Galsya 8 mg

Doze

Adulţi/Vârstnici

Înainte de iniţierea tratamentului Diagnosticul de demenţă de tip Alzheimer trebuie pus corect, în conformitate cu ghidurile clinice actuale (vezi pct. 4.4).

Doza iniţială Doza iniţială recomandată este de 8 mg/zi timp de 4 săptămâni.

Doza de întreţinere

• Tolerabilitatea şi dozarea galantaminei trebuie să fie reevaluate în mod periodic, de preferat în cursul primelor trei luni de tratament. După aceea, beneficiul clinic al galantaminei şi tolerabilitatea pacientului la tratament trebuie reevaluate în mod regulat, în concordanţă cu ghidurile terapeutice actuale. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât beneficiul terapeutic este favorabil şi pacientul tolerează tratamentul cu galantamină. Întreruperea tratamentului cu galantamină trebuie luată în considerare atunci când nu se mai evidenţiază efect terapeutic sau atunci când pacientul nu tolerează tratamentul.
• Doza de întreţinere iniţială este de 16 mg/zi, iar pacienţii trebuie menţinuţi pe 16 mg/zi, timp de cel puţin 4 săptămâni.
• O creştere a dozei de întreţinere la 24 mg/zi poate fi luată în considerare în mod individual, după evaluarea adecvată a beneficiului clinic şi a tolerabilităţii.
• La anumiţi pacienţi la care nu se observă o creştere a răspunsului sau care nu tolerează doza de 24 mg pe zi trebuie luată în considerare reducerea dozei la 16 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului

• Nu există efect de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului (de exemplu înainte de o intervenţie chirurgicală).

Trecerea la Galsya capsule cu eliberare prelungită de la comprimate de galantamină Se recomandă administrarea aceleiaşi doze zilnice totale de galantamină. Pacienţii care trec la administrarea unei doze unice zilnice, trebuie să utilizeze ultima doză de galantamină comprimate în seara dinaintea începerii tratamentului cu Galsya capsule cu eliberare prelungită, o dată pe zi, dimineaţa.

Insuficienţă renală Concentrațiile plasmatice ale galantaminei pot fi crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mare de 9 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 9 ml/min, utilizarea galantaminei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică Valorile plasmatice ale concentrației de galantamină pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), având la bază datele de farmacocinetică, se recomandă iniţierea tratamentului cu o capsulă cu eliberare prelungită de 8 mg, o dată pe zi, la interval de 48 ore, de preferat dimineaţa, timp de o săptămână. După aceea, pacienţii vor utiliza doza de 8 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La aceşti pacienţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg. Utilizarea galantaminei este contraindicată la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh mai mare de 9) (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.

Tratament concomitent La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 sau CYP3A4, poate fi luată în considerare reducerea dozelor (vezi pct 4.5).

Copii şi adolescenţi La copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, nu există indicaţie de tratament.

Mod de administrare Galsya capsule cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa, de preferat împreună cu alimente. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichide. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. La pacienţii cu dificultăţi la înghiţire: capsula poate fi deschisă, iar conţinutul poate fi înghițit cu lichid. Conţinutul capsulei (nucleele comprimatelor) nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Pacientul trebuie să consume o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Tipuri de demență Galsya este indicat pentru pacienţii cu formă uşoară până la moderat-severă de demenţă de tip Alzheimer. Efectul benefic al galantaminei la pacienţii cu alte tipuri de demenţă sau alte forme de deficit de memorie nu a fost demonstrat. În două studii clinice cu durată de doi ani la subiecţi cu aşa numit deficit cognitiv minor (tipuri uşoare de deficit de memorie, care nu îndeplinesc criteriile demenţei de tip Alzheimer), tratamentul cu galantamină nu a demonstrat niciun beneficiu în încetinirea declinului cognitiv, sau în reducerea conversiei clinice la demenţă. Rata mortalităţii în grupul tratat cu galantamină a fost semnificativ mai mare decât în grupul placebo, 14/1026 (1,4%) la grupul cu galantamină şi 3/1,022 (0,3%) pacienţi la grupul cu placebo. Decesele au avut cauze variate. Aproximativ jumătate dintre decesele din grupul galantaminei au survenit ca rezultat al unor cauze cardiovasculare variate (infarct de miocard, accident vascular cerebral şi moarte subită). Relevanţa acestei constatări pentru tratamentul pacienţilor cu demenţă Alzheimer este necunoscută.

În studiile pe termen lung, randomizate și controlate cu placebo la 2045 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată nu s-a observat o creștere a ratei mortalității în grupul tratat cu galantamină. Rata mortalităţii în grupul tratat cu placebo a fost semnificativ crescută comparativ cu grupul tratat cu galantamină. Au fost înregistrate 56 decese din 1021 pacienți în grupul tratat cu placebo (5.5%) și 33 decese din 1024 pacienți (3.2%) din grupul tratat cu galantamină (IÎ 95% și risc 0,58 [0,37 – 0,89]; p=0,011).

Diagnosticul de demenţă Alzheimer trebuie formulat în conformitate cu criteriile actuale, de către medici cu experienţă în acest domeniu. Tratamentul cu galantamină se va face sub supravegherea unui medic şi trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care să monitorizeze în mod periodic ingerarea medicamentului de către pacient.

Reacții adverse cutanate grave La pacienții în tratament cu galantamină au fost raportate reacții cutanate grave (sindrom Stevens Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută) (vezi pct 4.8). Se recomandă informarea pacienților cu privire la semnele reacțiilor cutanate severe și necesitatea întreruperii tratamentului cu galantamină la prima apariție a erupției cutanate.

Monitorizarea greutății corporale Pacienţii cu boală Alzheimer scad în greutate. Tratamentul cu inhibitori de colinesterază, inclusiv galantamină, este asociat cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi. În timpul tratamentului, greutatea pacientului trebuie monitorizată.

Situații care necesită precauție Similar altor colinomimetice, galantamina se va administra cu prudenţă în următoarele situaţii:

Afecţiuni cardiovasculare Din cauza acţiunii lor farmacologice, colinomimeticele pot avea efecte vagotonice asupra frecvenţei cardiace, inclusiv bradicardie și toate tipurile de bloc atrioventricular (vezi pct. 4.8). Riscul potenţial poate fi deosebit de important la pacienţii cu “boală de nod sinusal” sau cu alte tulburări de conducere supraventriculare sau la cei care utilizează concomitent medicamente care reduc semnificativ frecvenţa cardiacă, cum sunt digoxina şi beta-blocantele sau pentru pacienţii cu o tulburare electrolitică necorectată (de exemplu hiperpotasemia, hipopotasemia).

De aceea este necesară prudenţă la administrarea galantaminei la pacienţii cu boli cardiovasculare, de exemplu în perioada imediată post-infarct miocardic, fibrilaţie atrială nou instalată, bloc cardiac de gradul II sau superior, angină pectorală instabilă sau insuficienţă cardiacă congestivă, în special clasa NYHA III-IV. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc la pacienți care utilizau doze terapeutice de galantamină și cazuri de torsadă a vârfurilor asociate cu supradozele (vezi pct. 4.9). Prin urmare, galantamina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu prelungire a intervalului QTc, la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc sau la pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă sau cu perturbări electrolitice. Într-o analiză a studiilor controlate placebo la pacienţii cu demenţă Alzheimer trataţi cu galantamină s-a observat o incidenţă crescută a unor reacții adverse (vezi pct. 4.8).

Afecţiuni gastrointestinale Este necesară monitorizarea simptomelor pacienţilor cu risc crescut de a dezvolta ulcer peptic, de exemplu la cei cu istoric de boală ulceroasă sau la cei predispuşi la aceste afecţiuni, inclusiv pacienţii care utilizează concomitent medicamente antiiflamatorii nesteroidiene (AINS). Utilizarea galantaminei nu este recomandată la pacienţii cu obstrucţie gastrointestinală sau la cei care sunt în recuperare dupa o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.

Afecţiuni neurologice Au fost raportate convulsii asociate administrării galantaminei (vezi pct. 4.8). Activitatea convulsivantă poate fi, de asemenea, o manifestare a bolii Alzheimer. O creştere a tonusului colinergic poate agrava simptomele parkinsoniene legate de tulburările extrapiramidale (vezi pct. 4.8). Într-o analiză a studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu demenţă Alzheimer trataţi cu galantamină au fost observate mai puțin frecvent evenimente cerebrovasculare. (vezi pct. 4.8). Trebuie să se ţină seama de acest aspect atunci când se administrează galantamină pacienţilor cu boli cerebrovasculare.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Colinomimeticele trebuie recomandate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă ori infecţii pulmonare active (de exemplu pneumonia).

Tulburări renale şi urinare Utilizarea galantaminei nu este recomandată la pacienţii cu obstrucție a fluxului urinar sau care sunt în convalescenţă după o intervenţie chirurgicală la nivelul vezicii urinare.

Intervenții medicale și chirurgicale Galantamina, fiind o substanţă colinomimetică, este posibil să accentueze relaxarea musculară de tip succinilcolinic în timpul anesteziei, în special în cazurile de deficienţă de pseudocolinesterază.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă cu eliberare prelungită, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Tabelul următor reflectă datele obținute cu galantamină în opt studii clinice (N = 6502) controlate cu placebo, dublu-orb, cinci studii clinice deschise (N = 1454), și din rapoarte de după punerea pe piață a medicamentului. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost greaţă (21%) şi vărsături (11%). Aceste reacţii adverse au apărut mai ales la creşterea dozei, au durat mai puţin de o săptămână în cele mai multe cazuri şi la majoritatea pacienţilor a fost un singur episod. În aceste cazuri poate fi utilă prescrierea de antiemetice şi asigurarea unui aport adecvat de lichide.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo-controlat, profilul de siguranță în tratamentul cu doză zilnică unică de galantamină capsule cu eliberare prelungită a fost similar ca frecvenţă şi natură cu cel observat în cazul comprimatelor.

• Reacţiile adverse de clasă raportate la medicamentele antidemenţă de tip inhibitor al acetilcolinesterazei includ convulsii/crize convulsive (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro