Acasă/ Medicamente/ Glucoza Zentiva
B05BA03 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție restrictivă

Glucoza Zentiva 3300 mg/10 ml

Soluție injectabilă · DCI: Glucosum

Glucoză Zentiva conține o substanță activă numită glucoză.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Glucoză Zentiva conține o substanță activă numită glucoză. Este indicată în tratamentul de urgență al stărilor de hipoglicemie (scăderea cantității de zahăr din sânge). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Tratamentul de urgenţă al stărilor de hipoglicemie severă. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

În general acest medicament este administrat de personal medical de specialitate. Se administrează în injecţii intravenoase lente, în doze care depind de necesităţile individuale ale pacienţului (stare clinică, greutate, alimentaţie, asocieri terapeutice) si de glicemie. Doza nu trebuie să depăşească 500 – 800 mg glucoza/kg corp/oră şi 500 ml/24 ore.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie. Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone (au presiunea osmotică mai mică decât cea a serului sanguin). Glucoză Zentiva poate deveni extrem de hipoton după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi ”Atenţionări şi precauţii”, “Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente”, ”Reacţii adverse posibile”).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza nu trebuie să depăşească 500 – 800 mg glucoză/kg corp/oră şi 500 ml/24 ore.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie. Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone. Glucoză Zentiva poate deveni extrem de hipoton după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).

Mod de administrare Se administrează în injecţii intravenoase lente, în doze care depind de necesităţile individuale ale pacientului (stare clinică, greutate, alimentaţie, asocieri terapeutice) şi de glicemie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă aveți o cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie);
  • dacă sunteți într-o stare gravă numită comă hiperosmolară;
  • dacă sunteți în stare de șoc;
  • dacă nu urinați de loc (anurie);
  • dacă aveți dezechilibre ale metabolismului (dezechilibre acido-bazice);
  • dacă aveți o sângerare la nivelul creierului;
  • dacă aveți o stare de delir;
  • dacă aveți o îngustare a unui vas de sânge din creier.

Hiperglicemie Comă hiperosmolară Şoc Anurie Dezechilibre acido-bazice de cauză metabolică Hemoragie cerebrală Delirium tremens însoţit de stări de deshidratare Accident vascular ischemic

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Glucoză Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone (au presiunea osmotică egală cu cea a serului sanguin). Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone (au presiunea osmotică mai mică decât cea a serului sanguin) din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 3 “Cum să utilizați Glucoză Zentiva”).

În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților (ionilor din sânge), cea mai importantă fiind hiponatremia (diminuare a nivelului de sodiu din plasmă) hipo-(presiune osmotică mai mică decât cea a serului sanguin) sau hiperosmotică (presiune osmotică mai mare decât cea a serului sanguin).

Hiponatremia: Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi “Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente”) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin durere de cap, greață, convulsii, letargie (somn adânc şi lung) și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

Trebuie să vi se evalueze anterior administrării nivelul zahărului din urină (glicozuria), eliminarea de corpi cetonici (cetonuria), nivelul potasiului din sânge (potasemia), al fosforului și zahărului din sânge.

Medicul dumneavoastră ar putea considera necesar administrarea suplimentară de potasiu sau insulină.

  • trebuie să vi se evalueze anterior administrării, nivelul zahărului din urină (glicozuria), eliminarea de corpi cetonici (cetonuria), nivelul potasiului din sânge (potasemia), al fosforului și zahărului din sânge.

Medicul dumneavoastră ar putea considera necesar administrarea suplimentară de potasiu sau insulină.

Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone. Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).

În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo-sau hiperosmotică.

Hiponatremia: Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi punctul 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

Administrarea intravenoasă trebuie să se efectueze foarte lent. Se recomandă monitorizarea stării clinice şi biologice: glicozuria, acetonuria, kaliemia, fosfatemia şi glicemia. Dacă este necesar se impune un aport suplimentar de potasiu şi de insulină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Înainte de a asocia un medicament cu soluţia de glucoză trebuie verificată compatibilitatea medicamentului cu glucoza şi cu pH-ul (3,5 – 6,5). Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (hormon cu acţiune vasoconstrictoare şi antidiuretică secretat de hipofiza posterioară) Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi “Cum să utilizați Glucoză Zentiva”,”Atenţionări şi

Înainte de a asocia un medicament cu soluţia de glucoză trebuie verificată compatibilitatea medicamentului cu glucoza şi cu pH-ul (3,5 – 6,5).

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).  Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice;  Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă;  Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină; Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Unele studii arată că administrarea de glucoză la femeia gravidă poate conduce la hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză urmată apoi de hipoglicemie şi icter. Alte studii infirmă aceste efecte secundare. Glucoză Zentiva trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi ”Atenţionări şi precauţii”, “Glucoză Zentiva împreună cu alte medicamente”, ”Reacţii adverse posibile”).

Unele studii arată că administrarea de glucoză la femeia gravidă poate conduce la hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză urmată apoi de hipoglicemie şi icter. Alte studii infirmă aceste efecte secundare.

Glucoză Zentiva trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea intravenoasă de soluţie de glucoză poate produce:

  • hiperglicemie (creșterea nivelului de zahăr din sânge),
  • tulburări hidro-electrolitice – scăderea nivelului de potasiu, magneziu și fosfor din sânge, scăderea nivelului de sodiu din sânge dobândită în spital,
  • afectarea creierului ca urmare a nivelului scăzut de sodiu din sânge,
  • durere la locul de administrare,
  • iritaţie și inflamație venoasă,
  • necroza țesuturilor.

Dacă administrarea intravenoasă se face rapid apar: deshidratare secundară hiperglicemiei Injectarea paravenoasă (în afara venei) poate produce iritaţie locală şi necroză. Scăderea nivelului de sodiu din sânge dobândită în spital poate provoca afectarea ireversibilă a creierului şi moartea datorită dezvoltării unei afecţiuni numite encefalopatie hiponatremică acută (vezi “Cum să utilizați Glucoză Zentiva”, ”Atenţionări şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Administrarea intravenoasă de soluţie de glucoză poate produce: -hiperglicemie, tulburări hidro-electrolitice (hipopotasemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie, hiponatremie dobândită în spital); -encefalopatie hiponatremică, -local: durere, iritaţie venoasă, tromboflebită şi necroză tisulară; unele dintre aceste reacţii se pot datora unor produşi de degradare prezenţi după sterilizare sau consecutivi unor tehnici de administrare deficitare. -dacă administrarea intravenoasă se face rapid apar: deshidratare secundară hiperglicemiei -injectarea paravenoasă poate produce iritaţie locală şi necroză.

Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Glucoză Zentiva Substanța activă este glucoza. O fiolă de 10 ml conţine: glucoză monohidrat 3630,00 mg (corespunzător la substanţa anhidră 3300 mg ). Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric 0,1M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Glucoză Zentiva și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incolorăcu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere şi inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere şi inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

ZENTIVA S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reperezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

ZENTIVA S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

O fiolă de 10 ml conţine: glucoză monohidrat 3630,00 mg (corespunzător la substanţa anhidră 3300,00 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1M, apă pentru preparate injectabile.

Clorură de sodiu · excipient
acid clorhidric 0 · excipient
apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj. · 13733/2021/01
10ml
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj. · 13733/2021/02
10ml

Documente oficiale