L01BC05 · Antimetaboliti analogi ai bazelor pirimidinice Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Gemcitabina Accord 100 mg/ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Gemcitabinum

Gemcitabină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Gemcitabină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Accord este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună cu cisplatina.
cancer de pancreas.
cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel.
cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină.
cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cisplatină.

Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică urinară avansat loco-regional sau metastazat, administrată în asociere cu cisplatina.

Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom de pancreas avansat loco-regional sau metastazat.

Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat loco-regional sau metastazat. Gemcitabina administrată în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu un indice de performanţă 2.

Gemcitabina administrată în asociere cu carboplatina, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial avansat loco-regional sau metastazat, care au prezentant o recădere după un interval fără recidive de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi pe bază de platină.

Gemcitabina administrată în asociere cu paclitaxel, este indicată în tratamentul paciențior cu neoplasm mamar inoperabil, recurent local sau metastazat care a recidivat după chimioterapia adjuvantă/neoadjuvantă. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazului în care există contraindicaţii din punct de vedere clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doza recomandată de Gemcitabină Accord este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se administra.

Gemcitabină Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Gemcitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.

Dozele recomandate:

Neoplasm de vezică urinară Administrare în asociere Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Doza trebuie administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu cisplatină. Cisplatina se administrează în doza recomandată de 70 mg/m2, în Ziua 1 după gemcitabină sau în Ziua 2 a fiecărui ciclu de 28 zile. Ulterior, acest ciclu de 4 săptămâni se repetă. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii prezentate individual

Neoplasm de pancreas Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Aceasta trebuie repetată o dată pe săptămână timp de până la 7 săptămâni, după care urmează o săptămână de pauză. Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni consecutiv, din fiecare 4 săptămâni. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii prezentate individual.

Carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Monoterapie Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează o săptămână de pauză. Ulterior, acest ciclu de patru săptămâni se repetă. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii prezentate individual.

Administrare în asociere Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale ciclului de tratament (ciclu de 21 de zile). Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii individuale. Cisplatina a fost utilizată în doze cuprinse între 75- 100 mg/m2 o dată la 3 săptămâni.

Neoplasm mamar Administrare în asociere Pentru utilizarea gemcitabinei în asociere cu paclitaxel, se recomandă administrarea de paclitaxel (175 mg/m2) în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 3 ore, urmată de gemcitabină (1250 mg/m2) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii prezentate individual. Anterior iniţierii tratamentului cu gemcitabină în asociere cu paclitaxel, pacienţii trebuie să aibă o valoare absolută a numărului de granulocite de minimum 1500 (x 106/l).

Neoplasm ovarian Administrare în asociere Doza recomandată de gemcitabină în asociere cu carboplatina este 1000 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 de zile. Carboplatina va fi administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză care permite atingerea unei arii de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) ţintă de 4,0 mg/ml•minut. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii prezentate individual.

Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei din cauza toxicităţii Modificarea dozei din cauza toxicităţii non-hematologice Trebuie efectuate examinări fizice periodice, precum şi controlul periodic al funcţiilor renale şi hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologică.

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 440 mg per ml de concentrat. Trebuie să se ţină cont de acest aspect în cazul grupurilor de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu patologii hepatice sau epilepsie (vezi şi pct. 4.4).

Reducerea dozelor se poate lua în considerare la fiecare ciclu sau în cursul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii prezentate individual. În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), excluzând simptomele de greaţă/vărsături, tratamentul cu gemcitabină trebuie suspendat sau doza trebuie redusă în funcţie de decizia mediculuicurant. Tratamentul poate fi amânat la decizia mediculuipână când toxicitatea remite. Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produselor respective.

Modificarea dozei din cauza toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, pacientul trebuie monitorizat hematologic în ceea ce priveşte numărul de trombocite şi granulocite. Anterior iniţierii unui ciclu, pacienţii trebuie să aibă un număr absolut de granulocite de minimum 1500 (x 106/l) şi un număr de trombocite de 100000 (x 106/l).

În timpul unui ciclu Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu trebuie efectuate conform tabelelor de mai jos:

Modificarea dozei de gemcitabină administrată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină, în cadrul unui ciclu de tratament pentru neoplasmul de vezică urinară, NSCLC şi neoplasm de pancreas Număr absolut de Număr de trombocite Procent din doza standard de 6 6 granulocite (x 10 /l) (x 10 /l) gemcitabină (%) > 1000 şi > 100000 100 500-1000 sau 50000-100000 75 < 500 sau < 50000 Omiterea dozei

Tratamentul nu va fi reluat în cadrul ciclului cu excepţia cazului în care numărul absolut de granulocite atinge minimum 500 (x106/l) şi numărul de trombocite atinge minimum 50000 (x106/l).

Modificarea dozei de gemcitabină administrată în asociere cu paclitaxel, în cadrul unui ciclu de tratament pentru neoplasmul mamar Număr absolut de Număr de trombocite Procent din doza standard de granulocite (x 106/l) (x 106/l) GEMCITABINĂ (%) ≥ 1200 şi > 75000 100 1000- < 1200 sau 50000-75000 75 700- < 1000 şi ≥ 50000 50 < 700 sau < 50,000 Omiterea dozeiTratamentul omis nu va fi reluat în cadrul ciclului. Tratamentul va începe în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge minimum 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite atinge 100000 (x106/l).

Modificarea dozei de gemcitabină administrată în asociere cu carboplatină, în cadrul unui ciclu de tratament pentru neoplasm ovarian Număr absolut de Număr de trombocite (x Procent din doza standard de granulocite (x 106/l) 106/l) GEMCITABINĂ (%) > 1500 şi ≥ 100000 100 1000-1500 sau 75000-100000 50 < 1000 sau < 75000 Omiterea dozeiTratamentul nu va fi reluat în cadrul ciclului. Tratamentul va începe în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge minimum 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite atinge 100000 (x106/l).

Modificările dozei din cauza toxicităţii hematologice, efectuată în ciclurile următoare, pentru toate indicaţiile Doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza iniţială utilizată la iniţierea ciclului, în cazul următoarelor toxicităţi hematologice:

− Număr absolut de granulocite < 500 x 106/l pentru mai mult de 5 zile − Număr absolut de granulocite < 100 x 106/l pentru mai mult de 3 zile − Neutropenie febrilă − Număr de trombocite < 25000 x 106/l − Amânarea iniţierii unui ciclu cu mai mult de o săptămână din cauza toxicităţii.

Mod de administrare Gemcitabină concentrat pentru soluţie perfuzabilă este bine tolerată în timpul perfuzării şi poate fi administrată ambulatoriu. În general, în cazul în care apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi administrată într-un alt vas de sânge. Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie după administrare.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Gemcitabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece există date insuficiente obţinute din studiile clinice pentru a permite recomandări clare cu privire la dozele indicate la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani) Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare modificări ale dozei la vârstnici, în afara celor deja recomandate tuturor pacienţilor (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani) Gemcitabina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenţie la concentraţie (100 mg/ml), pentru a preveni supradozajul cu potenţial letal. Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie diluată. Cantitatea totală de Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru fiecare pacient trebuie diluată cu cel puţin 500 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până se atinge concentraţia finală de 0,1 până la 9 mg/ml. (Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de diluare).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
dacă alăptaţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Alăptare (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Accord. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

ați dezvoltat vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după utilizarea gemcitabinei
aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară sau probleme cu rinichii.
aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie deoarece poate să apară o reacţie de iradiere timpurie sau întârziată la administrarea gemcitabina.
aţi fost vaccinat recent întrucât este posibil ca acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei.
Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de al insuficienţei renale sau a unor probleme cu plămânii).
vă cunoaşteţi cu etilism cronic, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
experimentați sidrom de extravazare capilară (SEC), atunci când fluidele din vasele mici de sânge trec în țesut. Simptomele pot să includă umflarea picioarelor, a feței și mâinilor, creștere în greutate, hipoalbuminemie (nivel scăzut deproteine în sânge), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), insuficiență renală acută și edem pulmonar (lichid în plămâni).
experimentați sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Simptomele includ afectarea stării de conștiență, convulsii, durere de cap, tulburări de vedere, semne neurologice focale și hipertensiune arterială acută.

Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu gemcitabină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată corespunzător înainte de utilizare. Concentraţia de gemcitabină din Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă diferă de concentraţia altor medicamente pe bază de gemcitabină (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de diluare).

Atenţie la concentraţie (100mg/ml), pentru a preveni supradozajul cu potenţial letal. Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie diluată. Cantitatea totală de Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru fiecare pacient trebuie diluată cu cel puţin 500 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până se atinge concentraţia finală de 0,1 până la 9 mg/ml. (Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de diluare).

S-a demonstrat că prelungirea timpului de administrare a perfuziei şi administrarea mai frecventă cresc toxicitatea.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu gemcitabină. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne si simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu gemcitabină trebuie întrerupt imediat..

Toxicitate hematologică Gemcitabina poate suprima funcţia medulară, aceasta manifestându-se prin leucopenie, trombocitopenie şi anemie. Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie monitorizaţi hematologic înaintea fiecărei administrări privind numărul de trombocite, leucocite şi granulocite. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului sau modificarea acestuia în cazul în care este identificată supresia medulară indusă medicamentos (vezi pct. 4.2). Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau, rareori, întreruperea tratamentului. După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă. La pacienţii cu funcţie medulară afectată, tratamentul trebuie iniţiat cu precauţie. Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie luat în considerare atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte chimioterapice.

Insuficienţă hepatică Administrarea gemcitabinei la pacienţi cu metastaze hepatice sau cu antecedente de hepatită, etilism cronic sau ciroză hepatică poate determina exacerbarea insuficienţei hepatice subiacente. Trebuie efectuate evaluări periodice de laborator ale funcţiilor renale şi hepatice (inclusiv teste virusologice). Gemcitabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu insuficienţă renală, deoarece există date insuficiente provenite din studiile clinice pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.2).

Radioterapie efectuată concomitent Radioterapia efectuată concomitent (administrată simultan sau la interval de ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct. 4.5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).

Vaccinuri cu virusuri vii Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate nu sunt recomandate pacienţilor trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).

Cardiovascular Este necesară prudenţă deosebită, în special la pacienţii care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace şi/sau vasculare la administrarea gemcitabinei.

Sindromul de extravazare capilară (SEC)

Sindromul de extravazare capilară a fost raportat la pacienții care au primit gemcitabina în monoterapie sau în asocierea cu alte chimioterapice (vezi pct. 4.8). Afecțiunea este, în general, tratabilă dacă este diagnosticată în stadiu incipient și gestionată corespunzător, dar au fost raportate și cazuri letale. Sindromul implică hiperpermeabilitate capilară sistemică în timpul căreia fluidele și proteinele din spațiul intravascular se scurg în spațiul interstițial. Manifestările clinice includ edem generalizat, creștere în greutate, hipoalbuminemie, hipotensiune arterială severă, insuficiență renală acută si edem pulmonar. Dacă în timpul terapiei apare sindromul de extravazare capilară, tratamentul cu gemcitabină trebuie întrerupt și trebuie implementate măsuri de susținere. Sindromul de extravazare capilară poate surveni în timpul ciclurilor ulterioare de tratament şi a fost asociat în literatura de specialitate cu sindromul de detresă respiratorie a adultului.

Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au existat raportări privind sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cu consecințe potențial severe la pacienții cărora li s-a administrat gemcitabină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice Hipertensiune arterială severă și crize convulsive au fost raportate la majoritatea pacienților cărora li s-a administrat gemcitabină care au manifestat SEPR, dar pot să apară șialte simptome, cum sunt cefalee, letargie, confuzie și pierderea vederii. Diagnosticul este confirmat cu certitudine prin rezonanță magnetică (RMN). SEPR a fost, în general, reversibil prin terapie de susținere adecvate. Administrarea gemcitabinei trebuie întreruptă definitiv și trebuie implementate măsuri de susținere, inclusiv controlul tensiunii arteriale și terapia anticonvulsivă, dacă SEPR semanifestă în timpul tratamentului Pulmonar În relaţie cu tratamentul cu gemcitabină au fost raportate reacţii pulmonare, uneori severe (cum sunt edemul pulmonar, pneumonia interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie al adultului (SDRA). În cazul în care apar astfel de reacţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu gemcitabină. Utilizarea precoce a măsurilor de susţinere a funcţiilor vitale poate favoriza ameliorarea stării pacientului.

Renal Sindromul hemolitic uremic Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic uremic (SHU) au fost raportate rar (date post comercializare) la pacienţii trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.8). SHU este o afecțiune care poate pune viața în pericol. Administrarea gemcitabinei trebuie întreruptă la primele semne de apariţie a anemiei hemolitice microangiopatice, cum sunt scăderile rapide ale valorilor hemoglobinei însoţite de trombocitopenie, creşteri ale concentraţiilor plasmatice de bilirubină, creatinină, uree sau lactat dehidrogenază (LDH). Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.

Fertilitate În studiile cu privire la fertilitate, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoarecii masculi (vezi pct. 5.3). Prin urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi în cele 3 luni de după terminarea acestuia şi să solicite informații suplimentare despre crioconservarea spermei înainte de a începe tratamentul, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii legată de tratamentul cu gemcitabina (vezi pct. 4.6). Sodiu Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 206 mg (9,0 mmol) per doză maximă zilnică (2250 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Etanol Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 440 mg per ml de concentrat. Poate fi nociv pentru pacienţii cunoscuţi cu etilism cronic şi trebuie să se ţină cont de acest aspect în cazul grupurilor de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu patologii hepatice sau epilepsie. Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central, precum şi alte efecte.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2).

Radioterapie Utilizarea concomitentă (administrare în asociere sau într-un interval ≤ 7 zile) – Toxicitatea asociată cu această terapie multimodală este dependentă de numeroși factori diferiţi, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintă. Studiile non-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă. Într-un studiu clinic la pacienți cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, în care s-a administrat gemcitabină în doză de 1000 mg/m2 concomitent cu radioterapia toracică timp de până la 6 săptămâni consecutive, s-au observat efecte toxice semnificative sub formă de mucozite severe, cu potenţial letal, inclusiv esofagită şi pneumonie, mai ales la pacienţii la care s-au administrat doze mari de radioterapie (volum median total de 4795 cm3). Studiile ulterioare au indicat că este posibilă administrarea gemcitabinei cu radioterapie în doze mai mici cu efecte toxice predictibile, cum este de exemplu un studiu de fază II realizat în carcinomul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, în care radioterapia toracică în doze de 66 Gy s-a efectuat în asociere cu administrarea de gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni. Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea gemcitabinei în monoterapie în asociere cu radioterapia în toate tipurile de tumori.

Terapie secvenţială (administrare la interval > 7 zile) – Analiza datelor nu indică vreo creştere a toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată cu mai mult de 7 zile înainte de sau după radioterapie, în afară de reactivarea efectelor secundare ale iradierii. Datele sugerează că tratamentul cu gemcitabină poate fi iniţiat după remiterea efectelor acute ale radioterapiei sau la cel puţin o săptămână după iradiere.

Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită), în asociere atât cu terapia administrată concomitent cât şi cu cea secvenţială cu gemcitabină.

Alte interacţiuni Vaccinul febrei galbene şi vaccinurile cu virusuri vii atenuate nu sunt recomandate, din cauza riscului de boală sistemică, cu potențial letal, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabină Accord trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 6 luni după ultima administrare. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord.

Fertilitatea

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratamentul cu Gemcitabină Accord și, în consecință, să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 3 luni după întreruperea acestuia. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Femei de vârstă fertilă/contracepție la bărbați și femei Din cauza potențialului genotoxic al gemcitabinei (vezi pct. 5.3), femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu gemcitabină și timp de 6 luni după finalizarea tratamentului. Bărbații trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție și să nu procreeze în timpul tratamentului cu gemcitabină și în cele 3 luni după finalizarea acestuia.

Sarcină Nu există date suficiente privind utilizarea gemcitabinei la gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat existența unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor obţinute în urma studiilor efectuate la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-și informeze imediat medicul curant în cazul unei sarcini.

Alăptare Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele matern şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare dintre următoarele efecte:

Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, dacă urina este roşiatică sau roz, dacă aveți vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi un nivel mai mic de hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, dacă transpiraţi sau aveți alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este cunoscut sub denumirea de neutropenie febrilă, care este frecventă).
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puțin frecventă).
Oboseală și slăbiciune accentuată, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (producție scăzută de urină sau absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii.
Dificultăţi la respiraţie (la scurt timp după perfuzia cu Gemcitabină Accord este foarte frecventă apariția unor ușoare dificultăți la respiraţie, care dispar repede; cu toate acestea, pot apărea, probleme pulmonare mai severe mai puțin frecvent sau rar).
Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
O reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire la nivelul pielii şi mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
Durere de cap asociată cu tulburări de vedere, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
Erupţie trecătoare pe piele severă cu mâncărime, leziuni veziculare sau descuamarea pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).
Oboseală și slăbiciune extremă, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (echimoze), insuficiență renală acută (producție scăzută sau absența urinării) și semne de infecție. Acestea pot fi caracteristici ale microangiopatiei trombotice (formarea de cheaguri în vasele de sânge mici) și ale sindromului hemolitic uremic, care pot fi fatale.
O erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele (inclusiv pliurile pielii, trunchiul și extremitățile superioare) și vezicule, însoțite de febră (pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)) (cu frecvență necunoscută).

Alte reacţii adverse ale Gemcitabină Accord pot include:

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu gemcitabină includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10 până la 40% dintre pacienţi (o incidenţă mai mare s-a observat la pacienţii cu carcinom bronho-pulmonar); erupţii cutanate tranzitorii apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt influenţate de doză, viteza de perfuzare şi intervalul dintre dozele administrate (vezi pct. 4.4). Reacţiile adverse care limitează doza sunt scăderi ale numărului de trombocite, leucocite şi granulocite (vezi pct. 4.2).

Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe date obţinute din studiile clinice. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi Foarte frecvente limfatice • Leucopenie (neutropenie Grad 3 = 19,3%; Grad 4 = 6%). Mielosupresia este în general uşoară până la moderată şi afectează, în special numărul de granulocite (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Trombocitopenie
Anemie

Frecvente

Neutropenie febrilă

Foarte rare

Trombocitoză
Microangiopatie trombotică

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare

Reacţie anafilactoidă

Infecții și infestări Frecvente

Infecții

Cu frecvență necunoscută

Sepsis Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Anorexie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente

Cefalee
Insomnie
Somnolenţă

Mai puţin frecvente

Accident vascular cerebral Foarte rare
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi pct.4.4)

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente

Aritmii, predominant de natură supraventriculară
Insuficienţă cardiacă

Rare

Infarct miocardic

Tulburări vasculare Rare

Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Hipotensiune arterială Foarte rare
Sindrom de extravazare capilară (vezi pct. 4.4) Tulburări respiratorii, toracice şi Foarte frecvente mediastinale • Dispnee – de obicei uşoară şi care dispare rapid fară tratament

Frecvente

Tuse
Rinită

Mai puţin frecvente

Pneumonită interstițială (vezi pct. 4.4)
Bronhospasm – de obicei uşor şi tranzitor, dar poate necesita tratament parenteral.

Rare

Edem pulmonar
Sindrom de detresă respiratorie a adultului (vezi pct. 4.4.)

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente

Vărsături

Greaţă

Frecvente

Diaree
Stomatită şi ulceraţii bucale
Constipaţie

Foarte rare

Colită ischemică Tulburări hepato-biliare Foarte frecvente
Creştere a valorilor transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi ale fosfatazei alcaline.

Frecvente

Concentrație crescută de bilirubină

Mai puţin frecvente

Hepatotoxicitate severă, inclusiv insuficienţă hepatică şi deces

Rare

Creştere a valorilor gama-glutamiltransferazei (GGT)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte frecvente subcutanat • Erupţie cutanată alergică asociată frecvent cu prurit

Alopecie

Frecvente

Prurit
Transpiraţii

Rare

Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii veziculare
Ulceraţii
Formare de vezicule şi ulcerații
Descuamare

Foarte rare

Sindrom Lyell
Sindrom Stevens-Johnson

Cu frecvență necunoscută

Pseudocelulită
Pustuloză exantematoasă generalizată acută

Tulburări musculo-scheletice şi Frecvente ale ţesutului conjunctiv • Dorsalgie

Mialgie

Tulburări renale şi ale căilor Foarte frecvente urinare • Hematurie

Uşoară proteinurie

Mai puţin frecvente

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4)
Sindrom hemolitic uremic (vezi pct. 4.4)

Edeme/edeme periferice -inclusiv edem facial. Edemele sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Frecvente

Febră
Astenie
Frisoane

Rare

Reacţii la nivelul locului de injectare – în principal uşoare. Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii Rare legate de procedurile utilizate • Toxicitate cauzată de iradiere (vezi pct. 4.5).
Reactivarea leziunilor de iradiere

Administrarea în asociere în tratamentul neoplasmului mamar Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 și 4, inclusiv neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este administrată în asociere cu paclitaxel. Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau a evenimentelor hemoragice. Fatigabilitatea şi neutropenia febrilă apar cel mai frecvent în cazul administrării gemcitabinei în asociere cu paclitaxel. Fatigabilitatea, care nu este asociată cu anemia, se remite în general după primul ciclu.

Reacţii adverse de grad 3 şi 4 Paclitaxel versus gemcitabină plus paclitaxel Numărul (%) de pacienţi Braţul de tratament cu Braţul de tratament cu paclitaxel gemcitabină plus paclitaxel (N=259) (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4 Paraclinice Anemie 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Trombocitopenie 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenie 11 (4,2) 17 (6,6) 82 (31,3) 45 (17,2) Clinice Neutropenie febrilă 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) Fatigabilitate 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Diaree 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Neuropatie motorie 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Neuropatie senzitivă 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4)

Neutropenia de gradul 4 persistentă mai mult de 7 zile a fost raportată la 12,6% dintre pacienţii înrolați în braţul de tratament asociat gemcitabină-paclitaxel şi la 5,0% dintre pacienţii înrolați în braţul de tratament cu paclitaxel.

Administrarea în asociere în tratamentul neoplasmului de vezică urinară

Reacţii adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul de tratament cu MVAC Braţul de tratament (metotrexat, vinblastină, gemcitabină plus cisplatină doxorubicină şi cisplatină) (N=200) (N=196) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4 Paraclinice Anemie 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4) Trombocitopenie 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29) Clinice Greaţă şi vărsături 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0) Diaree 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0) Infecţii 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1) Stomatită 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0)

Administrarea în asociere în tratamentul neoplasmului ovarian

Reacţii adverse de grad 3 şi 4 Carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul de tratament cu Braţul de tratament cu carboplatină gemcitabină plus carboplatină (N=174) (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4 Paraclinice Anemie 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1) Neutropenie 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6) Trombocitopenie 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6) Leucopenie 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1) Clinice Hemoragie 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) 0 (0) Neutropenie febrilă 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) 0 (0) Infecţie fără 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0) 1 (0,6) neutropenie Neuropatia senzitivă a fost, de asemenea, mai frecvent în braţul de tratament asociat decât în cel de monoterapie cu carboplatină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gemcitabină Accord:

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gemcitabină Accord şi conţinutul ambalajului

Gemcitabină Accord este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.

Gemcitabină Accord este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă detaşabilă din aluminiu.

Mărimi de ambalaj Flacon 1 x 2 ml Flacon 1 x 10 ml Flacon 1 x 15 ml Flacon 1 x 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Țările de Jos Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie Austria Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Gemcitabine Accord Healthcare Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion Cipru Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Republica Cehă Gemcitabine Accord Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Germania Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Gemcitabin Accord Estonia Gemcitabine Accord 100 mg/ml Grecia Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Spania Gemcitabina Accord concentrado para solución para perfusión Finlanda Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Ungaria Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion Italia GEMCITABINA ACCORD Letonia Gemcitabine Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Gemcitabine Accord Polonia Gemcitabinum Accord Portugalia Gemcitabine Accord Republica Slovacă Gemcitabine concentrate for solution for infusion România Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Suedia Gemcitabine Accord

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.

————————————————————————————————————————-

Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 100 mg.

Fiecare flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1000 mg. Fiecare flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1500 mg. Fiecare flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 2000 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) etanol anhidru 440 mg/ml (44 % m/v)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Macrogol 300 Propilenglicol Etanol anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 100 mg · substanță activă

Macrogol 300 · excipient

Propilenglicol · excipient

Etanol anhidru · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, înainte de diluare: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluare: A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi de la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice, controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical.

Ambalajul original: 3 ani.

După diluare: A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere sau după diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 2 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf. · 11693/2019/01

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf. · 11693/2019/02

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 15 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf. · 11693/2019/03

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din Al tip \"flip-off' care contine conc. pt. sol. perf. · 11693/2019/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR