Glautan Plus 50 Micrograme/ml + 5 mg/ml

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este o picătură la nivelul ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), o dată pe zi. În cazul în care o doză a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare obişnuită. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi la nivelul ochiului(ochilor) afectat(afectaţi).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Siguranţa şi eficacitatea Glautan Plus la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Absorbţia sistemică este redusă prin ocluzia canalului nazo-lacrimal sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Aceasta poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la accentuarea acţiunii locale.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi reaplicate după 15 minute (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare locală oftalmică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.

Efecte sistemice Similar altor medicamente cu administrare locală oftalmică, latanoprost/timolol este absorbit sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare şi pulmonare care au fost observate în cazul medicamentelor beta-blocante cu administrare sistemică. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică locală este mai scăzută decât după administrare sistemică. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (de exemplu, boală coronariană, angina Prinzmetal și insuficienţă cardiacă) și hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat în mod critic și trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanțe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie supravegheați pentru apariția semnelor agravării acestor afecțiuni sau pentru reacții adverse.

Datorită efectului negativ asupra timpului de conducere, medicamentele beta-blocante trebuie administrate la pacienţii cu bloc cardiac de grad I doar cu precauţie.

Ca urmare a administrării de timolol au fost observate reacții cardiace și rar, decesul în asociere cu insuficiență cardiacă.

Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări circulatorii periferice severe (adică forme severe ale bolii sau sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Tulburări respiratorii La pacienţii cu astm bronşic, ca urmare a administrării beta blocantelor oftalmice, au fost raportate reacţii respiratorii, inclusiv deces din cauza bronhospasmului. Glautan Plus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară/moderată şi doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Hipoglicemie/diabet Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute. De asemenea, beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidiei.

Modificări corneene Beta-blocanţii cu administrare oftalmică pot induce uscăciunea ochilor. Pacienţii care au afectare corneană trebuie trataţi cu precauţie.

Asocierea cu alte medicamente beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi accentuate atunci când timolol este administrat la pacienţii aflaţi deja în tratament cu un beta-blocant sistemic. Răspunsul terapeutic al acestor pacienţi trebuie observat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea locală a două beta-blocante sau a două prostaglandine (vezi pct. 4.5).

Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să răspundă mai ușor la testele repetate cu astfel de alergeni şi pot să nu prezinte niciun răspuns la doza uzuală de adrenalină utilizată pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Dezlipire coroidiană După procedurile de filtrare, în asociere cu tratamentele de inhibare a producerii umorii apoase (de exemplu, timolol, acetazolamidă) s-a raportat dezlipire coroidiană.

Anestezie chirurgicală Preparatele beta-blocante cu administrare oftalmică pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniştilor, cum ar fi cele ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat în cazul în care pacientul este tratat cu timolol.

Asocierea cu alte medicamente Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Alți analogi de prostaglandine Utilizarea topică concomitentă a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandină sau derivați de prostaglandină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Modificări de pigmentare a irisului Latanoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea procentului de melanină în iris. Similar tratamentului cu latanoprost picături oftalmice, hiperpigmentarea irisului a fost observată la 16-20% dintre pacienţii trataţi cu latanoprost/timolol timp de până la un an (observaţii bazate pe fotografii). Acest efect a fost observat predominant la pacienţii cu coloraţie mixtă a irisului, adică verde-căprui, galben-căprui sau albastru/gri-căprui şi se datorează creşterii conţinutului de melanină în stroma melanocitelor irisului. În mod caracteristic, pigmentarea brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, însă este posibil ca irisul în întregime sau numai părţi ale acestuia pot să devină mai brune. La pacienţii cu iris de coloraţie omogenă albastră, gri, verde sau brună, modificările au fost observate rareori pe parcursul celor doi ani de tratament din cadrul studiilor clinice cu latanoprost.

Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de mai multe luni până la ani şi nu a fost asociată cu niciun alt simptom sau modificare patologică.

După întreruperea definitivă a tratamentului nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului, dar modificarea rezultată a culorii poate fi permanentă. Nici nevii, nici hiperpigmentările irisului nu au fost afectate de tratament.

Acumularea de pigment în reţeaua trabeculară sau oriunde în camera anterioară nu a fost observată în studiile clinice, însă pacienţii trebuie monitorizaţi periodic şi, în funcţie de situaţia clinică, tratamentul cu latanoprost poate fi întrerupt în cazul apariţiei hiperpigmentării irisului.

Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii apariţiei unei modificări a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate determina heterocromie permanentă.

Modificări la nivelul pleoapelor și genelor Închiderea la culoare a pielii pleoapelor, care poate fi reversibilă, a fost raportată în asociere cu utilizarea latanoprost. Latanoprost poate modifica treptat genele şi părul fin ale ochiului tratat şi zonelor adiacente; aceste modificări includ creşterea în lungime, grosime, pigmentare, numărul de gene sau păr şi indirect, creşterea genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Glaucom Nu există date privind utilizarea latanoprost în glaucomul inflamator, neovascular, glaucomul cronic cu unghi închis sau în glaucomul cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi în glaucomul pigmentar.

