Acasă/ Medicamente/ Glimbax
A01AD11 · Medicamente pentru cavitatea bucala alte medicamente pt. tratamentul local al cavitatii bucale Fără prescripție (OTC)

Glimbax 0,074 g/100 ml

Apa de gura · DCI: Diclofenacum

Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie–inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie–inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare).

Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare).

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluată sau diluată în puţină apă.

Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluatã sau diluată în puţină apă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului sau faţă de alte substanţe chimic înrudite cu acestea, faţă de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimele 4 luni de sarcină.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. Ultimele 4 luni de sarcină.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime – o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemică. Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul.

În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime-o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemicã.

Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse. Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.

Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse. Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g şi excipienţi: sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie 46%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam de potasiu, ulei de mentă, aromă de piersici, Ponceau 4R (E124), apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral local, diverse

100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g.

Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sorbitol lichid necristalizabil, Colină soluţie 46%, Benzoat de sodiu (E 211) Edetat disodic Acesulfam de potasiu (E 950) Ulei de mentă Aromă de piersică care conține: substanțe aromatizante identic naturale, preparate aromatizante, propilenglicol. Ponceau 4R (E 124)., Apă purificată.

Sorbitol lichid necristalizabil · excipient
Colină soluţie 46% · excipient
Benzoat de sodiu (E 211) · excipient
Edetat disodic · excipient
Acesulfam de potasiu (E 950) · excipient
Ulei de mentă · excipient
Aromă de piersică care conține: · excipient
substanțe aromatizante identic naturale · excipient
preparate aromatizante · excipient
propilenglicol · excipient
Ponceau 4R (E 124) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capac filetat din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către copii, conţinând 200 ml apă de gură şi o măsură dozatoare a 15 ml

Fabricant DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Martiri Delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă FARMAKA Srl Via Villapizzone, 26, 20156 Milano, Italia

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie, 2020

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml apa de gura + masura dozatoare a 15 ml · 12212/2019/01
200 ml

Documente oficiale