoastră
Simțiți că trebuie să luați mai mult decât doza recomandată
Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise
Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul.

Dacă observați oricare dintre acestea, vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să opriți tratamentul și cum să faceți acest lucru în siguranță.

Un număr mic dintre persoanele tratate cu medicamente antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea gânduri de autovătămare sau chiar de sinucidere. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante despre potenţialul de apariţie a unor reacţii adverse grave În asociere cu gabapentina, au fost raportate erupții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea gabapentinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4.

Citiți descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome după ce aţi utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave”.

Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea, asociate în special cu o stare generală proastă sau o temperatură ridicată, pot fi cauzate de o ruptură musculară anormală care poate pune în pericol viața și poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil să apară modificări ale culorii urinei și modificări ale rezultatelor testelor de sânge (în special valori crescute ale creatinfosfokinazei în sânge). Dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) În asociere cu gabapentina, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu erupții cutanate, eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau care pot duce la deces. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate și trebuie monitorizați strict. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de gabapentină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz). Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET sau DRESS la utilizarea gabapentinei, tratamentul cu gabapentină nu trebuie reluat niciodată la acest pacient (vezi pct. 4.8).

Anafilaxie Gabapentina poate provoca anafilaxie. Semnele și simptomele aferente cazurilor raportate au inclus dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și hipotensiune arterială, necesitând tratament de urgență. Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea gabapentinei și să solicite asistență medicală de urgenţă în eventualitatea în care prezintă semne sau simptome de anafilaxie.

Ideaţie şi comportament suicidar La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii, s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul apariţiei acestui risc nu este cunoscut. Din datele disponibile după punerea pe piață au fost observate ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu gabapentină (vezi pct. 4.8).

Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de aceștia) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Pacienții trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu gabapentină.

Pancreatită acută În cazul în care pacientul prezintă pancreatită acută în timpul tratamentului cu gabapentină, trebuie luată în considerare întreruperea terapiei (vezi pct. 4.8).

Convulsii Deşi nu există dovezi privind apariţia convulsiilor de rebound în cazul gabapentinei, întreruperea bruscă a tratamentului anticonvulsivant la pacienţii epileptici poate precipita apariţia formei clinice denumită status epilepticus (vezi pct. 4.2).

Similar altor medicamente antiepileptice, la unii pacienţi poate să apară o creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor sau debutul unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu gabapentină.

Similar altor medicamente antiepileptice, la pacienţii refractari la tratament, trataţi cu mai mult de un medicament antiepileptic, tentativa de întrerupere a antiepilepticelor administrate concomitent cu scopul de a obţine monoterapia cu gabapentină are o rată mică de succes.

Gabapentina nu este considerată eficace în tratamentul convulsiilor primare generalizate, cum sunt cele de tipul absenţelor şi, la unii pacienţi, poate agrava aceste convulsii. Ca urmare, gabapentina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu convulsii mixte, incluzând cele de tipul absenţelor.

Amețeli, somnolență, confuzie, pierdere a conștienței și afectare mentală Tratamentul cu gabapentină a fost asociat cu apariția amețelilor și a somnolenței, care pot crește frecvența leziunilor accidentale (căderi) la persoanele vârstnice. De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate confuzie, pierdere a conștienței și afectare mentală. De aceea, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți până când se familiarizează cu efectele potențiale ale medicamentului.

Utilizare concomitentă cu opioide și alte deprimante ale SNC Pacienții care necesită tratament concomitent cu deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv opioide trebuie monitorizați cu atenție în vederea semnelor de deprimare a sistemului nervos central (SNC), cum sunt somnolență, sedare și deprimare respiratorie. Pacienții care utilizează concomitent gabapentină și morfină pot prezenta creșteri ale concentrațiilor plasmatice de gabapentină. Doza de gabapentină sau tratamentul concomitent cu deprimante ale SNC, inclusiv opioide trebuie scăzută în mod corespunzător (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudență atunci când se prescrie gabapentină concomitent cu opioide, din cauza riscului de deprimare a SNC. În cadrul unui studiu populațional, observațional, caz-control, suprapus parțial, efectuat la utilizatorii de opioide, prescrierea concomitentă de opioide și gabapentină a fost asociată cu un risc crescut de deces cauzat de opioide, în comparație cu prescrierea în monoterapie a opioidelor (raportul cotelor ajustat [aOR], 1,49). [IÎ 95%, 1,18 până la 1,88, p < 0,001]).

Deprimare respiratorie Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect depresor asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Nu au fost efectuate studii sistematice privind utilizarea gabapentinei la pacienţii cu vârsta de minim 65 ani. În cadrul unui studiu dublu orb, efectuat la pacienţi cu dureri neuropate, somnolenţa, edemele periferice şi astenia au apărut într-un procent oarecum mai mare la pacienţii cu vârsta de minim 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri. În plus faţă de aceste rezultate, investigaţiile clinice la această grupă de vârstă nu au indicat evenimente adverse diferite faţă de cele observate la pacienţii mai tineri.

Copii și adolescenți Efectele tratamentului de lungă durată cu gabapentină (mai mult de 36 de săptămâni) la copii şi adolescenţi asupra capacităţii de învăţare, inteligenţei şi dezvoltării nu au fost studiate în mod adecvat. Ca urmare, beneficiile tratamentului de lungă durată trebuie evaluate în raport cu riscurile potenţiale ale unei astfel de terapii.

Abuz, abuz potențial și dependență Gabapentina poate provoca dependență de medicamente, care poate apărea la dozele terapeutice. Au fost raportate cazuri de abuz. Pacienții cu antecedente de abuz de substanțe pot prezenta un risc mai mare de abuz și dependență în cazul utilizării de gabapentină, iar gabapentina trebuie administrată cu prudență la acești

pacienți. Înainte de a prescrie gabapentină, riscul pacientului de abuz sau dependență trebuie evaluat cu atenție.

Pacienții tratați cu gabapentină trebuie monitorizați pentru simptome de abuz sau dependență de gabapentină, cum ar fi dezvoltarea toleranței, creșterea dozei și comportamentul de căutare a medicamentelor.

Simptome de sevraj După întreruperea tratamentului pe termen scurt și lung cu gabapentină, au fost observate simptome de sevraj. Simptomele de sevraj pot apărea la scurt timp după întreruperea tratamentului, de obicei în decurs de 48 de ore. Cele mai frecvente simptome raportate includ anxietate, insomnie, greață, dureri, transpirație, tremor, cefalee, depresie, senzație de anormalitate, amețeli și stare generală de rău. Apariţia simptomelor de sevraj după întreruperea tratamentului cu gabapentină poate indica dependenţa de medicamente (vezi pct. 4.8). Pacientul trebuie informat despre acest lucru la începutul tratamentului. Dacă administrarea de gabapentină trebuie întreruptă, se recomandă ca aceasta să se facă treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână, independent de indicație (vezi pct. 4.2).

Analize de laborator În cazul determinării semi-cantitative a proteinelor totale din urină, utilizând testele dipstick, pot fi obţinute rezultate fals pozitive. Ca urmare, se recomandă verificarea unor astfel de rezultate pozitive ale testelor dipstick, prin metode bazate pe alte principii analitice, cum sunt metoda biuretei, metoda turbidimetrică sau metoda de dye-binding sau utilizarea acestor metode alternative încă de la început.

Lactoză Fiecare capsulă de Grimodin conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.

Medicamente care conţin opioide cum este morfina Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente care conţin opioide (cum este morfina), deoarece opioidele pot creşte efectul Grimodin. În plus, administrarea de Grimodin împreună cu opioide poate determina simptome cum sunt somnolență, sedare, greutate la respirație sau deces.

Antiacide utilizate pentru indigestie Dacă Grimodin se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Grimodin din stomac poate fi scăzută. Ca urmare, se recomandă ca Grimodin să fie administrat cu cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Grimodin:

nu este de aşteptat să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale.
poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le utilizaţi.

Grimodin împreună cu alimente Grimodin poate fi administrat cu sau fără alimente.

