Glurenorm 30 mg

Este necesară respectarea strictă a indicaţiilor medicului privind doza ce trebuie administrată şi regimul alimentar. Nu se recomandă întreruperea tratamentului fără indicaţia medicului.

Începerea tratamentului În general, tratamentul cu GLURENORM se începe cu jumătate de comprimat (15 mg) înaintea micului dejun.

După administrarea de GLURENORM 30 mg comprimate, nu este indicat să se omită masa.

Dacă administrarea dimineaţa a jumătate de comprimat se dovedeşte a fi insuficientă, atunci se poate creşte doza, numai la indicaţia medicului.

Doza zilnică recomandată care nu depăşeşte două comprimate GLURENORM (60 mg) poate fi administrată în priză unică înainte de micul dejun.

Dacă sunt necesare doze mai mari, pentru a putea obţine un control mai bun al diabetului zaharat, se va administra doza zilnică în două sau trei prize. În acest caz, doza cea mai mare trebuie administrată înainte de micul dejun.

O doză zilnică mai mare de 4 comprimate GLURENORM (120 mg/zi) nu conduce, în general, la mărirea eficacităţii în controlul glicemic. De aceea, doza maximă recomandată este de 4 comprimate zilnic.

Grupe speciale de pacienţi

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală Pe baza datelor de farmacocinetică, doar aproximativ 5% din metaboliţii GLURENORM-ului administrat este excretat pe cale renală. Într-un studiu clinic cu pacienţi cu diabet zaharat care suferă de insuficienţă renală de gradul 1-4, comparativ cu cei fără insuficienţă renală, o doză zilnică de GLURENORM de 40 – 50 mg, în medie, a avut efecte foarte similare profilului glucozei din sânge, nu au fost observate nici acumulare, nici simptome de hipoglicemie.

Astfel, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Doze zilnice de GLURENORM mai mari decât 75 mg necesită un control medical atent.

Deoarece 95% din GLURENORM-ul administrat este metabolizat de ficat şi este excretat de aparatul biliar, GLURENORM nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. 4.3).

În două studii clinice cu pacienţi cu diabet zaharat care au insuficienţă hepatică de diferite grade (inclusiv ciroză hepatică activă cu hipertensiune portală) GLURENORM nu a determinat deteriorarea suplimentară a funcţiei hepatice, numărul reacţiilor adverse a fost scăzut şi nu au fost observate reacţii hipoglicemice semnificative.

Copii şi adolescenţi GLURENORM nu este recomandat administrării la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Trecerea de la un alt antidiabetic oral cu acţiune similară Doza iniţială se stabileşte în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

În cazul trecerii de la un alt antidiabetic, trebuie avut în vedere faptul că, din punct de vedere al acţiunii, un comprimat de GLURENORM (30 mg) corespunde la circa 1000 mg de tolbutamid.

Administrarea în asociere Dacă monoterapia cu GLURENORM nu conduce la un control satisfăcător al diabetului zaharat, se recomandă numai administrarea suplimentară de metformină.

Tratamentul diabetului zaharat necesită supraveghere medicală constantă.

Se recomandă o atenţie deosebită, în special până la stabilirea dozei optime sau după trecerea de la un alt medicament (vezi pct. 4.7).

Deşi GLURENORM este eliminat numai în proporţie de aproximativ 5% prin rinichi şi este astfel, în general, bine tolerat de pacienţii cu afecţiuni renale, se impune o atentă supraveghere medicală în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală gravă. Dacă pe parcursul tratamentului se produc fenomene neplăcute sau îmbolnăviri (manifestări de hipoglicemie, febră, erupţii cutanate, greaţă) trebuie informat imediat medicul curant.

În cazul în care, pe parcursul tratamentului pacientele devin gravide, trebuie să întrerupă administrarea GLURENORM şi să solicite imediat sfatul medicului.

Regimul alimentar nu trebuie în niciun caz înlocuit cu un tratament cu un antidiabetic oral, deoarece regimul alimentar are, în cazul pacienţilor cu diabet zaharat, în primul rând scopul de a regla greutatea corporală şi este independent de orice tratament medicamentos prescris de medic.

Eliminarea unei mese regulate sau nerespectarea dozei prescrise de medic poate conduce la scăderea marcată a glicemiei şi în acest mod la pierdere a conştienţei de exemplu, în cazul în care comprimatul este luat înainte de masă, în loc de la începutul mesei, efectul asupra glicemiei fiind de obicei mai important prin creşterea riscului de hipoglicemie.

În cazul în care apar semne clinice de hipoglicemie, cea mai bună măsură este un aport imediat de alimente cu un conţinut mare de zahăr. Dacă hipoglicemia persistă, se recomandă intensificare imediată şi o monitorizare a tratamentului informarea de urgenţă a medicului.

Efortul fizic poate intensifica efectele hipoglicemiane.

Alcoolul sau stressul poate intensifica sau reduce efectul sulfonilureei de scădere a glicemiei.

Administrarea de sulfoniluree la pacienţi care suferă de deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază poate duce la anemie hemolitică. Pentru că GLURENORM face parte din clasa derivaţilor de sulfoniluree, el trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Trebuie acordată atenţie specială în cazul administrării concomitente de GLURENORM cu multe alte medicamente, în special cu cele care măresc efectul hipoglicemiant al GLURENORM (vezi pct. 4.5).

Datorită conţinutului în lactoză (un comprimat de 30 mg conţine 134,6 mg lactoză, corespunzând la 538,4 mg lactoză pe doza maximă zilnică recomandată), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datele acumulate în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă a GLURENORM, au arătat că pot să apară următoarele reacţii adverse, hipoglicemia fiind cea mai frecventă dintre acestea.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hipoglicemie Rare: scăderea apetitului

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeală, cefalee Rare: parestezie

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de acomodare

Tulburări cardiace Rare: angină pectorală, extrasistole

Tulburări vasculare Rare: insuficienţă cardiovasculară, hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale Rare: diaree, vărsături, disconfort abdominal, greaţă,constipaţie, xerostomie

Tulburări hepatobiliare Rare: colestază

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Rare: sindromul Stevens Johnson, reacţii de fotosensibilitate, urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: durere în piept, fatigabilitate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.