Latanoprost are efect limitat sau nu are nici un efect asupra pupilei, însă nu există date privind episoadele acute de glaucom cu unghi închis. Din această cauză, se recomandă ca latanoprost/timolol să fie utilizat cu prudenţă în aceste condiţii, până când sunt obţinute mai multe date clinice.

Keratită herpetică Latanoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică şi trebuie evitat în cazurile de keratită herpetică simplă activă şi la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică recidivantă asociată în mod specific cu utilizarea de analogi de prostaglandină.

Edem macular În timpul tratamentului cu latanoprost a fost raportat edem macular, inclusiv edem macular cistoid. Aceste cazuri au fost raportate în principal la pacienţii cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid. Latanoprost/timolol trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Utilizarea lentilelor de contact și alte informații privind conservantul Glautan Plus conţine clorură de benzalconiu care poate duce la modificarea culorii lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea Glautan Plus şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea acestora (vezi pct. 4.2).

Această combinaţie fixă conţine clorură de benzalconiu, care este utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic. Clorura de benzalconiu produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică şi poate provoca iritaţie oculară. Se cere monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.

Pentru latanoprost, majoritatea evenimentelor adverse sunt legate de aparatul ocular. Conform datelor din faza extinsă a studiilor clinice pivot efectuate cu latanoprost/timolol, 16-20% dintre pacienţi au prezentat hiperpigmentare a irisului, aceasta putând fi permanentă. Într-un studiu cu durata de 5 ani privind evaluarea siguranţei latanoprost, 33% dintre pacienţi au prezentat hiperpigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte evenimente adverse oculare sunt, în general, tranzitorii şi apar la administrarea dozei.

În cazul timolului cele mai grave evenimente adverse sunt de natură sistemică, incluzând bradicardie, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă, bronhospasm şi reacţii alergice. Similar altor medicamente oftalmice cu aplicare locală, timololul este absorbit în circulaţia sistemică. Aceasta poate produce reacţii adverse similare celor observate în cazul medicamentelor beta-blocante sistemice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrării sistemice. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor oftalmice.

Reacţiile adverse legate de utilizarea medicamentului observate în studiile clinice cu latanoprost şi timolol sunt prezentate mai jos.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Cefalee

Tulburări oculare Foarte frecvente: Hiperpigmentare a irisului. Frecvente: Iritaţie oculară (incluzând senzaţie de înţepătură, arsură şi prurit), senzaţie de corp străin), durere oculară. Mai puţin frecvente: Hiperemie oculară, conjunctivită, vedere înceţoşată, hiperlacrimaţie, blefarită, tulburări corneene.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit.

În studiile clinice, în raportările spontane sau în literatura de specialitate disponibilă, au fost raportate evenimente adverse suplimentare, specifice utilizării substanţelor active componente ale Glautan Plus.

Pentru latanoprost, acestea sunt:

Infecții și infestări: Keratită herpetică

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli

Tulburări oculare Modificări la nivelul genelor şi părului de tip vellus (creştere în lungime, în grosime, pigmentare şi a numărului acestora), eroziuni punctiforme ale corneei, edem periorbital, irită/uveită, edem macular (la pacienţi cu afakie, pseudofakie cu ruptura capsulei posterioare a cristalinului sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular) inclusiv edem macular cistoid, xeroftalmie, keratită, edem cornean, eroziune corneană, anomalii de implantare ale genelor determinând uneori iritaţie oculară, chist la nivelul irisului, fotofobie, modificări periorbitale şi ale pleoapei ducând la adâncirea cutei

palpebrale, edemul pleoapelor, reacţie localizată la tegumentele pleoapelor, pseudopemfigoid al conjunctivei oculare, închiderea la culoare a tegumentelor palpebrale.

Tulburări cardiace Angină pectorală, angină instabilă, palpitaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm bronşic, agravarea astmului bronşic, dispnee.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, mialgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică.

Poate fi legat de conservantul clorură de benzalconiu

Pentru timolol (administrare oculară), acestea sunt:

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice sistemice incluzând reacții anafilactice, angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate sau generalizate, prurit.

Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie.

Tulburări psihice Insomnie, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie.

Tulburări ale sistemului nervos Sincopă, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, accentuare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis, ameţeli, parestezii şi cefalee.

Tulburări oculare Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, înroşire), blefarită, keratită, vedere înceţoşată şi dezlipire de coroidă după intervenţia chirurgicală de filtrare (vezi punctul 4.4, „Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare”), scădere a sensibilităţii corneene, xeroftalmie, eroziune corneană, ptoză, diplopie, blefarită.

Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus.

Tulburări cardiace Bradicardie, durere toracică, palpitaţii, edeme, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, stop cardiac, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud, extremităţi reci.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm (predominant la pacienţi cu boală bronhospastică preexistentă), dispnee, tuse.

Tulburări gastro-intestinale Disgeuzie, greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, dureri abdominale, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, exacerbarea psoriazisului, erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţie sexuală, scăderea libidoului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, oboseală.

Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea gravă a corneei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro