Granored 1 mg
Comprimate filmate · DCI: Granisetronum
Granored aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Granored aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulți.
Granored este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţa şi vărsăturilor (senzație și stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva canceru-lui.
Granored este indicat la adulți pentru prevenția și tratamentul stării de greaţa şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Granored este indicat la adulți pentru prevenirea stării de greaţă și vărsăturilor întarziate asociate chimioterapiei și radioterapiei.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Grano-red (enumerate la punctul 6: „Informații suplimentare” și “Informații importante privind unele compo-nente ale Granored” de mai jos).
Dacă nu sunteți sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Granored poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamen-te pot afecta modul în care acționează aceste comprimate.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoare-le medicamente:
- medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alţe medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul “Aveţi grijă deosebită când luaţi Granored”)
- fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
- un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice
- antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene
- ISRS (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei), inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram sau escitalopram, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea;
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei), inclusiv venlafaxina și duloxetina, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea.
Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT. La pacienţii trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT şi/sau că sunt aritmogene, acestea pot avea consecinţe clinice (vezi pct. 4.4).
Studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat nicio interacţiune între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină). În plus, nu au fost observate interacţiuni medicamentoase evidente între granisetron şi chimioterapii emetogene.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile la pacienții anesteziați.
Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS și IRSN): au fost raportate cazuri de sindrom serotoninic în urma utilizării antagoniștilor 5-HT3 împreună cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS și IRSN).
Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Datele provenite din utilizarea granisetron la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea granisetron în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă granisetron sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu granisetron.
Fertilitatea La sobolani, granisetron nu a produs niciun efect nociv asupra capacităţii de reproducere sau fertilității.
Ce conţine Granored Substanţa activă este granisetronul. Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.
Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Lactoză monohidrat Hipromeloză (E 464) Stearat de magneziu (E 572)
Film: HPMC 2910/ Hipromeloză 6 cP (E 464) Dioxid de titan (E 171) Macrogol/ PEG 6000 Polisorbat 80 (E 433)
Cum arată Granored şi conţinutul ambalajului Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă.
Granored este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conţin 5 sau 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România SRL Strada Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sect. 1, Bucureşti România
Fabricantul S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, Sector 3, 030138, București România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia – Granissetrom Orchid Europe 1 mg Comprimidos revestido por película România – Granored 1 mg comprimate filmate Regatul Unit – Granisetron 1 mg Film-coated tablets (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.
Excipienţi: Fiecare comprimat filmat a 1 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Lactoză monohidrat Hipromeloză (E 464) Stearat de magneziu (E 572)
Film HPMC 2910/ Hipromeloză 6 cP (E 464) Dioxid de titan (E 171) Macrogol/ PEG 6000 Polisorbat 80 (E 433)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arun-caţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.