Gluconat De Calciu Hameln 95 mg/ml

Doze

Tratamentul hipocalcemiei simptomatice acute

Concentrația plasmatică normală de calciu la adulţi este cuprinsă între 2,25 – 2,75 mmol sau 4,5 – 5,5 mEq per litru. Tratamentul trebuie să aibă ca scop restabilirea sau menținerea acestui nivel.

În timpul terapiei, concentrația plasmatică de calciu trebuie monitorizată îndeaproape.

Adulţi

Injecție intravenoasă lentă sau perfuzie la pacienții cu funcție renală normală:

10 – 20 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 – 4,4 mmoli calciu), se poate administra nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă, cu durata de 10 minute, cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și a ECG.

Sau

10 – 20 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 – 4,4 mmoli calciu), poate fi diluat în 50-100 ml glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă cu durata de peste 10 minute cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG.

Dacă este necesar, doza poate fi repetată în funcție de starea clinică a pacientului. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcție de concentrația plasmatică măsurată al calciului.

Nu se recomandă mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pentru administrare pe o perioadă de peste 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG sunt necesare în timpul administrării până la atingerea valorilor normale ale calciului.

Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) se recomandă pentru administrare la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani pe o durată de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie individualizată în intervalul recomandat, în funcție de nivelul plasmatic al calciului, de severitatea simptomelor hipocalcemice și de limitele maxime pentru expunerea la aluminiu. Produsul poate fi administrat fie ca injecție intravenoasă lentă, fie ca perfuzie intravenoasă lentă.

Următorul interval de dozare trebuie utilizat ca ghid pentru:

Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată ca o injecție intravenoasă lentă

Nou-născuți

• O doză unică de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) poate fi administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute.

• Dozele mai mici de 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) s-au dovedit, de asemenea, eficiente în ameliorarea simptomelor hipocalcaemice.

Doza poate fi diluată 1:1 sau 1:5 în glucoză 5%, iar rata de administrare nu trebuie să depășească 0,22 mmol calciu/min.

Copii (> 1 lună <17 ani)

• O doză unică de 0,3 până la 0,6 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,07 până la 0,13 mmol calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute. Schema de dozare poate fi apoi ajustată individual în funcție de nivelurile plasmatice reale ale calciului și de severitatea simptomelor hipocalcemice, cu o doză maximă zilnică totală de 1 ml/kg greutate corporală (corespunzând la 0,22 mmol calciu).

Doza poate fi diluată 1:5 în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, iar rata de administrare nu trebuie să depășească 0,22 mmol calciu / min.

Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată sub formă de perfuzie continuă lentă (rata de perfuzie ajustată în funcție de nivelurile plasmatice ale calciului și de severitatea simptomelor hipocalcemice)

Nou-născuți

• Inițial 0,2-0,3 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă echivalent cu 0,04-0,07 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

• O rată de perfuzie inițială mai mică, de 0,1 ml/kg greutate corporală/oră Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) s-a dovedit că fiind eficientă pentru o corecție a nivelurilor plasmatice ale calciului.

Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea simptomelor hipocalcemice.

Copii (> 1 lună <17 ani)

Inițial 0,08 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea simptomelor hipocalcemice.

Tratamentul hiperkaliemiei acute severe cu sau fără modificări ECG

Terapia cu calciu pentru hiperkaliemia severă are scopul de a preveni apariţia aritmiilor cardiace grave, în timp ce se instituie alte măsuri pentru scăderea nivelului de potasiu.

Adulți

Concentrația plasmatică de potasiu peste 6,5 mmol/l cu sau fără anomalii ECG:

10 ml soluție injectabilă de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 2,2 mmol calciu) administrat nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă timp de 5-10 minute. Doza

poate fi repetată la intervale de 5 sau 10 minute, dacă este necesar, până când se obține îmbunătățirea ECG.

Este necesară precauție specială în cazul în care pacientul primește glicozide tonicardice, deoarece Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrat lent (în 100 ml glucoză 5% timp de 20 de minute). Administrarea rapidă a calciului poate precipita toxicitatea miocardică indusă de digoxină, prin urmare, alte metode, de ex. hemodializa trebuie luată în considerare și după consultarea specialiștilor.

Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 50 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Dacă copilul primește glicozide tonicardice sau se suspectează toxicitatea digoxinei, Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrată într-un ritm mai lent, timp de 30 de minute. Calciul poate precipita toxicitatea miocardică indusă de digoxină chiar și la concentraţii normale de digoxină.

Nou-născuți 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) administrată nediluată ca injecție intravenoasă lentă timp de 5-10 minute. Doza trebuie administrată central ori de câte ori este posibil. Dacă nu este disponibil acces central, doza trebuie diluată cu clorură de sodiu de 0,9% până la de cinci ori volumul (de exemplu, 0,5 ml/kg/doză diluată la 2,5 ml/kg/doză). Doza poate fi repetată dacă modificările ECG persistă după 5-10 minute după administrarea primei doze cu o doză zilnică maximă totală de 1 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,22 mmol calciu).

Copii > 1 lună până la < 17 ani 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) administrată diluată la 50 ml cu clorură de sodiu 0,9% timp de 10 minute. Doza poate fi repetată dacă modificările ECG persistă după 5-10 minute după administrarea primei doze cu o doză zilnică maximă totală de 1 ml/kg greutate corporală (corespunzător 0,22 mmol calciu).

La copiii cu o greutate corporală ≥ 20 kg, se poate administra o doză maximă recomandată de 20 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 4,4 mmol calciu).

Resuscitare cardiopulmonară/Stop cardiac datorită hiperkaliemiei

Adulți

30 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 6,36 mmol calciu) administrat nediluat ca injecție intravenoasă rapidă.

Populația pediatrică

Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) la nou-născuți și copii cu vârsta peste 1 lună până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

0,6 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,13 mmol calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă / împingeți timp de 10- 20 secunde prin linia centrală, dacă este posibil. Doza poate fi repetată dacă este necesar și ajustată în funcție de nivelurile reale de calciu.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţiei injectabile de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factori care pot fi asociaţi cu înaintarea în vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi regimul alimentar hipocaloric, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi se recomandă reducerea dozei. Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest medicament pacienților vârstnici, trebuie luat în considerare că Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat (vezi pct. 4.3) pentru tratamentul repetat sau prelungit la pacienții cu funcție renală afectată (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală Pacienții cu disfuncție renală prezintă un risc crescut de hipercalcemie. Pentru corectarea urgentă a hipocalcemiei (utilizare pe termen scurt) Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie titrată în funcție de răspuns, deoarece efectul dorit poate fi obținut cu mai puțin calciu la pacienții cu insuficiență renală și concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală și insuficiență renală severă, ar trebui să fie disponibile metode adecvate de purificare a sângelui (de exemplu hemodializă sau dializă peritoneală).

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat pentru tratamentul repetat sau prelungit la pacienții cu funcție renală afectată din cauza riscului de acumulare de aluminiu și toxicitate (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Funcția hepatică nu afectează disponibilitatea calciului ionizat după administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu. Este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Injecţie intravenoasă lentă şi/sau perfuzie.

Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depăşească 0,45 mmol de gluconat de calciu/minut la adulţi şi 0,22 mmol de calciu per minut în bolus la copii. Pentru perfuzia continuă, rata trebuie ajustată în funcţie de nivelurile plasmatice ale calciului şi de severitatea simptomelor hipocalcemice.

Pentru tratamentul hiperkaliemiei acute severe, doza și rata de administrare trebuie titrate și ajustate în funcție de monitorizarea ECG.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 4.2 și 6.6.

Pacientul trebuie să fie în decubit şi monitorizat cu atenţie în timpul administrării injecţiei. Monitorizarea trebuie să includă concentrațiile plasmatice ale calciului şi ECG.

Trebuie asigurat un acces venos adecvat, deoarece administrarea extravasculară poate duce la leziuni severe ale pielii, inclusiv necroză tisulară.

În cazul simptomelor hipocalcemice ușoare, ar trebui să se prefere suplimentarea cu calciu pe cale orală.

Terapia intravenoasă pentru hipocalcemia acută simptomatică trebuie urmată de suplimentarea cu calciu pe cale orală, dacă este indicat, de exemplu în cazurile de deficit de calciferol.

