Acasă/ Medicamente/ Glucophage
A10BA02 · Medicamente de scadere a glucozei din sang, excl. insuline biguanide Prescripție, valabilă 6 luni

Glucophage 1000 mg

Comprimate filmate · DCI: Metforminum

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în special la pacienţii supraponderali, atunci când doar regimul alimentar si exerciţiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în special la pacienţii supraponderali, atunci când doar regimul alimentar si exerciţiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei.

  • La adulţi, Glucophage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
  • La copii cu vârste de peste 10 ani şi adolescenţi, Glucophage poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină. La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformină ca terapie de primă linie, după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului, (vezi pct. 5.1).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucophage 6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Glucophage și pentru ce se utilizează

Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulţii supraponderali.

La adulţi, poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glucophage poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucophage

Nu utilizaţi Glucophage

  • dacă sunteţi alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveţi probleme cu ficatul;
  • dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;
  • dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe;
  • dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”);
  • dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”);
  • dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”);
  • în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

  • aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod;
  • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Glucophage trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Risc de acidoză lactică Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glucophage pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glucophage și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

  • vărsături
  • dureri de stomac (dureri abdominale)
  • crampe musculare
  • o senzație generală de rău, cu oboseală severă
  • dificultăți de respirație
  • scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

  • Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD).
  • Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformină: convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glucophage în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage.

Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuşi, dacă luaţi Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Glucophage, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Glucophage împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage. Este important mai ales să menționați următoarele:

  • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
  • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
  • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
  • agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic)
  • corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic)
  • medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
  • alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Glucophage împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificarea tratamentului sau monitorizarea nivelului de glucoză din sânge. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Glucophage singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveţi aceste simptome.

3 Cum să utilizați Glucophage

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Glucophage nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomandată

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize.

Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glucophage.

Monitorizare

  • Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Glucophage în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
  • Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Glucophage Luaţi Glucophage în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

  • Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).
  • Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).
  • Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Glucophage decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Glucophage decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă. După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

La pacienţii la care se administrează doze mari de clorhidrat de metformină (2-3 g pe zi), se pot înlocui două comprimate de Glucophage 500 mg cu un comprimat de Glucophage 1000 mg.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi, fracţionat în 3 prize pe zi. Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulina Asocierea metforminei cu insulina se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Metformina se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 – 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Persoane în vârstă

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.).

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi)Consideraţii suplimentare
60-893000 mgPoate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-592000 mgÎnainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-441000 mg
<30–Metformina este contraindicată.

<30 – Metformina este contraindicată.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi asociere cu insulină

  • Glucophage poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.
  • Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
  • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoza lactică, cetoacidoză diabetică).
  • Pre-comă diabetică.
  • Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
  • Afecţiuni acute ce pot afecta funcţia renală, cum sunt: deshidratare, infecţii severe, şoc.
  • Afecţiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special acute sau agravarea celor cronice), cum sunt: insuficienţa cardiacă decompensată, insuficiența respiratorie, infarct miocardic recent, şoc.
  • Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Acidoza lactică

Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine în cazul deteriorării acute a funcției renale şi creşte riscul de acidoză lactică. În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar şi se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătăţii.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudenţă la pacienții tratați cu metformină. Alti factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot cauza acidoză lactică (vezi pct 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical. Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Pacienți cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate

La pacienții cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (sindrom MELAS) și diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD), metformina nu este recomandată, din cauza riscului de exacerbare a acidozei lactice și a complicațiilor neurologice care pot duce la agravarea bolii.

În cazul unor semne și simptome care sugerează sindrom MELAS sau MIDD după administrarea de metformină, tratamentul cu metformină trebuie oprit imediat și trebuie efectuată cu promptitudine o evaluare în scop de diagnostic.

Funcţia renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.

Funcția cardiacă

Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai crescut de hipoxie și insuficiență renală. Metformina poate fi administrată pacienților cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Este contraindicată administrarea de metformină la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct.4.3).

Administrarea de substanţe de contrast iodate

Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenţie chirurgicală

Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Copii şi adolescenţi

Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înaintea începerii terapiei cu metformină.

Pe parcursul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an, nu au fost evidenţiate reacţii adverse ale terapiei cu metformină asupra creşterii şi a dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile informaţii pe termen îndelungat în această privinţă. De aceea, se recomandă o urmărire atentă a efectului terapiei cu metformină asupra acestor parametri la copii, în special la copii în perioada pre-pubertară.

Copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani

În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi doar 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deşi eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu metformină la aceşti copii nu este diferită de eficacitatea şi siguranţa la copii mai mari şi adolescenţi, se recomandă o atenţie deosebită prescrierii metforminei la copii între 10 şi 12 ani.

