B05BA03 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție restrictivă

Glucosteril 10 g/100 ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Glucosum

Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Aceast medicament este indicat:

când aveţi prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie);
când nu vă puteţi alimenta corespunzător;
pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă.

Vehicul sau solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.

Tratamentul hipoglicemiei.

Aport energetic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Glucosteril se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă utilizaţi mai mult Glucosteril decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Glucosteril decât trebuie.

În cazul supradozajului, pot să apară următoarele modificări:

prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie);
zahăr în urină (glicozurie);
cantitate prea mare de urină (poliurie);
prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
dezechilibre ale sărurilor din sânge;
o creştere a presiunii osmotice a sângelui;
comă.

Dacă aceste modificări apar, medicul dumneavoastră va reduce cantitatea de medicament perfuzat şi va decide administrarea de insulină (care reduce excesul de zahăr din organism) şi săruri.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucosteril 10 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală.

Doze

Dacă este utilizat ca soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.

Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.

Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi recomandările privind aportul de lichide.

Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când nu a fost prescris altfel):

Viteza maximă de perfuzare: 2,5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).

Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi depăşită numai în situaţii excepţionale.

La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă de 6,0 g/kg corp.

În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o monitorizare adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SSIHAD) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste ale vasopresinei, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importantă în special pentru medicamentele care au o concentraţie a sodiului mai mică comparativ cu concentraţia serică a sodiului. După administrarea Glucosteril 10 g/100 ml, poată să apară un transport activ, rapid, de glucoză în organism. Această condiţie determină un efect care poate fi considerat ca aport de apă liberă şi poate conduce la hiponatremie severă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoză, se recomandă utilizarea unei pompe de perfuzare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare);
dacă aveţi prea mult acid în organism (acidoză);
dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie);
dacă aveţi o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă;
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge la momentul administrării;
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor;
dacă aveţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipokaliemie fără substituţie electrolitică concomitentă. Acidoză metabolică. Hiperglicemie. Insuficienţă renală severă. Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Aportul de apă liberă asociat administrării Glucosteril 10 g/100 ml poate conduce la următoarele contraindicaţii:

hiperhidratare;
deshidratare hipotonă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Glucosteril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

În următoarele situaţii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenţă şi probabil vor fi necesare testări suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:  dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat);  dacă organismul dumneavoastră nu suportă glucoza (intoleranţă la glucoză);  dacă organismul dumneavoastră este hrănit necorespunzător (malnutriţie);  dacă aveţi prea puţină vitamină B1 (tiamină) în organism;  dacă suferiţi de infecţie severă (septicemie);  dacă sunteţi în stare de şoc sau după un traumatism sever;  dacă aveţi o afectare a funcţiei rinichilor;  dacă nivelul substanţelor dizolvate în sânge este prea mare (situaţie numită hiperosmolaritate).

Trebuie acordată o atenţie specială dacă:  aveţi o boală acută, durere, stres postoperator, infecţii, arsuri, boli ale sistemului nervos central;  aveţi boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;  faceţi tratament cu un medicament care creşte efectele vasopresinei (un hormon care reglează reţinerea apei în corpul dumneavoastră), deoarece acesta poate creşte riscul de a suferi o scădere a nivelului sodiului din sânge dobândită în spital, care este cunoscută sub numele de hiponatremie (vezi şi „Glucosteril împreună cu alte medicamente”, mai jos).

Toţi pacienţii trebuie supravegheaţi cu stricteţe. Atunci când reglarea normală a conţinutului de apă din sânge este perturbată din cauza secreţiei crescute de vasopresină (cunoscută şi sub numele de hormon antidiuretic), perfuzarea unor lichide care au un conţinut scăzut de sare (lichide hipotone) poate duce la un nivel scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie). Aceasta poate produce durere de cap, greaţă, convulsii, letargie, vărsături, comă, umflarea creierului (edem cerebral) şi deces; din acest motiv, aceste simptome (cunoscute ca encefalopatie hiponatremică acută) reprezintă o urgenţă medicală (vezi pct. „Reacţii adverse posibile” de mai jos).

Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă şi pacienţii cu boli cerebrale (de exemplu, meningită, sângerări la nivelul creierului, traumatisme cerebrale şi edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de nivelurile scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie acută).

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze în mod regulat teste de sânge şi urină pentru a verifica nivelul apei, glucozei şi al sărurilor din organismul dumneavoastră.

Perfuzia cu acest medicament nu trebuie întreruptă brusc; poate să apară o scădere bruscă a nivelului zahărului din sânge.

Nu trebuie să fiţi hrănit numai cu Glucosteril; se recomandă administrarea împreună cu proteine, săruri, grăsimi, vitamine şi oligoelemente (substanţe care se găsesc în cantităţi foarte mici în organism), sub forma unor alte soluţii care se administrează prin picurare într-o venă.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că primiţi soluţia în mod corespunzător.

Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (echilibrul hidric, concentraţiile serice şi urinare ale electroliţilor, glicemia, glicozuria şi acetonuria, potasemia şi fosfatemia, precum şi echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizaţi corespunzător.

Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu hiperosmolalitate.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, doza de Glucosteril 10 g/100 ml trebuie ajustată corespunzător, în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul de terapie de substituţie renală instituit.

În cazul unei hiperglicemii foarte mari, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratament cu

insulină.

Dacă este necesar, se va asigura supliment parenteral de potasiu.

La pacienţii diabetici, se vor monitoriza glicemia şi glicozuria, cu posibilitatea ajustării dozei de insulină.

Deoarece perfuzarea rapidă poate determina hiperglicemie, soluţiile de glucoză trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză, malnutriţie, deficit de tiamină, septicemie, şoc sau traumatism.

Întreruperea bruscă a perfuziilor de glucoză cu viteză mare poate determina hipoglicemie, mai ales la pacienţii cu tulburări ale metabolismului glucidic.

Perfuziile intravenoase cu glucoză 5% sunt soluții izotone. Soluţiile de glucoză cu o concentraţii mai mare de glucoză sunt hipertone. Cu toate acestea, în organism, soluțiile care conțin glucoză pot determina un efect care poate fi considerat drept aport de apă liberă, ca urmare a unui transport activ şi rapid al glucozei în celulele organismului. Acestă condiţie duce la hiponatremie severă (vezi pct. 4.2). În funcție de tonicitatea soluției, de volumul și viteza de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări electrolitice, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo-sau hiperosmotică. Hiponatremie: Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu, în boli acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone. Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care pune în pericol viața. Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, hemoragie intracraniană și contuzie cerebrală) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de hiponatremia acută.

Această soluţie este numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru nutriţie parenterală totală, este necesară administrarea concomitentă de proteine, electroliţi, acizi graşi esenţiali, vitamine şi oligoelemente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Glucosteril nu trebuie administrat prin picurare în aceeaşi venă în care se administrează sânge.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii de mai sus”), de exemplu:  medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.  medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.  medicamente care acţionează la fel ca vasopresina (denumite analogi ai vasopresinei), de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ şi diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei.

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la excreție renală redusă a apei fără electroliți și cresc riscul de hiponatremie dobândită în spital, consecutiv tratamentului inadecvat, neechilibrat, cu soluții i.v. (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).

medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.
medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.
analogi ai vasopresinei, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina.

A nu se administra simultan sânge, utilizând aceeaşi cale de acces venos, din cauza riscului de pseudoaglutinare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Glucosteril trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat împreună cu oxitocină (un hormon care se poate administra pentru a declanşa travaliul şi a controla sângerarea), din cauza riscului de hiponatremie.

Glucosteril poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Glucosteril 10 g/100 ml trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în asociere cu oxitocină, din cauza riscului de hiponatremie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Soluţiile de glucoză pot fi utilizate la femei gravide şi la cele care alăptează, dacă sunt respectate recomandările şi restricţiile privind dozajul, contraindicaţiile şi precauţiile generale specifice acestui grup de pacienţi.

În timpul sarcinii, se recomandă monitorizare atentă, deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut. În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească 5–10 g/oră. S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:  hiperglicemie (aveţi prea mult zahăr în sânge);  poliurie (organismul dumneavoastră produce cantitate prea mare de urină).

Durere de cap, greaţă, convulsii şi letargie pot fi produse de nivelul scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră. Atunci când nivelul sodiului din sânge este foarte scăzută, apa intră în celulele creierului şi le umflă. Aceasta duce la creşterea presiunii în cap şi cauzează encefalopatie hiponatremică.

Mai pot să apară:  la pacienţii cu prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat) şi dificultăţi în respiraţie (astm bronşic) au fost raportate reacţii alergice;  la locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită;  administrarea de glucoză prin picurare într-o venă se poate asocia cu scăderea concentraţiilor de potasiu, magneziu şi fosfat în sânge şi formarea de cheaguri în venele profunde;  administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile vitaminei B1 (tiamină) în sânge sunt inadecvate poate precipita o afecţiune numită encefalopatie Wernicke;  administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de dioxid de carbon, care poate poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia unor substanţe din organism numite catecolamine.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În timpul administrării soluţiilor de glucoză, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvente până la foarte frecvente):

hiperglicemie;
poliurie.

La pacienţi cu diabet zaharat şi astm bronşic, au fost raportate reacţii anafilactoide. La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită. Administrarea intravenoasă a glucozei se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă. Administrarea glucozei atunci când concentraţiile plasmatice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke. Administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO2, care poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine.

Lista tabelară a reacţiilor adverse Clasificare pe aparate şi Reacţie adversă (termen MedDRA) Frecvenţă sisteme Tulburări metabolice şi de Hiponatremie dobândită în spital Necunoscută nutriţie

Tulburări ale sistemului Encefalopatie hiponatremică acută Necunoscută nervos

Tulburări generale şi la Reacţii la nivelul locului de Necunoscută nivelul locului de administrare, incluzând febră, administrare infecţii la locul de injectare, tromboză venoasă, flebită şi extravazare care se extind de la locul de injectare

Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute,cu frecvenţă necunoscută (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Glucosteril

Substanţa activă este glucoza. Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 100,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 110,00 mg.
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu soluție 32% (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Glucosteril şi conţinutul ambalajului Glucosteril este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Glucosteril este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Telefon: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germania

Fresenius Kabi Italia SRL Via Camagre, 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 100,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 110,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu soluție 32% (pentru ajustarea pH-ului)

glucoză anhidră 100,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 110,00 · substanță activă

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu soluție 32% (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile. Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon din sticlă: 5 ani

Flacon din PEJD KabiPac: 3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf. · 13344/2020/01

250ml

Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf. · 13344/2020/02

250ml

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf. · 13344/2020/03

250ml

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. · 13344/2020/04

500ml

Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. · 13344/2020/05

500ml

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. · 13344/2020/06

500ml

Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac x 250 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/07

250ml

Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/08

250ml

Cutie cu 30 flac. din PEJD KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/09

250ml

Cutie cu 10 flac. din PEKD KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/10

500ml

Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/11

500ml

Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/12

100ml

Cutie cu 40 flac. din PEJD KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/13

100ml

Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap · 13344/2020/14

1000ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR