B05BA03 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție restrictivă

Glucoza B. Braun 50 mg/ml Plasco

Soluție perfuzabilă · DCI: Glucosum

Glucoză B.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție sterilă de glucoză în apă, care poate fi utilizată fie pentru a vă administra lichide și glucoză, fie ca soluție pentru dizolvarea altor medicamente. Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă vă va fi administrat prin picurare în venă (metodă denumită și perfuzie intravenoasă).

 Soluție de carbohidrat pentru terapie lichidiană intravenoasă  Soluție vehicul pentru medicamente compatibile

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza echilibrul lichidelor, concentrațiile de glucoză și electroliți (inclusiv sodiu) din sângele dumneavoastră, înainte și în timpul tratamentului, în special la pacienții cu producție crescută de vasopresină (un hormon care reglează cantitatea de lichide din organism) și la pacienții care se află în tratament cu medicamente care acționează la fel ca vasopresina, întrucât există un risc de concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sângele dumneavoastră (hiponatremie). Consultați și „Atenționări și precauții”, „Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente” și „Reacții adverse posibile”.

Doze

Cantitatea de Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă care vi se va administra va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Atunci când acest medicament vă este administrat pentru a vă oferi aport de lichide, cantitatea de soluție care vi se administrează depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră medicală și fizică. Vor fi avute în vedere dozele maxime specificate mai jos.

Atunci când acest medicament este utilizat pentru a dizolva sau a dilua alte medicamente care vă sunt administrate, cantitatea de soluție care vi se administrează depinde de concentrația medicamentului dizolvat sau diluat. Vor fi avute în vedere dozele maxime specificate mai jos.

Adulți

Doza zilnică maximă Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi, echivalent cu 2 g glucoză pe kg de greutate corporală pe zi.

Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare este de 5 ml pe kg de greutate corporală pe oră, echivalent cu 250 mg glucoză pe kg de greutate corporală pe oră.

Vor fi luate în considerare necesitățile zilnice totale de lichid și de glucoză.

Utilizarea la copii

În cazul administrării la copii, doza de Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă trebuie să fie cât mai mică posibil. Trebuie administrate săruri după cum este necesar. Vezi și pct. 2, „Copii”.

Acest medicament este pentru administrare intravenoasă (adică se administrează printr-un tub mic, plasat într-o venă). Poate fi perfuzat în vene periferice. Cu toate acestea, posibilitatea este limitată de natura oricărui medicament dizolvat sau diluat în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.

Dacă vi se administrează mai mult Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă decât trebuie Este improbabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice. Supradozajul cu glucoză poate duce la:  valori prea mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie)  pierdere de glucoză prin urină (glicozurie)  deficit de lichide cu concentrații anormal de mari ale lichidelor corporale (deshidratare hiperosmolară)  afectarea sau pierderea stării de conștiență din cauza unor valori extrem de mari ale zahărului în sânge sau a lichidelor corporale prea concentrate (comă hiperglicemică-hiperosmolară)

Supradozajul cu lichid poate duce la exces de lichid în organism, cu:  creșterea tensiunii în piele  senzație de greutate sau umflare a picioarelor (congestie venoasă)  umflarea țesuturilor (edem), posibil însoțită de apă în plămâni (edem pulmonar) sau umflarea creierului (edem cerebral)  valori anormal de crescute sau de scăzute ale electroliților în sânge, de exemplu concentrații prea mici ale sodiului (hiponatremie) sau concentrații prea mici ale potasiului (hipopotasemie)  perturbări ale echilibrului acido-bazic

În caz de supradozaj, puteți prezenta greață, vărsături și spasme.

Pot apărea și alte semne de supradozaj, în funcție de medicamentul dizolvat sau diluat în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.

Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia de glucoză care vă este administrată va fi încetinită sau oprită.

Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveți nevoie în continuare, de exemplu administrarea de insulină, medicamente pentru creșterea debitului de urină (diuretice) sau săruri.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică crescută de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente agoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone. Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluţie perfuzabilă, poate deveni hipotonă după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).

Soluție de carbohidrat pentru terapie lichidiană intravenoasă

Doza depinde de vârsta, greutatea corporală, starea clinică și starea fiziologică (echilibrul acido-bazic) ale pacientului. Tratamentul concomitent trebuie stabilit de medicul curant.

Soluție vehicul pentru medicamente compatibile

Volumul care trebuie ales depinde de concentrația dorită de medicament pentru care soluția trebuie utilizată ca vehicul, având în vedere doza maximă menționată mai jos.

De reținut, este contraindicată administrarea întregii cantități zilnice de lichide doar împreună cu această soluție. Vezi pct. 4.3 și 4.4.

Adulţi

Doza maximă zilnică Doza maximă zilinică este de 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi, echivalent cu 2 g de glucoză pe kg de greutate corporală pe zi.

Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare este de 5 ml pe kg de greutate corporală pe oră, echivalent cu 0,25 g de glucoză pe kg de greutate corporală pe oră. Când se administrează această soluție, trebuie avute în vedere necesitățile zilnice totale de lichide și glucoză.

Copii şi adolescenţi

Doza depinde de vârsta, greutatea corporală, starea clinică și starea fiziologică (echilibrul acido-bazic) ale pacientului, de tratamentul concomitent și trebuie stabilită de medicul curant.

În general doza administrată din această soluție trebuie să fie redusă cât mai mult posibil şi trebuie însoţită de o substituţie electrolitică adecvată. Vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Când se administrează această soluție, trebuie avute în vedere necesitățile zilnice totale de lichide și glucoză.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Posibilitatea administrării perfuziei la nivel venos periferic depinde de osmolaritatea amestecului preparat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

 Hiperglicemie care nu răspunde la administrarea unor doze de insulină de până la 6 unități/oră  Acidoză lactică

Întrucât administrarea soluțiilor de glucoză este însoțită și de administrarea de apă, pot apărea și alte contraindicații, de exemplu:  Hiperhidratare hipotonă  Hiperhidratare izotonă  Insuficiență cardiacă congestivă acută  Edem pulmonar Această soluție nu trebuie utilizată în monoterapie pentru aport hidric/rehidratare, întrucât nu conține electroliți. Vezi pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Administrarea acestui medicament, pacienților cu boli acute, cu dureri, stres postoperator, infecții, arsuri, tulburări ale sistemului nervos, inimii, ficatului sau rinichilor și pacienților care se află în tratament cu medicamente care acționează la fel ca vasopresina (un hormon care reglează cantitatea de lichide din organism), prezintă risc deosebit de dezvoltare a unor concentrații anormal de scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie acută), care pot duce la o umflare a creierului care poate pune viața în pericol (encefalopatie hiponatremică, edem cerebral).

Femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu afecțiuni grave ale creierului, cum sunt infecția membranelor care învelesc creierul (meningită) sau leziunile cerebrale (hemoragie intracraniană, contuzie cerebrală), prezintă risc deosebit pentru umflarea severă a creierului și care pune viața în pericol, cauzată de un nivel de sodiu în sânge anormal de scăzut.

Înainte să utilizați Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul deficitelor de lichid, fără o administrare adecvată de săruri (vezi și pct. „Nu vi se va administra Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă” de mai sus), întrucât acest lucru poate reduce considerabil concentrația de săruri în sânge (în special potasiu și sodiu). O lipsă de săruri poate duce la probleme cu inima și leziuni ale creierului. Prezintă risc în special copiii, pacienții vârstnici și pacienții cu stare generală debilitată.

Trebuie să fie asigurat un aport corespunzător de săruri (în special potasiu și sodiu).

Înaintea și pe parcursul perfuziei trebuie verificate valorile zahărului, lichidelor, electroliților (în special sodiu și potasiu) în sânge și echilibrul acido-bazic, pentru a exista siguranța că acestea sunt corecte. În acest scop, este posibil să vi se recolteze probe de sânge.

Dacă este necesar, valoarea zahărului în sânge va fi ținută sub control prin administrare de insulină. În acest caz, medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că puteți suferi o scădere a valorilor potasiului în sânge.

Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră, în cazul în care aveți:  diabet zaharat  orice fel de tulburare a metabolismului glucozei (de exemplu după intervenții chirurgicale sau leziuni)  afectarea funcției renale

În mod normal, nu vi se va administra acest medicament dacă suferiți sau ați suferit recent un accident vascular cerebral, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră îl consideră esențial pentru recuperare.

Dacă vi se administrează și transfuzii de sânge, acestea vă vor fi administrate printr-un alt tub.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare informațiile referitoare la siguranță ale medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.

Atenționări speciale Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție izotonă. Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).

În funcție de tonicitatea, volumul și ritmul de perfuzare ale soluției și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea acestuia de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă de glucoză poate provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo-sau hiperosmotică.

Hiponatremia: Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la agoniști de vasopresină (vezi punctul 4.5) prezintă un risc deosebit de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral), caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc deosebit de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

La pacienții cu perturbări ale metabolismului glucozei, de exemplu în stări postoperatorii sau posttraumatice sau la pacienții cu diabet zaharat, administrarea Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă trebuie să se facă cu precauție, adică cu monitorizare frecventă (vezi mai jos), iar doza trebuie adaptată după necesități.

Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat și tratate cu insulină. Administrarea insulinei cauzează schimburi suplimentare de potasiu în celule și, prin urmare, cauzează apariția sau creșterea hipopotasemiei.

Monitorizarea clinică trebuie să includă determinarea periodică a glicemiei, electroliților serici (în special potasiu și sodiu), echilibrul hidric și echilibrului acido-bazic.

De asemenea, acest lichid trebuie administrat cu mare precauție la pacienții cu insuficiență renală.

Nu este recomandată administrarea de soluții de glucoză după accidente vasculare cerebrale acute de tip ischemic, întrucât s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice și afectează recuperarea.

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin același echipament de perfuzie, simultan cu administrarea sângelui ori înainte sau după aceasta, din cauza posibilității de pseudoaglutinare.

Copii și adolescenți Terapia lichidiană intravenoasă trebuie monitorizată cu atenție la copii și adolescenți, întrucât aceștia pot avea o capacitate afectată de reglare a lichidelor și electroliților. Trebuie asigurate hidratarea adecvată și diureza, iar monitorizarea atentă a echilibrului hidric și a concentrațiilor electrolitice plasmatice și urinare este obligatorie.

Perfuzia cu lichide hipotone, precum Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, împreună cu secreția non-osmotică de ADH (în durere, anxietate, stare postoperatorie, greață, vărsături, febră cu valori mari, sepsis, volum circulant redus, tulburări respiratorii, infecții ale SNC și tulburări metabolice și endocrine), poate determina hiponatremie. Hiponatremia poate duce la cefalee, greață, crize convulsive, letargie, comă, edem cerebral și deces; prin urmare, hiponatremia acută simptomatică (de exemplu encefalopatia hiponatremică) este considerată o urgență medicală.

Vă rugăm să rețineți: Trebuie luate în considerare informațiile referitoare la siguranță ale aditivului, furnizate de fabricantul respectiv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Trebuie luate în considerare interacțiunile cu medicamentele care influențează metabolismul glucozei.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat echilibrat cu soluții intravenoase (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).

 Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice  Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă  Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Medicii prescriptori trebuie să consulte informațiile furnizate împreună cu medicamentul respectiv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va stabili cu precauție dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluție în cazul în care sunteți gravidă.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va stabili cu precauție dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluție în cazul în care alăptați.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, trebuie administrată cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrată în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).

Alăptarea

Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern, dar în condiţiile administrării Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă în dozele terapeutice, nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.

Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, conform indicaţiei.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  concentrații anormal de crescute sau scăzute ale electroliților în sânge, de exemplu, potasiu insuficient (hipopotasemie)  concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sânge, dobândite în spital (hiponatremie)  umflarea creierului (edem cerebral) cauzată de concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sânge (encefalopatie hiponatremică). Aceasta poate cauza leziuni ireversibile ale creierului și deces. Simptomele includ: durere de cap, senzație de rău (greață), vărsături, crize convulsive, oboseală și lipsa energiei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Generalități

Tulburări metabolice și de nutriție: Cu frecvență necunoscută: Dezechilibre electrolitice, de exemplu hiponatremie și hipopotasemie

Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvență neconoscută: Encefalopatie hiponatremică

Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 și 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Av. Sănătescu nr.48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă

 Substanţa activă este glucoză. Pe litru, acest medicament conține 55 g glucoză monohidrat, echivalent cu 50 g glucoză.

 Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Conținut energetic: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolaritate teoretică: 278 mOsm/l Aciditate titrabilă (până la pH 7,4): <0,5 mmol/l NaOH pH: 3,5 – 5,5

Cum arată Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție perfuzabilă (pentru administrare prin picurare în venă).

Este o soluţie de glucoză în apă, limpede, incoloră sau aproape incoloră.

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Plasco® a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Fabricantul B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A. Str. Louis Pasteur nr. 2, Timişoara, Jud.Timiş, cod 300264, România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.

————————————————————————————————————-

1000 ml de soluție conține glucoză monohidrat 55,0 g (echivalent cu glucoză 50,0 g)

100 ml de soluție conțin Glucoză 5,0 g (sub formă de glucoză monohidrat 5,5 g)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1

Apă pentru preparate injectabile.

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră sau dacă recipientul sau sistemul său de închidere sunt deteriorate.

Recipientele sunt destinate numai pentru utilizare unică. După utilizare, eliminați recipientul și orice conținut rămas.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nedeschis

Flacon din polietilenă: 3 ani

După prima deschidere a recipientului Odată ce recipientele sunt deschise, conținutul trebuie utilizat imediat. Vezi pct. 6.6.

După adăugarea aditivilor: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la o temperatură între 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Respectați instrucțiunile oferite de fabricantul aditivului sau medicamentului respectiv care urmează a fi diluat.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrare după adăugarea aditivilor, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din PEJD PLASCO x 500 ml sol. perf. · 13634/2021/01

500ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR