Furosemid Basi 10 mg/ml

Dozajul trebuie stabilit individual, în principal în funcție de reușita terapiei. Se va utiliza întotdeauna cea mai mică doză la care se obține efectul dorit.

Doze

Adulți

Edeme și/sau ascită secundară tulburărilor cardiace sau hepatice Doza inițială 2-4 ml (echivalentul a 20-40 mg de furosemid) IV. În cazul edemelor greu de mobilizat, această doză poate fi repetată la intervale adecvate până la instalarea diurezei.

Edeme secundare tulburărilor renale

Doza inițială 2-4 ml (echivalentul a 20-40 mg de furosemid) IV. În cazul edemelor greu de mobilizat, această doză poate fi repetată la intervale adecvate până la instalarea diurezei. În cazul sindromului nefrotic, doza trebuie determinată cu prudență din cauza riscului de exacerbare a reacțiilor adverse.

Edem pulmonar (de exemplu, în cazul insuficienței cardiace acute) A se utiliza împreună cu alte măsuri terapeutice. Doza inițială 2-4 ml (echivalentul a 20-40 mg de furosemid) IV. Dacă tot nu apare o creștere a diurezei, se repetă după 30-60 de minute, dacă este necesar, la o doză dublă.

Criza hipertensivă Doza este de 2-4 ml (echivalentul a 20-40 mg de furosemid), în plus față de alte măsuri terapeutice.

La adulți, doza zilnică maximă de furosemid nu trebuie să depășească 1500 mg.

Vârstnici

Doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi, crescând treptat până la obținerea răspunsului necesar.

Copii și adolescenți

Bebelușilor și copiilor sub 15 ani trebuie să li se administreze furosemid pe cale parenterală numai în mod excepțional în situații care pun viața în pericol. Doza zilnică medie este de 0,5 mg furosemid/kg greutate corporală. În mod excepțional, se poate injecta intravenos până la 1 mg de furosemid/kg greutate corporală pe zi.

Mod de administrare

Intravenos sau intramuscular.

De regulă, Furosemid Basi Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă se administrează intravenos. În cazuri excepționale, când nu este posibilă administrarea pe cale orală sau intravenoasă, Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi administrată intramuscular, dar nu în situații acute (de exemplu, nu în cazul edemului pulmonar) și nu la doze mai mari.

Administrarea parenterală a furosemidului este indicată numai în cazurile în care administrarea pe cale orală nu este fezabilă sau eficientă (de exemplu, la pacienții cu absorbție intestinală slabă) sau când este necesar un efect rapid. Pentru o eficacitate optimă și suprimarea contrareglării, ar trebui să se prefere perfuzarea continuă de furosemid în locul injectării repetate. Utilizarea parenterală a furosemidului trebuie să fie schimbată cu administrarea pe cale orală de îndată ce tratamentul permite acest lucru.

În cazul utilizării intravenoase, Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie injectată lent. Nu trebuie depășită viteza de injectare de 0,4 ml soluție în cazul injectării/perfuzării (echivalentul a 4 mg furosemid) pe minut. La pacienții cu insuficiență renală avansată (creatinină serică > 5 mg/dl), viteza de injectare nu trebuie să depășească 0,25 ml soluție pe minut (echivalentul a 2,5 mg de furosemid pe minut).

În cazurile în care este necesară o creștere a dozei la 25 ml (echivalentul a 250 mg de furosemid), această doză trebuie administrată cu ajutorul unei pompe cu seringă. Dacă este necesar, soluția poate fi diluată.

Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente într-o seringă mixtă.

Trebuie avut grijă ca pH-ul soluției în timpul utilizării să fie în intervalul slab alcalin până la neutru (pH-ul să nu fie sub 7). Nu trebuie utilizate soluții acide, deoarece substanța activă se poate depune ca precipitat.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Durata de utilizare Durata de utilizare depinde de natura și gravitatea bolii.

Se impune o monitorizare deosebit de atentă în următoarele cazuri:

• hipotensiune arterială;
• diabet zaharat manifest sau latent (este necesară monitorizarea regulată a glicemiei);
• gută (monitorizarea regulată a acidului uric seric);
• obstrucție urinară (de exemplu, în hipertrofia prostatică, hidronefroza, stenoza ureterică);
• hipoproteinemie, de exemplu în sindromul nefrotic (titrarea atentă a dozei);
• sindromul hepatorenal (insuficiență renală cu evoluție rapidă combinată cu o boală hepatică gravă, de exemplu ciroză hepatică);
• pacienții care ar fi expuși unui risc deosebit de a suferi un episod nedorit de hipotensiune severă, de exemplu pacienții cu ischemie cerebrovasculară sau boală coronariană;
• sugari născuți prematur (risc de apariție a nefrocalcinozei/nefrolitiazei; monitorizarea funcției renale, ecografie renală).

Pacienții care primesc tratament cu furosemid pot prezenta hipotensiune arterială simptomatică, cu amețeli, leșin sau pierderea cunoștinței. Acest lucru este valabil în special în cazul persoanelor în vârstă, al pacienților care iau concomitent alte medicamente care pot provoca hipotensiune și al pacienților cu alte afecțiuni asociate unui risc de hipotensiune arterială.

La pacienții cu tulburări de micțiune (de exemplu, în hipertrofia prostatică), furosemidul poate fi utilizat numai dacă se asigură un flux urinar liber, deoarece orice diureză bruscă poate duce la retenție urinară cu supraextensia vezicii urinare.

Furosemidul duce la creșterea excreției de sodiu și clor și, în consecință, de apă. Excreția altor electroliți (în special potasiu, calciu și magneziu) este, de asemenea, crescută. Deoarece în timpul tratamentului cu Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă se observă frecvent tulburări ale echilibrului la nivelul lichidelor și electroliților, ca urmare a excreției crescute de electroliți, este indicată monitorizarea regulată a electroliților serici.

În special în timpul tratamentului pe termen lung cu Furosemid Basi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, trebuie monitorizați periodic electroliții serici (în special potasiu, sodiu, calciu), bicarbonatul, creatinina, ureea și acidul uric, precum și glicemia.

Este necesară o supraveghere deosebit de atentă la pacienții cu risc ridicat de apariție a tulburărilor electrolitice sau în cazul unei pierderi mai acute de lichide (de exemplu, din cauza vărsăturilor, diareei sau transpirației intense). Trebuie corectată hipovolemia sau deshidratarea, precum și tulburările

electrolitice sau dezechilibrele acido-bazice pronunțate. Acest lucru poate necesita întreruperea temporară a tratamentului cu furosemid.

Posibila apariție a tulburărilor electrolitice este influențată de boli subiacente (de exemplu, ciroză hepatică, insuficiență cardiacă), co-medicația (vezi pct. 4.5) și regimul alimentar.

Pierderea în greutate cauzată de creșterea excreției de urină nu trebuie să depășească 1 kg/zi, indiferent de gradul de excreție a urinei.

În cazul sindromului nefrotic, doza trebuie determinată cu prudență din cauza riscului de exacerbare a reacțiilor adverse.

Utilizarea concomitentă de risperidonă: În studiile controlate cu placebo cu risperidonă, la pacienții vârstnici cu demență, s-a observat o incidență mai mare a mortalității la pacienții tratați concomitent cu furosemid și risperidonă (7,3%; vârsta medie de 89 ani, intervalul de vârstă de 75-97 de ani) comparativ cu pacienții care au primit doar risperidonă (3,1%; vârsta medie de 84 ani, intervalul de vârstă de 70-96 de ani) sau doar furosemid (4,1%; vârsta medie de 80 ani, intervalul de vârstă de 67-90 de ani). Utilizarea risperidonei concomitent cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doză mică) nu a fost asociată cu rezultate similare.

Nu a putut fi identificat niciun mecanism fiziopatologic care să explice această constatare și nu a fost stabilit niciun model coerent pentru cauza decesului. Cu toate acestea, se recomandă prudență și trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile acestei combinații sau ale tratamentului concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a lua decizia în privința utilizării. Nu a existat o incidență crescută a mortalității la pacienții care au primit alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona. Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor de risc general pentru mortalitate și, prin urmare, ar trebui evitată la pacienții vârstnici cu demență (vezi pct. 4.3).

Există un potențial de exacerbare sau activare a lupusului eritematos sistemic.

Copii și adolescenți La bebelușii născuți prematur cu sindrom de detresă respiratorie, tratamentul diuretic cu furosemid în primele săptămâni de viață poate crește riscul de patent ductus arteriosus.

Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Clasificările privind frecvența reacțiilor adverse se bazează pe datele din literatura de specialitate și se referă la studii în care un total de 1 387 de pacienți au fost tratați cu diferite doze de furosemid în contextul a diferite prescripții medicale.

Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puțin frecvente: tulburări de auz, preponderent reversibile, în special la pacienții cu insuficiență renală sau hipoproteinemie (de exemplu, în cazurile de sindrom nefrotic) și/sau dacă injecțiile intravenoase sunt prea rapide. Surditate (uneori ireversibilă). Rare: tinitus.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: colestază intrahepatică, creșterea transaminazelor.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: prurit, urticarie, erupții cutanate, dermatită buloasă, eritem multiform, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură, fotosensibilitate. Cu frecvență necunoscută: Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP), erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), reacții lichenoide.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de rabdomioliză, adesea în asociere cu hipokaliemie severă (vezi pct. 4.3).

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Cu frecvență necunoscută: risc crescut de patent ductus arteriosus atunci când se tratează bebeluși născuți prematur cu furosemid în primele săptămâni de viață.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: febră. Cu frecvență necunoscută: după injectarea intramusculară, reacții locale precum durerea.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro