Grazax 75000 Sq-T

Doze Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) este un liofilizat sublingual (75000 SQ-T) zilnic.

Tratamentul cu Grazax trebuie inițiat numai de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice și cu capacitatea de a trata reacțiile alergice.

Pacienți vârstnici

 Experiența terapeutică privind imunoterapia cu Grazax la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) este limitată.

Copii și adolescenți

Tratamentul la adolescenți și copii trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice. Experiența clinică privind imunoterapia cu Grazax la copii cu vârsta sub 5 ani este limitată.

Mod de administrare Primul liofilizat sublingual trebuie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp 20-30 minute, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse. Efectul clinic asupra rinitei alergice și conjuctivitei la polenul de graminee în sezonul polenului de graminee este de așteptat atunci când tratamentul este inițiat cu cel puțin 4 luni înainte de începerea preconizată a sezonului de polen de graminee și continuat pe tot parcursul sezonului. Dacă tratamentul este inițiat cu 2-3 luni înainte de sezon, se poate obține o anumită eficacitate. Dacă nu se observă o ameliorare relevantă a simptomelor în timpul primului sezon de polen, nu există nicio indicație pentru continuarea tratamentului. Pentru eficacitatea pe termen lung și un efect susținut, se recomandă continuarea tratamentului zilnic, timp de 3 ani consecutivi.

Grazax este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa.

Trebuie evitată înghițirea timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Liofilizatul sublingual trebuie luat imediat după deschiderea blisterului

Reacții alergice sistemice severe În experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice grave și, prin urmare, supravegherea medicală la începutul tratamentului este o măsură de precauție importantă. În unele cazuri, reacția anafilactică gravă a apărut la administrarea de doze ulterioare, după doza inițială.

Debutul simptomelor sistemice poate include eritem facial, prurit intens la nivelul palmelor și tălpilor și în alte zone ale corpului (similar urticariei). Pot apărea, de asemenea, senzație de căldură, disconfort general și agitație/anxietate. Trebuie solicitat imediat consult medical în caz de reacții sistemice severe, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți la respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau senzație de plenitudine în gât. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau până la recomandarea

 medicului. Dacă pacienții cu astm bronșic prezintă simptome și semne care indică agravarea astmului bronșic, tratamentul trebuie întrerupt și solicitat imediat consult medical, pentru a evalua continuarea tratamentului.

La pacienții care au avut anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia cu graminee cu administrare subcutanată riscul de a prezenta o reacție severă la Grazax poate fi crescut. Inițierea terapiei cu Grazax trebuie evaluată cu atenție și trebuie să fie disponibile măsuri pentru tratarea reacțiilor potențiale.

Reacțiile anafilactice grave pot fi tratate cu adrenalină. Medicul trebuie să ia în considerare dacă pacientul poate tolera administrarea de adrenalină (de exemplu, tratamentul cu antidrepresive triciclice, IMAO, inhibitori COMT și/sau beta-blocante) în cazul rar al unei reacții alergice sistemice severe. Pacienții cu afecțiuni cardiace pot prezenta un risc crescut în cazul apariției reacțiilor alergice sistemice. Experiența clinică în ceea ce privește tratamentul cu Grazax la pacienți cu afecțiuni cardiace este limitată.

Reacții alergice locale Când este tratat cu Grazax, pacientul este expus la alergenul care cauzează simptomele alergice. Prin urmare, reacțiile alergice locale ușoare până la moderate sunt de așteptat în timpul perioadei de tratament. Dacă pacientul prezintă reacții adverse locale semnificative induse de tratament, trebuie luate în considerare tratamentele cu medicamente antialergice (de exemplu, antihistaminice).

Statusul cavității orale În cazul unei intervenții chirurgicale orale, inclusiv extracția dentară sau după pierderea dinților la copii, tratamentul cu Grazax trebuie oprit timp de 7 zile, pentru a permite vindecarea cavității bucale.

Astm bronșic Astmul bronșic este un factor de risc cunoscut pentru reacții alergice sistemice severe. Grazax nu a fost studiat la pacienții cu astm bronșic sever și necontrolat. Pacienții cu astm bronșic trebuie informați cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care astmul bronșic li se agravează brusc. La pacienții cu astm bronșic și care prezintă o infecție acută a tractului respirator, inițierea tratamentului cu Grazax trebuie amânată până la dispariția infecției.

Esofagită eozinofilică În experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri izolate de esofagită eozinofilică în asociere cu tratamentul cu Grazax. La pacienții cu simptome gastro-esofagiene severe sau persistente, cum ar fi disfagia sau dispepsia, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Grazax.

Vaccinarea simultană Experiența clinică în ceea ce privește vaccinarea simultană cu tratamentul cu Grazax este limitată. Vaccinarea se poate face fără întreruperea tratamentului cu Grazax, după evaluarea medicală a stării generale a pacientului.

Alergie la alimente Grazax conține gelatină derivată din pește. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de reacții alergice la pacienții cu alergie la pește. Cu toate acestea, este recomandată precauție la inițierea tratamentului cu Grazax la acești pacienți.

Rezumatul profilului de siguranță Pacienții care utilizează Grazax trebuie să se aștepte, în principal, la reacții alergice locale, ușoare până la moderate, care apar preponderent la începutul tratamentului și care tind să dispară spontan în decurs de 1 până la 7 zile. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt pruritul oral, iritația gâtului și edem la nivelul gurii. Pentru majoritatea evenimentelor, debutul reacției este anticipat în decurs de 5 minute după administrarea Grazax, în fiecare zi de apariție și este de așteptat să se reducă după câteva minute până la ore. Pot apărea reacții alergice locale sau sistemice mai severe (vezi pct. 4.4).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 cu reacții adverse se bazează pe datele obținute din studiile clinice controlate cu placebo, care investighează utilizarea Grazax la pacienții adulți, adolescenți și copii cu rinoconjunctivită alergică sezonieră indusă de polenul de graminee, incluzând pacienții cu astm bronșic indus de polen de graminee ușor până la moderat și din raportări spontane.

Afecțiuni Frecvente Prurit, urticarie, erupție cutanată tranzitorie cutanate și ale Mai puțin frecvente Angioedem, eritem țesutului subcutanat Tulburări Frecvente Oboseală, disconfort toracic generale și la nivelul locului Mai puțin frecvente Senzație de corp străin de administrare

Descrierea reacțiilor adverse selectate Dacă pacientul prezintă reacții adverse semnificative induse de tratament, trebuie avută în vedere administrarea medicamentelor antialergice.

În cadrul experienței de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de reacții anafilactice grave, inclusiv șoc anafilactic. Supravegherea medicală la începutul tratamentului este, prin urmare, o măsură de precauție importantă. În unele cazuri, reacția anafilactică gravă a apărut la administrarea dozelor ulterioare, după doza inițială. Vezi pct. 4.2 și 4.4.

În caz de reacții sistemice severe, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți la respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau senzație de plenitudine în gât, trebuie solicitat imediat consult medical. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit permanent sau întrerupt până când medicul decide reluarea terapiei.

Copii și adolescenți

 În general, profilul reacțiilor adverse la pacienții copii și adolescenți tratați cu Grazax a fost similar cu cel observat la adulți. Cele mai multe reacții au fost observate cu o frecvență similară la pacienții copii și adolescenți, comparativ cu adulții. La populația pediatrică, iritația ochilor, durerea la nivelul urechii, tumefierea la nivelul urechii, eritemul faringian și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale sunt observate cu o frecvență mai mare decât în tabelul 1: iritația ochilor, durerea la nivelul urechii, eritemul faringian și veziculele la nivelul mucoasei bucale au fost frecvente iar tumefierea la nivelul urechii a fost mai puțin frecventă. Evenimentele au fost în primul rând ușoare până la moderate ca severitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro