Glucophage 850 mg
Comprimate filmate · DCI: Metforminum
Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.
Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali.
La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glucophage poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special, la pacienţii supraponderali, atunci când doar regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei.
- La adulţi, Glucophage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
- La copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi, Glucophage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu insulină. La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformină ca terapie de primă linie, după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului (vezi pct. 5.1).
- dacă sunteţi alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi probleme cu ficatul;
- dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;
- dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe;
- dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”);
- dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”);
- dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi
- Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
- Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoza lactică, cetoacidoză diabetică).
- Pre-comă diabetică.
- Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
- Afecţiuni acute care pot afecta funcţia renală, cum sunt: deshidratare, infecţii severe, şoc.
- Afecţiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special acute sau agravarea celor cronice), cum sunt: insuficienţa cardiacă decompensată, insuficiența respiratorie, infarct miocardic recent, şoc.
- Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage. Este important mai ales să menționați următoarele:
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
- agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
- corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic)
- medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
- alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Glucophage împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanţe de contrast iodate Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudenţă la utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local) şi simpatomimetice):
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformină cu
- Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
- Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei.
- Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
- Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificarea tratamentului sau monitorizarea nivelului de glucoză din sânge. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.
Sarcina
Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepționlă și în timpul sarcinii este asociată cu un risc crescut de anomalii congenitale, pierderea sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie şi mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelurile de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de reactții adverse legate de hiperglicemie pentru mamă și copilul ei.
Metformina traversează placenta cu niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrația maternală.
Un număr crescut de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate prezentate) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și pe date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică un risc crescut de anomalii congenitale și nici de toxicitate feto/neonatală după expunerea la metformină în faza periconcepționlă și/sau în timpul sarcinii.
Dovezile privind efectul metforminei pe termen lung asupra greutății copiilor expuși pe durata sarcinii sunt limitate și neconcludente. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea socială și motorie până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele disponibile pe termen lung sunt limitate.
Dacă este clinic necesar, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare la femeile gravide și în faza periconcepțională în asociere sau ca alternativă la insulină.
Alăptarea
Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou-născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Fertilitatea
Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.
Ce conţine Glucophage
- Substanţa activă este clorhidrat de metformină. Un comprimat filmat de Glucophage 850 mg conţine clorhidrat de metformină 850 mg, corespunzător la metformină 662,9 mg.
- Celelalte componente sunt: povidonă K30, stearat de magneziu, hipromeloză.
Cum arată Glucophage şi conţinutul ambalajului
- Comprimatele filmate de Glucophage 850 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă, gravate cu “GL850” pe una din feţe, având diametrul de 13,5 mm şi înălţimea de 6,6 mm.
- Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 sau 1000 comprimate şi în flacoane din plastic cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 30, 60, 200, 300 sau 600 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Santé s.a.s 37 rue Saint – Romain 69379 LYON Cedex 08 Franţa
Fabricanții Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franţa
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Germania
Merck, S.L. Polígono Merck, Mollet Del Vallès 08100 Barcelona Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Spania: Dianben Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxembourg, Norvegia, Polonia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovacia, Slovenia, Suedia: Glucophage Ungaria: Merckformin Portugalia: Risidon
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg, corespunzător la metformină 662,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Povidonă K 30 Stearat de magneziu
Film Hipromeloză
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă tratamentul cu Glucophage este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.