Granisetron Kabi 1 mg/ml

Doze

Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie (CINV şi RINV)

Prevenire (stare de greaţă acută şi întârziată) O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg.

Tratament (stare de greaţă acută) O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg. Dozele de menţinere suplimentare de Granisetron Kabi soluţie injectabilă pot fi administrate la intervale de cel puţin 10 minute. Doza maximă care poate fi administrată în decurs de 24 de ore nu trebuie să depăşească 9 mg.

Asocierea cu corticosteroizi

Eficacitatea granisetronului administrat parenteral poate fi crescută prin asocierea cu o doză intravenoasă de corticosteroid, de exemplu cu 8-20 mg dexametazonă administrată înaintea iniţierii terapiei citostatice sau cu 250 mg metilprednisolon administrate înaintea iniţierii şi imediat după terminarea chimioterapiei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Granisetron Kabi soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste au fost bine stabilite pentru prevenirea şi tratamentul (controlul) stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei. O doză de 10-40 µg/kg corp (până la 3 mg) trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, diluată în 10-30 ml soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute, înaintea iniţierii chimioterapiei. O doză suplimentară poate fi administrată, dacă este necesar, în decurs de 24 ore. Această doză suplimentară trebuie administrată după cel puţin 10 minute de la administrarea iniţială.

Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (PONV)

O doză de 1 mg (10 µg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă. Doza maximă de Granisetron Kabi care poate fi administrată în decurs de 24 ore nu trebuie să depăşească 3 mg.

Pentru prevenirea PONV, administrarea trebuie finalizată înainte de inducţia anesteziei.

Copii şi adolescenţi

Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, însă nu se pot face recomandări privind dozele. Dovezile clinice sunt insuficiente pentru a putea recomanda administrarea soluţiei injectabile la copii şi adolescenţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii (PONV).

Vârstnici şi pacienți cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat cu un anumit grad de precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrarea se poate face fie prin injectare intravenoasă lentă (în decurs de 30 secunde), fie în perfuzie intravenoasă diluată în 20 până la 50 ml soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Deoarece granisetronul poate reduce motilitatea intestinală, pacienţii cu semne de ocluzie intestinală subacută trebuie supravegheaţi după administrarea medicamentului. Similar altor antagonişti 5-HT3, şi în cazul granisetronului au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT. La pacienţii cu aritmii cardiace preexistente sau tulburări de conducere cardiacă, acestea pot avea consecinţe clinice. Ca urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu factori de risc cardiac, pacienţii cărora li se administrează chimioterapie cardiotoxică şi/sau pacienţii cu tulburări electrolitice concomitente (vezi pct. 4.5). A fost raportată sensibilitatea încrucişată între antagoniştii receptorilor 5-HT3 (de exemplu, dolasetron, ondansetron).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Sindrom serotoninergic Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la administrarea de antagoniști 5-HT3, fie în monoterapie, dar mai ales în asociere cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), și inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN). Se recomandă observarea adecvată a pacienților pentru simptomele asemănătoare sindromului serotoninergic.

Sumarul profilului de siguranţă

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la Granisetron Kabi sunt cefaleea şi constipaţia, care pot fi tranzitorii. În cazul granisetronului, au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Următorul tabel conţine reacţiile adverse raportate din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă a granisetronului şi a altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu anafilaxie, urticarie Tulburări psihice Frecvente Insomnie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Mai puţin frecvente Reacţii extrapiramidale, sindrom serotoninergic Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Prelungire a intervalului QT Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Constipaţie Frecvente Diaree Tulburări hepatobiliare Frecvente Valori crescute ale transaminazelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Erupţie cutanată tranzitorie

• Au apărut cu o frecvenţă similară la pacienţii cărora li s-a administrat terapie cu comparator.

Descrierea anumitor reacţii adverse

Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetronului au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.