Alte precauţii

Toţi pacienţii trebuie să continue regimul alimentar, cu o distribuţie adecvată a carbohidraţilor pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să respecte în continuare regimul hipocaloric.

Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

Metformina poate reduce nivelurile serice de vitamina B12. Riscul de niveluri serice scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformină, durata tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți de a provoca deficit de vitamina B12. În caz de suspiciune de deficit de vitamina B12 (cum ar fi anemie sau neuropatie), nivelurile serice de vitamina B12 trebuie să fie monitorizate. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 ar putea fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficitul de vitamina B12. Terapia cu metformină trebuie continuată atât timp cât este tolerată și nu contraindicată și tratamentul corectiv adecvat pentru deficitul de vitamina B12, este administrat în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

În monoterapie, metformina nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care se asociază cu insulină sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată

Alcool etilic:

Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.

Substanţe de contrast iodate

Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Asocieri care necesită prudenţă la utilizare Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice):

Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.

Transportori de cationi organici (OCT)

Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.

Administrarea concomitentă de metformină cu

  • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
  • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei.
  • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
  • Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina

Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepționlă și în timpul sarcinii este asociată cu un risc crescut de anomalii congenitale, pierderea sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie şi mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelurile de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de reactții adverse legate de hiperglicemie pentru mamă și copilul ei.

Metformina traversează placenta cu niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrația maternală.

Un număr crescut de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate prezentate) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și pe date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică un risc crescut de anomalii congenitale și nici de toxicitate feto/neonatală după expunerea la metformină în faza periconcepționlă și/sau în timpul sarcinii.

Dovezile privind efectul metforminei pe termen lung asupra greutății copiilor expuși pe durata sarcinii sunt limitate și neconcludente. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea socială și motorie până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele disponibile pe termen lung sunt limitate.

Dacă este clinic necesar, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare la femeile gravide și în faza periconcepțională în asociere sau ca alternativă la insulină.

Alăptarea

Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou-născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.

Fertilitatea

Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glucophage și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

La începerea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vomă, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului, care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea lor, se recomandă administrarea de metformină în 2 sau 3 prize zilnice şi creşterea treptată a dozelor.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

  • Reducerea/deficitul de vitamina B12 (vezi pct. 4.4).

Foarte rare

  • Acidoza lactică (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

  • Modificarea gustului.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

  • Tulburări gastro-intestinale cum sunt: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste tulburări gastro-intestinale, se recomandă ca metformina să fie administrată în 2 – 3 prize pe zi, în timpul meselor sau după acestea. De asemenea, creşterea lentă a dozei poate ameliora tolerabilitatea gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

  • Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită remise la întreruperea terapiei cu metformină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare

  • Reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.

Copii şi adolescenţi Din datele publicate, din datele după punerea pe piaţă şi din studiile clinice controlate, la o populaţie pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, aflată sub tratament pe o perioadă de un an, evenimentele adverse raportate au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Glucophage

  • Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Un comprimat filmat de Glucophage 1000 mg conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la 780 mg de metformină.
  • Celelalte componente sunt: povidonă K30, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400 şi macrogol 8000.

Cum arată Glucophage şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Glucophage sunt ovale, biconvexe, albe, cu o linie mediană pe ambele feţe, gravate cu “1000” pe una din feţe având dimensiunile de 19 mm x 10,5 mm şi înălţimea de 6,4 mm. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 1(x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 de comprimate sau în flacoane din plastic cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 600 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 LYON Cedex 08 Franţa

Fabricanţii

Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franţa

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Germania

Merck S.L. Polígono Merck Mollet Del Vallès 08100 Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia: Glucophage

Ungaria: Merckformin

Portugalia: Risidon

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la metformină 780 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Povidonă K 30 Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Macrogol 400 Macrogol 8000

clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la metformină 780 · substanță activă
Nucleu · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Macrogol 400 · excipient
Macrogol 8000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă tratamentul cu Glucophage este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 7538/2015/01
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 7538/2015/02
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 7538/2015/03
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film. · 7538/2015/04
Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film. · 7538/2015/05
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 7538/2015/06
Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film. · 7538/2015/07
Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film. · 7538/2015/08
Cutie cu blist. PVC/Al x 600 compr. film. · 7538/2015/09
Cutie cu 1 blist. PVC/Al 1×30 compr. film. · 7538/2015/10
Cutie cu 1 flac. PEID. x 20 compr. film. · 7538/2015/11
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film. · 7538/2015/12
Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film. · 7538/2015/13
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film. · 7538/2015/14
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film. · 7538/2015/15
Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film. · 7538/2015/16
Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film. · 7538/2015/17
Cutie cu 1 flac. PEID x 180 compr. film. · 7538/2015/18
Cutie cu 1 flac. PEID x 600 compr. film. · 7538/2015/19

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR