Glypressin
Pulb.+solv. pentru soluție injectabilă · DCI: Terlipressinum
GLYPRESSIN este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
GLYPRESSIN este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă conţine substanţa activă – terlipresina.
GLYPRESSIN se administrează în tratamentul varicelor esofagiene care sângerează. Varicele esofagiene sunt vase de sânge dilatate care se formează în esofag ca urmare a complicaţiilor unei boli hepatice. Ele se pot rupe şi sângera, iar aceasta poate duce la situaţii grave şi care pun în pericol viaţa. Terlipresina, substanţa activă, după ce este injectată în sânge, se descompune şi eliberează o substanţă denumită lizin-vasopresină. Aceasta din urmă acţionează asupra pereţilor vaselor de sânge, producând îngustarea lor şi restricţionând fluxul de sânge în venele afectate, ceea ce duce la reducerea sângerării.
GLYPRESSIN se administrează şi în tratamentul de urgenţă al sindromului hepatorenal de tip 1.
Hemoragie prin varice esofagiene.
Tratamentul de urgenţă al sindromului hepatorenal de tip 1, definit conform criteriilor stabilite de ICA (International Club of Ascites).
- dacă sunteţi alergic la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi însărcinată.
Sarcină. Hipersensibilitate la terlipresină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice fel de medicamente pentru inimă (de exemplu, propofol sau beta-blocante), deoarece efectul lor ar putea fi crescut dacă sunt administrate simultan cu GLYPRESSIN.
Terlipresina creşte efectul hipotensiv al medicamentelor beta-blocante neselective asupra venei porte. Administrarea concomitentă cu medicamente bradicardizante (de exemplu propofol, sufentanil) poate induce bradicardie severă. Aceste efecte apar ca urmare a inhibării reflexe a activităţii cardiace prin nervul vag din cauza hipertensiunii arteriale.
GLYPRESSIN nu se administrează femeilor gravide. GLYPRESSIN nu se administrează femeilor care alăptează, deoarece este cunoscut faptul că GLYPRESSIN trece în lapte la mamă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul medical pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină Glypressin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3. şi 5.3). Administrarea Glypressin poate cauza contracţii uterine şi creşterea presiunii intrauterine în primele luni de sarcină, şi poate duce la scăderea fluxului sangvin uterin. Glypressin poate avea efecte nedorite asupra sarcinii şi fătului.
După administrarea Glypressin la iepuri în perioada de gestaţie au apărut avorturi spontane şi malformaţii.
Alăptare Nu se cunoaşte dacă terlipresina se excretă în laptele uman. Nu a fost studiată excreţia terlipresinei în laptele animalelor. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a continua/ întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu terlipresină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia terlipresinei în laptele uman. Glypressin este contraindicat în timpul alăptării.
Ce conţine GLYPRESSIN
- Un flacon conţine acetat de terlipresină 1 mg, corespunzător la terlipresină 0,86 mg. Concentraţia soluţiei reconstituite este acetat de terlipresină 0,2 mg/ml.
- Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol (E 421) şi acid clorhidric 1 M Solvent: clorură de sodiu, acid clorhidric 1 M, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Cum arată GLYPRESSIN şi conţinutul ambalajului Medicamentul este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă. Solventul este un lichid limpede, incolor.
GLYPRESSIN este disponibil în: Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere şi 5 fiole din sticlă incoloră a 5 ml solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un flacon conţine acetat de terlipresină 1 mg echivalent la terlipresină 0,86 mg.
Concentraţia soluţiei reconstituite este acetat de terlipresină 0,2 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Pulbere: Manitol (E 421) Acid clorhidric 1M
Solvent: Clorură de sodiu Acid clorhidric 1M Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţia limpede reconstituită trebuie utilizată imediat după amestecarea pulberii cu solventul. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după reconstituire.