Glucophage Xr 1000 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Metforminum
Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage XR o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage XR poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Glucophage XR Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet non-insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină).
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o „eliberare prelungită”. Aceasta înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în organismul dumneavoastră, astfel încât va trebui să luaţi comprimatele o dată pe zi.
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali, atunci când regimul dietetic şi exerciţiile fizice nu mai pot asigura controlul adecvat al nivelului glicemiei. Glucophage XR poate fi folosit în monoterapie sau în combinaţie cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformină ca terapie de primă linie după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului (vezi punctul 5.1).
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi probleme cu ficatul;
- dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;
- dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
- dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul „Atenționări și
Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică). Precomă diabetică. Insuficienţă renală severă (RFG < 30ml/min).
Afecţiuni acute cu posibilă alterare a funcţiei renale, cum sunt: -deshidratare, -infecţii severe, -şoc. Afecţiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special afecţiuni acute sau agravarea celor cronice), cum sunt: -insuficienţa cardiacă decompensată, -insuficienţa respiratorie, -infarct miocardic recent, -şoc. Insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage XR înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage XR. Este important mai ales să menționați următoarele:
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
- agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
- corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic)
- medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage XR din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
- alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Glucophage XR împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage XR, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool Intoxicaţia cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudenţă la utilizare
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizi (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice).
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformină cu
- Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
- Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei.
- Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
- Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.
Sarcina Dacă sunteţi însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificarea tratamentului sau monitorizarea nivelului de glucoză din sânge.
Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage XR trece în lapte, de aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii se asociază cu un risc crescut de anomalii congenitale, pierderea sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie şi mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelurile de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de reacții adverse legate de hiperglicemie pentru mamă și copilul ei.
Metformina traversează placenta cu niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrația maternală.
Un număr crescut de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate prezentate) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și pe date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică un risc crescut de anomalii congenitale și nici de toxicitate feto/neonatală după expunerea la metformină în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii.
Dovezile privind efectul metforminei pe termen lung asupra greutății copiilor expuși pe durata sarcinii sunt limitate și neconcludente. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea socială și motorie până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii deși datele disponibile pe termen lung sunt limitate.
Dacă este clinic necesar, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare la femeile gravide și în faza periconcepțională în asociere sau ca alternativă la insulină.
Alăptarea Metformina se excretă în laptele matern. Nu se observă reacţii adverse la nou-născuţii/copii alăptaţi. Totuşi, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu metformină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.
Ce conține Glucophage XR
- Substanța activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Glucophage XR 1000 mg conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la 780 mg metformină.
- Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.
Cum arată Glucophage XR și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, având gravat „1000” pe una din feţe și „MERCK” pe cealaltă față.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Santé s.a.s. 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franța
Fabricanții Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa sau
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania sau
Merck, S.L. Polígono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1000 mg clorhidrat de metformină, corespunzător la 780 mg metformină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Carmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.