Acasă/ Medicamente/ Glyclada
A10BB09 · Antidiabetice orale si parenterale , exclusiv insuline sulfonamide Prescripție restrictivă

Glyclada 90 mg

Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Gliclazidum

Glyclada 90 mg este un medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de zahăr din sânge (medicament antidiabetic administrat oral, aparţinând grupei sulfonilureei).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Glyclada 90 mg este un medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de zahăr din sânge (medicament antidiabetic administrat oral, aparţinând grupei sulfonilureei).

Glyclada 90 mg este utilizat în anumite forme de diabet zaharat (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, efortul fizic şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea cantităţii de zahăr din sânge în limite normale.

Diabet zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), al adultului, atunci când regimul dietetic, efortul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla glicemia.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este stabilită de medic în funcţie de cantitatea de zahăr din sânge şi posibil din urină. Orice modificare a factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau îmbunătăţirea controlului glicemic poate necesita ajustarea dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de la 30 mg până la 120 mg comprimate cu eliberare modificată, administrate o singură dată pe zi, la micul dejun. Aceasta depinde de răspunsul la tratament. Cu ajutorul comprimatelor cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg se pot asigura următoarele doze: o doză de 30 mg (o treime de comprimat), o doză de 60 mg (două treimi de comprimat), o doză de 90 mg (un comprimat întreg) și o doză de 120 mg (un comprimat de Glyclada 90 mg și încă o treime de comprimat). De asemenea, comprimatele întregi pot fi împărțite în părți egale, pentru a ușura înghițirea.

Dacă este necesară utilizarea Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată în asociere cu

metformin, inhibitori de alfa glucozidază, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agonişti ai receptorilor GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza pentru fiecare medicament în parte.

Dacă observaţi că, deşi urmaţi tratamentul conform recomandărilor, cantitatea de zahăr din sânge este crescută, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare Administrare orală.

Pentru a extrage comprimatul din ambalaj:

1. Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară dea lungul perforaţiilor din jurul acesteia. 2. Ridicați marginea foliei și scoateți folia complet. 3. Lăsați comprimatul să cadă în palmă.

Cum se divide comprimatul de Glyclada: Comprimatul este marcat cu două linii de separație, prin care poate fi divizat în trei părți egale.

4. Comprimatul poate fi divizat manual, de-a lungul liniilor marcate. Țineți comprimatul între police și index, în apropierea liniei de demarcație a dozei necesare pentru dumneavoastră, ca în figura 4. Divizarea nu trebuie efectuată în niciun alt mod.

Înghiţiţi comprimatul sau treimea de comprimat întreg/întreagă, cu un pahar cu apă, la micul dejun (de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi). Nu mestecaţi sau zdrobiţi.

Trebuie întotdeauna să mâncaţi după ce luaţi acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Glyclada 90 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau camera de gardă a celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului şi ale unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) sunt descrise la pct. 2. Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediată de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau de băuturi cu zahăr, urmată de o gustare substanţială sau de masă. Dacă pacientul nu este conştient, adresaţi-vă imediat unui medic şi serviciului de urgenţă. Acelaşi lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a înghiţit medicamentul accidental. Pacienţilor inconştienţi nu li se administrează mâncare sau băutură. Asiguraţi-vă că există întotdeauna o persoană informată care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Glyclada 90 mg Este important să vă luaţi tratamentul în fiecare zi pentru a fi eficient. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Glyclada 90 mg luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Glyclada 90 mg Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie), ceea ce poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor diabetului zaharat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza zilnică de gliclazidă poate varia între 30 şi 120 mg, administrată oral, o dată pe zi, la micul dejun. În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu se creşte doza. Similar celorlalte medicamente hipoglicemiante, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, hemoglobină glicozilată).

Doza iniţială Doza iniţială recomandată este de 30 mg gliclazidă pe zi (o treime de Glyclada 90 mg comprimat cu eliberare modificată). În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză se va menţine şi în tratamentul de întreţinere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza se poate creşte succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul dintre creşterile dozei trebuie să fie de cel puţin o lună, cu excepţia pacienţilor a căror

glicemie nu a scăzut după 2 săptămâni de tratament. În asemenea cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament. Doza maximă recomandată este de 120 mg gliclazidă pe zi.

Un comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg este echivalent cu un comprimat și jumătate de Glyclada 60 mg, comprimate cu eliberare modificată. Comprimatele cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg pot fi divizate în trei doze. Divizarea în doze egale a comprimatelor cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg asigură flexibilitatea dozajului.

Glyclada 90 mg poate asigura următoarele doze: o doză de 30 mg (o treime de comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg), o doză de 60 mg (două treimi de comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg), o doză de 90 mg (un comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg) și o doză de 120 mg (un comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg și încă o treime de comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg).

Dacă este necesar, comprimatul întreg poate fi divizat în trei părți, pentru facilitarea deglutiției (de exemplu, la o doză de 90 mg se utilizeaza un comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg, care poate fi divizat în trei părți egale, pentru a fi înghițit ușor).

Trecerea de la comprimatele cu eliberare imediată de gliclazidă (80 mg) la Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată Un comprimat de gliclazidă de 80 mg este echivalent cu un comprimat cu eliberare modificată de 30 mg (sau o treime de comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 90 mg). În consecinţă, înlocuirea poate fi efectuată cu monitorizarea atentă a glicemiei.

Trecerea de la alt medicament antidiabetic oral la Glyclada 90 mg: Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate fi utilizat pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice orale. La înlocuirea altui medicament antidiabetic oral cu Glyclada 90 mg trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului antidiabetic administrat anterior. În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Se va administra o doză iniţială de 30 mg gliclazidă, care va fi ajustată în funcţie de valoarea glicemiei, aşa cum s-a descris anterior.

Atunci când schimbarea tratamentului se face de la un derivat de sulfoniluree cu timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament, pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate duce la hipoglicemie. Atunci când se trece la tratamentul cu Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată se va utiliza procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată, pornind de la o doză iniţială de 30 mg, crescând apoi treptat doza, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratamentul asociat cu alte medicamente antidiabetice Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină. La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi cu Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată, poate fi iniţiat tratamentul asociat cu insulină sub supraveghere medicală strictă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Glyclada comprimate cu eliberare modificată trebuie administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii sub 65 ani.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se administrează aceleaşi doze ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub atentă supraveghere. Aceste date au fost confirmate de către studiile clinice.

Pacienţi cu risc de hipoglicemie

  • subnutriţi sau malnutriţi;
  • cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală);
  • la întreruperea unui tratament prelungit şi/sau cu doze mari de glucocorticoizi;
  • cu afecţiuni vasculare severe (afecţiuni coronariene grave, afecţiuni vasculare difuze, Formatted: French (France) ateroscleroză severă a carotidelor). La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale minime, de 30 mg.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Glyclada la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Glyclada se administrează o dată pe zi, la micul dejun. Comprimatul sau treimile de comprimat trebuie înghiţit/înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau Formatted: French (France) zdrobite. Formatted: French (France) Formatted: French (France) Comprimatul poate fi divizat manual, de-a lungul liniilor marcate. Divizarea nu trebuie efectuată în alt mod.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante);
  • dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tipul 1);
  • dacă aveţi corpi cetonici sau zahăr în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), comă sau pre-comă diabetică;
  • dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat severă;
  • dacă luaţi medicamente pentru tratamentul micozelor (miconazol, vezi pct. „Glyclada 90 mg
  • Hipersensibilitate la gliclazidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
  • Diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1),
  • Cetoacidoză diabetică, precomă şi comă diabetică,
  • Insuficienţă renală sau hepatică severe: în acest caz se recomandă utilizarea insulinei,
  • Tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5),
  • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Glyclada 90 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul indicat de către medicul dumneavoastră trebuie să determine atingerea unor cantităţi normale de zahăr în sânge. Aceasta înseamnă, în afară de administrarea regulată a comprimatelor, să urmaţi dieta şi exerciţiile fizice și, dacă este necesar, să reduceți greutatea corporală.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea cantităţii de zahăr din sânge (şi eventual din urină). Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă recomande efectuarea unor teste de sânge pentru monitorizarea hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

În primele săptămâni de tratament riscul de hipoglicemie (cantităţi scăzute de zahăr în sânge) poate fi crescut. De aceea, este vital să fiţi atent urmăriţi de către medicul dumneavoastră.

Scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate apărea:

  • dacă mesele sunt neregulate sau dacă săriţi peste mese,
  • dacă ţineţi post,
  • dacă sunteţi subnutrit,
  • dacă vă schimbaţi dieta,
  • atunci când creşteţi efortul fizic şi nu adaptaţi consumul de glucide,
  • atunci când consumaţi alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,
  • dacă utilizaţi şi alte medicamente sau remedii naturale în acelaşi timp,
  • dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,
  • dacă aveţi anumite tulburări hormonale (ale glandei tiroide, glandei hipofize sau ale corticosuprarenalei),
  • dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este sever scăzută.

Dacă aveţi o cantitate mică de zahăr în sânge pot apărea următoarele simptome: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, lipsă a concentrării, scădere a vigilenţei şi afectare a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli, neputinţă.

Următoarele semne şi simptome pot de asemenea să apară: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tensiune arterială mare, dureri puternice în piept, apărute brusc care pot să iradieze în zonele învecinate (angină pectorală).

În cazul în care cantitatea de zahăr continuă să scadă, pot apărea confuzie marcată (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţia devine superficială, bătăile inimii încetinesc şi se poate ajunge la pierderea conştienţei.

În majoritatea cazurilor simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge dispar foarte repede dacă veţi consuma diferite forme de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri dulci, ceai îndulcit. De aceea trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva dulce (tablete de glucoză, zahăr cubic). Trebuie să reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au efect. Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu ajută sau dacă simptomele apar din nou.

Simptomele unei cantităţi scăzute de zahăr în sânge pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot apărea mult mai lent sau chiar nu vă puteţi da seama în timp util că a scăzut cantitatea de zahăr din sânge. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacienţilor vârstnici care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau betablocante).

Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu după un accident, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe tratamentul cu insulină.

Pot apărea simptome ale cantităţii crescute de zahăr din sânge (hiperglicemie), dacă gliclazida nu a

scăzut suficient cantitatea de zahăr din sânge, dacă nu aţi urmat strict tratamentul recomandat de către medicul dumneavoastră, dacă luați preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. Glyclada 90 mg împreună cu alte medicamente) sau în anumite situaţii stresante.

Simptomele pot include sete, urinare frecventă, uscăciune a gurii, piele uscată şi mâncărime a pielii, infecţii ale pielii şi slăbiciune. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când gliclazida este prescrisă concomitent cu medicamente ce aparțin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot apărea, în special la pacienții vârstnici, tulburări ale cantității de zahăr din sânge (niveluri mici sau mari ale zahărului în sânge). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va reaminti importanța monitorizării glucozei din sânge.

Dacă aveţi istoric familial sau dacă aveţi o predispoziţie genetică pentru deficit de glucoză-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) (o anomalie a celulelor roşii din sânge), poate apărea scăderea cantităţilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Au fost descrise cazuri de porfirie acută la pacienții care au porfirie (tulburări genetice cu acumulare în organism a porfirinelor sau a precursorilor porfirinei) și au primit tratament cu alte sulfoniluree.

Hipoglicemie Acest medicament trebuie utilizat numai de către pacienţi cu aport alimentar regulat (incluzând şi micul dejun). Este important să aibă un aport regulat de carbohidraţi, din cauza riscului crescut de hipoglicemie în cazul în care aportul alimentar este întârziat, insuficient sau cu conţinut scăzut în carbohidraţi. Hipoglicemia este mai frecventă în timpul dietelor hipocalorice, după eforturi fizice prelungite sau intense, în cazul consumului de alcool etilic sau dacă se foloseşte o asociere cu alte medicamente hipoglicemiante.

După administrarea de derivaţi de sulfoniluree poate să apară hipoglicemie (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta poate fi severă sau prelungită. Poate fi necesară spitalizarea şi administrarea de glucoză pentru câteva zile.

Pentru a reduce riscul de episoade hipoglicemice, sunt necesare o selecţie atentă a pacienţilor şi a dozei utilizate, precum şi instruirea pacientului.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:

  • pacienţii refuză sau (îndeosebi vârstnicii) sunt incapabili să coopereze;
  • malnutriţia, aportul alimentar neregulat, omiterea meselor, perioadele de post alimentar sau schimbările dietei;
  • neconcordanţa între efortul fizic şi aportul de glucide;
  • insuficienţa renală;
  • insuficienţa hepatică severă;
  • supradozajul cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată
  • anumite tulburări endocrine – afecţiuni ale tiroidei, hipopituitarism şi insuficienţă Formatted: French (France) corticosuprarenală;
  • administrarea concomitentă a anumitor alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă renală şi hepatică Farmacocinetica şi/sau farmacodinamica gliclazidei pot fi modificate la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică. În cazul apariţiei unui episod de hipoglicemie la aceşti pacienţi, există riscul ca acesta să fie prelungit, fiind necesar tratament adecvat.

Informarea pacientului Pacientul şi membrii familiei acestuia trebuie informaţi despre riscul de apariţie a hipoglicemiei, condiţiile care predispun la dezvoltarea acesteia, simptomele (vezi pct. 4.8) şi tratamentul necesar. Pacientul trebuie informat despre importanţa respectării dietei recomandate, a unui program regulat de efort fizic şi despre importanţa monitorizării regulate a valorii glicemiei.

Controlul deficitar al glicemiei Controlul glicemic al unui pacient tratat cu un medicament antidiabetic oral poate fi afectat de: administrare de preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5), febră, traumatisme, infecţii sau intervenţii chirurgicale. În unele cazuri poate fi necesară administrarea insulinei.

La mulţi pacienţi, eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale, inclusiv a gliclazidei, poate să scadă în decursul timpului, ceea ce poate semnifica fie agravarea diabetului zaharat, fie scăderea răspunsului la tratament, fenomen denumit eşec secundar. Acesta trebuie deosebit de eşecul primar, care constă în lipsa de răspuns a unui medicament utilizat ca tratament de primă linie. Înainte de a considera eşec secundar, sunt necesare ajustarea adecvată a dozei şi supravegherea regimului alimentar.

Disglicemie La pacienții cu diabet zaharat care au primit tratament concomitent cu fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici, au fost raportate tulburări ale glicemiei, inclusiv hipoglicemie și hiperglicemie. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții în tratament concomitent cu gliclazidă și fluorochinolone.

Teste de laborator Formatted: French (France) Pentru evaluarea controlului glicemic se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice a hemoglobinei glicozilate (sau a glicemiei plasmatice venoase a jeune); autoevaluarea glicemiei poate fi de asemenea utilă. Tratamentul cu sulfoniluree al pacienţilor cu deficit de G6PD poate cauza anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparţine acestei clase terapeutice, se recomandă precauţie la utilizarea la aceşti pacienţi şi trebuie avută în vedere utilizarea unui tratament alternativ non-sulfonilureic.

Pacienți cu porfirie Au fost descrise cazuri de porfirie acută la pacienții care au porfirie și au primit tratament cu alte sulfoniluree. Formatted: French (France)

Alte ingrediente Glyclada comprimate cu eliberare modificată conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de Formatted: French (France) intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Formatted: French (France)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5
  • dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

1) Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie: Formatted: Danish

Asocieri contraindicate Miconazol (forme pentru administrare sistemică, gel bucal) – accentuează efectul de scădere a glicemiei, eventual cu apariţia manifestărilor de hipoglicemie, chiar comă.

Asocieri nerecomandate Fenilbutazonă (administrare sistemică) – accentuează efectul de scădere a glicemiei al sulfonilureelor, prin deplasarea lor de pe proteinele plasmatice şi/sau scăderea eliminării lor; de preferinţă se recomandă utilizarea altui antiinflamator nesteroidian, în caz contrar sunt necesare avertizarea şi accentuarea importanţei autosupravegherii pacientului. Poate fi necesară ajustarea dozei de gliclazidă în timpul şi după întreruperea administrării medicamentului antiinflamator.

Alcool etilic – intensifică reacţia hipoglicemică (prin inhibarea reacţiilor compensatorii), putând favoriza apariţia comei hipoglicemice. Este necesară evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri care necesită prudenţă La asocierea cu următoarele medicamente poate apărea potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi în unele cazuri chiar hipoglicemie: alte medicamente antidiabetice (insuline, acarboză, metformin, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agonişti ai receptorilor GLP-1), betablocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide, claritromicină şi antiinflamatoare nesteroidiene.

2) Următoarele medicamente pot creşte valoarea glicemiei:

Asocieri nerecomandate Danazol – efect diabetogen. În cazul în care utilizarea acestui medicament nu poate fi evitată, sunt necesare avertizarea pacientului şi informarea acestuia în ceea ce priveşte importanţa monitorizării glicemiei şi glicozuriei. Poate fi necesară, ajustarea dozei medicamentului antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu danazol.

Asocieri care necesită prudenţă în timpul utilizării Clorpromazină (medicament neuroleptic) – la doze mari (>100 mg clorpromazină pe zi) produce creşterea glicemiei, prin scăderea eliberării insulinei. Este necesară informarea şi avertizarea pacientului privind importanţa monitorizării glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu medicamentul neuroleptic.

Glucocorticoizi (administrare sistemică şi locală – intraarticular, cutanat, intrarectal) şi tetracosactrin – creştere a glicemiei, uneori cu cetoză, prin scăderea toleranţei la glucoză de către glucocorticoizi. Este necesară avertizarea şi informarea pacientului privind importanţa automonitorizării glicemiei, îndeosebi la începutul tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu corticosteroizi.

Ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.): Creşterea glicemiei din cauza efectului beta-2-agonist. Este necesară informarea pacientului privind importanţa automonitorizării glicemiei. Poate fi necesară modificarea tratamentului, cu administrare de insulină.

Preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum): Concentrația plasmatică de gliclazidă este scăzută de sunătoare, de aceea este necesară monitorizarea glicemiei.

Următoarele medicamente pot provoca disglicemie Combinații care necesită precauții în timpul utilizării Fluorochinolone: în cazul utilizării concomitente de gliclazidă și fluorochinolone, pacientul trebuie să

fie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemiei.

3) Asocieri de care trebuie ţinut cont: Formatted: French (France) Tratamentul cu anticoagulante (de exemplu, warfarină, etc.): Derivatele de sulfoniluree pot determina potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului concomitent. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care vă va recomanda un tratament potrivit pentru situaţia dumneavoastră.

Glyclada 90 mg nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Sarcina Există puțină experiență (sub 300 de sarcini) sau deloc privind utilizarea gliclazidei la femeile gravide, chiar dacă sunt disponibile câteva informaţii privind alte sulfoniluree.

În studiile efectuate la animale gliclazida nu a demonstrat efect teratogen (vezi pct. 5.3). Ca precauție, este de preferat evitarea utilizării gliclazidei în timpul sarcinii la om.

Se recomandă echilibrarea diabetului zaharat înaintea momentului concepţiei pentru a reduce riscul de malformaţii congenitale cauzate de diabetul zaharat necontrolat.

Pentru tratamentul diabetului zaharat în timpul sarcinii insulina este de elecţie, nefiind recomandată utilizarea medicamentelor antidiabetice orale. Se recomandă trecerea de la tratamentul cu medicamente antidiabetice orale la insulină înainte de sarcină sau imediat după descoperirea sarcinii.

Alăptarea Nu există informaţii privind eliminarea gliclazidei sau a metaboliţilor săi în laptele matern. Din cauza riscului de hipoglicemie neonatală, este contraindicată utilizarea gliclazidei pe perioada Formatted: French (France) alăptării. Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născut/copil.

Fertilitatea Nu a fost observat vreun efect asupra fertilității sau capacității de reproducere la șobolani masculi și femele (vezi pct 5.3). Formatted: French (France)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clasificarea reacţiilor adverse se face în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemia). Pentru semne şi simptome vedeţi pct. „Atenţionări şi precauţii”. Dacă aceste simptome nu sunt tratate pot duce la somnolenţă, pierdere a conştienţei sau chiar comă. Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Tulburări digestive Dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte sunt reduse dacă Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată este administrat împreună cu alimente, conform recomandărilor.

Tulburări ale sângelui A fost raportată scădere a numărului de celule din sânge (de exemplu, plachetele sanguine, celulele roşii şi albe din sânge), ceea ce poate determina paloare, sângerări prelungite, apariţie mai uşoară de vânătăi şi zgârieturi, dureri în gât şi febră. Acestea dispar de obicei, atunci când este întrerupt tratamentul.

Afecţiuni ale pielii Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime, urticarie, vezici, angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor, cum sunt pleoapele, faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, ceea ce poate determina dificultăţi ale respiraţiei). Erupţia la nivelul pielii poate evolua spre apariţia generală de vezicule şi cojire a pielii. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Glyclada 90 mg, adresați-vă urgent unui medic și spuneți-i că luați acest medicament. În mod excepțional, au fost raportate semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată.

Afecţiuni ale ficatului Au existat rapoarte izolate de rezultate anormale ale funcţiei ficatului, cu apariţie a îngălbenirii pielii şi ochilor. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea tratamentului.

Tulburări ale ochilor Vederea vă poate fi afectată, mai ales la începutul tratamentului. Acest efect este determinat de modificările cantităţii de zahăr din sânge.

În ceea ce priveşte alte medicamente de tipul sulfonilureei, au fost observate următoarele reacţii adverse: cazuri de modificări severe ale numărului celulelor din sânge şi inflamaţie de tip alergic a pereţilor vaselor de sânge, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie), simptome ale insuficienţei

ficatului (de exemplu, icter), care dispar, de obicei, atunci când este întrerupt tratamentul cu sulfoniluree, dar, în cazuri izolate, pot duce şi la insuficienţă a ficatului care pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pe baza experienţei cu gliclazidă, au fost raportate următoarele reacţii adverse.

Descrierea unor reacții adverse Formatted: French (France)

Hipoglicemia Cea mai frecventă reacție adversă la gliclazidă este hipoglicemia. Ca şi în cazul altor sulfoniluree, tratamentul cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate produce hipoglicemie dacă orarul meselor nu este respectat şi, mai ales, dacă sunt omise mesele. Simptomele hipoglicemiei pot fi: cefalee, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, fatigabilitate, tulburări ale somnului, agitaţie, agresivitate, scădere a capacităţii de concentrare, scădere a vigilenţei şi a capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, tulburări senzoriale, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, pierdere a autocontrolului, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, somnolenţă, pierdere a conştienţei, cu posibilitatea evoluţiei către comă şi deces. De asemenea, pot apărea semne ale contra-reglării simpatice: transpiraţii, piele umedă şi rece,

anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace. De obicei, simptomele dispar după ingestia de carbohidraţi (zahăr); îndulcitorii artificiali nu au efect. În urma experienţei cu alte sulfoniluree s-a observat că hipoglicemia poate să reapară chiar dacă iniţial Formatted: Danish măsurile luate s-au dovedit eficiente. Dacă episodul hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă a fost controlat temporar prin ingestie de zahăr, sunt necesare tratament medicamentos imediat sau chiar spitalizare.

Alte reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale Tulburările gastrointestinale, inclusiv dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree şi constipaţie sunt mai puţin frecvente; dacă acestea apar, ele pot fi evitate sau reduse dacă gliclazida este administrată o dată cu micul dejun.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai rar: Formatted: French (France)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupţii maculopapulare, reacţii buloase (cum sunt sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică și afecțiuni buloase autoimune) și, în Formatted: French (France) mod excepțional, erupţie cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Formatted: French (France)

Tulburări hematologice şi limfatice Modificările sanguine sunt rare. Pot include anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie. Acestea sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări hepatobiliare Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). În cazul apariţiei de icter colestatic se recomandă întreruperea tratamentului. Formatted: French (France) De regulă, aceste reacţii adverse dispar o dată cu întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare Tulburări oculare tranzitorii pot apărea mai ales la începutul tratamentului din cauza modificărilor valorilor glicemiei.

Efecte atribuite clasei Ca şi în cazul altor sulfoniluree au fost observate următoarele reacţii adverse: eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie, vasculită alergică, hiponatremie, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi chiar disfuncţie hepatică (de exemplu însoţită de colestază şi icter) şi hepatită care s-a remis după întreruperea medicamentului sulfonilureic sau care a evoluat către insuficienţă hepatică cu potenţial letal în cazuri izolate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Glyclada 90 mg

  • Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 90 mg.
  • Celelalte componente sunt hipromeloză 100, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Glyclada 90 mg conține lactoză monohidrat”.

Cum arată Glyclada 90 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu două linii pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. Dimensiuni: lungime de 17,0 – 17,5 mm şi grosime de 4,6 mm – 5,4 mm.

Glyclada 90 mg este diponibil în:

  • cutii cu 10×1, 20×1, 30×1, 60×1 sau 90×1 comprimat cu eliberare modificată, în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/Al folie detașabilă.
  • cutii cu 10×1, 20×1, 30×1, 60×1 sau 90×1 comprimat cu eliberare modificată, în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/PET/Al folie detașabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Croația, Germania, Letonia, Gliclada 90 mg Lituania, Republica Slovacia, Slovenia Bulgaria Гликлада 90 mg Polonia Gliclada Portugalia Gliclazida Krka 90 mg România Glyclada 90 mg

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 90 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză 133,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hipromeloză Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

gliclazidă 90 mg · substanță activă
Hipromeloză · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani Formatted: Danish

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al folie detasabila x 10 compr. elib. modif. · 13519/2020/01
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al folie detasabila x 20 compr. elib. modif. · 13519/2020/02
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al folie detasabila x 30 compr. elib. modif. · 13519/2020/03
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al folie detasabila x 60 compr. elib. modif. · 13519/2020/04
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al folie detasabila x 90 compr. elib. modif. · 13519/2020/05
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al folie detasabila x 10 compr. elib. modif. · 13519/2020/06
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al folie detasabila x 20 compr. elib. modif. · 13519/2020/07
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al folie detasabila x 30 compr. elib. modif. · 13519/2020/08
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al folie detasabila x 60 compr. elib. modif. · 13519/2020/09
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/PET/Al folie detasabila x 90 compr. elib. modif. · 13519/2020/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR