C03CA01 · Diuretice cu efect puternic ( de ansa) sulfonamide Prescripție, valabilă 6 luni

Furosemid Lph 40 mg

Ce este Furosemid LPH Numele medicamentului dumneavoastră este Furosemid LPH 40 mg comprimate (numit Furosemid LPH pe parcursul prospectului).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Furosemid LPH Numele medicamentului dumneavoastră este Furosemid LPH 40 mg comprimate (numit Furosemid LPH pe parcursul prospectului).

Furosemid LPH conţine substanţa activă numită furosemidă. Furosemid LPH aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice (medicamente care elimină apa).

Pentru ce se utilizează Furosemid LPH Furosemid LPH vă poate ajuta să eliminaţi, foarte rapid, apa în exces din corpul dumneavoastră. Se utilizează când aveţi apă în exces în corpul dumneavoastră. Furosemid LPH este utilizat des când aveţi prea multă apă în jurul inimii, al plămânilor, al ficatului sau al rinichilor.

Cum acţionează Furosemid LPH Furosemid LPH acţionează prin a vă ajuta să eliminaţi mai multă apă (sub forma urinii) decât în mod obişnuit. Dacă excesul de apă din corpul dumneavoastră nu este îndepărtat, poate pune o presiune suplimentară pe inimă, pe vasele de sânge, pe plămâni, pe rinichi sau pe ficat.

Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.

Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală severă.

Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.

De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi din Furosemid LPH Adulţi şi vârstnici: Doza uzuală este de 2 tablete pe zi. Dacă sunteţi vârstnic este posibil să începeţi cu o doză mai mică. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, doza depinde de greutatea corporală (1-3 mg/kg zilnic), doza maximă fiind de 1 comprimat pe zi. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele dimineaţa cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Furosemid LPH decât trebuie Dacă luaţi mai mult Furosemid LPH decât trebuie, contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. Luând mai mult Furosemid LPH, vă poate face să vă simţiţi confuz, să nu vă puteţi concentra, să nu arătaţi nicio emoţie sau interes pentru nimic. Puteţi de asemenea să aveţi: ameţeli, senzaţie de leşin, leşin (datorat unei tensiuni arteriale mici), bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară sau crampe şi cheaguri de sânge (semnele includ durere şi umflare a părţii corpului afectate). Puteţi de asemena să aveţi probleme cu rinichii sau cu sângele.

Dacă uitaţi să luaţi Furosemid LPH Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi doar dacă nu este deja aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Furosemid LPH Continuaţi să luaţi Furosemid LPH până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi.

Analize de sânge Medicul dumeavostră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica dacă nivelele unor anumitor săruri sunt corespunzătoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

În general: dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii. Doza folosită trebuie să fie cea mai mică doză, suficientă pentru a obţine efectul dorit.

Furosemid LPH are un indice terapetic excepţional de mare, efectul fiind proporţional cu doza. Furosemida acţionează cel mai bine administrată în doză unică, fie zilnic, fie în anumite zile.

Adulţi

Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de 6 – 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80- 160 mg pentru insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 – 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.

Hipertensiune arterială Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa. În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.

Insuficienţa renală Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi, până la obţinerea răspunsului optim. În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.

Copii şi adolescenţi La copii, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns terapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1 -2 mg/kg, dar cu o pauză de 6-8 ore între administrări. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.

Vârstnici Se aplică dozele recomandate în cazul adulţilor, dar la vârstnici, furosemida este eliminată în general mai lent. Doza se va creşte treptat până la obţinerea răspunsului urmărit.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 sunteţi alergic la furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie cutanată, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii;  suneţi alergic la sulfonamide precum sulfadiazină sau cotrimoxazol;  medicul v-a spus că aveţi insuficienţă renală; în anumite tipuri de insuficienţă renală, se poate administra totuşi acest medicament; medicul dumneavoastră va decide în acest caz;  aveţi probleme grave cu ficatul;  medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un volum mic de sânge sau sunteţi deshidratat;  nu eliminaţi apă deloc (sub formă de urină);  aveţi prea puţin potasiu sau sodiu în sângele dumneavoastră (observate în analizele de sânge);  alăptaţi (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Nu luaţi Furosemid LPH dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să luaţi Furosemid LPH.

Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide (există o sensibilitate încrucişată între sulfonamide şi furosemidă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Obstacol al căilor urinare cu oligurie
Hipovolemie
Hipokalemie severă
Hiponatremie severă
Deshidratare.
Insuficienţă renală asociată cu anurie
Insuficienţă renală secundară unor agenţi nefrotoxici sau hepatotoxici
Insuficienţă renală asociată cu comă hepatică
Stare comatoasă sau pre-comatoasă asociată cu encefalopatie hepatică
Alăptare
Intoxicaţia cu digitalice

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Furosemid LPH dacă:  aveţi probleme cu eliminarea apei (sub forma urinii);  aveţi vârsta de 65 de ani sau peste;  luaţi un medicament antipsihotic numit risperidonă;  aveţi nivele scăzute de proteine în sângele dumneavoastră (hipoproteinemie); acest lucru apare în analizele de sânge;  suferiţi de simptome acute de porfirie care pot include durere severă de stomac, de spate sau de coapse; pot fi prezente de asemena şi greaţă, vărsături sau constipaţie, împreună cu slăbiciune a braţelor şi a picioarelor;  aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii;  aveţi diabet;  aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi;  aveţi probleme cu prostata;  aveţi gută;  vă simţiti ameţit sau deshidratat; acest lucru se poate întâmpla dacă aţi pierdut multă apă din cauza stării de rău (a vărsăturilor), a diareei sau a urinărilor frecvente; de asemenea se poate întâmpla şi dacă aveţi probleme în a consuma lichide sau alimente;  veţi efectua un test de toleranţă la glucoză;  persoana care ia medicamentul este un copil prematur, din cauză că există posibilitatea formării de pietre la rinichi;  sunteţi vârsnic şiluaţi alte medicamente care pot cauza scăderea tensiunii arteriale sau aveţi alte afectiuni care pot cauza scăderea tensiunii arteriale;  aveţi lupus eritematos sistemic (LES) – o afecţiune a sitemului de apărare al organismului, care afectează pielea, oasele, încheieturile şi organele interne.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Furosemid LPH.

Furosemid LPH şi alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele din plante. Aceasta deoarece, Furosemid LPH poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.

De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Furosemid LPH. În particular, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Furosemid LPH şi cresc riscul de a avea reacţii adverse:  medicamente precum: ramipril, enalapril, perindopril (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – IECA) sau losartan, candesartan, irbesartan (numite antagonişti ai receptorilor de angiotensină II); medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza medicamentelor sau să vă ceară să opriţi administrarea lor;  medicamente pentru tensiune arterială ridicată sau probleme ale inimii; medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza de medicament;  medicamente care vă ajută să dormiţi şi să vă relaxaţi precum cloralhidrat;  medicamente folosite ca anestezice generale pentru relaxarea musculaturii dumneavoastră în timpul intervenţiilor chirurgicale;  medicamente pentru diabet; se poate ca acestea să nu funcţioneze tot atât de bine când uilizaţi Furosemid LPH;  teofilină – utilizată pentru respiraţie şuierătoare sau dificultate la respiraţie;  fenitoină – utilizată pentru epilepsie; aceasta poate scădea efectul Furosemid LPH;  risperidonă – un medicament antipsihotic.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii advesre când utilizaţi Furosemid LPH:  litiu – utilizat pentru afecţiuni mintale; pentru a ajuta la prevenirea reacţiile adverse, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza de litiu şi să verifice cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră;  cisplatină – utilizată în unele cancere;  digoxină – utilizată pentru probleme ale inimii; medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza medicamentului.  antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate pentru durere şi inflamaţie, precum: aspirină, ibuprofen, ketoprofen sau indometacin;  carbamazepină – utilizată pentru epilepsie;  aminoglutetimidă – utilizată pentru cancer mamar;  ciclosporină – utilizată pentru a împiedica respingerea de organ după transplant;  metotrexat – utilizat în cancere de piele, afecţiuni ale încheieturilor sau ale intestinelor;  carbenoxolonă şi sucralfat – utilizate pentru ulcere ale esofagului;  reboxetină – utilizată pentru depresie;  amfotericină – utilizată pentru infecţii fungice, dacă este luată pe termen lung;  corticosteroizi –utilizati pentru inflamaţii (precum prednisolon);  rădăcină (sau extract de rădăcină) de lemn dulce – utilizată adesea în medicamente pentru tuse, dacă este luată în cantităţi mari;  probenecid (utilizat împreună cu alt medicament împotriva infecţiei HIV);  medicamente pentru infecţii precum: gentamicină, amikacină, neomicină, netilmicină, tobramicină, vancomicină sau doze mari de cefalosporine;  medicamente utilizate înaintea examinărilor cu raze X (agenţi de contrast);  medicamente utilizate pentru constipaţie (laxative), dacă se utilizează pe perioade lungi, precum bisacodil sau senna;  medicamente pentru astm atunci când sunt date în doze mari, precum: salbutamol, sulfat de tertbutalină, salmeterol, formoterol sau bambuterol;  alte diuretice (medicamente care elimină apa), precum bendroflumetiazidă şi metolazonă. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza medicamentului dumneavoastră.

În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu risc crescut de perturbări electrolitice sau în caz de pierdere adiţională, semnificativă de lichide. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu, cu posibile consecinţe grave.

Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.

Hipovolemia şi deshidratarea şi orice dezechilibu electrolitic sau acido-bazic trebui corectate. Poate fi nevoie de o întrerupere temporară a furosemidei.

Diureza puternică poate cauza hipotensiune ortostatică sau episoade acute hipotensive.

Acolo unde este indicat, trebuie luate măsuri de corectare a hipotensiunii şi hipovolemiei înainte de iniţierea tratametului. La pacienţii trataţi cu furosemidă, în special la vârstnici, la pacienţii sub tratament cu medicaţie care poate determina hipotensiune, şi la pacienţii cu alte afecţiuni care reprezintă un risc de hipotensiune, poate apărea hipotensiune simptomatică care determină ameţeală, leşin sau pierdere a cunoştinţei. Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

Cantitatea de urină eliminată trebuie controlată. La pacienţii cu obstrucţii parţiale ale tractului urinar, creşterea cantităţii de urină poate determina sau agrava neplăceri. Aceşti pacienţi necesită o monitorizare atentă. Pacienţii cu obstrucţie parţială a tractului urinar, ca de exemplu pacienţii cu hipertrofie de prostată sau micturiţie, au un risc crescut de a dezvolta retenţie acută şi necesită monitorizare atentă.

La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie controlate periodic glicemia şi glicozuria. Administrarea de furosemidă poate necesitatea ajustarea controlului medicaţiei hipoglicemiante în cazul diabetului zaharat.

La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.

În mod particular, este nevoie de o monitorizare atentă în următoarele cazuri:

pacienţi cu hipotensiune;
pacienţi cu risc de scădere periculoasă a tensiunii;
pacienti cu sindrom hepato-renal;
pacienţi cu hipoproteinemie, ca de exemplu cea asociată cu sindromul nefritic (efectul furosemidei poate fi scăzut iar otoxicitatea acesteia potenţată); este necesară titrarea dozei cu prudenţă;
copii prematuri (posibilă apariţie a nefrocalcinozei/nefrolitiazei; funcţia renală trebuie monitorizată şi trebuie efectuată ultrasonografie).

Se consideră ca nu este sigură utilizarea diureticelor în porfirie acută, prin urmare trebuie acordată prudenţă.

Utilizarea concomitentă cu risperidona În studiile clinice controlate cu placebo, cu administrare de risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai crescută a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemidă şi risperidonă fată de pacienţii trataţi doar cu risperidonă sau doar cu furosemidă. Trebuie acordată prudenţă şi evaluate riscurile şi beneficiile acestei combinaţii sau asociere terapeutică înaintea deciziei de adminisitrare. Deshidratarea trebuie evitată.

Există posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic (LES); prin urmare trebuie avută prudenţă când se administrează furosemidă pacienţilor cu istoric de LES.

Vârstnici

La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Excipienţi Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă cu risc toxic.

Asocieri nerecomandate

litiu – furosemida scade excreţia sărurilor de litiu şi poate creşte concentraţia plasmatică a litiului determinând o creştere a toxicităţii litiului, inclusiv creşterea riscului reacţiilor cardiotoxice şi neurotoxice determinate de litiu. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor.
sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.

Asocieri care necesită precauţii

antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi indometacină: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului. Furosemida poate creşte toxicitatea salicilatului.
antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Deoarece această asociere poate duce la afectarea ireversibilă a auzului, aceste medicamente trebuie utilizate împreună cu furosemidă doar dacă există motive medicale întemeiate. Dacă asocierea este necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
medicamente hipokaliemiante: amfotericină B, gluco-şi mineralocorticoizi, corticotropină, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
carbamazepină sau aminoglutatimidă: poate creşte riscul de hiponatremie. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest lucru este posibil.
digitalice: unele dezechilibre electrolitice (ca de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei. Administraea concomitentă a acestora cu furosemidă poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.
diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociere utilă pentru mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea tratamentului.
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: risc de hipotensiune arterială marcată şi/sau de insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Administrea concomitentă a acestora cu furosemidă poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot lua următoarele măsuri:

fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;
fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici care vor fi crescute treptat. În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor, eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat. În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină): risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului electrolitic şi a electrocardiogramei. Unele dezechilibre electrolitice (ca de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) pot creşte toxicitatea anumitor medicamente (ca de exemplu medicamentele care induc prelungirea intervalului QT).
metformină: acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/1) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/1) la femeie.
fenitoină: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de diuretic.
substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast iodate. Pacienţii care au prezentat un risc crescut de nefropatie de radiocontrast şi care au fost trataţi cu furosemidă, au prezentat o incidenţă mai crescută a deteriorării funcţiei renale după ce au primit substanţe de contrast faţă de pacienţii (cu risc crescut) care au primit hidratare doar pe cale intravenoasă înaintea administrării substanţelor de contrast.

Asocieri de avut în vedere

amifostină: potenţarea efectului hipotensor.
anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică. Administrarea acestora concomitent cu furosemida poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.
ciclosporină A: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă. Administrarea concomitentă a ciclosporinei A împreună cu furosemida este asociată cu un risc crescut de artrită gutoasă secundară hiperuricemiei induse de furosemidă şi afectării excreţiei renale a uraţilor de către ciclosporina A.
corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.
antiacide gastrice (fosfat de aluminiu) sau sucralfat: scad absorbţia digestivă a furosemidei de la nivelul intestinului şi prin urmare scad efectul acesteia (trebuie administrate la interval de 2 ore).

Alte interacţiuni

curarizante şi miorelaxante, teofilină: furosemida le potenţează efectele.
cefalosporine (ca de exemplu cefaloridina): doze crescute din anumite cefalosporine pot creşte riscul nefrotoxic al diureticului.
cisplatină: creşte riscul ototoxic al diureticului. În plus, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi mărită, dacă furosemida nu este administrată în doze mici (ca ce exemplu 40 mg la pacienţi cu funcţie renală normală) şi hidratarea nu este corespunzătoare, atunci când furosemida este utilizată pentru

obţinerea unei diureze forţate pe parcursul tratamentului cu cisplatină.

Efectele nocive asupa rinichilui, ale medicamentelor nefrotoxice, pot fi crescute.

Carbenoloxona, în cantităţi crescute, β2-simpatomimeticele, utilizarea prelungită a laxativelor, reboxetina şi amfotericina pot creşte riscul de hipokalemie.

Dacă metolazona este administrată concomitent, poate apărea o diureză severă.

Probenecidul, metotrexatul şi alte medicamente care asemenea furosemidei se elimină prin secreţie tubulară pot scade efectul furosemidei. Invers, furosemida poate scădea eliminarea renală a acestor medicamente. În caz de tratament cu doze mari (în particular, atât pentru furosemidă cât şi pentru alte medicamente), acest lucru poate duce la creşterea valorilor plasmatice cres şi la un risc crescut de reacţii adverse din cauza furosemidei sau a medicaţiei concomitente.

Efectul medicamentelor antidiabetice şi a simpatomimeticelor care cresc tensiunea arterială (ca de exemplu epinefrină, norepinefrină) poate fi redus.

Risperidonă: trebuie acordată prudenţă şi evaluate riscurile şi beneficiile combinaţiei sau asocierii terapeutice cu furosemida înaintea deciziei de adminisitrare (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luaţi Furosemid LPH dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Furosemid LPH. Aceasta deoarece, cantităţi mici pot trece în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale înainte să luaţi orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Sarcina Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii. În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evitată. Poate fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Tratamentul în cursul sarcinii necesită monitorizarea creşterii fetale.

Alăptarea Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:  dacă aveţi o reacţie alergică; semnele pot include: erupţie pe piele, durere la încheieturi, febră (lupus eritematos sistemic), inflamare a rinichilor (nefrită), glezne umflate sau tensiune arterială mare, erupţii pe piele, schimbare a culorii pielii, băşici severe pe piele, sensibilitate mai crescută la soare decât de obicei, temperatură ridicată (febră) şi mâncărimi;  dacă vă învineţiţi mai uşor, aveţi mai des infecţii, vă simţiţi slăbit sau obosit mai mult decât în mod obişnuit. Furosemid LPH poate afecta numărul de celule din sânge, determinând probleme hematologice grave.

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10):  sete crescută, durere de cap, senzaţie de ameţeală sau leşin, leşin, confuzie, dureri musculare sau ale încheieturilor, sau slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare, probleme cu stomacul sau bătăi neregulate ale inimii. Acestea ar putea fi semne de deshidratare sau schimbări ale valorilor normale ale substanelor chimice din corpul dumneavoastră. Deshidratarea severă poate duce la cheaguri de sânge sau gută.

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10):  puteţi observa îngălbenire a pielii sau a ochilor şi urină care devine mai închisă la culoare. Acestea ar putea fi semne ale unei probleme cu ficatul. La pacienţii care au deja probleme cu ficatul, poate apărea o problemă mai gravă a ficatului numită encefalopatie hepatică. Simptomele includ: uitare, convulsii, schimbări ale dispoziţiei şi comă.

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000):  reacţii alergice severe; semnele pot include şoc precum: dificultate în respiraţie, piele rece, umedă, piele palidă şi bătăi rapide ale inimii;  inflamare a vaselor de sânge (vasculită). Simptomele pot include febră, pierdere a apetitului alimentar, scădere în greutate şi dureri.

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):  durere severă de stomac sau de spate. Acestea pot fi semne de pancreatită.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele cunoscute):  dificultate la urinare; acesta poate fi un simptom de retentie urinară acută;  probleme cu rinichii, când există o cantitate crescută de calciu în rinichi; aceasta poate fi un semn de nefrocalcinoză;  sânge în urină sau durere în abdomen sau zona inghinală; aceasta ar putea fi un semn de pietre la rinichi (nefroliatiază);  băşici sau decojire a pielii în jurul buzelor, a ochilor, a gurii, a nasului şi a zonei genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră; acestea pot fi o afecţiune numită sindrom Stevens- Johnson; într-o formă mai severă a afecţiunii numite necroliză epidermică toxică, straturi de piele se pot decoji lăsând suprafeţe mari de piele jupuită expusă, pe toată suprafaţa corpului;  cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10):  dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau leşin când vă ridicaţi în picioare repede; de asemeni şi pierdere a concentrării, reacţii încetinite, stare de somnolenţă sau de slăbiciune, probleme cu vederea, gură uscată; aceastea pot fi datorate tensiunii arteriale scăzute;  schimbări ale valorilor unor săruri (cum ar fi: calciu, potasiu, magneziu, sodiu şi clorură) care sunt necesare corpului dumneavoastră pentru a funcţiona corespunzător. Semnele includ: sete crescută, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, confuzie, crampe musculare, slăbicine musculară, bătăi rapide sau neregulate ale inimii şi probleme cu stomacul.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100):  probleme cu auzul;  surditate (uneori definitivă).

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000):  furnicături sau senzaţie de amorţire pe piele.

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):  ţiuituri ale urechii; aceasta afectează în special persoanele care au deja probleme cu rinichii.  scădere a numărului de celule din sânge care poate determina vânătăi, infecţii mai frecvente, paliditate a pielii sau poate cauza slăbiciune sau respiraţie îngreunată (anemie).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  modificări ale valorilor unor săruri (precum sodiu sau clorură) din urină;  erupţie acută pe piele de cauză medicamentoasă cu febră, numită pustulă exantematoasă generalizată;  ameţeală, leşin şi pierdere a cunoştinţei (cauzate de hipotensiune arterială simptomatică).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect:

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10):  eliminare de apă (sub formă de urină) mai mult decât în mod obişnuit. Acest lucru se întâmplă în mod obişnuit după 1 sau 2 ore după ce luaţi acest medicament.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100):  senzaţie de rău (greaţă) sau o senzaţie generală de stare de rău;  dacă aveţi diabet puteţi fi mai puţin capabil să controlaţi nivelul glucozei din sângele dumneavoastră.

Rare (afectează mai puţin de o personă din 1000):  diaree şi de stare de rău (vărsături).

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):  o afecţiune în care eliminarea bilei din ficat este blocată (colestază intrahepatică). Semnele includ icter, erupţie cutanată sau febră şi urină mai închisă la culoare.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  persoanele cu probleme ale vezicii sau prostatei pot avea dureri la urinare. Acest lucru se datorează creşterii cantităţii de apă eliminată.

Analize de sânge Furosemid LPH poate modifica nivelele enzimelor hepatice sau a grăsimilor din sânge cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride. O analiză de sânge poate arăta modificări ale funcţionării rinichilor, indicând o reducere semnificativă a funcţiei rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţele derivă din datele din literatură provenite din studiile clinice în care furosemida a fost utilizată la un număr total de 1387 pacienţi, în orice doză şi pentru orice indicaţie. Când categoria frecvenţei pentru aceeaşi reacţie adversă a fost diferită, a fost selectată categoria de frecvenţă cea mai mare.

Se folosesc următoarele categorii de frecvenţă CIOMS, atunci când este cazul:

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: tulburări electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare şi hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici; valori crescute ale creatininei serice, valori crescute ale trigliceridelor serice.

Frecvente: hiponatremie, hipocloremie, hipokaliemie, valori crescute ale colesterolului seric; valori crescute ale acidului uric în sânge şi atacuri de gută, volum uinar crescut.

Mai puţin frecvent: toleranţă crescută la glucoză.

Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie, hipomagneziemie, valori crescute ale ureei serice, alcaloză metabolică, sindrom pseudo-Bartter.

Tulburări vasculare Foarte frecvente: hipotensiune, inclusiv hipotensiune ortostatică.

Rare: vasculită.

Cu frecvenţă necunoscută: tromboză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: volum urinar crescut.

Rare: nefrită tubulointerstiţială.

Cu frecvenţă necunoscută: -valori crescute ale sodiului în urină, valori crescute ale clorurii în urină, retenţie urinară (la pacienţii cu obstrucţie parţială a tractului urinar, vezi pct. 4.4); -nefrocalcinoză/nefrolitiază la copii prematuri (vezi pct. 4.4); -insuficienţă renală (vezi pct 4.5).

Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvente: greaţă.

Rare: vărsături, diaree.

Foarte rare: pancreatită acută.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: colestază, volori crescute ale transaminazelor.

În caz de insuficienţă hepatică, furosemida poate determina encefalopatie hepatică.

Tulburări acustice şi vestibulare: Mai puţin frecvente: tulburări de auz; s-au raportat cazuri de surditate, uneori ireversibilă, după administrare de furosemid; riscul este mai ridicat când se administrează doze mari de furosemidă la pacienţii cu insuficienţă renală.

Foarte rare: tinitus.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente: prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită buloasă, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură, reacţie de fotosensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epdermică toxică, pustulă exemtematoasă generalizată acută şi DRESS (erupţie cutanată cu eozinofilie şi simptome sistemice – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii anafilactice sau anafilactoide grave.

Cu frecvenţă necunoscută: activarea sau exacerbarea lupusului eritematos sistemic.

Tulburări ale sistemului nervos: Rare: parestezie.

Frecvente: encefalopatie hepatică la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală, lipotimie şi pierdere a cunoştinţei (secundară hipotensiunii simptomatice).

Tulburări hematologice şi limfatice: Frecvente: hemoconcentrare.

Mai puţin frecvente: trombocitopenie.

Rare: leucopenie, eozinofilie.

Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Afecţiuni genetice/familiale şi congenitale: Cu frecvenţă necunoscută: risc crescut de persistenţă a ductului arterial atunci când se administrează furosemida la prematuri în prima săptămână de viaţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii locale după injectare i.m., ca de exemplu durere.

Rare: febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Furosemid LPH

Substanţa activă este furosemida. Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, povidonă K, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Furosemid LPH şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă sau slab gălbuie, neacoperite, plate,, având gravat pe una din feţe litera F şi numărul 40, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma SA B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3, București, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Un comprimat conţine furosemidă 40 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţie lactoză monohidrat 69,66 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal Povidonă K 30 Talc (E 553) Stearat de magneziu.

furosemidă 40 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Dioxid de siliciu coloidal · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Talc (E 553) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12326/2019/01

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12326/2019/02

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12326/2019/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR