Furoat De Mometazona Sandoz 50 Micrograme/Doza

După prima administrare de Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg mometazonă furoat, conținând furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu mometazonă furoat 50 micrograme.

Doze

Rinită alergică perenă sau sezonieră Adulți (incluzând pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste: Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere.

Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 micrograme).

Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani: Doza uzuală recomandată este de o pulverizare o dată pe zi (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară (doza totală 100 micrograme).

Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal a demonstrat că spray-ul nazal de mometazonă furoat are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină rezultate maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.

Tratamentul cu Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie inițiat la pacienții cu antecedente de simptome de rinită alegică sezonieră cu simptome moderate până la severe cu câteva zile înainte de debutul sezonului cu polen.

Polipoza nazală Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 sau 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la câte 2 pulverizări în fiecare nară, de câte 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie stabilită la cea mai mică doză la care se obține controlul terapeutic al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomelor după 5 sau 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie revizuită. Studiile privind eficacitatea şi siguranţa administrării spray-ului nazal de mometazonă furoat pentru tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.

Copii şi adolescenţi Rinită alergică sezonieră și rinită perenă Siguranța și eficacitatea Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.

Polipoză nazală Siguranța și eficacitatea Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Înaintea administrării primei doze agitați energic flaconul și pulverizați de 10 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată pentru 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări până se observă eliberarea unui spray uniform.

Agitați flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie îndepărtat după consumarea numărului stabilit de utilizări sau după 2 luni de la prima utilizare.

Imunosupresie Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie utilizat cu precauţie sau nu trebuie utilizat deloc, la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator sau cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.

Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie să fie avertizaţi referitor la riscul de apariţie a anumitor infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în cazul în care au fost expuşi la astfel de infecţii.

Efecte nazale locale

În cadrul unui studiu la pacienți cu rinită perenă nu s-a observat atrofie a mucoasei nazale după 12 luni de tratament cu mometazonă furoat spray nazal; de asemenea mometazona furoat a avut tendința de a transforma mucoasa nazală către un fenotip histologic normal. În plus pacienții care au utilizat Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie pentru mai multe luni trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale. Dacă se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui o infecţie fungică localizată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie sau începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a administrării Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie.

Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie nu se recomandă în cazul perforației septului nazal (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice epistaxisul apare cu o incidență crescută comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în general autolimitant și cu severitate moderată (vezi pct. 4.8).

Efectele sistemice ale tratamentului cu corticosteroizi Pot să apară efecte sistemice ale glucocorticoizilor administraţi intranazal, mai ales în cazul administrării îndelungate în doze mari. Aceste efecte sunt mult mai puţin probabil să apară comparativ cu corticosteroizii administraţi oral şi diferă individual şi între anumite medicamente care conţin corticosteroizi. Efectele sistemice potenţiale pot include sindrom Cushing, manifestări cushingoide, supresie adrenală, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mult mai rar o serie de manifestări psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

După utilizarea corticoizilor cu administrare intranazală au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).

Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor la care se face trecerea de la administrarea îndelungată a unui glucocorticoid cu acţiune sistemică la utilizarea de Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie. Întreruperea administrării corticosteroizilor sistemici la aceşti pacienţi poate determina insuficienţă suprarenaliană pentru câteva luni până la recuperarea funcţiei axei HHA. Dacă acești pacienți prezintă semne și simptome ale insuficienței suprarenaliene sau ale sindromului de întrerupere (de exemplu durere articulară și/sau musculară, oboseală și depresie inițială) administrarea de corticoizi sistemici trebuie întreruptă chiar dacă simptomele nazale sunt ameliorate și trebuie instituite alte moduri de tratament și măsuri adecvate. O astfel de trecere poate, de asemenea, demasca afecţiuni alergice preexistente cum sunt conjunctivita şi eczema, supresate anterior prin tratamentul cu corticosteroizi sistemici.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie medulosuprarenală semnificativă clinic. În cazul evidenței administrării de doze mai mari decât cele recomandate trebuie administrați pe cale sistemică corticosteroizi de acoperire pe parcursul perioadelor de stres sau a tratamentului chirurgical.

Polipi nazali Siguranţa şi eficacitatea administrării spray-ului nazal cu mometazonă furoat nu au fost studiate în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor care obstrucționează complet cavităţile nazale.

• Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.

Efectele asupra creșterii la copii şi adolescenţi

Se recomandă monitorizarea înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament cu glucocorticoizi intranazal, pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de glucocorticoizi administraţi intranazal, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pediatru.

Simptome non-nazale Deși Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie va controla simptomele în cazul majorității pacienților, utilizarea concomitentă a unui tratament adițional adecvat poate determina ameliorarea celorlalte simptome, în special a celor oculare.

Tulburări vizuale În urma utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor pot fi raportate tulburările vizuale. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie să se adreseze unui medic oftalmolog pentru determinarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare precum corioretinita seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică și topică.

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal conține clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 20 micrograme clorură de benzalconiu per doză, care poate duce la apariția edemului la nivelul mucoasei nazale la utilizarea pe termen lung.

Rezumatul profilului de siguranţă Epistaxis a fost în general auto-limitant și cu severitate moderată și a apărut cu incidență crescută comparativ cu placebo (5%) dar a fost în limite comparabile sau cu incidență mai mică în cazul comparației cu studiile cu corticoizi nazali de control (până la 15%) raportat în cadrul studiilor clinice pentru rinită alergică. Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu placebo. La pacienții tratați pentru polipoză nazală incidența generală a reacțiilor adverse a fost similară cu cea observată la pacienții cu rinită alergică.

Pot apare efecte sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală, în special în cazul administrării în doze mari pentru perioade lungi de timp.

Tulburări respiratorii, Epistaxis Epistaxis Perforație a septului toracice şi Arsuri nazale nazal mediastinale Iritație nazală Ulcerație nazală Tulburări Iritație a gâtului Tulburări ale gustului gastrointestinale și ale mirosului

• înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipi nazali † înregistrate la frecvențe mai reduse în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipi nazali

Copii şi adolescenţi În cazul copiilor incidența reacțiilor adverse înregistrate în studiile clinice, de exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%) a fost comparabil cu placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro