Glibenclamida Arena 5 mg

Medicamentul este rezervat adulţilor. La fel ca pentru toate antidiabeticele orale, doza va fi adaptată individual. In cazul unui dezechilibru metabolic tranzitoriu, la pacienţii la care in mod obişnuit starea clinică este bine controlată prin regim dietetic, poate fi suficientă administrarea produsului pentru o scurtă perioadă.

Pacienţi cu vârsta sub 65 ani: Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată inaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, repartizand doza inainte de cele 2-3 mese principale. Doza va fi crescută la intervale de cateva zile. Dozele zilnice de până la 3,5 mg glibenclamidă pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid. Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimineaţa şi seara, administrate înainte de mese. Pentru tratamentul de întreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, repartizată in 2-3 prize, înaintea meselor principale. Pacienţi cu risc Persoane cu vârstă mai mare de 65 ani Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 1,75 mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv pană la echilibrarea satisfăcătoare a glicemiei, cu respectarea unui interval minim de 7 zile intre creşterea dozei şi monitorizarea glicemiei; Alţi pacienţi cu risc: la cei denutriţi sau cu alterarea marcată a stării generale, la cei cu aport caloric neregulat, în prezenţa insuficienţei renale sau hepatice Se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică posibil şi intervalul de creştere se va respecta cu stricteţe, pentru a evita hipoglicemia.

Pacienţii care primesc alte antidiabetice orale Ca şi pentru celelalte sulfamide antidiabetice, acest medicament poate inlocui alt tratament antidiabetic, fără a fi necesară o perioadă de pauză. Atunci cand se inlocuieşte o sulfamidă antidiabetică cu timp de injumătăţire plasmatică mai lung cu acest medicament, pacienţii trebuie urmăriţi atent (timp de câteva săptămani) pentru a evita episoadele hipoglicemice. In cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată intr-un interval de 1-2 ore de la ora la care trebuia administrată, fără a creşte doza următoare. In cazul omiterii dozei de dimineaţă, aceasta va fi administrată la masa de prânz.

Tratamentul cu medicamente cu efect de scădere a glicemiei şi, in mod special, trecerea de la un tip de medicamente antidiabetice la altul, trebuie monitorizate de către medic. Pacienţii trebuie să respecte strict recomandările medicului in ceea ce priveşte doza, modul de administrare precum şi regimul dietetic şi activitatea fizică concomitente. Investigaţiile diagnostice de rutină (glicemie a jeun şi postprandială, HbA1c) trebuie efectuate periodic. Trebuie luat in considerare posibilul debut al reacţiilor de tip disulfiram după ingestia de alcool etilic. In caz de traumatism, intervenţii chirurgicale, boli infecţioase, boli febrile, poate fi necesară instituirea temporară a tratamentului cu insulină, pentru a menţine un control metabolic adecvat. Hipoglicemia poate să apară in cazul folosirii sulfamidelor antidiabetice, putand fi severă şi prelungită, necesitand cateva zile de spitalizare. Este necesară o selecţie a pacienţilor, cu o informare clară a acestora pentru a evita hipoglicemia. Tratamentul trebuie iniţiat doar in cazul in care pacientul respectă un program riguros al meselor (incluzand micul dejun). Este important ca aportul de carbohidraţi să fie regulat, deoarece riscul de hipoglicemie creşte in cazul unui program neregulat al meselor sau al unui aport insuficient sau neechilibrat de carbohidraţi. Hipoglicemia este mai probabil să apară in cazul unui aport alimentar hipocaloric, după exerciţii fizice prelungite sau intense, după consumul de alcool etilic sau in timpul administrării concomitente cu alte medicamente cu efect hipoglicemiant. Simptomele hipoglicemiei sunt: cefalee, senzaţie de foame, greaţă, fatigabilitate, insomnie, depresie, confuzie, dificultăţi in vorbire, tulburări oculare, tremor, paralizie şi parestezii, ameţeli, delir,

convulsii, somnolenţă, pierderea conştienţei şi bradicardie. Datorită hipoglicemiei pot să apară: transpiraţii, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace. Ultimele simptome pot fi absente atunci cand hipoglicemia se instalează progresiv, in cazul neuropatiei autonome sau la pacienţii la care se administrează medicamente blocante beta-adrenergice, clonidină, rezerpină, guanetidină sau alte simpatomimetice. Pacienţii trebuie instruiţi să recunoască simptomele de hipoglicemie şi, in cazul apariţiei acestora, să se adreseze imediat medicului. Factorii care favorizează apariţia hipoglicemiei: -consum simultan de alcool etilic, in special in timpul mesei -refuz sau incapacitate a pacientului de a coopera (mai frecvent la varstnici) -malnutriţie, mese neregulate sau omise, perioade de repaus alimentar sau modificarea dietei -discrepanţă intre activitatea fizică şi aportul de carbohidraţi -insuficienţă renală -insuficienţă hepatică severă -supradozaj cu Glibenclamid Arena -anumite tulburări endocrine: insuficienţă tiroidiană, insuficienţă hipofizară sau insuficienţă a glandei suprarenale -administrare concomitentă cu anumite medicamente (vezi pct. 4.5). Simptomele de hipoglicemie moderată, fără pierderea conştienţei sau fără manifestări neurologice trebuie corectate prin administrare imediată de zahăr. Trebuie instituite ajustarea dozelor şi/sau modificări ale programului meselor. Reacţiile hipoglicemice severe cum sunt coma, convulsiile şi alte semne neurologice constituie o urgenţă medicală şi din momentul suspectării sau diagnosticării hipoglicemiei necesită tratament de urgenţă cu glucoză administrată intravenos. Trebuie explicate pacientului şi familiei acestuia riscul apariţiei hipoglicemiei, simptomele şi tratamentul acesteia, precum şi afecţiunile predispozante. Insuficien ţă renal ă ş i/sau insuficien ţă hepatic ă Farmacocinetica şi/sau farmacodinamia glibenclamidei pot fi modificate la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. Dacă la aceşti pacienţi apare hipoglicemie, aceasta poate fi de durată şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător. Se impune precauţie in cazul unei afecţiuni renale (de exemplu la iniţierea terapiei cu medicamente antihipertensive, diuretice sau antiinflamatoare nesteroidiene). La pacienţii cu deficit de G6PD tratamentul cu derivaţi de sulfoniluree poate duce la agravarea anemiei hemolitice. La aceşti pacienţi glibenclamida trebuie administrată cu precauţie şi trebuie luată in considerare o terapie alternativă. Eficacitatea antidiabeticelor orale (inclusiv a glibenclamidei) de a scădea glicemia pană la nivelul dorit se reduce la unii pacienţi după tratamente de lungă durată; acest fenomen poate fi produs prin agravarea diabetului zaharat sau prin scăderea răspunsului la tratament. Acest proces este cunoscut sub numele de eşec secundar şi trebuie diferenţiat de eşecul primar. In această situaţie sunt necesare adaptarea dozei şi modificarea regimului alimentar. Se recomandă monitorizarea periodică a glicemiei şi glicozuriei, a funcţiei hepatice şi a tabloului sanguin (indeosebi numărătoarea de leucocite şi trombocite), putand fi utilă şi determinarea hemoglobinei glicozilate.

La toţi pacienţii se impune o dietă cu o distribuţie adecvată a hidraţilor de carbon pe parcursul zilei şi efectuarea unui program regulat de exerciţii fizice. Pacienţii supraponderali trebuie să-şi continue dieta hipocalorică.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări hematologice și limfatice Rare: leucopenie, trombocitopenie. Foarte rare: agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară, pancitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: porfirie Rare: hipoglicemie Hipoglicemia poate să apară, in special la persoanele debilitate, varstnici, in caz de efort fizic intens, dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfuncţie hepatică şi/sau renală (vezi, de asemenea, pct. 4.4 și 4.9). In cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiram.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice şi pierderea apetitului alimentar.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: creșterea enzimelor hepatice cu risc de hepatită citolitică sau icter colestatic, ce necesită intreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: prurit, urticarie, erupții maculo-papulare Foarte rare: fotosensibilizare, vasculie alergice, eritem polimorf, dermatită exfoliativă.

Investigaţii diagnostice: Mai puţin frecvente: creşteri mici pană la moderate ale uremiei şi creatininemiei. Foarte rare: hiponatremie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.