Gammanorm 165 mg/ml
Soluție injectabilă subcutana · DCI: Imunoglobulina Umana Normala
Gammanorm este o soluție de imunoglobulină și conține anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gammanorm este o soluție de imunoglobulină și conține anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor. Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi.
Gammanorm este utilizat ca terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), în următoarele indicaţii:
- Pacienţi născuţi cu o capacitate redusă sau cu incapacitate de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare)
- Pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate, atunci când tratamentul cu antibiotice a eşuat sau nu poate fi administrat
- Pacienţi cu mielom multiplu, un alt tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate
- Pacienţi cu lipsă de anticorpi înainte şi după un transplant de celule stem hematopoietice
Indicații pentru administrarea subcutanată (Ig s.c.)
Terapie de substituţie la adulţi, copii și adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care antibioterapia profilactică a eşuat sau este contraindicată.
- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu mielom multiplu (MM).
- Hipogamaglobulinemie la pacienţii pre-şi post-transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
- dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- intravascular (Gammanorm nu trebuie administrat într-un vas de sânge).
- intramuscular (nu administraţi Gammanorm în muşchi) dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui. Injecțiile intramusculare trebuie efectuate de către un medic sau o asistentă medicală.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Gammanorm nu trebuie administrat intravascular.
Nu trebuie, de asemenea, administrat intramuscular în caz de trombocitopenie severă sau alte tulburări ale hemostazei.
- Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat vreun vaccin în ultimele trei luni.
- Gammanorm poate diminua efectul vaccinurilor, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. După tratamentul cu Gammanorm, trebuie să treacă o perioadă de trei luni
înainte să fiţi vaccinat cu oricare dintre aceste vaccinuri. În cazul vaccinului antirujeolic, s-ar putea să fie necesar să aşteptaţi o perioadă de până la un an după tratamentul cu Gammanorm. Prin urmare, este important ca medicul care vă administrează vaccinul să ştie că utilizaţi Gammanorm în prezent sau dacă vi s-a administrat anterior Gammanorm.
Gammanorm împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu s-au observat efecte.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobulină poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, parotiditei epidemice şi varicelei, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi cel mult 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an. Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Copii şi adolescenţi Nu au fost puse în evidenţă interacţiuni specifice sau suplimentare la copii şi adolescenţi.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există experienţă limitată privind utilizarea Gammanorm în timpul sarcinii şi alăptării. Imunoglobulinele sunt secretate în lapte şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou născut.
Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate; ca urmare, Gammanorm trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele care conţin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, sau asupra fătului şi nou-născutului.
Alăptarea Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la protejarea nou-născutului de agenţii patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Fertilitatea Experienţa clinică privind utilizarea imunoglobulinelor sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.
Ce conţine Gammanorm
- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 165 mg/ml (cel puţin 95% este imunoglobulină G).
- Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gammanorm şi conţinutul ambalajului Gammanorm este o soluţie injectabilă şi este disponibil în: Flacoane din sticlă tip I conţinând 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml sau 48 ml soluţie.
Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia
Fabricant Octapharma AB Lars Forssells gata 23 SE-112 75 Stockholm Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumire comercială Austria Gammanorm 165 mg/ml Belgia Gammanorm 165 mg/ml solution injectable Bulgaria Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор Croaţia Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju Republica Cehă Gammanorm 165 mg/ml Danemarca Gammanorm Estonia Gammanorm süstelahus 165 mg/ml Germania Gammanorm Italia OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione Islanda Gammanorm Finlanda Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos Franţa Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable Ungaria Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció Irlanda Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection Lituania gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas Letonia GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Luxemburg Gammanorm Malta GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Norvegia Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Țările de Jos Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie Polonia Gammanorm Portugalia GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável România GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă Republica Slovacia Gammanorm sol inj Slovenia GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje Suedia Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning Regatul Unit (Irlanda GAMMANORM de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./Ig i.m.)
Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală 165 mg (puritate IgG cel puţin 95%).
Fiecare flacon a 6 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g. Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1,65 g. Fiecare flacon a 12 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2 g. Fiecare flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 3,3 g. Fiecare flacon a 24 ml conţine: imunoglobulină umană normală 4 g. Fiecare flacon a 48 ml conţine: imunoglobulină umană normală 8 g.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG1 59% IgG2 36% IgG3 4,9% IgG4 0,5%
Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Pentru flaconul de 6 ml: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru flacoanele de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml și 48 ml: Acest medicament conține 25 mg sodiu (1,1 mmol) per flacon de 10 ml, 30 mg sodiu (1,30 mmol) per flacon de 12 ml, 50 mg sodiu (2,17 mmol) per flacon de 20 ml, 60 mg sodiu (2,61 mmol) per flacon de 24 ml, 120 mg sodiu (5,22 mmol) per flacon de 48 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicină Clorură de sodiu Acetat de sodiu Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperaturi sub 25°C, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat după această perioadă, dacă nu a fost utilizat.
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi Gammanorm dacă soluţia are un aspect tulbure sau în cazul în care conţine particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu aruncaţi niciodată seringile utilizate pe calea reziduurilor menajere.
3 ani După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A se păstra la frigider (2oC–8oC). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 1 lună, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul perioadei de 1 lună.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.