Acasă/ Medicamente/ Gaviscon Cu Aroma De Capsuni
A02BX · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e alte med. pt. trat. ulcerului peptic si bolii-reflux g.e. Fără prescripție (OTC)

Gaviscon Cu Aroma De Capsuni

Comprimate mast. · DCI: Combinatii (Natrii Alginas+natrii Hydrogeni Carbonas+calcii Carbonas)

Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile aparţine unui grup de medicamente numite "supresori ai refluxului", care formează un strat protector deasupra conţinutului stomacului care împiedică acidul gastric să părăsească stomacul şi să pătrundă în esofag, cauzând astfel senzaţia de arsură şi de disconfort.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile aparţine unui grup de medicamente numite “supresori ai refluxului”, care formează un strat protector deasupra conţinutului stomacului care împiedică acidul gastric să părăsească stomacul şi să pătrundă în esofag, cauzând astfel senzaţia de arsură şi de disconfort.

Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile se utilizează pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, senzaţia de arsură în capul pieptului şi indigestia (legate de reflux) care pot apărea, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii şi la pacienţii cu simptome asociate esofagitei.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pentru administrare orală. Mestecaţi bine înainte de înghiţire. Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii peste 12 ani: la apariţia simptomelor, luaţi două până la patru comprimate după masă şi la culcare. Copii sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu este necesar să luaţi o doză dublă data viitoare, ci să continuaţi să luaţi doza obişnuită la momentul potrivit.

Dacă luați mai mult decât trebuie, este posibil să vă simţiţi balonat și să experimentați un oarecare disconfort abdominal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă acest disconfort nu dispare.

Doze Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.

Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări. Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală, după mestecarea completă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • ştiţi că sunteţi alergic la oricare dintre componente, deoarece foarte rar au apărut dificultăţi în respiraţie şi erupţii trecătoare pe piele (vezi pct. 6 pentru lista completă).

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Acest medicament conţine 11,08 mmol sodiu (254,84 mg) şi 3,2 mmol calciu per doză de patru comprimate. Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 1019,36 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 50,9% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Dacă medicul nu v-a recomandat altfel, Gaviscon cu aromă de căpșuni comprimate masticabile este indicat pentru tratamentul de scurtă durată. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

aveți nevoie zilnic de Gaviscon cu aromă de căpșuni comprimate masticabile pentru o perioadă lungă de timp sau în mod regulat, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Vă rugăm de asemenea adresaţi-vă medicului dumneavoastră privind conținutul de sare din dietă dacă aveți sau aţi avut o afecţiune semnificativă la nivelul rinichilor sau inimii, deoarece anumite săruri pot avea un efect asupra acestor afecţiuni.

Acest medicament conține 8,8 mg aspartam per comprimat. Acest medicament este îndulcit cu aspartam, o sursă de fenilalanină. Le poate face rău persoanelor cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care fenilalanina se acumulează în corp pentru că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Acest medicament conține 254,84 mg (11,08 mmol) sodiu per doză de patru comprimate, echivalent cu 12,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.

Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 50,9% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.

Se consideră că acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în mod special pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu în anumite cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Acest medicament conține 8,8 mg de aspartam per comprimat. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Populație pediatrică: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Nu luaţi acest medicament în decurs de două ore de la administrarea altor medicamente pe cale orală, deoarece acesta poate interfera cu acţiunea altor medicamente.

Datorită prezenţei carbonatului de calciu care acţionează ca un antiacid, trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special antihistaminice H2, tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Puteţi lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Sarcina Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa după punerea pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Experiența clinică a demostrat că la doze terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra fertilitătii umane.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Foarte rar (mai puţin de 1 din 10000), există şanse de apariţie a unei reacţii alergice la componente. Simptomele acesteia pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie, ameţeli sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Dacă experimentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse sau oricare altele întrerupeţi administrarea şi consultaţi imediat medicul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare <1/10000

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine acest medicament Fiecare comprimat masticabil conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg ca şi substanţe active. Celelalte componente sunt manitol (E421), macrogol 20000, aspartam (E951), aromă de căpşuni (maltodextrină, amidon modificat E1450 ulei vegetal, propilenglicol E1520), oxid roşu de fier, xilitol, carmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată acest medicament și conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare roz pal cu margini teşite cu miros şi aromă de căpşuni. Comprimatele sunt marcate pe o faţă cu o sabie şi un cerc, iar pe cealaltă faţă cu GS250.

Gaviscon cu aromă de căpşuni, comprimate masticabile este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate. Flacon din polipropilenă conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate. Ambalajele multiple (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24) vor fi ambalate în cutii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gaviscon Erdbeer Kautabletten Belgia Gaviscon aardbei 250mg kauwtabletten Bulgaria Gaviscon Strawberry Tablets 250 mg / 133,5 mg / 80 mg chewable tablets Cipru Gaviscon Strawberry Flavour Chewable Tablets Germania Gaviscon Erdbeer 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten Grecia Gaviscon Strawberry, Μασώμενο Δισκίο Irlanda Gaviscon Strawberry Chewable Tablets Sodium alginate 250mg, Sodium hydrogen carbonate 133.5mg, Calcium Carbonate 80mg Luxemburg Gaviscon fraise 250 mg comprimés à croquer Olanda Gaviscon 250 mg aardbei, kauwtabletten Portugalia Gaviscon Morango România Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Fiecare comprimat conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Aspartam (E951) 8,8 mg per comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Macrogol 20000 Manitol (E421) Aspartam (E951) Stearat de magneziu Xilitol și Carmeloză sodică Oxid roşu de fier (E172) Aromă de căpşuni

Ingrediente ale aromei de căpşuni: Maltodextrină Amidon modificat (E1450) Ulei vegetal Propilenglicol (E1520)

alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat · substanță activă
Macrogol 20000 · excipient
Manitol (E421) · excipient
Aspartam (E951) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Xilitol și Carmeloză sodică · excipient
Oxid roşu de fier (E172) · excipient
Aromă de căpşuni · excipient
Ingrediente ale aromei de căpşuni: · excipient
Maltodextrină · excipient
Amidon modificat (E1450) · excipient
Ulei vegetal · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP: lună / an) înscrisă. Flacon din polipropilenă: Utilizați în termen de 6 luni de la deschidere.

A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

2 ani. Flacon din polipropilenă: Utilizați în termen de 6 luni de la deschidere.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blister transparent din PVC-PE-PVdC/Al x 4 compr. mast. · 11707/2019/01
Cutie cu 1 blister transparent din PVC-PE-PVdC/Al x 6 compr. mast. · 11707/2019/02
Cutie cu 1 blister transparent din PVC-PE-PVdC/Al x 8 compr. mast. · 11707/2019/03
Cutie cu blist. transparente din PVC-PE-PVdC/Al x 16 compr. mast. · 11707/2019/04
Cutie cu blist. transparente din PVC-PE-PVdC/Al x 24 compr. mast. · 11707/2019/05
Cutie cu blist. transparente din PVC-PE-PVdC/Al x 32 compr. mast. · 11707/2019/06
Cutie cu blist. transparente din PVC-PE-PVdC/Al x 48 compr. mast. · 11707/2019/07
Cutie cu blist. transparente din PVC-PE-PVdC/Al x 64 compr. mast. · 11707/2019/08
Cutie cu 1 flac. din PP a 8 compr. mast. · 11707/2019/09
Cutie cu 1 flac. din PP a 12 compr. mast. · 11707/2019/10
Cutie cu 1 flac. din PP a 16 compr. mast. · 11707/2019/11
Cutie cu 1 flac. din PP a 18 compr. mast. · 11707/2019/12
Cutie cu 1 flac. din PP a 20 compr. mast. · 11707/2019/13
Cutie cu 1 flac. din PP a 22 compr. mast. · 11707/2019/14
Cutie cu 1 flac. din PP a 24 compr. mast. · 11707/2019/15
Cutie cu 2 flac. din PP a 16 compr. mast. · 11707/2019/16
Cutie cu 2 flac. din PP a 18 compr. mast. · 11707/2019/17
Cutie cu 2 flac. din PP a 20 compr. mast. · 11707/2019/18
Cutie cu 2 flac. din PP a 22 compr. mast. · 11707/2019/19
Cutie cu 2 flac. din PP a 24 compr. mast. · 11707/2019/20

Documente oficiale