N02BF01 · Alte analgezice si antipiretice gabapentinoizi Prescripție, valabilă 6 luni

Gabapentin Arena 400 mg

Gabapentin Arena face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată determinată de deteriorări la nivelul nervilor).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanţa activă din Gabapentin Arena este gabapentina.

Gabapentin Arena este utilizat pentru tratamentul:

Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Arena pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Gabapentin Arena la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Gabapentin Arena poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată determinată de deteriorări la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, usturime, crampe, durere continuă, furnicături, amorţeală, înţepături etc.

Epilepsie

Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minimum 6 ani (vezi cpt. 5.1).

Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani.

Tratamentul durerii din cadrul neuropatiei periferice.

Gabapentina este indicată la adulţi în tratamentul durerii din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Epilepsie, doza uzuală este: Adulţi şi adolescenţi: Luaţi numărul de capsule exact aşa cum vi s-a recomandat. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Copii cu vârsta de cel puţin 6 ani: Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi va fi calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se va începe cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza uzuală necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg pe zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 prize, luând capsula (capsulele) în fiecare zi, de regulă o dată dimineaţa, o dată la prânz şi o dată seara.

Gabapentina nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza uzuală este: Adulţi: Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în 3 prize, adică o dată dimineaţa, o dată la prânz şi o dată seara.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau faceţi hemodializă Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor sau faceţi hemodializă.

Dacă sunteţi pacient vârstnic (cu vârsta peste 65 de ani), trebuie să utilizaţi Gabapentin Arena în doză uzuală, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentin Arena este prea puternic sau prea slab, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare Administrare orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Gabapentin Arena până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Dacă utilizaţi mai mult Gabapentin Arena decât trebuie Folosirea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, dificultăţi în vorbire, somnolenţă şi diaree. Dacă aţi luat mai mult Gabapentin Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital să se poată identifica cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gabapentin Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gabapentin Arena Nu întrerupeţi administrarea de Gabapentin Arena, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioadă de minimum o săptămână. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Gabapentin Arena sau opriţi utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt prezentate în cadrul unui subtitlu separat al acestui punct.

Tabel 1
SCHEMA TERAPEUTICĂ – CREŞTEREA TREPTATĂ A DOZEI INIŢIALE
Ziua 1	Ziua 2	Ziua 3
300 mg o dată pe zi	300 mg de două ori pe zi	300 mg de trei ori pe zi

Tabel 2
Stabilirea Dozelor De Gabapentină La Adulţi, Pe Baza Funcţiei Renale
Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza totală zilnică a (mg/zi)
80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150b-600
<15c	150b-300

Întreruperea tratamentului cu gabapentină În conformitate cu practica medicală curentă, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se recomandă ca aceasta să se efectueze treptat, în interval de minimum o săptămână, indiferent de indicaţia terapeutică.

Epilepsie

Epilepsia necesită, în mod normal, un tratament pe termen lung. Dozele sunt stabilite de către medicul curant în funcţie de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte şi de eficacitatea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi:

În cadrul studiilor clinice, dozele eficace au fost cuprinse între 900 şi 3600 mg pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat prin creşterea treptată a dozei, aşa cum a fost descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi (TID), în prima zi. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea acestuia, doza poate fi crescută cu câte 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată creşterea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim

necesar pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total. Dozele mai mici de 4800 mg pe zi au fost bine tolerate în cadrul studiilor clinice de lungă durată. Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze, iar intervalul de timp maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore, pentru a preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Copii cu vârsta de minim 6 ani:

Doza iniţială trebuie să fie cuprinsă între 10 şi 15 mg/kg / zi, iar doza eficace este atinsă prin creşterea treptată a dozelor, pe parcursul unei perioade de aproximativ trei zile. Doza eficace de gabapentină la copiii cu vârsta de minimum 6 ani este de 25 până la 35 mg/kg / zi. În cadrul unui studiu clinic de lungă durată au fost bine tolerate doze de până la 50 mg/kg / zi. Doza totală zilnică trebuie divizată în trei prize, iar intervalul maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza terapia cu acest medicament. Mai mult, gabapentina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără influenţarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei sau ale concentraţiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Adulţi

Tratamentul poate fi iniţiat prin creşterea treptată a dozei, aşa cum este prezentat în Tabelul 1. Alternativ, doza iniţială este de 900 mg pe zi, divizată egal în trei doze. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată creşterea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total.

În tratamentul durerii din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerile din cadrul neuropatiei diabetice sau nevralgia post herpetică, eficacitatea şi siguranţa administrării gabapentinei nu au fost studiate în cadrul unor studii clinice cu durata mai mare de 5 luni. Dacă un pacient necesită tratament pentru durerea din cadrul neuropatiei periferice, cu durată mai mare de 5 luni, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului şi să stabilească necesitatea unei terapii suplimentare.

Recomandări pentru toate indicaţiile terapeutice

La pacienţii cu o stare medicală generală compromisă, adică greutate mică, status post-transplant de organe, etc., doza trebuie crescută treptat mai lent, fie prin administrarea unor doze mai mici, fie prin administrarea la intervale de timp mai lungi.

Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La pacienţii vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei, din cauza deteriorării funcţiei renale consecutive vârstei (vezi Tabelul 2). Somnolenţa, edeme periferice şi astenia pot să apară mai frecvent la pacienţii vârstnici.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Ajustarea dozelor este recomandată la pacienţii cu funcţie renală compromisă, aşa cum este descris în Tabelul 2 şi/sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizat Gabapentin Arena 100 mg capsule, conform următoarelor recomandări de dozaj.

Utilizarea la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă

Pentru pacienţii anurici, care efectuează şedinţe de hemodializă, care nu au fost trataţi niciodată cu gabapentină, se recomandă o doză de încărcare de 300 până la 400 mg, urmată, ulterior, de 200 până la 300 mg gabapentină, la fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă. Gabapentina nu trebuie administrată în zilele în care pacienţii nu efectuează şedinţe de dializă.

La pacienţii cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă, doza de întreţinere de gabapentină se stabileşte pe baza recomandărilor de stabilire a dozei prezentate în Tabelul 2. În plus faţă de doza de întreţinere, se recomandă o doză suplimentară de 200 până la 300 mg, după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă.

Mod de administrare Administrare orală.

Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente şi trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la gabapentină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament. − dacă faceţi hemodializă (pentru înlăturarea produşilor de degradare rezultaţi ca urmare a insuficienţei renale), spuneţi medicului dumeavoastră dacă vă apar dureri de muşchi şi/sau slăbiciune musculară. − dacă prezentaţi unele semne cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei pancreatite acute (inflamarea pancreasului).

Un număr mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, au avut gânduri de autovătămare sau chiar de suicid. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii, s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

În urma unei meta – analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul apariţiei acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea ca gabapentina să prezinte un risc crescut.

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

În cazul în care pacientul prezintă pancreatită acută în timpul tratamentului cu gabapentină, trebuie luată în considerare întreruperea terapiei (vezi pct. 4.8).

Deşi nu există dovezi privind apariţia convulsiilor de întrerupere în cazul gabapentinei, întreruperea bruscă a tratamentului anticonvulsivant la pacienţii epileptici poate precipita apariţia unui episod epileptic (vezi pct. 4.2).

Similar altor medicamente antiepileptice, la unii pacienţi poate să apară o creştere a frecvenţei apariţiei crizelor convulsive sau debutul unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu gabapentină.

Similar altor medicamente antiepileptice, la pacienţii refractari la tratament, trataţi cu mai mult de un medicament antiepileptic, tentativa de întrerupere a antiepilepticelor administrate concomitent cu scopul de a obţine monoterapia cu gabapentină are o rată mică de succes.

Gabapentina nu este considerată eficace pentru crizele convulsive primare generalizate de tipul absenţelor, iar la unii pacienţi poate agrava aceste crize. De aceea, gabapentina trebuie utilizată cu precauţie în cazul pacienţilor cu crize mixte, incluzând stări de absenţă.

Nu au fost efectuate studii sistematice privind utilizarea gabapentinei la pacienţii cu vârsta de minim 65 ani. În cadrul unui studiu dublu orb, efectuat la pacienţi cu dureri neuropate, somnolenţa, edemele periferice şi astenia au apărut într-un procent oarecum mai mare la pacienţii cu vârsta de minim 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri. În plus faţă de aceste rezultate, investigaţiile clinice la această grupă de vârstă nu au indicat un profil al evenimentelor adverse diferit de cel observat la pacienţii mai tineri.

Efectele terapiei pe termen lung cu gabapentină (mai mult de 36 de săptămâni) la copii şi adolescenţi asupra capacităţii de învăţare, inteligenţei şi dezvoltării nu au fost studiate în mod adecvat. Ca urmare, beneficiile tratamentului pe termen lung trebuie evaluate în raport cu riscurile potenţiale ale unei astfel de terapii.

Erupţii cutanate tranzitorii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)

Au fost raportate reacţii adverse de hipersensibilitate sistemică, severe, cu potenţial ameninţător pentru viaţă cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice incluzând gabapentina (vezi pct. 4.8).

Este important de precizat că manifestări timpurii de hipersensibilitate, cum sunt febra sau limfadenopatia, pot să fie prezente chiar dacă erupţiile cutanate nu sunt evidente. Când astfel de semne sau simptome sunt prezente, pacientul trebuie evaluat imediat. Dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă pentru semne sau simptome, administrarea gabapentinei trebuie întreruptă.

Investigaţii diagnostice

În cazul determinării semi-cantitative a proteinelor totale din urină, utilizând testele dipstick, pot fi obţinute rezultate fals pozitive. Ca urmare, se recomandă verificarea unor astfel de rezultate pozitive ale testelor dipstick, prin metode bazate pe alte principii analitice, cum sunt metoda biuretei, metoda turbidimetrică sau metoda de dye-binding sau utilizarea acestor metode alternative încă de la început.

Gabapentin Arena capsule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamente care conţin morfină Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine morfină, deoarece morfina poate creşte efectul Gabapentin Arena.

Antiacide pentru indigestie Dacă Gabapentin Arena se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabapentin Arena din stomac poate fi redusă. Ca urmare, se recomandă ca Gabapentin Arena să fie administrat la cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Gabapentin Arena: – nu este de aşteptat să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu contraceptivele orale.

– poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital ce medicament luaţi.

Gabapentin Arena împreună cu alimente și băuturi Gabapentin Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (N=12), administrarea unei capsule cu eliberare controlată care conţine 60 mg morfină cu 2 ore înainte de administrarea unei capsule care conţine gabapentină 600 mg, a determinat creşterea ASC medii a gabapentinei cu 44%, comparativ cu administrarea gabapentinei fără morfină. Ca urmare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia semnelor de deprimare a SNC, cum este somnolenţa, iar doza de morfină sau de gabapentină trebuie redusă corespunzător.

Nu s-au observat interacţiuni între gabapentină şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau carbamazepină.

Farmacocinetica gabapentinei la starea de echilibru este similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii epileptici trataţi cu astfel de medicamente antiepileptice.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi contraceptive orale care conţin noretindronă şi/sau etinilestradiol, nu a influenţat farmacocinetica la starea de echilibru a niciunui component.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, determină reducerea biodisponibilităţii gabapentinei cu până la 24%. Se recomandă administrarea gabapentinei la cel puţin 2 ore după administrarea antiacidului.

Eliminarea renală a gabapentinei nu este influenţată de probenecid.

S-a observat o uşoară scădere a excreţiei renale a gabapentinei în cazul administrării concomitente cu cimetidina, dar nu se aşteaptă să aibă semnificaţie clinică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gabapentin Arena nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabapentin Arena. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabapentin Arena, este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabapentin Arena.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general

Riscul malformaţiilor congenitale este crescut de 2-3 ori la descendenţii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic. Malformaţiile congenitale cel mai frecvent raportate sunt cheiloschizis, malfomaţii cardiovasculare şi defecte ale tubului neural. Terapia antiepileptică asociată poate determina un risc mai mare de malformaţii congenitale comparativ cu monoterapia, de aceea, este important ca monoterapia să fie indicată ori de câte ori este posibil. Femeilor care intenţionează să rămână gravide sau se află la vârsta fertilă trebuie să li se acorde sfaturi medicale de specialitate, iar necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată la femeile care doresc să rămână gravide. Tratamentul anticonvulsivant nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere care pot avea consecinţe grave, atât pentru mamă, cât şi pentru copil. Rar, s-a observat o întârziere a dezvoltării la copiii mamelor cu epilepsie. Nu este posibil de stabilit diagnosticul etiologic diferenţial, adică dacă întârzierea dezvoltării este cauzată de factori genetici, sociali, epilepsie maternă sau de tratamentul cu antiepileptice.

Riscul legat de gabapentină

Nu există date adecvate privind utilizarea gabapentinei la gravide.

Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Gabapentina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul matern scontat depăşeşte clar riscul potenţial la făt. Nu se poate concluziona cu precizie dacă riscul crescut de malformaţii congenitale care este asociat cu administrarea gabapentinei în timpul sarcinii, este datorat epilepsiei în sine sau terapiei concomitente cu alte medicamente antiepileptice în timpul fiecărei sarcini evaluate.

Gabapentina este excretată în laptele uman. Deoarece nu se cunosc efectele gabapentinei asupra sugarului alăptat, administrarea acesteia la mamele care alăptează se face cu prudenţă. Gabapentina se administrează în timpul alăptării doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte clar riscul potenţial la sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Gabapentin Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat acest medicament observaţi apariţia unuia dintre următoarele simptome, deoarece pot fi grave:

reacţii severe la nivelul pielii, care necesită atenţie imediată – umflarea buzelor şi a feţei, iritaţie trecătoare la nivelul pielii şi înroşirea pielii, şi/sau căderea părului (acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave);
dureri persistente la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat);
Gabapentin Arena poate să determine reacţii alergice grave sau ameninţătoare de viaţă care vă pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sângelui. Când apar astfel de reacţii, este posibil să aveţi sau nu erupţie trecătoare la nivelul pielii. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră sau să întrerupeţi tratamentul cu Gabapentin Arena. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: o erupţie trecătoare la nivelul pielii o urticarie o febră o umflare a glandelor care nu cedează o umflarea buzelor şi a limbii o îngălbenirea pielii şi a porţiunii albe a ochilor o învineţiri sau sângerări neobişnuite o oboseală sau slăbiciune severe o dureri musculare neaşteptate o infecţii frecvente

Aceste simptome pot fi primul semn al unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultaţi de un medic care va decide dacă trebuie să luaţi în continuare Gabapentin Arena.

Dacă faceţi hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul când apar dureri musculare sau/şi slăbiciune.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

-Infecţii virale -Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare -Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, inflamaţii ale urechii şi alte infecţii -Număr mic de celule albe în sânge -Anorexie, creşterea poftei de mâncare -Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, fluctuaţii ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire -Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (insensibilitate), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente

-Vedere înceţoşată, vedere dublă -Vertij -Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge -Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului -Vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău), probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă -Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee -Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare -Dificultăţi de erecţie (impotenţă) -Umflarea picioarelor şi a mâinilor, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei -Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate -Rănire accidentală, fracturi, julituri

În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii au fost raportat frecvent comportament agresiv şi mişcări spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): -Reacţii alergice cum este urticaria -Capacitate redusă de a se mişca -Bătăi rapide ale inimii -Umflături care pot implica faţa, trunchiul şi membrele -Rezultate anormale ale analizelor de sânge care sugerează probleme la nivelul ficatului.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse: -Scăderea numărului plachetelor (celule implicate în coagularea sângelui) -Halucinaţii -Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate -Zgomote în urechi -Un grup de reacţii adverse care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflături izolate crescute sub piele), febră, iritaţie trecătoare la nivelul pielii şi inflamaţia ficatului apărute concomitent -Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), inflamaţia ficatului -Insuficienţă renală acută, incontinenţă -Creşterea ţesutului de la nivelul sânilor, mărirea sânilor -Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, senzaţie de rău, dureri, transpiraţie), durere în piept -Fluctuaţii ale concentraţiilor glucozei în sânge la pacienţii cu diabet zaharat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sistemul Reacţii adverse Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecţie virală Frecvente Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, infecţie, otită medie

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente leucopenie Cu frecvenţă necunoscută trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente reacţii alergice (de exemplu, urticarie) Cu frecvenţă necunoscută sindrom de hipersensibilitate, reacţie sistemică cu o simptomatologie variabilă care poate include febră, eritem cutanat tranzitoriu, hepatită, limfadenopatie, eozinofilie şi uneori alte semne şi simptome

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente anorexie, creşterea apetitului alimentar

Tulburări psihice Frecvente ostilitate, confuzie şi labilitate emoţională, depresie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire Cu frecvenţă necunoscută halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente somnolenţă, ameţeli, ataxie Frecvente convulsii, hiperkinezie, dizartrie, amnezie, tremor, insomnie, cefalee, senzaţii cum ar fi parestezie, hipoestezie, tulburări de coordonare, nistagmus, reflexe crescute, scăzute sau absente Mai puţin frecvente hipokinezie Cu frecvenţă necunoscută alte tulburări de mişcare (de exemplu, coreoatetoză, diskinezie, distonie)

Tulburări oculare Frecvente tulburări de vedere, cum sunt ambliopie, diplopie

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente vertij Cu frecvenţă necunoscută tinitus

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii

Tulburări vasculare Frecvente hipertensiune arterială, vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, bronşite, faringite, tuse, rinite

Tulburări gastro-intestinale Frecvente vărsături, greaţă, anomalii dentare, gingivită, diaree, dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, uscăciune oro-faringiană, flatulenţă Cu frecvenţă necunoscută pancreatită

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută hepatită, icter

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente edem facial, purpură descrisă în cele mai multe cazuri ca echimoze determinate de traumatisme fizice, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, acnee Cu frecvenţă necunoscută sindrom Stevens-Johnson, edem angioneurotic, eritem polimorf, alopecie, erupţie cutanată tranzitorie cu eozinofilie şi simptome sistemice (vezi pct.4.4)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente artralgie, mialgie, dorsalgii, contracţii musculare Cu frecvenţă necunoscută mioclonie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente impotenţă Cu frecvenţă necunoscută hipertrofia sânilor, ginecomastie

Investigaţii diagnostice Frecvente scăderea WBC (numărul de leucocite), creştere în greutate Mai puţin frecvente creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice GOT (AST), GPT (ALT) şi bilirubină Cu frecvenţă necunoscută fluctuaţii ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente leziuni accidentale, fracturi, abraziuni

În timpul tratamentului cu gabapentină, au fost raportate cazuri de pancreatită acută. Nu este clară relaţia de cauzalitate cu gabapentina (vezi pct. 4.4).

La pacienţi hemodializaţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal, a fost raportată miopatie cu concentraţii crescute ale creatinfosfokinazei.

Infecţiile tractului respirator, otita medie, convulsiile şi bronşitele au fost raportate numai în cadrul studiilor clinice efectuate la copii. În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii au fost raportate frecvent comportament agresiv şi hiperkinezie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gabapentin Arena Substanţa activă este gabapentina.

Gabapentin Arena 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg.

Gabapentin Arena 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg.

Gabapentin Arena 400 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

Celelalte componente sunt: Gabapentin Arena 100 mg capsule Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde deschis opac: galben de quinolină (E 104), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp ivoriu opac: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină

Gabapentin Arena 300 mg capsule Continutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde ȋnchis opac: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp alb opac: dioxid de titan (E 171), gelatină

Gabapentin Arena 400 mg capsule Continutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde ȋnchis opac: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp alb opac: dioxid de titan (E 171), gelatină

Cum arată Gabapentin Arena şi conţinutul ambalajului Gabapentin Arena se prezintă sub formă de: Gabapentin Arena 100 mg capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac; conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă

Gabapentin Arena 300 mg capsule Capsule nr. 0, cap verde ȋnchis opac și corp alb opac; conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă

Gabapentin Arena 400 mg capsule Capsule nr. 0, cap verde ȋnchis opac și corp alb opac; conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă

Este disponibil în cutii cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 10 capsule fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A Str Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A 54, Bd. Dunării, Voluntari, Ilfov, 077190, Romania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Gabapentin Arena 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg.

Gabapentin Arena 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg.

Gabapentin Arena 400 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Gabapentin Arena 100 mg capsule Lactoză monohidrat 14,25 mg

Gabapentin Arena 300 mg capsule Lactoză monohidrat 42,75 mg

Gabapentin Arena 400 mg capsule Lactoză monohidrat 57 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gabapentin Arena 100 mg capsule Conținutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Cap verde deschis opac: Galben de quinolină (E 104) Indigo carmin (E 132) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Corp alb ivoriu opac: Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Gabapentin Arena 300 mg capsule Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Cap verde ȋnchis opac: Oxid galben de fer (E 172) Indigo carmin (E 132) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Corp alb opac Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Gabapentin Arena 400 mg capsule Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Cap verde ȋnchis opac: Oxid galben de fer (E 172) Indigo carmin (E 132) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Corp alb opac: Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

gabapentină 100 mg · substanță activă

Gabapentin Arena 100 mg capsule · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Cap verde deschis opac: · excipient

Galben de quinolină (E 104) · excipient

Indigo carmin (E 132) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Gelatină · excipient

Corp alb ivoriu opac: · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Gabapentin Arena 300 mg capsule · excipient

Conţinutul capsulei: · excipient

Cap verde ȋnchis opac: · excipient

Corp alb opac · excipient

Gabapentin Arena 400 mg capsule · excipient

Corp alb opac: · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 11944/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR