Glucotrol Xl 5 mg

Doza trebuie adaptată în mod individual, similar oricărui agent hipoglicemiant.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientǎ de lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate, divizate sau sfǎrâmate (Vezi punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Doza iniţialǎ recomandatǎ Doza iniţialǎ recomandatǎ este de 5 mg glipizidǎ pe zi, la micul dejun. Pentru dozele iniţiale recomandate pacienţilor vârstnici şi altor pacienţi cu risc de hipoglicemie, a se vedea „Administrarea la vârstnici şi la pacienţi cu risc crescut”.

Ajustarea tratamentului

Dozele se pot creşte cu 2,5 mg sau 5 mg glipizidǎ, în funcţie de nivelul glicemiei. Este necesar un interval de câteva zile între ajustǎri. Concentraţiile plasmatice de echilibru se ating dupǎ 5 zile de tratament cu Glucotrol XL. La pacienţii vârstnici pot fi necesare încǎ 1-2 zile de tratament.

Tratamentul de întreţinere Controlul eficient al glicemiei se poate obţine prin administrarea Glucotrol XL o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg glipizidă pe zi, deoarece scăderea maximă a glicemiei se înregistrează la acest nivel. Pacienţii trataţi cu glipizidă standard (comprimate cu eliberare imediată) 5-20 mg pe zi, pot trece în siguranţă la tratamentul cu Glucotrol XL administrat o dată pe zi, în doză echivalentă sau mai mică.

Administrarea la copii Siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii nu au fost stabilite.

Administrarea la vârstnici şi la pacienţi cu risc crescut Pentru a reduce riscul hipoglicemiei la pacienţii vârstnici, taraţi, malnutriţi, cu aport neregulat de calorii sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, dozele iniţiale şi cele de întreţinere trebuie să fie mici. (Vezi Doza iniţialǎ recomandatǎ şi punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Studiile clinice la aproximativ 200 de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, au demonstrat că tratamentul cu comprimate cu eliberare prelungită care conţin glipizidǎ este la fel de sigur şi eficient ca şi la pacienţi sub 65 de ani.

Pacienţii aflaţi în tratament cu insulină Ca şi în cazul altor hipoglicemiante sulfonilureice, mulţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 stabilizat sub tratament cu insulină, pot trece în siguranţă la tratamentul cu glipizidă comprimate cu eliberare prelungită. Această schimbare de tratament trebuie să ţină seama de următoarele reguli generale:

• la pacienţii trataţi cu insulină maximum 20 unităţi pe zi, insulino-terapia poate fi întreruptă, iar tratamentul cu Glucotrol XL poate fi început cu dozele uzuale recomandate. Între ajustări trebuie să existe intervale de câteva zile.
• la pacienţii trataţi cu insulină în doze de peste 20 unităţi pe zi, doza de insulină trebuie redusă la jumătate, iar tratamentul cu Glucotrol XL poate fi început cu dozele uzuale recomandate. Reducerea ulterioară a dozelor de insulină depinde de răspunsul individual la tratament. Între ajustări trebuie să existe intervale de câteva zile.

În perioada de întrerupere a tratamentului cu insulină, pacienţii trebuie să-şi determine glicemia. Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului, dacă observă rezultate anormale ale acestor determinări. În anumite situaţii, în special dacă pacientul a fost sub tratament cu insulină peste 40 unităţi pe zi, este recomandabilă internarea în spital pentru monitorizare în aceste perioade de tranziţie.

Pacienţii aflaţi în tratament cu alte hipoglicemiante orale Ca în cazul altor sulfonilureice, trecerea de la tratamentul cu altă substanţǎ sulfonilureicǎ la cel cu Glucotrol XL trebuie făcută cu monitorizare concomitentă, pentru a preveni hipoglicemia (de exemplu, prin monitorizarea simptomelor sau a glicemiei), timp de minim 2 săptămâni. Trecerea la tratamentul cu Glucotrol XL se face utilizând o doză mică.

Tratamentul asociat Dacă la tratamentul cu Glucotrol XL se adaugă un alt agent hipoglicemiant, tratamentul cu acesta din urmă trebuie iniţiat la cea mai mică doză recomandată, iar pacientul trebuie atent supravegheat pentru a preveni episoadele hipoglicemice. În acest scop, se recomandă consultarea rezumatului caracteristicilor produsului celui de al doilea hipoglicemiant oral. Dacă la tratamentul cu alţi agenţi hipoglicemianţi se adaugă Glucotrol XL, doza iniţială de glipizidă trebuie să fie de 5 mg. La pacienţii predispuşi la hipoglicemie, dozele iniţiale recomandate pot fi mai mici. Ajustarea se face în funcţie de evoluţia clinică a fiecǎrui pacient.

Atunci când colesevelam este administrat concomitent cu glipizidă GITS, concentraţia plasmatică maximă şi expunerea totală la glipizidă sunt reduse. De aceea, glipizidă GITS trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte de colesevelam (vezi pct. 4.5).

Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază Deficit de G6PD: Deoarece Glucotrol XL aparţine grupului medicamentelor sulfonilureice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu deficit de G6PD. Administrarea sulfonilureicelor la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază poate determina apariţia anemiei hemolitice, prin urmare la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare variante terapeutice cu medicamente fără structură sulfonilureică.

Hipoglicemie Toate sulfonilureicele, inclusiv Glucotrol XL, au potenţial de inducere a reacţiilor hipoglicemice severe, care pot avea ca rezultat coma hipoglicemicǎ şi pot necesita spitalizare. Pacienţii cu hipoglicemie severă trebuie trataţi prin administrare adecvată de glucoză şi monitorizaţi timp de minim 24-48 de ore.

Insuficienţa hepatică şi insuficienţa renală Insuficienţa hepaticǎ sau renalǎ pot afecta disponibilitatea glipizidei şi pot, de asemenea, determina scăderea capacităţii de gluconeogeneză, ambele crescând riscul reacţiilor hipoglicemice severe.

Pacienţii vârstnici, taraţi sau malnutriţi, pacienţii cu insuficienţă suprarenală sau pituitară sunt, în mod particular, susceptibili de a prezenta reacţii hipoglicemice induse de medicamente hipoglicemiante. Hipoglicemia poate fi greu de recunoscut la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi cu blocante beta-adrenergice. Hipoglicemia este mai probabilă atunci când aportul caloric este deficitar, după efort fizic intens sau prelungit, după ingestia de alcool sau atunci când schema de tratament cuprinde mai mult de un agent hipoglicemiant.

Pierderea controlului glicemiei Dacă un pacient echilibrat printr-un anumit tratament antidiabetic este expus unui stres (de exemplu febră, traumatisme, infecţii sau intervenţii chirurgicale) controlul glicemiei poate fi pierdut. În aceste condiţii, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Glucotrol XL şi administrarea de insulină. Eficienţa oricǎrui hipoglicemiant oral, inclusiv a glipizidei, în reducerea glicemiei pânǎ la nivelul ţintǎ, poate scǎdea în decursul timpului la mulţi pacienţi. Acest fapt se poate datora progresiei diabetului sau creşterii pragului de sensibilitate la medicament. Fenomenul este cunoscut ca eşec secundar, pentru a-l diferenţia de eşecul primar, în care medicamentul este ineficace chiar de la începutul tratamentului. Înainte de a considera un eşec secundar, se recomandǎ ajustarea adecvatǎ a dozelor şi a dietei.

Teste de laborator Glicemia trebuie controlată periodic. Trebuie măsurată hemoglobina glicozilată, iar tratamentul trebuie efectuat conform ghidurilor terapeutice standard.

Afecţiuni renale şi hepatice: Proprietăţile farmacocinetice şi/sau farmacodinamice ale Glucotrol XL pot suferi modificări la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Dacă la aceşti pacienţi apare hipoglicemie, aceasta poate fi de lungă durată şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Boli gastrointestinale Reducerea marcată a timpului de retenţie gastrointestinală a Glucotrol XL poate influenţa farmacocinetica şi în consecinţă, eficacitatea clinică a medicamentului. Ca şi în cazul altor produse nedeformabile, trebuie manifestată prudenţă atunci când se administrează Glucotrol XL pacienţilor cu stricturi preexistente pronunţate ale tractului gastrointestinal (patologice sau iatrogene).

Rar, au fost raportate cazuri de sindroame obstructive la pacienţii cu stricturi preexistente în asociere cu ingestia de medicamente sub forma acestor comprimate cu eliberare prelungită şi conţinând materiale nedeformabile.

Informaţii pentru pacienţi Pacienţii şi membrii familiilor acestora trebuie avertizaţi asupra riscului de hipoglicemie, despre simptomele şi tratamentul acesteia şi despre factorii care o pot favoriza. De asemenea, trebuie să li se explice şi posibilitatea eşecurilor primare sau secundare.

Pacienţii trebuie informaţi că aceste comprimate cu eliberare prelungită conţinând glipizidă trebuie înghiţite întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate. Pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă, uneori, constată prezenţa în scaun a unor particule asemănătoare comprimatelor. Glipizida este conţinută într-un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului, astfel încât să poată fi absorbit. Când acest proces este complet, învelişul este eliminat din organism.

Informații despre excipienți Glucotrol XL conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat. Pacienții care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu pot fi informați că acest medicament practic „nu conține sodiu”.

Tulburări hematologice şi limfatice: Cu frecvenţă necunoscută – leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, pancitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Frecvente – hipoglicemia poate fi severă şi poate duce la comă (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.9). Cu frecvenţă necunoscută – A fost raportată hiponatremie.

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente – confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente – Au fost raportate cefalee şi tremor la pacienţii trataţi cu Glucotrol XL.

Tulburări oculare: Frecvente – Afectare oculară. Cu frecvenţă necunoscută – Au fost raportate tulburări de vedere, precum vedere înceţoşată, conjuctivitǎ, hemoragii retiniene şi diminuarea acuităţii vizuale la pacienţii trataţi cu Glucotrol XL.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente – dureri abdominale, greaţă, constipaţie, diaree, disconfort epigastric şi vărsături. Cu frecvenţă necunoscută – disconfort epigastric.

Tulburări hepatobiliare: Cu frecvenţă necunoscută – icter colestatic, hepatită toxică. Dacă apare icter colestatic, tratamentul cu glipizidǎ trebuie întrerupt.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente – prurit. Mai puţin frecvente – urticarie. Cu frecvenţă necunoscută – reacţii alergice cutanate, inclusiv erupţii cutanate şi mucoase tranzitorii, şi erupţii maculopapulare.

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice: Cu frecvenţă necunoscută – A fost raportată porfirie non-acută la pacienţii trataţi cu sulfonilureice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Cu frecvenţă necunoscută – stare generală de rău.

Investigaţii diagnostice: Frecvente – nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline serice, nivel crescut al creatininei serice. Cu frecvenţă necunoscută – nivel crescut al dehidrogenazei lactice, nivel crescut al ureei serice. Asocierea acestor creşteri cu Glucotrol XL nu este sigură.

Notǎ: reacţiile adverse exemplificate cu sunt, de regulă, tranzitorii, şi nu necesită întreruperea tratamentului; totuşi, pot constitui şi simptome de hipoglicemie.

Au fost raportate reacţii similare administrării de disulfiram la pacienţii trataţi cu sulfonilureice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro