N02BF01 · Alte analgezice si antipiretice gabapentinoizi Prescripție, valabilă 6 luni

Gabalept 400 mg

Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).

Substanța activă din Gabalept este gabapentină.

Epilepsie: Gabalept este utilizat în tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabalept pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Gabalept la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Gabalept poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Gabalept este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor. O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc.

Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minim 6 ani (vezi pct. 5.1). Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani.

Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice Gabapentina este indicată la adulţi în tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Epilepsie Adulţi şi adolescenţi Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Copii cu vârsta de cel puţin 6 ani Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza uzuală necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi pe zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 prize, luând capsula (capsulele) în fiecare zi, dimineaţa, la prânz şi seara. Gabalept nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat.

În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabalept este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, trebuie să utilizaţi Gabalept în mod normal, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Gabalept până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Dacă utilizaţi mai mult Gabalept decât trebuie Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat în mod accidental mai multe capsule de Gabalept, sau dacă suspectați că un copil a înghițit vreo capsulă. Datorită faptului că Gabalept vă poate produce amețeală este recomandat să rugați pe cineva să vă conducă la doctor sau spital, sau să chemați ambulanța. Simptomele supradozajului sunt amețeală, vedere dublă, dificultate în vorbire, pierderea cunoștinței, somnolență, diaree ușoară. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca să se poată identifica imediat ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gabalept Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gabalept Nu întrerupeţi administrarea Gabalept, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Gabalept sau opriţi utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de minim 12 ani. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt prezentate într-un alt paragraf al acestui punct.

Schema terapeutică – stabilirea treptată a dozei iniţiale
Ziua 1	Ziua 2	Ziua 3
300 mg o dată pe zi	300 mg de două ori pe zi	300 mg de trei ori pe zi

Stabilirea dozelor de gabapentină la adulţi pe baza funcţiei renale
Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza zilnică totalăa (mg pe zi)
≥ 80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150b-600
 15c	150b-300

Epilepsia Epilepsia necesită, în mod normal, un tratament de lungă durată. Dozele sunt stabilite de către medicul curant în funcţie de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte şi de eficacitatea tratamentului. În cazul în care medicul decide că este necesară reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau înlocuirea cu o medicaţie alternativă, acest lucru trebuie să se facă treptat, pe parcursul unei perioade de minim o săptămână.

Adulţi şi adolescenţi În cadrul studiilor clinice, dozele eficace au fost cuprinse între 900 şi 3600 mg pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum a fost descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi, în prima zi. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea acestuia, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim necesar pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi de 3 săptămâni în total. Dozele mai mari de 4800 mg pe zi au fost bine tolerate în cadrul studiilor clinice de lungă durată. Doza zilnică trebuie divizată în 3 prize, iar intervalul de timp maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore, pentru a preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Copii cu vârsta de minim 6 ani Doza iniţială trebuie să fie cuprinsă între 10 şi 15mg/kg şi pe zi, iar doza eficace este atinsă prin creşterea treptată a dozelor, pe parcursul unei perioade de aproximativ trei zile. Doza eficace de gabapentină la copiii cu vârsta de minim 6 ani este de 25-35 mg/kg şi pe zi. În cadrul unui studiu clinic de lungă durată au fost bine tolerate doze de până la 50 mg/kg şi pe zi. Doza totală zilnică trebuie divizată în trei prize, iar intervalul maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza terapia cu acest medicament. Mai mult, gabapentina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără influenţarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei sau ale concentraţiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Adulţi Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum este prezentat în Tabelul 1. Alternativ, doza iniţială este de 900 mg pe zi, divizată în trei prize. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total.

Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerile din cadrul neuropatiei diabetice sau nevralgia post herpetică, eficacitatea şi siguranţa administrării gabapentinei nu au fost studiate în cadrul unor

studii clinice cu durata mai mare de 5 luni. Dacă un pacient necesită tratament cu durată mai mare de 5 luni, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului şi să stabilească necesitatea unei terapii suplimentare.

Recomandare pentru toate indicaţiile terapeutice La pacienţii cu o stare medicală generală compromisă, adică greutate mică, status post-transplant de organe, etc., doza trebuie stabilită treptat mai lent, fie prin administrarea unor doze mai mici, fie prin administrarea la intervale de timp mai lungi.

Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) La pacienţii vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei, din cauza deteriorării funcţiei renale consecutive vârstei (vezi Tabelul 2). La aceşti pacienţi pot să apară mai frecvent somnolenţă, edeme periferice şi astenie.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală Ajustarea dozelor este recomandată la pacienţii cu funcţie renală compromisă, aşa cum este descris în Tabelul 2 şi/sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă.

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizată gabapentina, conform următoarelor recomandări de dozaj.

Doza zilnică totală trebuie administrată fracţionat în trei prize. Dozele reduse sunt destinate pacienţilor cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 79 ml/min).
A se administra în doză de 300 mg, la intervale de două zile.
Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei 15 ml/min, doza zilnică trebuie redusă proporţional cu clearance-ul creatininei (de exemplu, la pacienţii cu clearance-ul creatininei 7,5 ml/min trebuie să se administreze o jumătate din doza zilnică a pacienţilor cu clearance-ul creatininei de 15 ml/min).

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă Pentru pacienţii cu anurie care efectuează şedinţe de hemodializă, care nu au fost trataţi niciodată cu gabapentină, doza iniţială recomandată este de 300 până la 400 mg, urmată de administrarea unei doze de 200 până la 300 mg la fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă. Gabapentina nu trebuie administrată în zilele în care pacienţii nu efectuează şedinţe de dializă.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă, doza de întreţinere de gabapentină trebuie să se bazeze pe recomandările din Tabelul 2. În plus faţă de doza de întreţinere, se recomandă o doză suplimentară de 200 mg până la 300 mg, după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă.

Mod de administrare Administrare orală.

Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente, iar capsula trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Gabalept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavostră poate prescrie o doză diferită
dacă efectuați ședințe de hemodializă (pentru eliminarea produşilor reziduali din cauza insuficienței renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune,
dacă prezentaţi unele simptome cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită

După punerea pe piață au fost raportate cazuri de abuz și dependență de gabapentină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți un istoric de abuz sau de dependență.

Un număr mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea gânduri de autovătămare sau chiar de suicid. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante cu privire la eventuale reacţii grave La un număr mic de pacienţi trataţi cu Gabalept apar reacţii alergice sau reacţii cutanate grave, care pot avea urmări grave dacă nu sunt tratate. Este nevoie să cunoaşteţi aceste simptome dacă utilizaţi Gabalept.

Vă rugăm să citiţi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

În cazul în care pacientul prezintă pancreatită acută în timpul tratamentului cu gabapentină, trebuie luată în considerare întreruperea terapiei (vezi pct. 4.8).

Deşi nu există dovezi privind apariţia convulsiilor de rebound în cazul gabapentinei, întreruperea bruscă a tratamentului anticonvulsivant la pacienţii epileptici poate precipita apariţia formei clinice denumite status epilepticus (vezi pct.4.2).

Similar altor medicamente antiepileptice, la unii pacienţi poate să apară o creştere a frecvenţei apariţiei convulsiilor sau debutul unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu gabapentină.

Similar altor medicamente antiepileptice, la pacienţii refractari la tratament, trataţi cu mai mult de un medicament antiepileptic, tentativa de întrerupere a antiepilepticelor administrate concomitent cu scopul de a obţine monoterapia cu gabapentină are o rată mică de succes.

Gabapentina nu este considerată eficace pentru convulsiile primare generalizate de tipul absenţelor, iar la unii pacienţi poate agrava aceste crize. De aceea, gabapentina trebuie utilizată cu precauţie în cazul pacienţilor cu crize mixte, incluzând stări de absenţă.

Nu au fost efectuate studii sistematice privind utilizarea gabapentinei la pacienţii cu vârsta de minim 65 ani. În cadrul unui studiu dublu orb, efectuat la pacienţi cu dureri neuropate, somnolenţa, edemele periferice şi astenia au apărut într-un procent oarecum mai mare la pacienţii cu vârsta de minim 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri. În plus faţă de rezultate, investigaţiile clinice la această grupă de vârstă nu au indicat evenimente adverse diferite de cele observate la pacienţii mai tineri.

Efectele terapiei de lungă durată cu gabapentină (mai mult de 36 de săptămâni) la copii şi adolescenţi asupra capacităţii de învăţare, inteligenţei şi dezvoltării nu au fost studiate în mod adecvat. Ca urmare, beneficiile tratamentului de lungă durată trebuie evaluate în raport cu riscurile potenţiale ale unei astfel de terapii.

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii, s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta – analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul apariţiei acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea ca gabapentina să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar.

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

Erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) La pacienţii care au luat medicamente antiepileptice, inclusiv gabapentină, s-au raportat reacţii sistemice de hipersensibilitate severe, ameninţătoare de viaţă, cum este erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8). Este important de remarcat faptul că manifestările iniţiale de hipersensibilitate, cum sunt febra sau limfadenopatia, pot fi prezente chiar dacă erupţia nu este evidentă. În acest caz gabapentina trebuie întreruptă dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă pentru aceste semne sau simptome.

Amețeală, somnolență, pierderea cunoștinței, confuzie și deteriorare mentală Tratamentul cu gabapentină a fost asociat cu apariția simptomelor de amețeală și somnolență ceea ce poate determina accidentare (cădere) în cazul vârstnicilor. Au fost de asemenea raportate cazuri de pierdere a cunoștinței, confuzie și deteriorare mentală. Prin urmare pacienții trebuie sfătuiți sa acorde atenție până ce vor deveni familiarizați cu potențialele efecte ale medicamentului.

Abuz și dependență Au fost raportate cazuri de abuz și dependență în baza de date de după punerea pe piață. Pacienții trebuie evaluați cu atenție în vederea stabilirii istoricului de abuz de medicamente și observarea posibilelor semne a abuzului de gabapentină, de exemplu tendință crescuto de a consuma medicamente, creșterea dozelor, dezvoltare de toleranță.

Anafilaxie Gabapentina poate provoca anafilaxie. Semnele și simptomele aferente cazurilor raportate au inclus dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și hipotensiune arterială, necesitând tratament de urgență. Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea gabapentinei și să solicite asistență medicală de urgenţă în eventualitatea în care prezintă semne sau simptome de anafilaxie.

Deprimare respiratorie Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect depresor asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.

Investigaţii diagnostice În cazul determinării semi-cantitative a proteinelor totale din urină, utilizând testele dipstick, pot fi obţinute rezultate fals pozitive. Ca urmare, se recomandă verificarea unor astfel de rezultate pozitive ale testelor dipstick, prin metode bazate pe alte principii analitice, cum sunt metoda biuretei, metoda turbidimetrică sau metoda de dye-binding sau utilizarea acestor metode alternative încă de la început.

Gabalept 300 mg conţine colorant galben portocaliu S (E110), care poate provoca reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine morfină, deoarece morfina poate creşte efectul Gabalept.

Nu este de aşteptat faptul ca Gabalept să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale.

Gabalept poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital că luaţi Gabalept.

Dacă Gabalept se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabalept din stomac poate fi redusă. Ca urmare, se recomandă ca Gabalept să fie administrat cu cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Gabalept împreună cu alimente, băuturi şi alcool Gabalept poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (N=12), administrarea unei capsule cu eliberare controlată care conţine 60 mg morfină cu două ore înainte de administrarea unei capsule care conţine gabapentină 600 mg, a determinat creşterea ASC medii a gabapentinei cu 44%, comparativ cu administrarea gabapentinei fără morfină. Ca urmare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia semnelor de deprimare a SNC, cum este somnolenţa, iar doza de morfină sau de gabapentină trebuie redusă corespunzător.

Nu s-au observat interacţiuni între gabapentină şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau carbamazepină.

Farmacocinetica gabapentinei la starea de echilibru este similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii epileptici trataţi cu astfel de medicamente antiepileptice.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi contraceptive orale care conţin noretindronă şi/sau etinilestradiol, nu a influenţat farmacocinetica la starea de echilibru a niciunui component.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, determină reducerea biodisponibilităţii gabapentinei cu până la 24%. Se recomandă administrarea gabapentinei la cel puţin 2 ore după administrarea antiacidului.

Eliminarea renală a gabapentinei nu este influenţată de probenecid.

S-a observat o uşoară scădere a excreţiei renale a gabapentinei în cazul administrării concomitente cu cimetidina, dar nu se aşteaptă să aibă semnificaţie clinică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gabalept nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante, De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabalept.

Alăptarea Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabalept este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabalept.

Sarcina Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general Riscul malformaţiilor congenitale este crescut de 2-3 ori la descendenţii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic. Malformaţiile congenitale cel mai frecvent raportate sunt cheiloschizis, malformații

cardiovasculare şi defecte ale tubului neural. Terapia antiepileptică asociată determină un risc mai mare de malformaţii congenitale comparativ cu monoterapia, de aceea, este important ca monoterapia să fie indicată ori de câte ori este posibil.

Femeilor care intenţionează să rămână gravide sau se află la vârsta fertilă trebuie să li se acorde sfaturi medicale de specialitate şi necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată la femeile care doresc să rămână gravide. Tratamentul anticonvulsivant nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave, atât pentru mamă, cât şi pentru copil.

Rar, s-a observat o întârziere a dezvoltării la copiii mamelor cu epilepsie. Nu este posibil de stabilit diagnosticul etiologic diferenţial, adică dacă întârzierea dezvoltării este cauzată de factori genetici, sociali, epilepsie maternă sau de tratamentul cu antiepileptice.

Riscul legat de gabapentină Nu există date adecvate privind utilizarea gabapentinei la gravide.

Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Gabapentina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul matern scontat depăşeşte clar riscul potenţial la făt.

Nu se poate concluziona cu precizie dacă riscul crescut de malformaţii congenitale este asociat cu administrarea gabapentinei în timpul sarcinii, este datorat epilepsiei în sine sau terapiei concomitente cu alte medicamente antiepileptice în timpul fiecărei sarcini evaluate.

Alăptarea Gabapentina este excretată în lapte. Deoarece nu se cunosc efectele gabapentinei asupra sugarului alăptat, administrarea acesteia la mamele care alăptează se face cu prudenţă. Gabapentina se administrează în timpul alăptării doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte clar riscul potenţial la sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Gabalept poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabalept.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele simptome după ce luați acest medicament, întrucât ele pot fi grave:  erupţie  urticarie  febră  ganglioni umflaţi care nu dispar

 umflarea buzelor şi limbii  îngălbenirea pielii şi a albului ochilor  vânătăi sau sângerări neobişnuite  oboseală severă sau slăbiciune  durere musculară neaşteptată  infecţii frecvente  probleme de respirație, în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabalept. Dacă efectuați ședințe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):  Infecţii virale  Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare  Oboseală, febră

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):  Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, infecţii, inflamaţii ale urechii  Număr mic de celule albe în sânge  Anorexie, creşterea poftei de mâncare  Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire  Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente  Vedere înceţoşată, vedere dublă  Vertij  Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge  Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului  Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă  Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee  Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare  Incontinenţă urinară  Dificultăţi de erecţie  Umflare a picioarelor şi a mâinilor, care poate implica şi faţa, trunchiul şi membrele, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei  Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate  Rănire accidentală, fracturi, julituri

Reacţiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000):  Cădere

 Dificultăți în gândire  Nivel crescut al concentrației de zahăr în sânge (cel mai adesea observat la pacienții cu diabet)  Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume)  Dificultate la înghițire

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000):  Nivel scăzut al concentrației de zahăr în sânge (cel mai adesea observat la pacienții cu diabet)  Pierderea cunoștinței  Scăderea numărului plachetelor-celule implicate în coagularea sângelui  Reacţii alergice cum este urticaria  Halucinaţii  Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate  Zgomote în urechi  Bătăi rapide ale inimii  Inflamaţia pancreasului  Inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor  Reacţii severe la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflarea buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, căderea în exces a părului  Insuficienţă renală acută  Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, greaţă, dureri, transpiraţii), dureri în piept  Fluctuaţii ale concentraţiilor glucozei în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, rezultate anormale ale unor analize de sânge, care pot sugera probleme ale ficatului.  Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie)

Reacţiile adverse pentru care frecvența nu poate fi estimată în baza datelor disponibile:  Hiponatremie ( nivel scăzut al concentrației de sodiu în sânge)  Anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, incluzând dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament de urgență)  Distrugere musculară (rabdomioliză)

În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii s-au raportat frecvent comportament agresiv şi mişcări spasmodice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări Foarte frecvente: infecţii virale Frecvente: pneumonie, infecţii respiratorii, infecţii urinare, infecţie, otită medie.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: leucopenie Rare: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice (de exemplu, urticarie)

Frecvență necunoscută: anafilaxie

Tulburări psihice Frecvente: ostilitate, confuzie şi labilitate emoţională, depresie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire Mai puțin frecvente: agitație Rare: halucinaţii

Tulburări oculare Frecvente: tulburări de vedere, cum sunt ambliopie, diplopie

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij Rare: tinitus

Tulburări cardiace Rare: palpitaţii

Tulburări vasculare Frecvente: hipertensiune arterială, vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, bronșită, faringită, tuse, rinită Rare: deprimare respiratorie

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: vărsături, greaţă, anomalii dentare, gingivită, diaree, dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, uscăciunea gurii sau a gâtului, flatulenţă Mai puțin frecvente: disfagie Rare: pancreatită

Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită, icter

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale oaselor Frecvente: artralgie, mialgie, dorsalgii, contracţii musculare Cu frecvență necunoscută: rabdomioliză

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: incontinenţă urinară Rare: insuficienţă renală acută

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: impotenţă

Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderea numărului leucocitelor, creştere în greutate Rare: fluctuaţii ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurale Frecvente: leziuni accidentale, fracturi, abraziuni

În timpul tratamentului cu gabapentină, au fost raportate cazuri de pancreatită acută. Nu este clară relaţia de cauzalitate cu gabapentina (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hemodializaţi, din cauza insuficienţei renale în stadiul terminal, a fost raportată miopatia cu valori crescute de creatinkinază.

Infecţiile tractului respirator, otita medie, convulsiile şi bronşitele au fost raportate numai în cadrul studiilor clinice efectuate la copii. În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii au fost raportate frecvent comportament agresiv şi hiperkinezie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gabalept

Gabalept 300 mg

Substanţa activă este gabapentina. O capsulă conţine gabapentină 300 mg.
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – talc, amidon de porumb pregelatinizat; învelişul capsulei – eritrozină (E 127), galben portocaliu S (E 110), dioxid de titan (E 171), gelatină; cerneală de inscripţionare – shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Gabalept 400 mg

Substanţa activă este gabapentina. O capsulă conţine gabapentină 400 mg.
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – talc, amidon de porumb pregelatinizat; învelişul capsulei – oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; cerneală de inscripţionare – shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arată Gabalept şi conţinutul ambalajului Gabalept 300 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare portocalie, conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici aglomerări. Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „39”. Gabalept 400 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare maro, conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici aglomerări. Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „40”.

Gabalept este disponibil în cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC transparentă/Al a câte 10 capsule sau în cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC alb opacă/Al a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Februrarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/..

Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine 0,54 mg galben portocaliu S (E110).

Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

GABALEPT 300 mg Conţinutul capsulei Talc Amidon de porumb pregelatinizat

Învelişul capsulei Eritrozină (E127) Galben portocaliu S (E110) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Cerneală de inscripţionare Opacode Black S-1-27794 conține: Shellac Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol

GABALEPT 400 mg Conţinutul capsulei Talc Amidon de porumb pregelatinizat

Învelişul capsulei Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E171) Gelatină

Cerneală de inscripţionare Opacode Black S-1-27794 conține: Shellac Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol

gabapentină 300 mg · substanță activă

Conţinutul capsulei · excipient

Talc · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Învelişul capsulei · excipient

Eritrozină (E127) · excipient

Galben portocaliu S (E110) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Gelatină · excipient

Cerneală de inscripţionare · excipient

Opacode Black S-1-27794 conține: · excipient

Shellac · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Propilenglicol · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gabalept după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 blist. PVC-PVdC transparenta/Al x 10 caps. · 10651/2018/01

Cutie cu 10 blist. PVC-PVdC alb opaca/Al x 10 caps. · 10651/2018/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR