A02BX13 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e alte med. pt. trat. ulcerului peptic si bolii-reflux g.e. Fără prescripție (OTC)

Gaviscon Mentol

Suspensie orală · DCI: Combinatii (Natrii Alginas+ Natrii Hydrogeni Carbonas+calcii Carbonas)

UTILIZEAZĂ

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

UTILIZEAZĂ

Gaviscon Mentol suspensie orală aparţine unui grup de medicamente numite „supresori ai refluxului”, care formează un strat protector peste conţinutul stomacului pentru până la 4 ore, împiedicând acidul gastric să părăsească stomacul, unde acţionează, şi să pătrundă în esofag, unde provoacă durere şi disconfort.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, senzaţia de arsură în capul pieptului şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.

Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pentru administrare orală. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Dacă luaţi mai mult Gaviscon Mentol suspensie orală decât trebuie Dacă luaţi prea mult din acest medicament, este puţin probabil să vă facă rău. Cu toate acestea, vă puteţi simţi balonat și puteți experimenta un oarecare disconfort abdominal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă acest simptom nu dispare.

Dacă uitaţi să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu este necesar să luaţi o doză dublă data viitoare, ci continuaţi să luaţi doza obişnuită la momentul potrivit.

Doze Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări. Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Gaviscon Mentol suspensie orală, deoarece foarte rar au apărut dificultăţi în respiraţie şi erupţii trecătoare pe piele (pentru lista completă vezi informaţiile suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gaviscon Mentol suspensie orală Acest medicament conţine sodiu (143 mg per 10 ml) şi calciu (64 mg per 10 ml). Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 1140 mg sodiu (componenta principală stabilă/sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 57% din maximul zilnic recomandat pentru un adult.

Dacă medicul nu v-a recomandat altfel, Gaviscon Mentol suspensie orală este indicat pentru tratamentul de scurtă durată. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de Gaviscon Mentol suspensie orală zilnic, pentru o perioadă lungă de timp, sau în mod regulat, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră privind concentraţiile acestor săruri şi dacă aveți sau aţi avut vreo afecţiune semnificativă la nivelul rinichilor sau inimii, deoarece anumite săruri pot avea un efect asupra acestor afecţiuni.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Acest medicament conține 143 mg sodiu per doză de 10 ml, echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS.

Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.

Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Fiecare doză de 10 ml conţine 64 mg de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Nu luaţi acest medicament în decurs de două ore de la administrarea altor medicamente pe cale orală, deoarece acesta poate interfera cu efectul anumitor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Puteţi lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Gaviscon Mentol suspensie orală Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Sarcina Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-comercializare nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii. Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Gaviscon Mentol suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Foarte rar (mai puţin de 1 din 10000), există şanse de apariţie a unei reacţii alergice la componente. Simptomele acesteia pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate în respiraţie, ameţeli sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare (<1/10000)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gaviscon Mentol suspensie orală

Fiecare 10 ml de suspensie orală conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg ca substanţe active.
Celelalte componente sunt carbomer 974 P, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină sodică, hidroxid de sodiu, ulei de mentă şi apă purificată. Acest medicament nu conţine zahăr sau gluten.

Cum arată Gaviscon Mentol suspensie orală şi conţinutul ambalajului Gaviscon Mentol suspensie orală este o suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.

Gaviscon Mentol suspensie orală este disponibil în flacoane a 100, 150, 200, 250, 300, 500 sau 600 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Gaviscon Liquid Mint Suspension zum Einnehmen Bulgaria ГАВИСКОН МЕНТА ЛИКВИД 500 mg/10 ml + 267 mg/10ml + 160 mg/10 ml перорална суспензия

Danemarca Galieve Cool Mint Finlanda Galieve Mint oraalisuspensio Germania Gaviscon Liquid Mint 500 mg /267 mg /160 mg Suspension zum Einnehmen Islanda Galieve Cool Mint, mixtúra, dreifa Marea Britanie Gaviscon Cool Mint Liquid Norvegia Galieve mikstur, suspensjon, med peppermyntesmak Polonia Gaviscon o smaku mięty România Gaviscon Mentol suspensie orală Slovacia Gaviscon Cool Mint Perorálna suspenzia Slovenia Gaviscon z okusom mentola 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg v 1 ml peroralna suspenzija Suedia Galieve Mint oral suspension Ungaria Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.

Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg.

Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) 6 mg/10 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Carbomer 974 P Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Zaharină sodică Ulei de mentă Hidroxid de sodiu Apă purificată

alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi · substanță activă

Carbomer 974 P · excipient

Parahidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient

Zaharină sodică · excipient

Ulei de mentă · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Înainte de prima utilizare, verificaţi ca sigiliul de pe capac să nu fie distrus.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 150 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/02

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/03

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 300 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/04

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 500 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/05

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 600 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/06

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/07

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 150 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/08

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/09

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 300 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/10

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 500 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/11

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 600 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/12

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala + 1 dispozitiv de masurare din PP gradat pt. 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml · 9538/2016/13

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala + 1 lingura de masurare din polistiren de 2,5 ml si 5 ml · 9538/2016/14

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR