Gentamicina Eipico 40 mg/ml

Doze

Gentamicina este în mod obişnuit administrată intramuscular.

În cazul în care administrarea intramusculară nu este posibilă, de exemplu pacienţi cu septicemie bacteriană sau cei aflaţi în şoc, unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări hematologice, pacienţi cu arsuri grave sau cu masă musculară redusă, gentamicina se poate administra şi intravenos.

În cazul administrării intravenoase, doza prescrisă trebuie administrată lent, în 2-3 minute, fie direct fie în tubul de perfuzie.

O administrare intravenoasă rapidă poate creşte iniţial efectul neurotoxic şi, de aceea, este esenţial ca doza prescrisă să se administreze în perioada de timp recomandată.

De asemenea, doza prescrisă se poate dizolva în 100 ml de soluţie salină sau soluţie de glucoză 5% însă nu şi în soluţii care conţin bicarbonat (vezi pct. 4.5 Interacţiuni).

Soluţia reconstituită se va administra în perfuzie pe o perioadă cuprinsă între 20 şi 30 de minute.

Aceeaşi schemă de dozare este recomandată atât pentru administrarea intramusculară cât şi în cea intravenoasă.

Dozarea se va face în funcţie de severitatea infecţiei, vârsta pacientului şi starea funcţiei renale.

Dozarea pentru pacienţii cu funcţia renală intactă

Doza uzuală

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg: se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile: se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi în doză unică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani: se administrează 4,5 până la 7,5 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

Pacienţi vârstnici Pentru pacienţii vârstnici recomandările de dozaj sunt aceleaşi ca pentru adulţi-fără modificări.

Doze pentru pacienţii cu afectarea funcţiei renale Doza este ajustată la pacienții cu funcția renală alterată pentru a micșora riscul de toxicitate.

Prima doză administrată trebuie să fie cea obișnuită, iar după aceea, dozele trebuie administrate cu frecvență mai redusă, intervalul dintre administrări fiind determinat de rezultatele testării funcției renale așa cum reiese din următorul tabel:

Doza Clearance Creatinină serică BUN Intervalul dintre doze creatinină Mmol/l Mmol/l (ml/mim)

Monitorizarea concentrației serice de gentamicină este recomandată la vârstnici, noi născuți și la pacienții cu funcția renală afectată.

Recoltarea sângelui pentru monitorizarea concentrației serice de gentamicină se va realiza la sfârșitul intervalului de dozare.

Concentrația serică a gentamicinei nu trebuie să depășească 2µg/ml atunci când se administrează de două ori pe zi și 1µg/ml când se administrează o dată pe zi.

Hemodializa: 1 – 1,7 mg/kg, la sfârşitul fiecărei dialize depinzând de severitatea infecţiei.

Aminoglicozidele pot determina nefrotoxicitate în special la pacienţii cu factori de risc precum cei în vârstă cu antecedente de disfuncţie renală care se află în tratament îndelungat sau cărora li se administrează doze mai mari decât cele recomandate, tratament recent cu aminoglicozide (până în 6 săptămâni), administrare concomitentă cu alte medicamente nefrotoxice, administrare sporadică, carenţă de potasiu şi volum intravascular scăzut.

Afectarea nervului vestibulo-cohlear

Aminoglicozidele pot determina ototoxicitate în special la pacienţii cu factori de risc precum cei cu antecedente de disfuncţie renală (în special dacă este necesară dializa), dozaj excesiv, deshidratare, administrare concomitentă de acid etacrinic sau furosemid, sau o expunere anterioară la alte medicamente cu risc ototoxic, pacienți vârstnici, sugari, pacienți obezi.

Dacă se obţin dovezi de ototoxicitate sau disfuncţie renală se impune întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei. Când este posibil, se vor monitoriza concentraţiile serice ale medicamentului. A se evita administrarea concomitentă cu alte medicamente cu efect ototoxic, nefrotoxic şi neurotoxic.

Afecțiuni neuromusculare Aminoglicozidele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecțiuni neuromusculare deoarece acestea pot agrava slăbiciunea musculară datorită efectului tip-curara la nivelul joncţiunilor musculare.

Acest produs conţine metabisulfit sodic. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Monitorizarea tratamentului Pentru a putea preveni reacțiile adverse se impune monitorizarea funcției renale (înainte, în timpul și după tratament)-creatininemia, clearance-ul la creatinină, monitorizarea funcției vestibulare sau cohleare precum și parametrii funcției hepatice. Pentru a minimiza riscul nefrotoxicității și ototoxicității, trebuie luate în considerare: -evaluare periodică a funcției auriculare, vestibulare și a funcției renale se impune la pacienții cu factori de risc adiționali. Afectarea funcției hepatice sau a funcției auriculare, bacteriemia și febra cresc riscul ototoxicității. Factori de risc adiționali sunt depeția volemică, hipotensiunea arterială și afectarea hepatică. -monitorizarea funcției renale înainte, în timpul și după tratament.

• o hidratare adecvată și diureză adecvată.

În timpul tratamentului cu gentamicină s-au observat următoarele reacţii adverse care dispar spontan sau după întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări acustice şi vestibulare Reacții adverse frecvente: Au fost raportate reacţii adverse grave asupra ambelor componente vestibulare cât şi auditive ale celui de al 8-lea nerv cranian, în special la pacienţii cu funcţie renală alterată (în special la cei la care este necesară dializa), şi la pacienţii cărora li s-au administrat doze mari sau pe perioadă îndelungată.

Simptomele raportate au fost ameţeală, vertij, tinnitus, zgomot în urechi şi chiar pierderea ireversibilă a auzului. De obicei, pierderea auzului se manifestă iniţial prin diminuarea acuităţii sunetelor înalte.

Alţi factori care pot creşte riscul de toxicitate includ dozare excesivă, deshidratare şi o expunere anterioară la alte medicamente ototoxice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Reacții adverse frecvente: Au fost raportate reacţii adverse renale şi demonstrate de prezenţa în urină a cilindrilor, celulelor şi proteinelor sau prin creşterea concentraţiei serice a ureei azotului neproteic (NPN) şi creatininei serice sau oligurie.

Aceste reacţii adverse se manifestă mai des în cazul pacienţilor cu istoric de disfuncţie renala precum şi la cei care urmează un tratament prelungit sau cărora li se administrează doze mai mari decât cele recomandate.

Tulburări gastro-intestinale Reacții adverse frecvente: Greaţă, vărsături, salivaţie crescută şi stomatită

Reacții adverse rare: apetit scăzut, pierderi de greutate,

Tulburări ale sistemului nervos Reacții adverse rare: Au fost raportate neuropatie periferică sau encefalopatie, inclusiv amorţire, furnicături ale pielii, fasciculaţii, convulsii precum şi sindrom de tip miastenia gravis, hipertensiune intracraniană idiopatică (pseudotumor cerebri), sindrom organic cerebral acut şi dureri de cap.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacții adverse rare: Erupție cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie, purpură, alopecie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Reacții adverse rare: Hipoventilaţie, edem laringian, fibroză pulmonară

Tulburări hepatobiliare Reacții adverse rare: hepatomegalie tranzitorie şi splenomegalie.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții adverse rare: creşterea temperaturii corporale şi reacţii anafilactice.

Tulburări psihice Reacții adverse rare: Letargie, confuzie, depresie

Tulburări oculare Reacții adverse rare: tulburări vizuale

Tulburări cardiace Reacții adverse rare: hipo şi hiper tensiune

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Reacții adverse rare: dureri articulare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacții adverse foarte rare: Deşi în general toleranţa locală în urma injectării cu gentamicină este excelentă, s-au raportat ocazional dureri la locul injectării.

Au fost semnalate rar cazuri de atrofie subcutanată sau necroză grăsoasă sugerând iritaţia locală.

Investigaţii diagnostice Modificările analizelor de laborator legate de gentamicină includ: creşterea nivelului de transaminaze serice (ALT, AST), al LDH-ului şi bilirubinei serice; scăderea calciului seric, al magneziului, sodiului şi potasiului; anemie, leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoză tranzitorie, eozinofilie, creşterea şi scăderea numărului de reticulocite şi trombocitopenie.

Dacă modificările testelor clinice de laborator sunt cazuri izolate, acestea pot fi însoţite de semne şi simptome clinice. De exemplu, tetania şi slăbiciunea musculară pot fi asociate cu hipomagnezemie, hipocalcemie şi hipokalemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.