A02BX13 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e alte med. pt. trat. ulcerului peptic si bolii-reflux g.e. Fără prescripție (OTC)

Gaviscon Forte Cu Aroma De Fructe De Padure

Suspensie orală · DCI: Combinatii (Natrii Alginas+natrii Hydrogeni Carbonas+calcii Carbonas)

Gaviscon Forte conține o combinație dintre un alginat și două antiacide (carbonat de calciu și hidrogenocarbonat de sodiu) care acționează în două moduri:

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Gaviscon Forte conține o combinație dintre un alginat și două antiacide (carbonat de calciu și hidrogenocarbonat de sodiu) care acționează în două moduri:

1. Formarea unei bariere protectoare la suprafața conținutului gastric, care poate să dureze până la 4 ore și care calmează arsura din capul pieptului. 2. Neutralizarea excesului de acid gastric, pentru a reduce durerea și disconfortul.

Acest medicament este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata simptomele refluxului gastro-esofagian, cum ar fi arsuri gastrice, regurgitația acidă și indigestia, care apar, de exemplu, după masă sau în timpul sarcinii.

Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt pirozis, regurgitație acidă și indigestie, care apar de exemplu după masă sau în timpul sarcinii.

Medicamentul este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: la apariția simptomelor, luați 10-20 ml după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult din acest medicament decât ar trebui: dacă luați mai mult medicament decât trebuie este puțin probabil să vă facă rău. Cu toate acestea, este posibil să vă simțiți balonat(ă) și să aveți un oarecare disconfort abdominal. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care balonarea nu dispare.

Dacă uitați să luați acest medicament: dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă la momentul următoarei administrări, ci continuați să luați medicamentul în mod obișnuit.

Doze: Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 10-20 ml după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici:

Nu sunt necesare modificări ale dozei la această categorie de vârstă.

Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare modificări.

Insuficiență renală: Se recomandă prudență în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare: Pentru administrare orală. A se agita înainte de administrare.

Durata tratamentului: Durata maximă recomandată de utilizare fără recomandare medicală este de 7 zile. Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

Aveți sau ați avut o boală de rinichi sau de inimă, clinic semnificativă, deoarece anumite

tipuri de săruri ar putea avea un efect asupra acestor boli (discutați cu medicul dumneavoastră în ceea ce privește conținutul de sare).

Aveți probleme severe ale rinichilor.
Aveți o tulburare a electroliților care provoacă o concentrație redusă de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Știți că aveți cantități reduse de acid gastric în stomac, deoarece acest medicament poate fi mai puțin eficient.

Utilizarea prelungită trebuie evitată. Similar altor medicamente antiacide, administrarea acestui medicament poate masca simptomele altor afecțiuni medicale preexistente mai grave.

Dacă după 7 zile simptomele persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată. Se va evita utilizarea prelungită.

Similar altor medicamente antiacide, administrarea Gaviscon Forte poate masca simptomele altor afecțiuni medicale preexistente mai grave.

Gaviscon Forte nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

Pacienți cu afectare a funcției renale
Pacienți cu hipofosfatemie

Există posibilitatea unei eficacități reduse la pacienții cu niveluri foarte scăzute ale acidului gastric.

Copii și adolescenți

Există un risc crescut de apariție a hipernatremiei la copiii cu gastroenterită sau suspiciune de insuficiență renală.

Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Excipienți

Acest medicament conține 128 mg (5,56 mmol) de sodiu per doza de 10 ml, echivalentul a 6% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 51% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. Acest medicament este considerat a avea un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă cu conținut foarte redus de sare, de exemplu, în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală.

Fiecare doză de 10 ml conține calciu 130 mg (3,25 mmol). Se recomandă precauție în cazul administrării la pacienți cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă cu calculi renali care conțin calciu.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Fiecare doză de 10 ml din acest medicament conține 32 mg propilenglicol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Nu luați acest medicament în decurs de două ore de la administrarea pe cale orală a altor medicamente, deoarece poate interacționa cu acțiunea unora dintre acestea. Acest lucru este deosebit de important dacă luați antihistaminice (pentru simptomele alergice), antibiotice (tetracicline și chinolone, cum este norfloxacina, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), preparate pe bază de fier (pentru afecțiuni asociate deficitului de fier), hormoni tiroidieni (pentru deficitul de hormoni tiroidieni), antifungice, cum este ketoconazolul, digoxină și beta-blocante (pentru afecțiuni cardiace), neuroleptice (pentru boli psihice), tiroxină, clorochină (pentru malarie), bifosfonați (pentru osteoporoză) și estramustină (pentru cancer de prostată).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Având în vedere prezența calciului și a carbonaților, care acționează ca antiacide, trebuie să se ia în considerare un interval de timp de 2 ore între administrarea acestui medicament și administrarea altor medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru antihistaminice H2, tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, hormoni tiroidieni, ketoconazol, neuroleptice, tiroxină, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină și bifosfonați. Vezi și pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă puteți lua acest medicament. Ca și în cazul celorlalte medicamente, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Informații importante privind unele componente ale acestui medicament: Acest medicament conţine 40 mg de parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi 6 mg parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) într-o doză de 10 ml.

Acest medicament conține 32 mg de propilenglicol (E1520) într-o doză de 10 ml.

Acest medicament conține sodiu 128 mg (5,6 mmol) per doza de 10 ml. Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 1023 mg de sodiu (care se găsește în sarea de masă). Aceasta este egală cu 51% din cantitatea zilnică maximă recomandată de sodiu pentru consum la adulți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie să luați acest medicament în fiecare zi, pentru o perioadă mai lungă de timp, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Acest medicament conține calciu 130 mg (3,25 mmol) per doza de 10 ml. Adresați-vă unui medic înainte de a lua acest medicament în cazul în care aveți calculi renali sau concentrații mari de calciu în sânge.

Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale substanțelor active.

Conform acestui număr de date și experienței anterioare, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul conține carbonat de calciu, se recomandă o durată cât mai scurtă a tratamentului.

Alăptarea Nu s-au evidențiat efecte ale substanțelor active la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Fertilitate Studiile pre-clinice efectuate la animale au indicat că alginatul nu are niciun efect negativ asupra fertilității sau funcției de reproducere la animalele adulte sau la puii acestora.

Datele clinice nu sugerează că acest medicament are un efect asupra fertilității la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Gaviscon Forte poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați aceste reacții adverse, opriți utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) – există posibilitatea de apariție a reacțiilor alergice la componente, care se pot manifesta sub formă de umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți la respirație (reacție anafilactică, reacție anafilactoidă) sau sub forma unor erupții pe piele însoțite de mâncărimi (urticarie).
Alte simptome pot include durere abdominală, diaree, greață, vărsături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele și respirație șuierătoare (bronhospasm).

Ingestia unor cantități mari de carbonat de calciu, una dintre componentele acestui medicament, poate provoca o creștere a valorii pH-ului sângelui (alcaloză), creștere a concentrației de calciu din sânge (hipercalcemie), creștere a secreției de acid gastric și constipație. Acestea survin, de obicei, în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Survin de obicei după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține acest medicament:

Fiecare 10 ml de suspensie orală conţin alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 213 mg și carbonat de calciu 325 mg. Celelalte componente sunt carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharină sodică, aromă de zmeură, aromă de merișoare, aromă de fructe, hidroxid de sodiu și apă. Aromele conțin propilenglicol (E1520).

Cum arată acest medicament și conținutul ambalajului: Gaviscon Forte suspensie orală este o suspensie de culoare aproape albă, cu miros și aromă de fructe de pădure.

Gaviscon Forte suspensie orală este disponibil în flacoane a 150, 200, 250, 300, 500 sau 600 ml. Poate fi distribuit într-o cutie de carton. Poate fi distribuit cu o măsură dozatoare (polipropilenă naturală) cu gradații de 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cutia şi măsura dozatoare este posibil să nu fie disponibile pe toate pieţele sau pentru toate mărimile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria GAVISCON DUAL Waldfrucht Belgia Gaviscon Antizuur-Antireflux bosvruchten suspensie voor oraal gebruik Gaviscon Antiacide-Antireflux fruits des bois suspension buvable Gaviscon Antisäure – Antireflux

Waldfrüchte Suspension zum Einnehmen Bulgaria Gaviscon Double Action Liquid mixed berries 500 mg/213 mg/325 mg oral suspension – Гавискон Двойно Действие Ликвид горски плодове 500 mg/213 mg/325 mg перорална суспензия Danemarca Galieve Forte Mixed Berries Finlanda Galieve Dual Germania GAVISCON DUAL Waldfrucht Irlanda Gaviscon Extra Mixed Berries Oral Suspension Sodium alginate 500mg/ 10 ml Sodium hydrogen carbonate 213mg/ 10 ml Calcium carbonate 325mg/ 10 ml Islanda Galieve Forte mixed berries Luxemburg Gaviscon Antiacide-Antireflux saveur de fruits des bois Norvegia Galieve Forte Polonia Gaviscon duo o smaku owoców leśnych Suedia Galieve Dual România Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală Țările de Jos Gaviscon Duo bosvruchtensmaak 500 mg/ 213 mg/ 325 mg, suspensie voor oraal gebruik Ungaria GAVISCON FORTE erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió

Acest prospect a fost aprobat în august 2024.

Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 213 mg şi carbonat de calciu 325 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare doză de 10 ml conţine: Parahidroxibenzoat de metil (E218) 40 mg Parahidroxibenzoat de propil (E216) 6 mg Ppropilenglicol (E1520) 32 mg Sodiu 128 mg (care provine din excipienți, alginat de sodiu și hidrogenocarbonat de sodiu)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Carbomer Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Zaharină sodică Aromă de zmeură (substanță(e) aromatizantă(e), propilenglicol (E1520)) Aromă de merișoare (substanță(e) aromatizantă(e), apă, propilenglicol (E1520)) Aromă de fructe (substanță(e) aromatizantă(e), apă, propilenglicol (E1520)) Hidroxid de sodiu Apă purificată

alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 213 mg şi carbonat de calciu · substanță activă

Carbomer · excipient

Parahidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil (E216) · excipient

Zaharină sodică · excipient

Aromă de zmeură (substanță(e) aromatizantă(e) · excipient

propilenglicol (E1520)) · excipient

Aromă de merișoare (substanță(e) aromatizantă(e) · excipient

apă · excipient

Aromă de fructe (substanță(e) aromatizantă(e) · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP (lună/an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela. A se utiliza în decurs de 6 luni de la deschidere. Înainte de prima utilizare, verificaţi ca sigiliul de pe capac să nu fie distrus.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se utiliza în decurs de 6 luni de la deschidere.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu flacon din sticla bruna si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 150 ml susp. orala · 15576/2024/01

Cutie cu flacon din sticla bruna si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 200 ml susp. orala · 15576/2024/02

Cutie cu flacon din sticla bruna si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 250 ml susp. orala · 15576/2024/03

Cutie cu flacon din sticla bruna si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 300 ml susp. orala · 15576/2024/04

Cutie cu flacon din sticla bruna si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 500 ml susp. orala · 15576/2024/05

Cutie cu flacon din sticla bruna si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 600 ml susp. orala · 15576/2024/06

Cutie cu flacon din sticla bruna, acoperita cu un strat roz si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 150 ml susp. orala · 15576/2024/07

Cutie cu flacon din sticla bruna, acoperita cu un strat roz si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 200 ml susp. orala · 15576/2024/08

Cutie cu flacon din sticla bruna, acoperita cu un strat roz si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 250 ml susp. orala · 15576/2024/09

Cutie cu flacon din sticla bruna, acoperita cu un strat roz si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 300 ml susp. orala · 15576/2024/10

Cutie cu flacon din sticla bruna, acoperita cu un strat roz si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 500 ml susp. orala · 15576/2024/11

Cutie cu flacon din sticla bruna, acoperita cu un strat roz si o masura dozatoare din PP cu cu gradatii de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml; flaconul contine 600 ml susp. orala · 15576/2024/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR