Glusod 25 mg

Doze

Diabet zaharat de tip 2 Doza inițială recomandată de empagliflozin este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie și în terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. La pacienții care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥60 ml/minut /1,73 m2 și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).

Insuficiență cardiacă Doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi.

Boală renală cronică Doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi.

Toate indicațiile Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte; cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Din cauza experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu empagliflozin la pacienții cu o valoare a RFGe<20 ml/minut/1,73 m2.

La pacienții cu o valoare a RFGe<60 ml/minut/1,73 m2, doza zilnică de empagliflozin este de 10 mg.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, eficacitatea empagliflozinului în ceea ce privește reducerea glicemiei este scăzută la pacienții cu o valoare a RFGe <45 ml/minut/1,73 m2 și este probabil absentă la pacienții cu o valoare a RFGe <30ml/minut/1,73 m2. De aceea, dacă valoarea RFGe scade sub 45 ml/minut și 1,73 m2, dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament suplimentar de reducere a glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți Doza inițială recomandată este empagliflozin 10 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de empagliflozin 10 mg o dată pe zi și necesită control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 și 5.2). Nu sunt disponibile date privind utilizarea la copii cu RFG estimată <60 ml/minut/1,73 m² și la copii cu vârsta sub 10 ani. Siguranța și eficacitatea empagliflozinului în tratamentul insuficienței cardiace sau al bolii renale cronice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghițite întregi cu apă.

Aspecte generale Empagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (vezi „Cetoacidoză” la pct. 4.4).

Cetoacidoză Au fost raportate cazuri de cetoacidoză, inclusiv cazuri cu risc vital și cazuri letale la pacienții cu diabet zaharat tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin. Într-o serie de cazuri, natura afecțiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl). Nu se cunoaște dacă cetoacidoza are o probabilitate mai mare de apariție în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin. Deși este puțin probabil ca cetoacidoza să apară la pacienții fără diabet zaharat, au fost raportate cazuri și la acești pacienți.

Riscul de cetoacidoză trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență. Pacienții trebuie să fie evaluați pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.

La pacienții unde se suspectează sau este diagnosticată prezența cetoacidozei, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.

Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de valoarea din urină. Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.

Înainte de a iniția tratamentul cu empagliflozin, trebuie luați în considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la cetoacidoză.

Pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de cetoacidoză includ pacienții cu rezervă funcțională scăzută a celulelor beta (de exemplu, pacienți cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluție lentă la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu o creștere a cererii de insulină din cauza afecțiunilor acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic. Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți. Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au antecedente de cetoacidoză dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.

Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Datele provenite dintr-un program de studii clinice privind diabetul zaharat de tip 1 au arătat o creștere a incidenței cetoacidozei, care apare frecvent la pacienții cărora li se administrează empagliflozin 10 mg și 25 mg ca adjuvant la insulină, comparativ cu placebo.

Insuficiență renală Din cauza experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu empagliflozin la pacienții cu o valoare a RFGe <20 ml/minut/1,73 m2.

La pacienții cu o valoare a RFGe <60 ml/minut/1,73 m2, doza zilnică de empagliflozin este de 10 mg (vezi pct. 4.2).

Eficacitatea empagliflozinului în ceea ce privește reducerea glicemiei depinde de funcția renală și este scăzută la pacienții cu o valoare a RFGe <45 ml/minut/1,73 m2 și este probabil absentă la pacienții cu o valoare a RFGe <30 ml/minut/1,73 m2 (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).

Monitorizarea funcției renale Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează:

• Înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin și apoi periodic în timpul tratamentului, de exemplu, cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
• Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale.

Risc de depleție volemică Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Prin urmare, se impune prudență la pacienții la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 de ani și mai mare.

În cazul în care pacienții cărora li se administrează empagliflozin prezintă afecțiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) și a electroliților. Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin.

Vârstnici Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureză osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare. Pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste pot prezenta un risc crescut de depleție volemică. Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre acești pacienți tratați cu empagliflozin au prezentat reacții adverse legate de depleția volemică (vezi pct. 4.8). Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială aportului volemic în cazul medicamentelor administrate concomitent care pot determina depleție volemică (de exemplu diuretice, inhibitori ECA).

Infecții complicate ale căilor urinare La pacienții tratați cu empagliflozin s-au raportat cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, care includ pielonefrită și urosepsis (vezi pct. 4.8). Întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) S-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (denumită și gangrenă Fournier) la pacienți de ambele sexe cu diabet zaharat, tratați cu inhibitori de SGLT2. Este un eveniment rar, dar grav, care poate pune în pericol viața și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă asociere de simptome precum durere, sensibilitate, eritem sau edem în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. Trebuie să se țină cont de faptul că infecția uro-genitală sau abcesul perineal poate precede fasceita necrozantă. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea empagliflozinului și se va institui imediat tratament (care include antibiotice și debridare chirurgicală).

Amputații ale membrelor inferioare A fost observată o creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal a halucelui) în studiile clinice de lungă durată cu un alt inhibitor al SGLT2. Nu se cunoaște dacă acesta este un efect de clasă. La fel ca în cazul tuturor pacienților diabetici, este important ca pacienții să primească consiliere privind îngrijirea preventivă de rutină a piciorului diabetic.

Afectare hepatică Cazuri de afectare hepatică au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice. Nu s-a stabilit o relație de cauzalitate între empagliflozin și afectarea hepatică.

Valori crescute ale hematocritului Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).

Boală renală cronică Pacienții cu albuminurie pot avea un beneficiu mai mare în urma tratamentului cu empagliflozin.

Boală infiltrativă sau cardiomiopatie Takotsubo Pacienții cu boală infiltrativă sau cu cardiomiopatie Takotsubo nu au fost evaluați în mod specific. Prin urmare, eficacitatea la acești pacienți nu a fost stabilită.

Evaluarea analizelor de laborator ale urinei Din cauza mecanismului de acțiune al acestui medicament, pacienții care urmează tratament cu empagliflozin vor avea glicozurie pozitivă.

Interferențe cu analiza 1,5-anhidroglucitolului (1,5-AG) Nu se recomandă monitorizarea controlului glicemiei prin testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), întrucât determinările 1,5-AG nu prezintă siguranță în evaluarea controlului glicemiei la pacienții care iau inhibitori ai SGLT2. Se recomandă utilizarea unor metode alternative de monitorizare a controlului glicemiei.

Lactoză Comprimatul conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol sodium (23 mg), adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumat al profilului de siguranță Diabet zaharat de tip 2 Siguranța administrării empagliflozinului a fost evaluată la un număr total de 15582 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 incluși în studiile clinice, dintre care la 10004 de pacienți s-a administrat empagliflozin, fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, o sulfoniluree, pioglitazonă, inhibitori ai DPP-4 sau insulină.

În 6 studii clinice controlate prin placebo cu durata de 18 până la 24 de săptămâni, au fost incluși 3534 de pacienți, dintre care la 1183 s-a administrat placebo și la 2351 s-a administrat empagliflozin. Incidența generală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu empagliflozin a fost similară cu cea observată atunci când s-a administrat placebo. Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hipoglicemia, atunci când se asociază cu sulfoniluree sau insulină (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).

Insuficiență cardiacă Studiile EMPEROR au inclus pacienți cu insuficiență cardiacă atât cu fracție de ejecție redusă (N=3726), cât și cu fracție de ejecție păstrată (N=5985), tratați cu empagliflozin 10 mg sau placebo. Aproximativ jumătate dintre pacienți aveau diabet zaharat de tip 2. Cea mai frecventă reacție adversă din analiza comună a studiilor EMPEROR-Reduced și EMPEROR-Preserved a fost depleția volemică (empagliflozin 10 mg: 11,4%; placebo: 9,7%).

Boală renală cronică Studiul EMPA-KIDNEY a inclus pacienți cu boală renală cronică (N = 6609) tratați cu empagliflozin 10 mg sau placebo. Aproximativ 44% dintre pacienți aveau diabet zaharat de tip 2. Majoritatea evenimentelor adverse frecvente din studiul EMPA-KIDNEY au fost gută (empagliflozin 7,0% față de placebo 8,0%) și leziune renală acută (empagliflozin 2,8% față de placebo 3,5%), care au fost raportate mai frecvent la pacienții din grupul cu placebo.

Profilul de siguranță global al empagliflozin a fost, în general, consistent pentru indicațiile studiate.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Tabelul 1: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo și din experiența ulterioară punerii pe piață

Descrierea reacțiilor adverse selectate Hypoglycaemia

Frecvența hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective şi a fost similară pentru empagliflozin și placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină, suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină, suplimentar la tratamentul cu linagliptin și metformină și ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire, precum și pentru asocierea empagliflozin – metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale. S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).

În studiile pentru insuficiența cardiacă EMPEROR a fost observată o frecvență similară a hipoglicemiei când empagliflozin a fost adăugat suplimentar la tratamentul cu sulfoniluree sau insulină (empagliflozin 10 mg: 6,5%, placebo: 6,7%).

Hipoglicemie majoră (evenimente care necesită asistență medicală) Nu s-a observat o creștere a cazurilor de hipoglicemie majoră pentru empagliflozin comparativ cu placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină, suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree, suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină, suplimentar la tratamentul cu linagliptin și metformină, ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire, precum și pentru asocierea empagliflozin – metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale. S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).

În studiile pentru insuficiența cardiacă EMPEROR, hipoglicemia severă a fost observată cu frecvențe similare la pacienții cu diabet zaharat când au fost tratați cu empagliflozin și placebo suplimentar la tratamentul cu sulfoniluree sau insulină (empagliflozin 10 mg: 2,2%, placebo: 1,9%).

Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita și alte infecții genitale au fost raportate mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,0%, empagliflozin 25 mg: 3,9%) comparativ cu placebo (1,0%). Aceste infecții au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferența în ceea ce privește frecvența a fost mai puțin pronunțată la bărbați. Infecțiile tractului genital au fost ușoare sau moderate ca intensitate.

În studiile pentru insuficiența cardiacă EMPEROR, frecvența acestor infecții a fost mai pronunțată la pacienții cu diabet zaharat (empagliflozin 10 mg: 2,3%, placebo: 0,8%) decât la pacienții fără diabet zaharat (empagliflozin 10 mg: 1,7%, placebo: 0,7%), când aceștia au fost tratați cu empagliflozin, comparativ cu placebo.

Diureză crescută Diureza crescută (incluzând termenii predefiniți polakiurie, poliurie și nicturie) a fost observată cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%). În general, diureza crescută a fost de intensitate ușoară sau moderată. Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo și empagliflozin (<1%).

În studiile pentru insuficiența cardiacă EMPEROR, diureza crescută a fost observată cu frecvențe similare la pacienții tratați cu empagliflozin și placebo (empagliflozin 10 mg: 0,9%, placebo: 0,5%).

Infecții ale căilor urinare Frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg și placebo (7,0% și 7,2%) și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%). Similar administrării de placebo, infecția căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienți cu antecedente de infecții ale căilor urinare cronice sau recurente. Intensitatea (ușoară, moderată, severă) infecțiilor căilor urinare a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin și placebo.

Infecțiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferențe la bărbați.

Depleție volemică Frecvența generală a cazurilor de depleție volemică (incluzând termenii predefiniți de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) și placebo (0,3%). Frecvența evenimentelor de depleție volemică a fost crescută la pacienții cu vârsta de 75 de ani și mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,3%) comparativ cu placebo (2,1%).

Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Frecvența globală a pacienților cu creștere a creatininei sanguine și scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin și placebo (creșterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%). Creșterile inițiale ale creatininei și scăderile inițiale ale ratelor estimate ale filtrării glomerulare la pacienții tratați cu empagliflozin au fost, în general, tranzitorii în cursul tratamentului continuu sau au fost reversibile după întreruperea administrării medicamentului. În mod similar, în cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, pacienții tratați cu empagliflozin au prezentat o scădere inițială a valorii RFGe (medie: 3 ml/minut și 1,73 m2). Ulterior, valoarea RFGe s-a menținut pe parcursul continuării tratamentului. Valoarea RFGe medie a revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului, ceea ce sugerează că modificările hemodinamice acute pot influența aceste modificări ale funcției renale. Acest fenomen s-a observat și în studiile EMPEROR pentru insuficiență cardiacă și în studiul EMPA-KIDNEY.

Creșterea lipidelor serice Creșterile procentuale medii față de valoarea inițială pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg, comparativ cu placebo, au fost colesterol total 4,9%, respectiv 5,7% față de 3,5%; colesterol HDL 3,3%, respectiv 3,6% față de 0,4%; colesterol LDL 9,5%, respectiv 10,0%, față de 7,5%; trigliceride 9,2%, respectiv 9,9% față de 10,5%.

Creșterea hematocritului Creșterile procentuale medii față de valoarea inițială a hematocritului au fost de 3,4%, respectiv 3,6% pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg, comparativ cu 0,1% pentru placebo. În studiul EMPA-REG Outcome, valorile hematocritului au revenit spre valorile inițiale după o perioadă de monitorizare de 30 de zile de la oprirea tratamentului.

Copii și adolescenți În studiul DINAMO au fost tratați 157 de copii cu vârsta de 10 ani și peste, cu diabet zaharat de tip 2, dintre care la 52 de pacienți s-a administrat empagliflozin, la 52 linagliptin și la 53 placebo (vezi pct. 5.1). Pe parcursul fazei controlate cu placebo, cea mai frecventă reacție adversă la medicament a fost hipoglicemia cu rate generale mai mari la pacienții din grupul comun cu empagliflozin comparativ cu grupul placebo (empagliflozin 10 mg și 25 mg, comun: 23,1%, placebo: 9,4%). Niciunul dintre aceste evenimente nu a fost sever și nu a necesitat asistență medicală. În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți a fost similar cu profilul de siguranță la adulții cu diabet zaharat de tip 2.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro