Gerocilan 5 mg

Doze Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente. La pacienţii la care tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea a 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.

Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.

Tadalafil 10 şi 20 mg este destinat utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu este recomandat pentru administrare zilnică continuă.

La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a Gerocilan (de exemplu, cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerat adecvat un regim de administrare zilnică de Gerocilan în doze mici.

La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.

Nu toate dozele recomandate sunt posibile utilizând acest medicament, totuşi tadalafil este disponibil în doze mai mici de 5 mg. Oportunitatea regimului de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.

Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei indiferent de ingestia de alimente. Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei. La pacienţii care nu pot tolera Gerocilan 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată se poate considera o terapie alternativă deoarece eficacitatea Gerocilan 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.

Grupe speciale de pacienţi Bărbaţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Bărbaţi cu insuficienţă renală Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.

Administrarea zilnică a unor doze de 2,5 mg sau 5 mg tadalafil, atât pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cât şi al hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Bărbaţi cu insuficienţă hepatică Pentru administrare la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile doza recomandată de Gerocilan este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administrarea zilnică de tadalafil în ambele tratamente, al disfuncţiei erectile şi al hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Bărbaţi cu diabet zaharat La pacienţii cu diabet nu sunt necesare ajustări ale dozelor. Copii şi adolescenţi Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Administrare orală. Gerocilan este disponibil sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg şi 20 mg.

Înainte de administrarea tratamentului cu Gerocilan Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile sau al hiperplaziei benigne de prostată şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic înainte de a se decide tratamentul farmacologic.

Înainte de iniţierea oricărui tratament al disfuncţiei erectile, medicii trebuie să ia în considerare statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece activitatea sexuală se asociază cu un anumit grad de risc cardiac. Tadalafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1) şi, astfel, potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor (vezi pct. 4.3).

Înainte de iniţierea tratamentului cu tadalafil pentru hiperplazie benignă de prostată pacienţii trebuie examinaţi pentru a exclude prezenţa unui carcinom de prostată şi evaluaţi cu atenţie pentru afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3).

Diagnosticul disfuncţiei erectile trebuie să includă şi determinarea potenţialelor cauze subiacente, precum şi identificarea tratamentului corespunzător, după examenul clinic adecvat. Nu se cunoaşte dacă Gerocilan este eficace la pacienţii care au avut intervenţii chirurgicale în zona pelvină sau la cei cu prostatectomie radicală fără prezervarea nervilor erectori.

Sistemul cardiovascular În studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate evenimente adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic, moarte subită de cauză cardiacă, angină pectorală instabilă, aritmie ventriculară, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, dureri precordiale, palpitaţii şi tahicardie. Majoritatea pacienţilor la care s-au observat aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenţi. Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea tadalafil, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau a altor factori.

La pacienţii care utilizează concomitent medicamente antihipertensive, tadalafil poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Atunci când se iniţiază tratamentul zilnic cu tadalafil, trebuie luată în considerare posibilitatea ajustării dozei tratamentului antihipertensiv.

La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice, administrarea concomitentă de Gerocilan poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.

Tulburări vizuale Au fost raportate tulburări de vedere, inclusiv Corioretinopatie Seroasă Centrală (CRSC) şi cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea tadalafil şi a altor inhibitori PDE5. Cele mai multe cazuri de CRSC s-au remis spontan după oprirea administrării tadalafilului. În ceea ce privește NOAIN, analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbați cu disfuncție erectilă după expunerea la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5. Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, tulburări de acuitate vizuală și/sau distorsiuni vizuale, pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea Gerocilan şi să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).

Reducere sau pierdere subită a auzului Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil. Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.

Insuficienţa renală şi hepatică Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), experienţei clinice limitate şi a lipsei posibilităţii de a influenţa eliminarea prin dializă, tratamentul zilnic cu Gerocilan nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă.

Există date clinice limitate privind siguranţa administrării tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Administrarea zilnică fie pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Dacă Gerocilan este indicat, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Priapismul şi deformările anatomice ale penisului Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală. Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.

Gerocilan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt: angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

Utilizarea cu inhibitori de CYP3A4 Gerocilan trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), deoarece există riscul creşterii expunerii la tadalafil (ASC) în cazul acestor asocieri medicamentoase (vezi pct. 4.5).

Gerocilan şi alte tratamente pentru disfuncţie erectilă Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate. Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze tadalafil în asemenea asocieri.

Lactoza Gerocilan conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii care utilizează tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată au fost cefaleea, dispepsia, dorsalgia şi mialgia, la care incidenţa creşte o dată cu creşterea dozei de tadalafil. Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi au fost în general uşoare sau moderate ca severitate. Majoritatea cazurilor de cefalee raportate la administrarea de tadalafil o dată pe zi au fost experimentate în primele 10 până la 30 zile de la începutul tratamentului.

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate din raportări spontane şi în studii clinice placebo controlate (cuprinzând un total de 8022 pacienţi trataţi cu tadalafil şi 4422 pacienţi la care s-a administrat placebo) pentru tratamentul administrat la nevoie sau zilnic al disfuncţiei erectile şi tratamentul zilnic al hiperplaziei benigne de prostată.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de Angioedem2 hipersensibilizare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli Accident vascular cerebral1 (inclusiv evenimente hemoragice), Sincopă, Atacuri ischemice tranzitorii1, Migrenă2, Crize convulsive2, Amnezie tranzitorie Tulburări oculare Vedere înceţoşată, Defect de câmp Corioretinopatie Senzaţii descrise ca vizual, seroasă centrală dureri oculare Edem palpebral, H iperemie conjunctivală, Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)2, Ocluzie vasculară retiniană2 Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus Surditate bruscă

Tulburări cardiace Tahicardie, Infarct miocardic1, Palpitaţii Angină pectorală instabilă2, Aritmie ventriculară2

Tulburări vasculare Hiperemie facială Hipotensiune arterială3, H ipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală Dispnee, Epistaxis

Tulburări gastrointestinale

Dispepsie Durere abdominală, Vărsături, Greață, Reflux gastro-esofagian Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate Urticarie, Sindrom Stevens-Johnson2, Dermatită exfoliativă2, H iperhidroză (transpiraţii) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgii, Mialgii, Dureri la nivelul extremităţilor Tulburări renale şi ale căilor nivelul urinare extremi Hematurie tăţilor Tulburări ale aparatului Dorsal genital şi sânului gii Mialgii Erecţii prelungite Priapism,, Dureri Hemoragie la nivelul la penisului, nivelul extremităţilor Hematospermie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri precordiale1, Edem facial2, Edeme periferice, Moarte Fatigabilitate subită de origine cardiacă1,2

(1) Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4). (2) Reacţii adverse din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă care nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate. (3) Mai frecvent raportate în cazul administrării tadalafil la pacienţi care utilizau deja medicamente antihipertensive.

Descrierea unor reacţii adverse selectate La pacienţii trataţi zilnic cu tadalafil faţă de cei trataţi cu placebo s-a observat o incidenţă uşor crescută a modificărilor ECG, în principal bradicardie sinusală. Cele mai multe dintre aceste modificări ECG nu au fost asociate cu reacţii adverse.

Alte grupe speciale de pacienţi

Datele din studii clinice cu privire la administrarea tadalafil la pacienţi în vârstă de peste 65 ani fie pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată sunt limitate. În studiile clinice cu tadalafil administrat la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, diareea a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani. În studiile clinice cu tadalafil 5 mg administrat o dată pe zi pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, au fost raportate mai frecvent ameţeală şi diaree la pacienţii în vârstă de peste 75 ani.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro