Galli Ad 0,74 – 1,85 Gbq
Generator de radionuclizi · DCI: Germanium (68ge) Chloridum/Gallium (68ga) Chloridum
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic și nu este destinat utilizării directe la pacienți.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic și nu este destinat utilizării directe la pacienți.
Galli Ad este un generator de radionuclizi de germaniu (68Ge)/galiu (68Ga), un dispozitiv utilizat pentru a obține o soluție de clorură de galiu (68Ga). Soluția de clorură de galiu (68Ga) obținută este utilizată pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanță este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv, în acest caz 68Ga.
Galli Ad se utilizează pentru a marca anumite medicamente care au fost special dezvoltate și aprobate pentru utilizare cu substanța activă clorură de galiu (68Ga). Aceste medicamente acționează ca transportori care duc 68Ga radioactiv unde este nevoie. Acestea pot fi substanțe care au fost concepute pentru a recunoaște un anumit tip de celule din organism, inclusiv celulele tumorale (cancer). Cantitatea scăzută de radioactivitate administrată poate fi detectată în afara corpului prin intermediul unor camere speciale.
Vă rugăm să consultați prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat cu clorură de galiu (68Ga). Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare se va efectua cu acest medicament.
Utilizarea unui medicament marcat cu 68Ga implică expunerea la mici cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul cauzat de radiație.
Acest medicament nu este destinat utilizării directe la pacienți.
Eluatul de la generatorul de radionuclizi [soluție de clorură de galiu (68Ga)] este indicat pentru radiomarcarea in vitro a diverselor kituri pentru preparate radiofarmaceutice dezvoltate și aprobate pentru radiomarcarea cu o astfel de soluție pentru utilizare în imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu trebuie administrată direct pacientului.
Utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga este contraindicată în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pentru informații privind contraindicațiile anumitor medicamente marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare cu soluție de clorură de galiu (68Ga), consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului respectiv care urmează să fie radiomarcat.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile soluției de clorură de galiu (68Ga) cu alte medicamente, deoarece aceasta este destinată radiomarcării medicamentelor.
Pentru informații privind interacțiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra medicamente marcate cu Galli Ad.
Trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate cu Galli Ad dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă ați omis o menstruație sau dacă alăptați.
Dacă aveți dubii, este important să vă consultați cu medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteți gravidă Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă este preconizat un beneficiu care depășește riscurile.
Dacă alăptați Vi se va cere să opriți alăptarea. Întrebați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.
Femeile aflate la vârsta fertilă Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă este sau nu gravidă. Orice femeie care a omis o menstruație trebuie presupusă ca fiind gravidă până când se demonstrează contrariul. Dacă există dubii cu privire la posibila sarcină (dacă femeia a omis o menstruație, dacă menstruația este foarte
neregulată etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiație ionizantă (dacă există).
Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide implică, de asemenea, o doză de radiații pentru făt. Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigațiile diagnostice esențiale, atunci când beneficiul probabil depășește cu mult riscul pentru mamă și făt.
Alăptarea Înainte de a administra un medicament radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie să se ia în considerare dacă investigația diagnostică poate fi amânată în mod rezonabil până când mama va înceta să alăpteze. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore, iar laptele muls trebuie eliminat.
Informații suplimentare referitoare la utilizarea unui medicament marcat cu 68Ga în sarcină și alăptare sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Fertilitatea Informații suplimentare referitoare la utilizarea unui medicament marcat cu 68Ga în legătură cu fertilitatea sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Ce conține Galli Ad Substanța activă este soluție de clorură de galiu (68Ga)
Celelalte componente sunt: Dioxid de titan (matrice) Acid clorhidric steril 0,1 N (soluție pentru eluție)
Cum arată Galli Ad și conținutul ambalajului Nu va trebui să obțineți sau să manipulați acest medicament.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul IRE-ELiT Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus Belgia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Tara Denumirea produsului Austria Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator Belgia Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator Bulgaria Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Радионуклиден генератор Republica Cehă Galliad Cipru Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Croatia Galliad 0.74 – 1.85 GBq, generator radionuklida Danemarca Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator Estonia Galliad Finlanda Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator Franța Galliad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique Germania GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator Grecia Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Irlanda Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator Italia Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT Letonia Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklīdu ģenerators Lituania Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklidų generatorius Luxemburg Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique Malta Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator / generatur radjunuklidu Norvegia Galliad Polonia Galliad Portugalia Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, gerador de radionuclidos Regatul Unit GalliAd 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator România Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, generator de radionuclizi Slovacia Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, rádionuklidový generátor Slovenia Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidni generator Spania Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, generador de radionùclido
Suedia Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator Țările de Jos GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator Ungaria Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radioaktív izotóp generátor
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025
—————————————————————————————————————–
Generatorul de radionuclizi conține germaniu (68Ge) ca nuclid mamă care se dezintegrează în nuclidul fiică galiu (68Ga). Germaniul (68Ge) utilizat pentru producerea generatorului de (68Ge/68Ga) nu are transportori adăugați. Radioactivitatea totală datorată germaniului (68Ge) și impurităților care emit raze gama în eluat nu depășește 0,001 %. Generatorul de radionuclizi Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq este un sistem de eluție a soluției de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare în conformitate cu Ph. Eur. 2464. Această soluție este eluată dintr-o coloană pe care este fixat nuclidul mamă germaniu (68Ge), precursorul galiului (68Ga). Sistemul este ecranat. Caracteristicile fizice ale nuclizilor mamă și fiică sunt sintetizate în Tabelul 1.
Tabelul 1: Caracteristici fizice ale 68Ge și 68Ga
Caracteristici fizice ale 68 68 Ge Ga Timp de 270,95 zile 67,71 minute înjumătățire Tip de Captare de electroni Emisie de pozitroni dezintegrare fizică Raze X 9,225 (13,1 %) 8,616 (1,37 %) 9,252 (25,7 %) 8,639 (2,69 %) 10,26 (1,64 %) 9,57 (0,55 %) 10,264 (3,2 %) 10,366 (0,03 %) Raze gama 511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %) 1077,34 keV (3,22 %) 1260,97 keV (0,09 %) 1883,16 keV (0,14 %) Beta+ Energie Energie max. 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1899,01 keV (87,94 %) Date derivate din nudat (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml de eluat Galli Ad conțin o radioactivitate maximă potențială de 1850 MBq pentru 68Ga și 18,5 kBq pentru 68Ge (0,001 % radioactivitate penetrantă în eluat). Aceasta corespunde cu 1,2 ng de Ga-galiu și 0,07 ng de 68Ge-germaniu.
Cantitatea de soluție de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare conform Ph. Eur. care poate fi eluată din generatorul de radionuclizi depinde de cantitatea de germaniu (68Ge) prezentă și de timpul scurs de la eluția anterioară. În cazul în care nuclizii mamă și fiică se află în echilibru, se poate elua
mai mult de 60 % din clorura de galiu (68Ga) prezentă. Este eluat un volum fix de 1,1 ml de soluție de clorură de (68Ga).
Tabelul 2 sintetizează activitatea pe generatorul de radionuclizi și activitatea obținută prin eluție la începutul perioadei de valabilitate și la sfârșitul perioadei de valabilitate.
Tabelul 2: activitatea pe generatorul de radionuclizi și activitatea obținută prin eluție
Concentrație Activitatea în Activitatea în Activitatea în Activitatea în interiorul interiorul stare eluată la stare eluată la generatorului de generatorului de începutul sfârșitul perioadei radionuclizi la radionuclizi la perioadei de de valabilitate începutul perioadei sfârșitul perioadei valabilitate de valabilitate de valabilitate 0,74 GBq 0,74 GBq ± 10 % 0,3 GBq ± 10 % NMP 0,41 GBq NMP 0,16 GBq 1,11 GBq 1,11 GBq ± 10 % 0,4 GBq ± 10 % NMP 0,61 GBq NMP 0,22 GBq 1,48 GBq 1,48 GBq ± 10 % 0,6 GBq ± 10 % NMP 0,81 GBq NMP 0,32 GBq 1,85 GBq 1,85 GBq ± 10 % 0,7 GBq ± 10 % NMP 1,02 GBq NMP 0,40 GBq NMP = nu mai puțin de
- În echilibru
La pct. 12 sunt oferite explicații mai detaliate și exemple pentru activitățile care pot fi obținute prin eluție la diferite momente.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
- Matrice: Dioxid de titan.
- Eluent integrat: Acid clorhidric steril 0,1 mol/l.
Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în locații corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va efectua în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.
Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialistului: Generatorul de radionuclizi nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe recipient după „EXP”.
Nu demontați carcasa din plastic. A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) obținută cu Galli Ad trebuie utilizată imediat.
Generator de radionuclizi: 12 luni de la data calibrării. Data calibrării și data expirării sunt menționate pe etichetă. Eluat de clorură de galiu (68Ga): După eluție, utilizați imediat eluatul.
Generator de radionuclizi: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va efectua în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.