Atenţionări speciale Concentrațiile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării parenterale a unor doze mari de calciu, mai ales la copii, în insuficiența renală cronică sau unde există dovezi de formare de calculi în tractul urinar. Dacă calciul în plasmă depășește 2,75 mmol per litru sau dacă excreția urinară a calciului în 24 de ore depășește 5 mg/kg, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece pot apărea aritmii cardiace la aceste valori. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Sărurile de calciu trebuie administrate cu precauţie şi după stabilirea atentă a indicaţiei la pacienţii cu nefrocalcinoză, afecţiuni cardiace, sarcoidoză (boala Boeck), la pacienţii trataţi cu adrenalină (vezi pct. 4.5) sau la vârstnici.

În situaţia excepţională în care, la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace li se administrează intravenos gluconat de calciu, este obligatorie monitorizarea cardiacă adecvată şi trebuie să fie disponibile metode de tratament de urgenţă în cazul apariţiei complicaţiilor cardiace, cum sunt aritmiile severe (vezi şi pct. 4.3 şi 4.5).

Gluconatul de calciu este incompatibil din punct de vedere fizic cu mulți alți compuși (vezi pct. 6.2). Trebuie avut grijă să se evite amestecul de gluconat de calciu și medicamente incompatibile în administrarea combinată sau aflate în circulație după administrarea separată. Complicații grave, inclusiv fatale, au apărut în urma microcristalizării sărurilor de calciu insolubile în organism, după administrarea separată a soluțiilor incompatibile fizic sau a soluțiilor de nutriție parenterală totală care conțin calciu și fosfat. Gluconatul de calciu NU TREBUIE administrat NICIODATĂ în același timp sau prin aceeași linie i.v. cu bicarbonatul de sodiu din cauza riscului de precipitare.

Insuficienţa renală Insuficienţa renală se poate asocia cu hipercalcemie şi hiperparatiroidism secundar. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, se va administra calciu parenteral numai după evaluarea atentă a indicaţiei, şi se va monitoriza echilibrul fosfo-calcic. La pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență renală, ar trebui să fie disponibile metode adecvate de purificare a sângelui (adică hemodializă sau dializă peritoneală) din cauza riscului mai mare de hipercalcemie.

Pacienții cărora li se administrează ceftriaxonă Au fost descrise cazuri de deces cu calciu-ceftriaxonă precipitată în plămâni și rinichi la nou-născuții prematur și la termen complet cu vârsta mai mică de 1 lună. Cel puțin unul dintre ei a primit ceftriaxonă și calciu în diferite momente și prin diferite linii intravenoase. În datele științifice disponibile, nu există rapoarte privind precipitări intravasculare confirmate la pacienții, cu excepția nou-născuților, trataţi cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte medicamente conținând calciu. Studiile in vitro au demonstrat că nou-născuții au un risc crescut de precipitare a ceftriaxonă-calciului în comparație cu alte grupe de vârstă.

Indiferent de vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluţii intravenoase care conţin calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare diferite sau locuri diferite de administrare în perfuzie.

Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial, una după alta, dacă se folosesc sau locuri diferite de administrare în perfuzie sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite sau complet curățate între perfuzii cu soluție de ser fiziologic pentru a evita precipitarea (vezi pct. 4.3, 4.8 și 6.2). Trebuie evitate perfuziile secvențiale de ceftriaxonă și produse care conțin calciu în caz de hipovolemie.

Oxid de aluminiu Oxidul de aluminiu poate fi scurs din sticla fiolei de către gluconatul de calciu. Creșterea nivelelor de aluminiu poate duce la riscuri asociate cu toxicitatea aluminiului, cum ar fi efectele adverse asupra mineralizării osoase și a dezvoltării neurologice (creierului și sistemului nervos), în special la pacienții vulnerabili, cum sunt cei cu insuficiență renală și copiii şi adolescenţii (cu vȃrsta sub 18 ani).

Precauţii pentru utilizare Tratamentul repetat sau prelungit cu Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă, la copii şi adolescenţi (cu vȃrsta sub 18 ani) și la cei cu funcție renală afectată sau pentru prepararea Nutriției parenterale totale (NPT) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.3). Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este indicat doar pentru corectarea urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice.

Nu mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este recomandat pentru administrare la adulţi pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu.

Se recomandă să nu se administreze mai mult de 1 ml/kg greutate corporală Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună şi până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore.

Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din administrarea mai mult decât numărul recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți. (Vezi pct 4.2 şi 5.1).

Reacții adverse la nivelul sistemului cardiovascular și alte reacții adverse sistemice sunt probabil să apară ca simptome ale hipocalcemiei acute rezultate din supradozajul intravenos sau din cauza injecției intravenoase administrate prea rapid. Apariția și frecvența lor sunt direct legate de rata de administrare și de doza administrată.

Soluţiile care conţin calciu trebuie administrate lent pentru a minimiza vasodilaţia periferică şi a reduce contractilitea cardiacă.

În timpul injectării intravenoase trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă sau se va efectua ECG, deoarece bradicardia cu vasodilataţie sau aritmiile pot apărea atunci când viteza de administrare a calciului este prea mare.

Valorile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării parenterale a unor doze mari de calciu.

Sărurile de calciu sunt iritante pentru țesuturi.

Înroșirea pielii, senzația de arsură sau durere în timpul injecției intravenoase pot indica o injecție perivasculară accidentală, care poate duce la necroză tisulară.

Locul administrării perfuziei trebuie monitorizat în mod regulat pentru a vă asigura că nu s-a produs vătămare din cauza extravazării.

Pacienţii trataţi cu săruri de calciu trebuie monitorizaţi atent pentru a asigura menţinerea echilibrului calcic fără acumulare în ţesuturi.

Trebuie evitată administrarea dozelor mari de vitamină D.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în continuare este definită folosind următoarea convenţie:

Cu frecvenţă Bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, Tulburări cardiace necunoscută sincopă. Hipotensiune arterială, vasodilataţie, colaps Cu frecvenţă Tulburări vasculare circulator (posibil letal), bufeuri, tromboză necunoscută venoasă profundă. Cu frecvenţă Tulburări gastrointestinale Greaţă, vărsături. necunoscută Rare Reacții adverse severe și, în unele cazuri, letale, în urma administrării intravenoase de ceftriaxonă și sare de calciu la nou-născuții prematur și la termen (cu vârsta <28 zile). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă Calcinoză cutanată, urmată eventual de ablație necunoscută a pielii și necroză, din cauza extravazării, reacții adverse cardiovasculare și sistemice.

Cu frecvenţă Senzaţie de căldură, hiperhidroză. necunoscută

Cu frecvenţă Intoxicare cu aluminiu: anemie microcitică, necunoscută osteopenie, fracturi, rahitism, afectarea Leziuni, intoxicații și mineralizării osoase (reducerea masei osoase complicații legate de și conţinutului mineral), neurotoxicitate (care procedurile utilizate afectează dezvoltarea creierului si a sistemului nervos) și hepatotoxicitate.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

• Precipitarea sărurilor ceftriaxonă-calciu Post-mortem, au fost observate precipitate a sărurilor ceftriaxonă-calciu în plămâni și rinichi. Riscul ridicat de precipitare la nou-născuți este din cauza volumului redus de sânge și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung al ceftriaxonei comparativ cu adulții (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).

Reacțiile adverse care apar numai din cauza tehnicii de administrare necorespunzătoare Este posibil să apară reacții adverse cardiovasculare și alte reacții adverse sistemice nedorite ca simptome de hipercalcemie acută care rezultă din supradozaj intravenos sau injecție intravenoasă prea rapidă. Apariția și frecvența lor sunt direct legate de viteza de administrare și de doza administrată (vezi pct. 4.4).

Reacții adverse potențiale care apar ca urmare a expunerii la aluminiu în cazurile de tratament repetat sau prelungit la populația pediatrică, la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală (Date din literatură).

La copii și adolescenți, toxicitatea aluminiului se manifestă adesea sub formă de osteopenie, fracturi și rahitism și apare de obicei după luni până la ani de terapie, dar poate apărea după perioade mai scurte de timp la sugari. Nou-născuții prezintă un risc crescut de intoxicaţie cu aluminiu din cauza factorilor anatomici, fiziologici și nutriționali care nu sunt prezenți la alte grupe pe pacienți. Aluminiul are un potențial de acumulare în prezența disfuncției renale avansate (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro