Geloplasma 3 g/100 ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Gelatinum
Geloplasma este o soluție pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Geloplasma este o soluție pentru administrare perfuzabilă intravenoasă. Acesta conține gelatină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute ca agenți de înlocuire a volumului plasmatic. Agenții de înlocuire a volumului plasmatic acționează prin creșterea cantității de lichid din vasele dumneavoastră de sânge, ceea ce menține stabile circulația și, consecutiv, presiunea sângelui dumneavoastră.
Acest medicament este un tratament de urgență în caz de volum redus de sânge, în următoarele situații: Hemoragie (sângerare), deshidratare, scurgeri capilare (permeabilitate microvasculară crescută), arsuri; Vasodilatație severă (lărgire a vaselor de sânge) de origine traumatică, chirurgicală, septică sau toxică.
Este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul volumului de sânge redus, asociat cu hipotensiune (tensiune arterială scăzută) în contextul vasodilatației severe cauzate de medicamente cu efecte hipotensive, mai ales în timpul anesteziei.
Tratamentul de urgență al stărilor de șoc:
- șoc hipovolemic rezultat în urma: hemoragiilor, deshidratării, permeabilității capilare crescute, arsurilor;
- șoc vasoplegic de etiologie traumatică, chirurgicală, septică sau toxică. Tratamentul hipovolemiei relative asociată cu hipotensiune, în contextul vasoplegiei aferente medicamentelor cu efect hipotensor, mai ales în timpul anesteziei.
dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți alergic la un alergen numit “α-1,3 galactozo-galactoză (alfa-Gal)” sau la carne roșie (carne de mamifer) sau la organe comestibile; dacă aveţi prea mult lichid în organism; dacă aveți hiperkaliemie (prea mult potasiu în sânge); dacă aveți o acumulare a unei cantități mari de substanțe alcaline (de exemplu, bicarbonat, lactat) în sânge sau în alte lichide ale corpului dumneavoastră; dacă sunteți la finalul sarcinii (în timpul travaliului/nașterii): vezi punctul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
- hipersensibilitate la soluţii care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la α-1,3-galactozo-galactoză (alfa-Gal) sau alergie cunoscută la carne roșie (carne de mamifer) și la organe comestibile (vezi pct. 4.4);
- hiperhidratare predominant extracelulară;
- hiperkaliemie;
- alcaloză metabolică;
- finalul sarcinii (în timpul travaliului/nașterii): vezi pct. 4.6.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor medicamente pe cale intravenoasă, deoarece nu a fost studiată farmacocinetica componentelor amestecurilor. Deoarece această soluție conține potasiu, este de preferat a se evita utilizarea potasiului și a medicamentelor care ar putea determina hiperkaliemie (de exemplu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date sau există date limitate ca urmare a utilizării Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă la femei gravide. Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat numai dacă este clinic necesar. Medicul dumneavoastră a analizat beneficiile faţă de riscurile potențiale pentru copil.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc asupra copilului.
Fertilitatea Nu există date privind efectele Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității, la om sau la animal.
Sarcina Nu există date sau există date limitate ca urmare a utilizării Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă la femei gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Cu toate acestea, până în prezent, nu a fost observat niciun efect embriotoxic, dar există risc de reacții anafilactice/anafilactoide severe, cu suferință fetală și a nou-născutului consecutivă, ca urmare a hipotensiunii materne. Din cauza acestei reacții alergice potențiale, acest medicament nu trebuie administrat femeilor gravide, aflate la finalul sarcinii. Similar altor medicamente, beneficiile și riscurile utilizării trebuie evaluate în funcție de starea pacientului: în aceste circumstanţe, acest medicament trebuie prescris numai atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. Nu trebuie utilizat pentru profilaxia hipovolemiei în timpul nașterii efectuate cu analgezie sau anestezie epidurală; cu toate acestea, poate fi utilizat pentru tratamentul hipovolemiei, atunci când substituția de volum plasmatic este necesară în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate
exclude un risc asupra nou-născuților/sugarilor.
Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității la om sau animale.
Ce conţine Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă Substanţele active sunt: 100 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină lichidă modificată cantitate exprimată ca gelatină anhidră 3,0000 g Clorură de sodiu 0,5382 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,0305 g Clorură de potasiu 0,0373 g Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu 0,3360 g parțial hidrolizată și succinilată
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Electroliţi: Sodiu = 150 mmol/l Potasiu = 5 mmol/l Magneziu = 1,5 mmol/l Clorură = 100 mmol/l Lactat = 30 mmol/l
Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 – 7,0
Cum arată Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă este ambalat în pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml (cutie cu o pungă sau cu 15 pungi) sau în pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml (cutie cu 20 pungi).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung Estonia: Geloplasma, infusioonilahus Finlanda: GELOPLASMA infuusioneste, liuos Franța: PLASMION, solution pour perfusion Germania: Geloplasma Infusionslösung Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion Italia: Infuplas soluzione per infusione Letonia: Geloplasma šķīdums infūzijām Lituania: GELOPLASMA infuzinis tirpalas Marea Britanie: GELOPLASMA, solution for infusion Norvegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning Polonia: GELOPLASMA Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão Republica Cehă: Geloplasma, infuzní roztok Republica Slovacă: GELOPLASMA, infúzny roztok România: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă Slovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje Spania: Geloplasma, solución para perfusión Ungaria: Geloplasma oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Gelatină lichidă modificată cantitate exprimată ca gelatină anhidră 3,0000 g Clorură de sodiu 0,5382 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,0305 g Clorură de potasiu 0,0373 g Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu 0,3360 g parțial hidrolizată și succinilată
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Electroliţi: Sodiu = 150 mmol/l Potasiu = 5 mmol/l Magneziu = 1,5 mmol/l Clorură = 100 mmol/l Lactat = 30 mmol/l
Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg pH: 5,8 – 7,0
Hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider.
După deschidere: a se utiliza imediat, a se elimina orice cantitate neutilizată.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
- ambalajul este deteriorat,
- soluția nu este limpede,
- a fost extrasă o cantitate de soluție din pungă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani pentru pungi din PVC. 2 ani pentru pungi freeflex. După deschidere: a se utiliza imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider.