Granisetron Labormed 1 mg

Doze 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie. Prima doză de Granisetron Labormed trebuie administrată cu 1 oră înainte de iniţierea terapiei. Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate pe cale orală.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea granisetron comprimate la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Nu există date disponibile.

Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat cu un anumit grad de precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Deoarece granisetronul poate reduce motilitatea intestinală, pacienţii cu semne de ocluzie intestinală subacută trebuie supravegheaţi după administrarea medicamentului.

Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul administrării de granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT. La pacienţii cu aritmii cardiace preexistente sau tulburări de conducere cardiacă, acestea pot avea consecinţe clinice. Ca urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu factori de risc cardiac, pacienţii cărora li se administrează chimioterapie cardiotoxică şi/sau pacienţii cu tulburări electrolitice concomitente (vezi pct. 4.5).

A fost raportată sensibilitatea încrucişată între antagoniştii receptorilor 5-HT3 (de exemplu dolasetron, ondansetron).

Sindromul serotoninergic Sindromul serotoninergic a fost raportat la utilizarea de antagonişti ai receptorilor 5-HT3, fie în monoterapie, dar mai ales în combinaţie cu alte medicamente serotoninergice [(inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) şi inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN) sau buprenorfină (cu sau fără naloxonă). Sindromul serotoninei este o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.5). Dacă tratamentul concomitent cu medicamente serotoninergice este justificat clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic, în special în timpul inițierii tratamentului și creșterii dozei. Simptomele sindromului serotoninei pot include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastro-intestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, trebuie luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de gravitatea simptomelor. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii şi adolescenţi Dovezile clinice sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea acestor comprimate la copii şi adolescenţi.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la granisetron sunt cefaleea şi constipaţia, care pot fi tranzitorii. În cazul administrării de granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu anafilaxie, urticarie Tulburări psihice Frecvente Insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Mai puţin frecvente Reacţii extrapiramidale Sindrom serotoninergic Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Prelungirea intervalului QT Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Constipaţie Frecvente Diaree Tulburări hepatobiliare Frecvente Valori crescute ale transaminazelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Erupţie cutanată tranzitorieAu apărut cu o frecvenţă similară la pacienţii cărora li s-a administrat terapie cu comparator.

Descrierea anumitor reacţii adverse Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul administrării de granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro