A12AA03 · Calcium preparate cu calciu Prescripție restrictivă

Gluconat De Calciu 94 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Calcii Gluconas

Gluconatul de calciu este o soluţie pentru creşterea valorii calciului din sânge.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Gluconatul de calciu este o soluţie pentru creşterea valorii calciului din sânge.

Este utilizat pentru a administra calciu pacienţilor cu niveluri extrem de reduse de calciu în sânge (hipocalcemie) şi care prezintă simptome acute cum ar fi reducerea sensibilităţii la nivelul pielii (amorţeală, mâncărimi, senzaţie de arsură), contracturi musculare (tetanie), crampe la nivelul mâinilor şi picioarelor, colici, slăbiciune musculară, dificultăţi de vorbire şi confuzie, şi care poate duce în cele din urmă la crize convulsive.

Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze Medicul dumneavoastră va selecta doza necesară pentru creşterea nivelului de calciu din sângele dumneavoastră/din sângele copilului dumneavoastră până la atingerea unor valori normale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală de iniţiere este de 10 ml, o fiolă de Gluconat de calciu 94 mg/ml. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare până la atingerea unor valori normale ale calciului din sânge sau până la dispariţia simptomelor.

Sugari şi copii cu vârsta până la 12 ani Medicul va decide doza şi modul de administrare în funcţie de nivelul de calciu din sânge şi de severitatea simptomelor. În cazul apariţiei unor simptome uşoare manifeste la nivelul sistemului nervos şi muscular, se recomandă preparatele de calciu cu administrare orală. Dozele aproximative de iniţiere sunt următoarele:  Sugari, copii de vârstă mică şi copii cu vârsta până la 3 ani: 0,4 – 1 ml pe kg  Copii cu vârsta între 4 şi 12 ani: 0,2 – 0,5 ml pe kg.

Vârstnici Anumite tulburări care se asociază uneori cu vârsta înaintată, cum ar fi insuficienţa renală şi alimentaţia insuficientă (malnutriţia) pot afecta tolerabilitatea gluconatului de calciu astfel încât trebuie să se opteze pentru o doză mai mică.

În cazul unor niveluri extrem de scăzute ale calciului în sânge însoţite, de ex., de disfuncţie cardiacă, pot fi necesare doze mai mari pentru creşterea rapidă a nivelurilor de calciu din sânge (până la 2 ml pe kg).

Dacă este necesar, administrarea calciului se poate repeta. Concentraţia dozelor ulterioare va depinde de nivelurile actuale ale calciului în sânge. După administrarea intravenoasă poate fi necesar tratamentul cu preparate orale de calciu, de exemplu, în cazurile de deficit al vitaminei D.

Modul de administrare Adulţi Medicamentul se injectează lent în venă sau profund în muşchi.

Sugari, copii şi adolescenţi Pentru administrare într-o venă (intravenoasă) sub forma unei injecţii lente sau a unei perfuzii lente intravenoase, produsul se diluează. Rata perfuziei sau injecţiei intravenoase trebuie să fie suficient de lentă. Pacientul trebuie să fie întins la orizontală şi se va monitoriza atent mai ales funcţia cardiacă în timpul injectării.

Din cauza riscului de iritaţie tisulară locală, administrarea injectabilă în muşchi (injecţia intramusculară) trebuie să se efectueze numai dacă nu se poate efectua administrarea intravenoasă. Medicul dumneavoastră se va asigura că injecţia intramusculară să fie administrată suficient de profund, preferabil în muşchiul fesier mare.

Dacă vi se administrează mai mult Gluconat de calciu decât trebuie Simptomele nivelurilor mari de calciu din sânge (hipercalcemia) includ: pierderea poftei de mâncare, senzaţie de greaţă, stare de rău (vărsături), constipaţie, dureri abdominale, eliminarea unor cantităţi mari de urină, senzaţie de sete, pierdere de lichide, slăbiciune musculară, durere osoasă, acumulare de calciu în rinichi, ameţeli, somnolenţă, confuzie, creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune) şi, în cazurile severe, bătăi cardiace neregulate, posibil până la producerea unui infarct miocardic şi pierderea conştienţei.

Simptomele de tipul hipercalcemie şi gust calcaros, bufeurile şi scăderea tensiunii arteriale pot apărea în cazul în care injecţia se administrează prea rapid.

În acest caz, tratamentul are ca scop reducerea nivelurilor excesiv de mari de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului care vi se va administra. Poate include administrarea de lichide sau de medicamente specifice pentru reducerea nivelului de calciu din sânge. În cazurile grave, poate fi necesară dializa.

Concentraţia plasmatică a calciului total este cuprinsă între 2,25 – 2,75 mmol sau 4,5 – 5,5 mEq/l. Obiectivul tratamentului trebuie să fie refacerea acestor valori. Pe durata tratamentului, valorile serice ale calciului trebuie monitorizate atent.

Adulţi La adulţi, doza uzuală este de 10 ml de gluconat de calciu 94 mg/ml, echivalent cu 2,25 mmol sau 4,52 mEq de calciu. Dacă este necesar, se poate repeta doza, în funcţie de starea clinică a pacientului. Dozele ulterioare trebuie ajustate pe baza ionogramei serice.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Doza şi modul de administrare depind de gradul hipocalcemiei şi de natura şi severitatea simptomatologiei. În cazul simptomelor neuromusculare uşoare, se preferă administrarea orală.

Sugari şi copii cu vârsta sub 4 ani: 0,4 – 1 ml/kg corp (0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] calciu/ kg).

Copii cu vârsta între 4 şi 12 ani: 0,2 – 0,5 ml/kg corp (0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] calciu/kg).

Adolescenţi: pentru pacienţii cu vârsta peste 12 ani se va utiliza doza recomandată pentru adult.

Vârstnici Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţie injectabile de gluconat de calciu este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factori care pot fi asociaţi cu înaintarea în vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi dieta hipocalorică, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi se recomandă reducerea dozei.

Dacă apar simptome severe de hipocalcemie, de exemplu simptome cardiace, pot fi necesare doze iniţiale mai mari (până la 2 ml pe kg, 0,45 mmol [0,9 mEq] calciu/kg corp) pentru refacerea rapidă a valorilor serice normale ale calciului.

De asemenea, dacă este necesar, doza poate fi repetată, în funcţie de starea clinică a pacientului. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcţie de nivelul seric măsurat al calciului.

Terapia cu administrare intravenoasă trebuie urmată de administrare orală dacă este cazul, de ex., în cazurile de deficit de calciferol.

Mod de administrare

Adulţi Injecţie intravenoasă lentă sau injecţie intramusculară profundă.

Din cauza riscului de apariţie a iritaţiilor locale, injectările intramusculare trebuie efectuate numai în cazul în care nu este posibilă administrarea intravenoasă. Se recomandă administrarea atentă a injecţiilor intramusculare pentru a fi suficient de profunde, preferabil în regiunea gluteală (vezi pct. 4.4 şi 4.8). În cazul pacienţilor supraponderali va fi necesar un ac mai lung pentru efectuarea în condiţii de siguranţă a injectării în muşchi şi nu la nivelul ţesutului adipos. Dacă sunt necesare injectări repetate, locul de administrare al acestora trebuie schimbat de fiecare dată.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Numai injectarea intravenoasă sau în perfuzie intravenoasă lentă după diluare, pentru obţinerea unei viteze de administrare suficient de reduse şi pentru a evita iritaţiile/necroza în cazul extravazării accidentale.

La copii şi adolescenţi nu trebuie efectuate injectări intramusculare. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 50 mg de gluconat de calciu/minut. Pacientul trebuie să fie în decubit şi monitorizat cu atenţie în timpul administrării injecţiei. Monitorizarea trebuie să includă frecvenţa cardiacă sau ECG.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Gluconat de calciu (vezi pct. 6),
dacă aveţi valori crescute ale calciului în sânge (de exemplu, la pacienţii cu hiperactivitate a
glandelor paratiroide, niveluri crescute de vitamina D în sânge, tumori cu reducerea rezistenţei
osoase, insuficienţă renală, osteoporoză datorată imobilizării, sarcoidoză şi aşa numitul sindrom
lapte-alcaline),
în cazul excreţiei excesive de calciu pe cale urinară,
în cazul intoxicaţiei cu medicamente digitalice (un medicament utilizat în afecţiunile
cardiace),
în timpul tratamentului cu digitalice, cu excepţia cazurilor în care aveţi niveluri extrem
de reduse de calciu în sânge cu simptome care pun în pericol viaţa, care pot fi tratate
doar prin administrarea injectabilă imediată de calciu.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Hipercalcemie, Tratament cu preparate digitalice (vezi pct. 4.5),

Intoxicaţie cu glicozide tonicardiace; singura excepţie poate fi reprezentată de hipocalcemia severă cu potenţial letal, caz în care, administrarea intravenoasă de calciu este absolut necesară, în situaţiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad mai mare de siguranţă şi nu se poate administra calciu oral (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Nefrocalcinoză, Hipercalciurie, Insuficienţă renală severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Gluconat de calciu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului În cazul în care luaţi preparate digitalice în mod obişnuit şi, în situaţii excepţionale, aveţi nevoie urgentă de o injecţie cu calciu (vezi mai sus), medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia

cardiacă foarte atent pentru ca eventualele disfuncţii, cum ar fi, aritmiile severe (bătăi neregulate ale inimii), să poată fi tratate imediat. Dacă aveţi:

depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză),
afecţiuni cardiace,
sarcoidoză, trebuie să vi se administreze injectabil calciu numai dacă este absolut necesar. Această observaţie este valabilă şi dacă utilizaţi adrenalină sau pacienţilor vârstnici.

Reducerea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală) se poate asocia cu creşterea nivelurilor de calciu în sânge şi hiperactivitatea glandelor paratiroide. Dacă aveţi insuficienţă renală, trebuie să vi se administreze injectabil calciu numai dacă este absolut necesar. Trebuie însă să vi se monitorizeze echilibrul dintre nivelurile de calciu şi fosfat.

Indiferent de vârstă, un anumit antibiotic denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu soluţii cu administrare intravenoasă cu conţinut de calcium. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste aspecte şi nu le va administra împreună, nici măcar folosind linii perfuzabile diferite sau locuri diferite de administrare (vezi şi „Utilizarea altor medicamente”).

Calciul trebuie injectat lent pentru a preveni, în măsura în care este posibil, dilatarea vaselor de sânge sau reducerea debitului cardiac ca rezultat al reducerii bătăilor cardiace sau al bătăilor cardiace neregulate.

În cazul injectării în venă (injecţie intravenoasă) trebuie monitorizată funcţia cardiacă.

La copii şi adolescenţi, Gluconat de calciu 94 mg/ml trebuie injectat numai intravenos, nu în muşchi (intramuscular).

În timpul tratamentului cu săruri de calciu, veţi fi atent monitorizat pentru a asigura un echilibru normal al calciului (aportul de calciu versus excreţia de calciu) şi pentru a preveni depunerile de calciu în ţesuturi. Nivelurile de calciu din sânge şi cantităţile de calciu excretate în urină vor fi monitorizate în special în timpul injectării unor doze mari de calciu.

Calciul este insolubil în ţesutul adipos şi poate duce la apariţia unor reacţii inflamatorii urmate de formarea de abcese, întărirea ţesuturilor şi lezarea ţesuturilor (necroză) în zonele respective.

Dacă soluţia este injectată accidental în vecinătatea unui vas de sânge sau superficial în muşchi, poate duce la iritaţia locală a ţesutului, posibil urmată de descuamare sau chiar necroze (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră se va asigura că soluţia nu ajunge în ţesuturile din vecinătatea vaselor de sânge şi va monitoriza atent locul administrării injecţiei.

Se va evita administrarea unor doze mari de vitamina D.

Atenţionări speciale În situaţia excepţională în care, la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace li se administrează intravenos gluconat de calciu, este obligatorie monitorizarea cardiacă adecvată şi trebuie să fie disponibile metode de tratament de urgenţă în cazul apariţiei complicaţiilor cardiace, cum sunt aritmiile severe.

Sărurile de calciu trebuie administrate cu precauţie şi după stabilirea atentă a indicaţiei la pacienţii cu nefrocalcinoză, afecţiuni cardiace, sarcoidoză (boala Boeck), la pacienţii trataţi cu adrenalină (vezi pct. 4.5) sau la vârstnici.

Insuficienţa renală se poate asocia cu hipercalcemie şi hiperparatiroidism secundar. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală, se va administra calciu parenteral numai după evaluarea atentă a indicaţiei,şi se va monitoriza echilibrul fosfo-calcic.

Indiferent de vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluţii intravenoase care conţin calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare diferite sau locuri diferite de administrare în perfuzie (vezi pct. 6.2).

Precauţii pentru utilizare Soluţiile care conţin calciu trebuie administrate lent pentru a minimiza vasodilaţia periferică şi a reduce contractilitea cardiacă.

În timpul injectării intravenoase trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă sau se va efectua ECG, deoarece bradicardia cu vasodilataţie sau aritmiile pot apărea atunci când viteza de administrare a calciului este prea mare.

La copii şi adolescenţi, gluconatul de calciu 94 mg/ml nu trebuie injectat intramuscular, ci doar intravenos, în perfuzie lentă.

Pacienţii trataţi cu săruri de calciu trebuie monitorizaţi atent pentru a asigura menţinerea echilibrului calcic fără acumulare în ţesuturi.

Valorile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării parenterale a unor doze mari de calciu.

Calciul este insolubil în ţesutul adipos şi, de aceea, poate determina infiltrare şi formarea de abcese, induraţie şi necroză tisulară.

După injecţia perivasculară sau intramusculară superficială pot apărea iritaţii locale, posibil urmate de despicarea pielii sau necroză tisulară (vezi pct. 4.8). Trebuie evitată extravazarea; se va monitoriza cu atenţie locul administrării injecţiei.

Trebuie evitată administrarea dozelor mari de vitamină D.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul medicamentelor pentru afecţiunile cardiace cum ar fi digoxina şi alte medicamente digitalice poate fi amplificat de către calciu până la apariţia intoxicaţiei cu digitală. De aceea, dacă luaţi tratament cu medicamente digitalice, vi se va administra o injecţie intravenoasă cu calciu doar pentru tratamentul simptomelor severe, care pun în pericol viaţa, care indică scăderea extremă a nivelului de calciu din sânge.

Administrarea de calciu împreună cu adrenalină poate duce la aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii).

Calciul şi magneziul îşi inhibă reciproc efectele.

Calciul poate reduce efectele anumitor medicamente utilizate pentru normalizarea funcţiei cardiace (antagonişti de calciu).

Administrarea anumitor medicamente care cresc producţia de urină şi debitul urinar (diuretice tiazidice) concomitent cu calciul poate duce la niveluri excesiv de mari de calciu în sânge (hipercalcemie), deoarece aceste medicamente reduc excreţia renală de calciu.

Un anumit antibiotic denumit ceftriaxonă şi medicamentele cu conţinut de calciu pot interacţiona şi determina reacţii care pun în pericol viaţa (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gluconat de calciu).

Calciul poate potenţa efectele digoxinei şi ale altor glicozide tonicardiace, ducând la toxicitate severă. De aceea, este contraindicată administrarea intravenoasă a preparatelor de calciu la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace. Singura excepţie poate fi reprezentată de hipocalcemia severă cu potenţial letal, caz în care, administrarea intravenoasă de calciu este absolut necesară, în situaţiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad mai mare de siguranţă şi nu se poate administra calciu oral (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Administrarea concomitentă a calciului şi adrenalinei poate determina aritmii cardiace (vezi pct. 4.4).

Calciul şi magneziul îşi antagonizează reciproc efectele.

Calciul poate antagoniza efectul blocantelor canalelor de calciu.

Administrarea în asociere cu diuretice tiazidice poate induce hipercalcemie, deoarece aceste medicamente reduc excreţia renală a calciului.

Interacţiunea cu ceftriaxona Vezi pct. 4.4 şi 6.2.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Calciul traversează bariera fetoplacentară; la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice la mamă.

Gluconat de calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a pacientei impune tratamentul. Doza administrată trebuie calculată atent, iar valorile serice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive la făt.

Alăptarea Calciul se excretă în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest aspect în cazul administrării calciului la femeile care alăptează.

Sarcina Calciul traversează bariera fetoplacentară; la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice la mamă.

Alăptarea Calciul se excretă în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest aspect în cazul administrării calciului la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Gluconat de calciu 94 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse este descrisă după cum urmează: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse la nivel cardiac, al circulaţiei sangvine şi al altor funcţii ale organismului pot să apară în urma supradozajului sau a injectării cu viteză prea mare în venă.

Prezenţa şi frecvenţa acestor simptome sunt dependente de viteza injecţiei şi de doza administrată. Astfel de reacţii adverse apar în cazuri rare atunci când medicamentul este utilizat conform instrucţiunilor.

Următoarele reacţii adverse pot prezenta forme severe. În cazul apariţiei oricăruia dintre reacţiile adverse următoare, trebuie tratate imediat:

Rare:  bătăi cardiace lente sau neregulate,  scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)  colaps circulator (uneori letal)

Alte reacţii adverse:

Frecvente:  injecţiile intramusculare pot provoca durere sau roşeaţă.

Rare:  dilatarea vaselor de sânge,  bufeuri, mai ales în cazul administrării prea rapide a injecţiei.  senzaţie de greaţă sau stare de greaţă (vărsături)  senzaţie de căldură  transpiraţie

Reacţii adverse în cazul utilizării inadecvate a medicamentului

 În cazul administrării superficiale a injecţiei intramusculare, soluţia poate ajunge în ţesutul adipos, provocând inflamaţie, întărirea şi lezarea (necroza) ţesuturilor.  După pătrunderea soluţiei în ţesuturile învecinate, s-a raportat acumularea de calciu la nivelul ţesuturilor moi, posibil urmată de descuamarea pielii şi necroză.  Înroşirea pielii şi senzaţia de arsură sau de durere în timpul injecţiei intravenoase pot indica administrarea accidentală a injecţiei în vecinătatea vasului de sânge, care ar putea duce la necroză tisulară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse cardiovasculare şi alte tipuri de reacţii adverse sistemice pot apărea în urma administrării intravenoase ca rezultat al supradozării sau a vitezei mari de injectare intravenoasă. Apariţia şi frecvenţa acestora este direct corelată cu viteza administrării şi cu doza administrată. În condiţiile administrării corecte, aceaste reacţii adverse sunt rare.

Tulburări cardiace Rare: Bradicardie, aritmie cardiacă.

Tulburări vasculare Rare: Hipotensiune arterială, vasodilataţie, colaps circulator (posibil letal), bufeuri, în special în cazurile unei viteze prea mari de administrare.

Tulburări gastro-intestinale Rare: Greaţă, vărsături.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: Senzaţie de căldură, hiperhidroză. Frecvente: Injectarea intramusculară poate fi însoţită de senzaţie de durere sau eritem.

Reacţii adverse care apar numai în cazul administrării incorecte: În cazurile în care injectarea intramusculară este superficială, se poate produce infiltrarea în ţesutul adipos, care determină formarea de abcese, induraţii şi necroză tisulară.

S-a raportat calcificare la nivelul ţesuturilor moi, posibil urmată de necroză, datorată extravazării.

Eritem cutanat, senzaţia de arsură sau durere apărute în timpul injectării intravenoase pot indica injectare perivasculară accidentală, care poate determina necroză tisulară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gluconat de calciu  Substanţa activă este gluconatul de calciu. 1 ml de soluţie injectabilă conţine 94 mg de gluconat de calciu, echivalent cu 0,23 mmol calciu. Fiecare fiolă de soluţie injectabilă 10 ml conţine 940 mg de gluconat de calciu pentru utilizare parenterală, echivalent cu 2,25 mmoli de calciu.  Celelalte componente sunt zaharat de calciu tetrahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gluconat de calciu 94 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Gluconat de calciu este o soluţie injectabilă (o soluţie, administrată cu ajutorul unei seringi). Este o soluţie apoasă limpede şi incoloră.

Gluconat de calciu este ambalată în fiole de polietilenă 10 ml.

Mărimea ambalajului: 20 fiole a 10 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

B. Braun Medical S.R.L. Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel: 0256 284 905 Fax: 0256 282 988

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018.

1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de calciu 94 mg echivalent cu calciu 0,23 mmol. Fiecare fiolă a 10 ml conţine gluconat de calciu 940 mg echivalent cu calciu 2,25 mmol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zaharat de calciu tetrahidrat, Apă pentru preparate injectabile.

gluconat de calciu 94 mg echivalent cu calciu 0,23 mmol · substanță activă

Zaharat de calciu tetrahidrat · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Gluconat de calciu după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.

După diluare (vezi „Modul de administrare”), soluţia pregătită trebuie administrată cât mai repede posibil şi păstrarea acesteia nu trebuie să depăşească în nicio situaţie 24 de ore, la temperaturi între 2 – 8° C.

Gluconat de calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat în cazul în care observaţi modificările următoare: deteriorarea fiolei, decolorare sau aspect tulbure (turbiditate) al soluţiei, prezenţa de particule în soluţie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Valabilitate după diluarea în conformitate cu instrucţiunile În cazul diluării până la o concentraţie de 10 mg/ml, conform instrucţiunilor, cu soluţiile de perfuzare recomandate, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5 mg/ml (5%), stabilitatea fizică după deschidere a fost demonstrată la temperatura camerei, pentru un interval de 48 de ore. Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi de obicei nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură între 2 – 8° C, cu excepţia cazurilor în care diluarea a avut loc condiţii aseptice controlate şi validate.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 20 fiole din PEJD x 10 ml sol. inj. · 11256/2018/01

10 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR