Acasă/ Medicamente/ Gerovital H³
A13AN01 · Tonice Prescripție restrictivă

Gerovital H³ 100 mg

Comprimate filmate · DCI: Procaini Hydrochloridum

Gerovital H3 este un medicament care conţine o substanţă numită clorhidrat de procaină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Gerovital H3 este un medicament care conţine o substanţă numită clorhidrat de procaină. Acest medicament este utilizat pentru prevenirea fenomenelor de îmbătrânire.

Profilaxia fenomenelor degenerative datorate vârstei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Între seriile de tratament injectabil, pentru care doza recomandată este de 5 ml (o fiolă) soluţie injectabilă Gerovital H3 intramuscular pe zi, de 3 ori pe săptămână, 4 săptămâni se va adăuga tratament pe cale orală: câte 2 comprimate filmate Gerovital H3 pe zi, 12 zile. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an.

În unele cazuri, în funcţie de intensitatea şi localizarea procesului degenerativ, tratamentul poate fi administrat numai pe cale orală: câte 3 comprimate filmate pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii de tratament pe an.

Dacă utilizaţi mai mult Gerovital H3 decât trebuie Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult din Gerovital H3 decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice fiolă sau comprimat filmat rămase în cutie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gerovital H3 Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Gerovital H3, administraţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gerovital H3 Nu întrerupeţi tratamentul cu Gerovital H3 fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Între seriile de tratament injectabil, pentru care doza recomandată este de 5 ml (o fiolă) soluţie injectabilă Gerovital H3 intramuscular pe zi, de 3 ori pe săptămână, 4 săptămâni se va adăuga tratament oral – câte 2 comprimate filmate Gerovital H3 pe zi, 12 zile. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an.

În unele cazuri, în funcţie de intensitatea şi localizarea procesului degenerativ, tratamentul poate fi exclusiv oral: câte 3 comprimate filmate Gerovital H3 pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii pe an.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de procaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială severă);
  • tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmină, ezerină (fizostigmină) şi piridostigmină, deficit de colinesterază;
  • epilepsie necontrolată prin administrarea tratamentului;
  • tulburări de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac);

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Hipotensiune arterială severă. Tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina, deficit de colinesterază. Epilepsie necontrolată medicamentos. Bloc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Gerovital H3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveţi sensibilitate crescută la clorhidratul de procaină;
  • dacă aveţi tensiune arterială scăzută în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică);
  • dacă aveţi unele afecţiuni tumorale (cancer);
  • dacă aveţi probleme cu inima precum intervalul QT prelungit, care poate determina bătăi neregulate ale inimii (tulburări de ritm ventriculare severe).

Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală, mai ales prima serie, pentru a stabili doza optimă.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.

Deşi nu s-a demonstrat efectul carcinogen pentru clorhidratul de procaină, medicamentul nu se recomandă pacienţilor cu cancer, deoarece nu este exclus efectul de stimulare asupra potenţialului mitotic al celulelor neoplazice.

Clorhidratul de procaină trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu intervalul QT prelungit. Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate pentru a evita orice risc de concentraţii plasmatice mari, care pot fi la originea unor tulburări de ritm ventriculare severe.

Excipienţi Conţine metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi deja în tratament cu:

  • medicamente din categoria sulfamidelor (cu excepţia medicamentelor antidiabetice);
  • medicamente acetilcolinesterazice precum neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina.

Gerovital H3 nu trebuie să fie administrat simultan cu:

  • sulfamide (mecanism de acţiune antagonist) – cu excepţia medicamentelor hipoglicemiante;
  • anticolinesterazice: neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile informaţii suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării.

Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu sunt probabile efecte malformative la om. Nu sunt disponibile informaţii suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări, opriți administrarea Gerovital H3 și luați legătura cu medicul dumneavoastră:

  • mâncărimea pielii,
  • erupții cutanate extinse,
  • bătăi rapide ale inimii însoțite de senzație de lipsă de aer sau leșin.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Gerovital H3:

  • amețeli,
  • stare de slăbiciune,
  • leșin,
  • palpitații.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Administrarea de Gerovital H3 poate determina reacţii alergice la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi, de tipul: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, până la şoc anafilactic. Aceste efecte impun întreruperea imediată a tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii adverse minore pot apărea mai ales la iniţierea tratamentului: ameţeli, stare de slăbiciune, lipotimie şi palpitaţii. Aceste efecte pot fi evitate dacă, după administrarea soluţiei injectabile, pacientul rămâne în decubit dorsal timp de 10 – 15 minute.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gerovital H3 Substanţa activă este clorhidratul de procaină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de procaină 100 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: acid benzoic, metabisulfit de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, amidon de porumb, manitol, gelatina, talc, stearat de magneziu. Strat de filmare: copolimer metacrilic tip C, macrogol 4000, hidrogenocarbonat de sodiu,talc, alcool polivinilic, dioxid de titan(E171).

Cum arată Gerovital H3 şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din folie de aluminiu și folie laminată din PVC/Aclar opacă fiecare a câte 12 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC Zentiva SA, Bd. Theodor Pallady, nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un comprimat filmat conține clorhidrat de procaină 100 mg Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de potasiu 5 mg. Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.

Nucleu Acid benzoic Metabisulfit de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Amidon de porumb Manitol (E 412) Gelatină Talc Stearat de magneziu

Film Opadry 200 series (200F280000) care conţine: Copolimer metacrilic tip C Macrogol 4000 Hidrogenocarbonat de sodiu Talc

Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171)

Nucleu · excipient
Acid benzoic · excipient
Metabisulfit de potasiu · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Manitol (E 412) · excipient
Gelatină · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Opadry 200 series · excipient
(200F280000) care conţine: · excipient
Copolimer metacrilic tip C · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al-PVC/Aclar opaca x 12 compr. film. · 14179/2021/01

Documente oficiale