Gelofusine 4 g/100 ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Gelatinum
Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator.
Gelofusine este utilizat pentru:
- Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu transfuzii de sânge, dacă este necesar.
- Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care poate apărea atunci când vi se administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei intervenții chirurgicale.
- Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat cardio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.
Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă este un substituent plasmatic coloidal de volum pentru:
- Tratamentul hipovolemiei relative sau absolute şi a şocului;
- Profilaxia hipotensiunii arteriale: o cauzată de hipovolemia relativă din timpul anesteziei epidurale sau spinale; o cauzată de pierderi semnificative și iminente de sânge în context chirurgical;
- Proceduri care implică circulația extracorporală, ca și component al fluidului de amorsare (primerului), în combinație cu soluțiile cristaloide (de exemplu, aparatul cardio-pulmonar).
- dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe;
- dacă volumul sângelui dumneavoastră este prea mare;
- dacă aveţi prea mult lichid în corpul dumneavoastră;
- dacă aveţi anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă acută congestivă).
- Hipersensibilitate la soluții de gelatină sau la orice excipient menționat la pct. 6.1;
- Hipersensibilitate la galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal) sau alergie cunoscută la carne roșie (carne de mamifere) sau organe (vezi pct. 4.4);
- Hipervolemie;
- Hiperhidratare;
- Insuficiență cardiacă acută congestivă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
În special, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau vi se administrează medicamente care vă fac să reţineţi sodiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ai ECA, cum ar fi captoprilul ori enalaprilul; corticosteroizi precum cortizon sau agenți antiinflamatori nesteroidieni, precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate avea ca rezultat umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor și labele picioarelor (edem).
Trebuie luate precauții la pacienții cărora li se administrează/care își administrează medicamente cauzatoare de retenție de sodiu (de exemplu, corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece administrarea concomitentă poate conduce la edeme.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă sunteţi însărcinată, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Datorită reacţiilor alergice posibile, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să vă administreze acest medicament numai în situații de urgență.
Alăptarea Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Există informații limitate despre excreția acestui medicament în laptele matern, dar pe baza caracteristicilor sale chimice, este puțin probabil să treacă în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau întrerupeți terapia cu acest medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru dumneavoastră.
Fertilitate Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau animale. Cu toate acestea, din cauza naturii componenților săi, este puțin probabil să afecteze fertilitatea.
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Gelofusine 4 g/100 ml la femeile însărcinate. Studiile pe animale sunt insuficiente pentru stabilirea toxicității reproductive (vezi pct. 5.3). Din cauza datelor limitate și a posibilității de reacții anafilactice/anafilactoide severe, cu tulburări fetale și neonatale consecutive din cauza hipotensiunii maternale, utilizarea soluțiilor de gelatină fluidă modificată în timpul sarcinii trebuie limitată doar la situații de urgență.
Alăptarea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind excreția gelatinei succinilate în laptele matern, dar eliminarea unei cantități relevante nu este așteptată din cauza masei moleculare mari. Sodiul și clorul sunt constituenți normali ai corpului uman și ai alimentelor. Nu sunt așteptate creșteri însemnate ale concentrațiilor acestor electroliți în laptele matern în urma utilizării Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul utilizării Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității umane sau animale. Totuși, datorită naturii constituenților, este puțin probabil ca Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă să afecteze fertilitatea.
Ce conţine Gelofusine
- Substanţele active sunt: gelatina succinilată (gelatina fluidă modificată) şi clorura de sodiu. 100 ml soluţie conţin: Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g Clorură de sodiu 701 mg
Electroliţi: Sodiu 154 mmol/l Clorură 120 mmol/l
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu.
Proprietăți fizico-chimice pH 7,4 ± 0,3 Osmolaritate 274 mOsm/l
Cum arată Gelofusine şi conţinutul ambalajului
Gelofusine este o soluţie pefuzabilă care se administrează prin picurare intravenoasă (picurare într-o venă).
Este o soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie de gelatină succinilată şi clorură de sodiu în apă.
Ambalare:
- cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.
100 ml soluţie perfuzabilă conţine: Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g (Greutate moleculară medie (Mw) 26500 Daltoni) Clorură de sodiu 701 mg
Electroliţi Sodiu 154 mmol/l Clorură 120 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Gelofusine dacă observaţi:
- că soluţia este tulbure sau schimbată la culoare;
- scurgeri de soluţie din flacon.
Medicamentul deschis anterior sau utilizat parţial trebuie aruncat. Pungile utilizate parţial nu trebuie reconectate.
Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalarea pentru comercializare – 3 ani După prima deschidere – se utilizează imediat
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.