Există raportări spontane și raportări din literatura de specialitate de deprimare respiratorie, sedare și deces la utilizarea concomitentă de gabapentină și deprimante ale SNC, incluzând opioide. În unele dintre aceste raportări, autorii au considerat această asociere de gabapentină cu opioide de interes special la pacienții cu debilități, la pacienții vârstnici, la pacienții cu boală respiratorie subiacentă gravă, cu polimedicamentație și la cei cu abuz de substanțe.

În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (N = 12), administrarea unei capsule cu eliberare controlată care conţine 60 mg morfină cu două ore înainte de administrarea unei capsule care conţine gabapentină 600 mg, a determinat creşterea ASC medii a gabapentinei cu 44%, comparativ cu administrarea gabapentinei fără morfină. Ca urmare, pacienţii care necesită tratament concomitent cu opioide trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia semnelor de deprimare a SNC, cum este somnolenţa, sedarea și depresia respiratorie iar doza de morfină sau de gabapentină trebuie scăzută corespunzător.

Nu a fost observată nicio interacţiune între gabapentină şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau carbamazepină.

Farmacocinetica gabapentinei la starea de echilibru este similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii epileptici trataţi cu aceste medicamente antiepileptice.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi contraceptive orale care conţin noretindronă şi/sau etinilestradiol, nu a influenţat farmacocinetica la starea de echilibru a niciunui medicament.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, determină scăderea biodisponibilităţii gabapentinei cu până la 24%. Se recomandă administrarea gabapentinei la cel puțin 2 ore după administrarea unui antiacid.

Eliminarea renală a gabapentinei nu este influenţată de probenecid.

S-a observat o uşoară scădere a excreţiei renale a gabapentinei în cazul administrării concomitente cu cimetidina, dar nu se aşteaptă ca aceasta să aibă semnificaţie clinică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Grimodin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să utilizaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Dacă este utilizată în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la manifestări de sevraj la nou-născuți. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru tratamentul durerii severe).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Grimodin. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Alăptarea Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Grimodin este eliminată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Grimodin.

Fertilitatea Nu există niciun efect asupra fertilității în studiile la animale.

Sarcina Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general Riscul malformaţiilor congenitale este crescut de 2-3 ori la descendenţii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic. Malformaţiile congenitale cel mai frecvent raportate sunt cheiloschizis, malfomaţii cardiovasculare şi defecte ale tubului neural. Terapia cu medicamente antiepileptice utilizate în asociere determină un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia, de aceea, este important ca monoterapia să fie indicată ori de câte ori este posibil. Femeilor care intenţionează să rămână gravide sau se află la vârsta fertilă trebuie să li se acorde sfaturi medicale de specialitate. De asemenea, necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată la femeile care doresc să rămână gravide. Tratamentul anticonvulsivant nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave, atât pentru mamă, cât şi pentru copil. Rar, s-a observat o întârziere a dezvoltării la copiii mamelor cu epilepsie. Este imposibil de stabilit diagnosticul etiologic diferenţial, adică dacă întârzierea dezvoltării este cauzată de factori genetici, sociali, epilepsie maternă sau de tratamentul cu antiepileptice. Sindromul de sevraj neonatal a fost raportat la nou-născuții expuși in utero la gabapentină. Expunerea concomitentă la gabapentină și opioide în timpul sarcinii poate crește riscul de sindrom de sevraj neonatal. Nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.

Riscul legat de gabapentină Gabapentina traversează placenta.

Nu există date sau există date limitate privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Gabapentina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul matern scontat depăşeşte clar riscul potenţial la făt.

Nu se poate concluziona cu precizie dacă riscul crescut de malformaţii congenitale asociat cu administrarea gabapentinei în timpul sarcinii, este datorat epilepsiei în sine sau tratamentului concomitent cu alte medicamente antiepileptice în timpul fiecărei sarcini evaluate.

Alăptarea Gabapentina este eliminată în laptele uman. Deoarece nu se cunosc efectele gabapentinei asupra sugarului, administrarea acesteia la mamele care alăptează se face cu prudenţă. Gabapentina se administrează în timpul alăptării doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte clar riscul potenţial pentru sugar.

Fertilitatea Nu există niciun efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați utilizarea Grimodin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

pete roșiatice netede, asemănătoare unei ținte, sau circulare, pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
erupție extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave:

reacţii severe la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflare a buzelor şi feţei, erupţii trecătoare pe piele şi înroşire a pielii şi/sau cădere a părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave)
durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
probleme la respirație; în cazul în care sunt severe puteți avea nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
Grimodin poate determina apariţia unei reacţii alergice grave sau care poate pune viaţa în pericol care vă poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele din sânge. Puteţi prezenta sau nu erupții pe piele odată cu apariţia acestor tipuri de reacţii. Poate fi necesară spitalizarea dumneavoastră sau întreruperea tratamentului cu Grimodin. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:
erupţie trecătoare pe piele
urticarie
febră
umflare a glandelor, care nu cedează
umflare a buzelor şi a limbii
îngălbenire a pielii sau a porțiunii albe a ochilor
vânătăi sau sângerări neobişnuite
oboseală severă sau slăbiciune
dureri musculare neaşteptate
infecţii frecvente

Aceste manifestări pot fi primele simptome ale unei reacţii grave. Trebuie să fiţi consultat de un medic pentru a decide dacă mai continuaţi tratamentul cu Grimodin.

Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare şi/sau oboseală.

Alte reacţii adverse includ:

În plus reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt incluse la „Cu frecvenţă necunoscută” şi sunt prezentate mai jos cu litere în stil italic.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente Leucopenie Cu frecvenţă necunoscută trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente reacţii alergice (de exemplu urticarie) Cu frecvenţă necunoscută sindrom de hipersensibilitate, reacţie sistemică cu simptome variate care pot include pirexie, erupţii cutanate tranzitorii, hepatită, adenopatie limfatică, eozinofilie, şi uneori alte semne şi simptome anafilaxie

Tulburări psihice Frecvente ostilitate, confuzie şi labilitate emoţională, depresie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire Mai puțin frecvente agitație Cu frecvenţă necunoscută ideație suicidară, halucinaţii, dependență de medicamente

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente somnolenţă, ameţeli, ataxie Frecvente convulsii, hiperkinezie, dizartrie, amnezie, tremor, insomnie, cefalee, parestezie, hipoestezie, tulburări

de coordonare, nistagmus, reflexe crescute, scăzute sau absente Mai puţin frecvente hipokinezie, afectare mentală Rare pierdere a conștienței Cu frecvenţă necunoscută alte tulburări de mişcare (de exemplu coreoatetoză, diskinezie, distonie)

Tulburări oculare Frecvente tulburări de vedere, cum sunt ambliopie, diplopie

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente vertij Cu frecvenţă necunoscută tinitus

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii

Tulburări vasculare Frecvente hipertensiune arterială, vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, bronşite, faringite, tuse, rinite Rare deprimare respiratorie Tulburări gastro-intestinale Frecvente vărsături, greaţă, anomalii dentare, gingivită, diaree, dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, uscăciune oro-faringiană, flatulenţă Mai puțin frecvente disfagie Cu frecvenţă necunoscută pancreatită

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută hepatită, icter

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente edem facial, purpură-în cele mai multe cazuri a fost descrisă ca echimoze determinate de traumatisme fizice, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, acnee Cu frecvenţă necunoscută sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, eritem polimorf, alopecie reacție la medicament cu erupţie cutanată, eozinofilie și simptome sistemice (vezi pct. 4.4),

Tulburări musculo-scheletice și ale ţesutului conjunctiv Frecvente artralgie, mialgie, dorsalgii, contracţii musculare Cu frecvenţă necunoscută rabdomioliză, mioclonii

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente impotenţă Cu frecvenţă necunoscută hipertrofie a sânilor, ginecomastie, disfuncții sexuale (inclusiv modificări ale libido-ului, probleme de ejaculare și anorgasmie)

Investigaţii diagnostice Frecvente scădere a numărului leucocitelor, creştere ponderală Mai puţin frecvente creştere a valorilor testelor funcţiei hepatice GOT (AST), GPT (ALT) şi a bilirubinei Cu frecvenţă necunoscută valori crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente leziuni accidentale, fracturi, abraziuni

După întreruperea tratamentului pe termen scurt și lung cu gabapentină, au fost observate simptome de sevraj. Simptomele de sevraj pot apărea la scurt timp după întreruperea tratamentului, de obicei în decurs de 48 de ore. Cele mai frecvente simptome raportate includ anxietate, insomnie, greață, dureri, transpirații, tremor, cefalee, depresie, senzație de anormalitate, amețeli și stare generală de rău (vezi pct. 4.4). Apariţia simptomelor de sevraj după întreruperea tratamentului cu gabapentină poate indica dependenţa de medicamente (vezi pct. 4.8). Pacientul trebuie informat despre acest lucru la începutul tratamentului. Dacă administrarea gabapentinei trebuie întreruptă, se recomandă ca aceasta să se facă treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână, independent de indicație (vezi pct. 4.2).

În timpul tratamentului cu gabapentină, au fost raportate cazuri de pancreatită acută. Nu este clară relaţia de cauzalitate cu gabapentina (vezi pct. 4.4).

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă datorită insuficienţei renale în stadiu final a fost raportată miopatie cu concentraţii ridicate ale creatinkinazei.

Copii și adolescenți Infecţiile tractului respirator, otita medie, convulsiile şi bronşitele au fost raportate numai în cadrul studiilor clinice efectuate la copii. În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii au fost raportate frecvent comportament agresiv şi hiperkinezie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Grimodin

Substanţa activă este gabapentină. Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg, 300 mg sau 400 mg.
Celelalte componente ale Grimodin capsule sunt: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Capsula Grimodin 100 mg capsule: Capacul capsulei: Indigotină (E 132) – DC&C blue 2 Galben de chinolină (E104) Dioxid de titan (E171) Gelatină Corpul capsulei: Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Grimodin 300 mg capsule: Capacul capsulei: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Gelatină Corpul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Grimodin 400 mg capsule: Capacul capsulei Indigotină (E132) – DC&C blue 2 Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină Corpul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină

Cum arată Grimodin şi conţinutul ambalajului

Capsule

Grimodin 100 mg Capsule de mărime “3”, cu capac de culoare verde şi corp de culoarea fildeşului, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin 300 mg Capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin 400 mg Capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin este ambalat în cutii cu blistere transparente din PVC-PVDC/Al.

Grimodin 100 mg Mărimi de ambalaj: 20, 50, 60 capsule.

Grimodin 300 mg Grimodin 400 mg Mărimi de ambalaj: 40, 50, 56, 60, 80, 98 sau 180 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande, no 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

MEDINFAR MANUFACTURING S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No. 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

Ungaria: Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

România Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Republica Slovacia Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

Portugalia Gabapentina Gabamox

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.

Fiecare capsulă de 100 mg conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă de 300 mg conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă de 400 mg conţine gabapentină 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză 14,25 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare capsulă de 300 mg conţine lactoză 42,75 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare capsulă de 400 mg conţine lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fiecare capsulă conţine: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Grimodin 100 mg capsule (nr.3) Capacul capsulei: Indigotină (E 132) – DC&C blue 2 Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Corpul capsulei: Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Grimodin 300 mg capsule(nr. 0) Capacul capsulei: Indigotină (E132) – DC&C blue 2 Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină

Corpul capsulei: Dioxid de titan (E171) Gelatină

Grimodin 400mg capsule (nr. 0) Capacul capsulei: Indigotină (E132) – DC&C blue 2 Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină

Corpul capsulei: Dioxid de titan (E171) Gelatină

gabapentină 100 mg · substanță activă

Fiecare capsulă conţine : · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Grimodin 100 mg capsule (nr.3) · excipient

Capacul capsulei: · excipient

Indigotină (E 132) – DC&C blue 2 · excipient

Galben de chinolină (E 104) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Gelatină · excipient

Corpul capsulei: · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Grimodin 300 mg capsule(nr. 0) · excipient

Indigotină (E132) – DC&C blue 2 · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Grimodin 400mg capsule (nr. 0) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. · 5667/2013/01

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. · 5667/2013/02

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 caps. · 5667/2013/03

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps. · 5667/2013/04

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 caps. · 5667/2013/05

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps. · 5667/2013/06

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 180 caps. · 5667/2013/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR