Acasă/ Medicamente/ Gentamicina Sulfat Eipico
S01AA11 · Antiinfectioase antibiotice Prescripție restrictivă

Gentamicina Sulfat Eipico 3 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Gentamicinum

Gentamicină sulfat EIPICO, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit gentamicină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Gentamicină sulfat EIPICO, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit gentamicină. Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg utilizat în tratamentul topic al infecțiilor externe ale ochiului și anexelor, produse de germeni sensibili la gentamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, profilaxia infecțiilor pre-și postoperatorii.

Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.

Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi, inclusiv persoanele în vârstă şi copii

Medicul va decide câte picături trebuie să vă administrați în fiecare zi şi pe ce perioadă le veţi utiliza. Doza uzuală este de 1 sau 2 picături instilate în ochiul afectat de până la trei ori pe zi, sau mai frecvent, de până la de patru ori, dacă este necesar. (Infecţiile severe pot necesita 1 sau 2 picături de şase-opt ori pe zi iniţial, reducând frecvenţa de instilare treptat, pe măsură ce infecţia este controlată).

Mod de administrare:

Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoapă sau orice altă suprafaţă. Păstraţi flaconul închis între administrări. 1. Înclinați capul pe spate. 2. Trageţi cu grijă pleoapa inferioară în jos şi spre exterior (fig.1). 3. Lăsați să cadă picătura in “ buzunarul “format între pleoapă și ochi. (strângeţi flaconul foarte uşor, dacă este necesar). 4. Eliberați pleoapa inferioară, închideți ochiul și apăsați cu un deget colțul ochiului, lângă nas. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii gentamicinei în restul corpului.(fig.2). 5. Întotdeauna puneți capacul la loc pe flacon, după utilizare. 6. Dacă este necesar repetaţi pentru celălalt ochi.

Fig.1 Fig. 2

În cazul folosirii a două picături acestea ar trebui să fie administrate la cel puţin cinci minute distanţă, pentru a preveni spălarea primei picături de către cea de a doua.

Dacă utilizați mai mult Gentamicină sulfat EIPICO decât trebuie Este important să respectaţi doza recomandată. Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital unde se va institui tratament simptomatic.

Dacă uitați să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO Nu luaţi doză dublă pentru a recupera doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul stabilit.

Dacă încetați să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO Medicul dumneavoastră va decide când se va opri tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Adulţi, inclusiv persoanele în vârstă şi copii Doza uzuală este de 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, instilate în sacul conjunctival inferior sau după sfatul medicului. In cazul infecţiilor cu germeni rezistenţi doza poate fi crescută la 1-2 picături de 6-8 pe zi. În cazul folosirii a 2 picături acestea ar trebui să fie administrate la cel puţin cinci minute distanţă, pentru a preveni indepărtarea primei picături de către cea de a doua.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la gentamicină, orice altă aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Aveți grijă deosebită când utilizați Gentamicină sulfat EIPICO dacă:

-sunteţi însărcinată sau alăptaţi -sunteţi alergic la alte (aminoglicozide) antibiotice -purtaţi lentile de contact; pe perioada tratamentului nu trebuie să purtaţi lentile de contact -luaţi alte medicamente care pot afecta rinichii sau auzul (nefro sau ototoxice). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Folosirea locală pe timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.

Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice. La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.

Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor. Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice. La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical. Produsul conţine clorură de benzalconiu S-a raportat faptul că clorura de benzalconiu determină iritație oculară, xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal, precum și suprafața corneei. La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție. În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto-şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto-şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc). Nu este recomandată folosirea concomitentă a sulfacetamidei şi gentamicinei în tratamentul infecţiilor oculare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul imediat sau prezentaţi-vă imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Produsul este în general bine tolerat. Uneori poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice,tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Produsul este în general bine tolerat, reacțiile adverse observate dispar spontan sau la întreruperea tratamentului. Uneori poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Gentamicină sulfat EIPICO

  • Substanța activă este gentamicină. Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină.
  • Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături.

Cum arată Gentamicină sulfat EIPICO și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab galben, în limita etalonului de culoare Y4.

Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător şi închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate; conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.C.O MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, bl.8C, sc.1, et. 3, ap. 9 Sector 4, Bucureşti România

Responsabil cu eliberarea seriei S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P Camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină. Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hidrogenofosfat de disodiu anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, Clorură de benzalconiu, Clorură de sodiu, Apă distilată pentru preparate injectabile.

gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină · substanță activă
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Apă distilată pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 3 ani – după ambalarea pentru comercializare. 28 zile – după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani – după ambalarea pentru comercializare. 28 zile – după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 10 ml pic. oft. sol. · 11077/2018/01

Documente oficiale