Gemcitabina Stada 38 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Gemcitabinum
Gemcitabină Stada aparține unui grup de medicamente denumite „citotoxice”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gemcitabină Stada aparține unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcție de tipul de cancer.
Gemcitabină Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
- cancer pancreatic.
- cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
- cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
- cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Gemcitabina, este indicată pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastatic, în asociere cu cisplatina.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic. Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentant o recădere după un interval fără recidive de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în tratamentul cancerului de sân inoperabil, recurent local sau metastatic care a recidivat după chimioterapia adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazului în care există contraindicaţii din punct de vedere clinic.
- dacă sunteți alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă alăptați.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Alăptare (vezi pct. 4.6).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectul altor medicamente.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2).
Radioterapie Terapia concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) – Toxicitatea asociată cu această terapie multimodală este dependentă de mai mulţi factori diferiţi, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintă. Studiile pre-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă. Într-un singur studiu, în care gemcitabina în doză de 1000 mg/m2 a fost administrată concomitent cu radioterapia toracică timp de până la 6 săptămâni consecutiv la pacienţi cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici, s-au observat efecte toxice semnificative sub formă de mucozite severe, cu potenţial letal, în special esofagită şi pneumonie, mai ales la pacienţii la care s-au administrat doze mari de radioterapie (volum median total de 4795 cm3). Studiile ulterioare au indicat că este posibilă administrarea gemcitabinei în doze mai mici cu radioterapie concomitentă cu efecte toxice predictibile, cum este de exemplu studiul de fază II realizat în cancerul pulmonar fără celule mici, în care radioterapia toracică în doze de 66 Gy s-a efectuat în asociere cu administrarea de gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni. Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei în asociere cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Terapie secvenţială (administrare la interval > 7 zile) – Analiza datelor nu indică vreo creştere a toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată cu mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, în afară de reactivarea efectelor secundare ale iradierii. Datele sugerează că tratamentul cu gemcitabină poate fi iniţiat după remiterea efectelor acute ale iradierii sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonie) în asociere atât cu terapia concomitentă cât şi cu cea secvenţială cu gemcitabină.
Alte interacţiuni Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil letală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.
Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Utilizarea Gemcitabină Stada trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteți expusă când utilizați Gemcitabină Stada în timpul sarcinii.
Alăptarea Dacă alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră. Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Stada.
Fertilitatea Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului, precum și timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Stada. Dacă doriți să procreați în timpul tratamentului, precum și timp de 6 luni după tratament, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriți să solicitați consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să informeze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Alăptare Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Fertilitate În studiile de toxicitate asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoarecii masculi (vezi pct. 5.3). Prin urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terminarea acestuia şi să solicite consiliere privind crioconservarea de spermă anterior începerii tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii datorate tratamentului cu gemcitabină.
Ce conține Gemcitabină Stada
- Substanța activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conține gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
- Celelalte componente sunt etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gemcitabină Stada și conținutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Concentratul se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Concentratul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc și capsă din aluminiu.
Fiecare flacon a 5,26 ml conține gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon a 26,3 ml conține gemcitabină 1000 mg. Fiecare flacon a 39,5 ml conține gemcitabină 1500 mg. Fiecare flacon a 52,6 ml conține gemcitabină 2000 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel Germania
Fabricantul
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5 82515 Wolfratshausen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danemarca Gemstada Germania GEMCI-cell pharm 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion România Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026.
Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 38 mg.
Fiecare flacon a 5,26 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a 26,3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
Fiecare flacon a 39,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1500 mg.
Fiecare flacon a 52,6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 2000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) și etanol 96% 421,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol 96% Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluția perfuzabilă: A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C.
Din punct de vedere microbiologic soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament va fi preparat și administrat numai de personalul medical. Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ambalajul original: 5 ani
Soluţia perfuzabilă: A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C. Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere sau diluare vezi pct. 6.3.