Glyclada 60 mg

Doze

Doza zilnică de Glyclada poate varia între 30 şi 120 mg gliclazidă, administrată oral, o dată pe zi, la micul dejun. În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu se creşte doza. Similar celorlalte medicamente hipoglicemiante, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, hemoglobină glicozilată).

Doza iniţială Doza iniţială recomandată este de 30 mg gliclazidă pe zi (o jumătate din Glyclada 60 mg

comprimate cu eliberare modificată). În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză se va menţine şi în tratamentul de întreţinere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza se poate creşte treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul dintre creşterile dozei trebuie să fie de cel puţin o lună, cu excepţia pacienţilor a căror glicemie nu a scăzut după 2 săptămâni de tratament. În asemenea cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament. Doza maximă recomandată este de 120 mg gliclazidă pe zi.

Trecerea de la comprimatele cu eliberare imediată de gliclazidă (80 mg) la Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată Un comprimat de gliclazidă (80 mg) este echivalent cu un comprimat cu eliberare modificată de 30 mg (sau o jumătate de comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 60 mg). În consecinţă, înlocuirea poate fi efectuată cu monitorizarea atentă a glicemiei.

Trecerea de la alt medicament antidiabetic oral la Glyclada 60 mg Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate fi utilizat pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice orale. La înlocuirea altui medicament antidiabetic oral cu Glyclada 60 mg trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului antidiabetic administrat anterior. În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Se va administra o doză iniţială de 30 mg gliclazidă, care va fi ajustată în funcţie de valoarea glicemiei, aşa cum s-a descris anterior. Atunci când schimbarea tratamentului se face de la un derivat de sulfoniluree cu timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament, pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate duce la hipoglicemie. Atunci când se trece la tratamentul cu Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată se va utiliza procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată, pornind de la o doză iniţială de 30 mg, crescând apoi treptat doza, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratamentul asociat cu alte medicamente antidiabetice Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină. La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi cu Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată, poate fi iniţiat tratamentul asociat cu insulină sub supraveghere medicală strictă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Glyclada comprimate cu eliberare modificată trebuie administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii sub 65 ani.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se administrează aceleaşi doze ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub atentă supraveghere. Aceste date au fost confirmate de către studiile clinice.

Pacienţi cu risc de hipoglicemie

• subnutriţi sau malnutriţi;
• cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală);

• la întreruperea unui tratament prelungit şi/sau cu doze mari de glucocorticoizi;
• cu afecţiuni vasculare severe (afecţiuni coronariene grave, afecţiuni vasculare difuze, ateroscleroză severă a carotidelor). La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale minime, de 30 mg.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Glyclada la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Glyclada se administrează o dată pe zi, la micul dejun. Se recomandă ca comprimatul/comprimatele să fie înghiţit/înghiţite întregi.

Hipoglicemia Acest medicament trebuie utilizat numai de către pacienţi cu aport alimentar regulat (incluzând şi micul dejun). Este important să aibă un aport regulat de carbohidraţi, din cauza riscului crescut de hipoglicemie în cazul în care aportul alimentar este întârziat, insuficient sau cu conţinut scăzut în carbohidraţi. Hipoglicemia este mai frecventă în timpul dietelor hipocalorice, după eforturi fizice prelungite sau intense, în cazul consumului de alcool etilic sau dacă se foloseşte o asociere cu alte medicamente hipoglicemiante.

După administrarea de derivaţi de sulfoniluree poate să apară hipoglicemie (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta poate fi severă sau prelungită. Poate fi necesară spitalizarea şi administrarea de glucoză pentru câteva zile. Pentru a reduce riscul de episoade hipoglicemice, sunt necesare o selecţie atentă a pacienţilor şi a dozei utilizate, precum şi instruirea pacientului.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:

• pacienţii refuză sau (îndeosebi vârstnicii) sunt incapabili să coopereze;
• malnutriţia, aportul alimentar neregulat, omiterea meselor, perioadele de post alimentar sau schimbările dietei;
• neconcordanţa între efortul fizic şi aportul de glucide;
• insuficienţa renală;
• insuficienţa hepatică severă;
• supradozajul cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată;
• anumite tulburări endocrine – afecţiuni ale tiroidei, hipopituitarism şi insuficienţă corticosuprarenală;
• administrarea concomitentă a anumitor alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă renală şi hepatică Farmacocinetica şi/sau farmacodinamica gliclazidei pot fi modificate la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică. În cazul apariţiei unui episod de hipoglicemie la aceşti pacienţi, există riscul ca acesta să fie prelungit, fiind necesar tratament adecvat.

Informarea pacientului Pacientul şi membrii familiei acestuia trebuie informaţi despre riscul de apariţie a hipoglicemiei, condiţiile care predispun la dezvoltarea acesteia, simptomele (vezi pct. 4.8) şi tratamentul necesar. Pacientul trebuie informat despre importanţa respectării dietei recomandate, a unui program regulat de efort fizic şi despre importanţa monitorizării regulate a valorii glicemiei.

Controlul deficitar al glicemiei Controlul glicemic al unui pacient tratat cu un medicament antidiabetic oral poate fi afectat în caz de: administrare de preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5), febră, traumatisme, infecţii sau intervenţii chirurgicale. În unele cazuri poate fi necesară administrarea insulinei.

La mulţi pacienţi, eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale, inclusiv a gliclazidei, poate să scadă în decursul timpului, ceea ce poate semnifica fie agravarea diabetului zaharat, fie scăderea răspunsului la tratament, fenomen denumit eşec secundar. Acesta trebuie deosebit de eşecul primar, care constă în lipsa de răspuns a unui medicament utilizat ca tratament de primă linie. Înainte de a considera eşec secundar, sunt necesare ajustarea adecvată a dozei şi supravegherea regimului alimentar.

Disglicemie La pacienții cu diabet zaharat tratați concomitent cu fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici, au fost raportate modificări ale glicemiei, inclusiv hipoglicemie și hiperglicemie. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții în tratament concomitent cu gliclazidă și fluorochinolone.

Teste de laborator Pentru evaluarea controlului glicemic se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice a hemoglobinei glicozilate (sau a glicemiei plasmatice venoase în condiții de repaus alimentar); autoevaluarea glicemiei poate fi de asemenea utilă.

La pacienţii cu deficit de G6PD tratamentul cu sulfoniluree poate cauza anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparţine acestei clase terapeutice, se recomandă precauţie la utilizarea la aceşti pacienţi şi trebuie avută în vedere utilizarea unui tratament alternativ non-sulfonilureic.

Pacienți cu porfirie Au fost descrise cazuri de porfirie acută la pacienții care au porfirie și au primit tratament cu alte sulfoniluree.

Lactoză Glyclada comprimate cu eliberare modificată conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pe baza experienţei cu gliclazidă, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Frecvenţele de apariţie sunt definite după cum urmează:

• Foarte frecvente (1/10)

Descrierea unor reacții adverse

Hipoglicemia Cea mai frecventă reacție adversă la gliclazidă este hipoglicemia. Ca şi în cazul altor sulfoniluree, tratamentul cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate produce hipoglicemie dacă orarul meselor nu este respectat şi, mai ales, dacă sunt omise mesele. Simptomele hipoglicemiei pot fi: cefalee, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, fatigabilitate, tulburări ale somnului, agitaţie, agresivitate, scădere a capacităţii de concentrare, scădere a vigilenţei şi a capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, tulburări senzoriale, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, pierdere a autocontrolului, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, somnolenţă, pierdere a conştienţei, cu posibilitatea evoluţiei către comă şi deces. De asemenea, pot apărea semne ale contra-reglării simpatice: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace. De obicei, simptomele dispar după ingestia de carbohidraţi (zahăr); îndulcitorii artificiali nu au efect. În urma experienţei cu alte sulfoniluree s-a observat că hipoglicemia poate să reapară chiar dacă iniţial măsurile luate s-au dovedit eficiente. Dacă episodul hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă a fost controlat temporar prin ingestie de zahăr, sunt necesare tratament medicamentos imediat sau chiar spitalizare.

Alte reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale Tulburările gastrointestinale, inclusiv dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree şi constipaţie sunt mai puţin frecvente; dacă acestea apar, ele pot fi evitate sau reduse dacă gliclazida este administrată o dată cu micul dejun.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai rar:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupţii maculopapulare, reacţii buloase (cum sunt sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică și afecțiuni buloase autoimune) și, în mod excepțional, erupție cutanată iatrogenă, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

Tulburări hematologice şi limfatice Modificările sanguine sunt rare. Pot include anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie. Acestea sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări hepatobiliare Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). În cazul apariţiei de icter colestatic se recomandă întreruperea tratamentului. De regulă, aceste reacţii adverse dispar o dată cu întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare Tulburări oculare tranzitorii pot apărea mai ales la începutul tratamentului din cauza modificărilor valorilor glicemiei.

Efecte atribuite clasei Ca și în cazul altor sulfoniluree au fost observate următoarele reacții adverse: eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie, vasculită alergică, hiponatremie, creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice și chiar disfuncție hepatică (de exemplu însoțită de colestază și icter) și hepatită care s-a remis după întreruperea medicamentului sulfonilureic sau care a evoluat către insuficiență hepatică cu potențial letal în cazuri izolate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro