R01AD09 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroidiene Prescripție restrictivă

Furoat De Mometazona Cipla 50 Micrograme/Doza

Spray naz.,susp. · DCI: Mometasonum

Ce este Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie?

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie?

Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie conţine substanţa activă furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat). Furoatul de mometazonă este un corticosteroid (pe scurt, steroid) care are acţiune antiinflamatorie, reducând edemul şi iritaţia care provoacă strănut, mâncărime şi nas înfundat sau cu secreţii.

Pentru ce se utilizează Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie?

Febra fânului și rinita perenă Acest medicament este utilizat pentru tratarea simptomelor febrei fânului (denumită și rinită alergică sezonieră) și ale rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

Febra fânului, care apare în anumite perioade ale anului, este o reacție alergică determinată de inspirarea polenului din copaci, ierburi, buruieni, ca și mucegaiuri și spori de ciuperci. Rinita perenă apare tot timpul anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de factori, inclusiv acarienii din praful din locuințe, păr de animale (sau pielea exfoliată), pene și anumite alimente. Acest medicament reduce inflamația și iritația nazală și astfel ameliorează strănutul, mâncărimea și înfundarea sau curgerea nazală cauzate de febra fânului sau rinita perenă.

Polipi nazali Acest medicament este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Polipii nazali sunt mici excrescențe pe mucoasa nazală, care afectează de obicei ambele nări. Acest medicament scade inflamația nazală, provocând diminuarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de nas înfundat, care poate afecta respirația nazală.

Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste, pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.

Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie este indicat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţii, adolescenți cu vârsta de 18 ani şi peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizați o doză mai mare și nu utilizați spray-ul mai des sau pentru o perioadă mai îndelungată decât vă spune medicul dumneavoastră.

Tratamentul febrei fânului și rinitei perene

Utilizarea la adulți și adolescenții cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de DOUĂ pulverizări în fiecare nară, O DATĂ PE ZI.

O dată ce simptomele dumneavoastră se află sub control terapeutic, medicul vă poate recomanda să reduceți doza.
Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine, trebuie să vă adresați medicului, iar acesta vă poate spune să creșteți doza; doza maximă zilnică este de patru spray-uri în fiecare nară, o dată pe zi.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 11 ani

Doza recomandată este de O pulverizare în fiecare nară, O DATĂ PE ZI.

La unii pacienți, Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; totuși beneficiul complet al tratamentului nu poate fi observat în primele două zile. De aceea, trebuie să continuați utilizarea în mod regulat pentru a beneficia pe deplin de tratament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă severă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate spune să începeţi utilizarea Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie, cu câteva zile înainte de începerea sezonului de polenizare, deoarece acest lucru va preveni apariţia simptomelor de febră a fânului.

La sfârşitul sezonului de polenizare, simptomele de febră a fânului ar trebui să se amelioreze iar tratamentul poate să nu mai fie necesar.

Pentru polipi nazali

Utilizarea la adulți cu vârsta peste 18 ani

Doza inițială recomandată este de DOUĂ pulverizări în fiecare nară, O DATĂ PE ZI.

Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută până la două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. Odată ce simptomele se află sub control, medicul vă poate recomanda să reduceți doza.
Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare

Dacă utilizaţi spray-ul nazal pentru prima dată, trebuie să amorsaţi pompa apăsând-o de 10 ori, până când aceasta produce o ceaţă fină. Pentru a face acest lucru:

1. Agitaţi cu blândeţe flaconul 2. Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu pe guler, de fiecare parte a duzei, iar degetul mare sub flacon. 3. Ţineţi degetul mare nemişcat şi apăsaţi în jos cu celelalte două degete pentru a acţiona pompa, având grijă ca pulverizarea să se facă în direcţie opusă faţă de dumneavoastră.

Dacă nu aţi utilizat spray-ul nazal pentru 14 zile sau mai mult, trebuie să re-amorsaţi pompa apăsând-o de 2 ori, până când aceasta produce o ceaţă fină.

Dacă nu apare nici o pulverizare şi credeţi că duza este blocată, curăţaţi-o. (Consultaţi instrucţiunile de curăţare de mai jos). NU încercaţi să deblocaţi orificiul spray-ului cu un ac sau cu un alt obiect ascuţit, deoarece acest lucru poate distruge mecanismul de pulverizare.

Cum se utilizează spray-ul nazal

1. Agitaţi ușor flaconul

2. Îndepărtaţi capacul protector.

3. Suflaţi-vă uşor nasul.

4. Ţineţi flaconul după cum este arătat în imagine. Astupaţi o nară cu degetul şi introduceţi duza flaconului în cealaltă nară. Aplecaţi capul înainte şi ţineţi flaconul îndreptat în sus. Începeţi să respiraţi uşor pe nas, şi în acelaşi timp apăsaţi ferm pe gâtul flaconului cu degetul, eliberând o pulverizare de furoat de mometazonă.

5. Respiraţi uşor pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă este necesară mai mult decât o pulverizare în aceeaşi nară. Scoateţi duza din nară şi respiraţi pe gură.

Repetaţi paşii 4 şi 5 pentru cealaltă nară.

După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă duza cu ajutorul unui şerveţel curat şi puneţi la loc capacul protector.

Curăţarea flaconului dumneavoastră de Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie 1. Curăţaţi spray-ul nazal de cel puţin o dată pe săptămână, deoarece se poate bloca, încetând să acţioneze corespunzător. 2. Scoateţi capacul protector. 3. Trageţi uşor în sus de gâtul de culoare albă pentru a detaşa duza. 4. Spălaţi duza şi capacul protector în apă caldă, timp de câteva minute, apoi clătiţi cu apă de la robinet. 5. Lăsaţi-le să se usuce într-un loc cald înainte de a le pune la loc. Nu le uscaţi la temperaturi foarte mari. 6. Reataşaţi duza şi „amorsaţi” flaconul dacă este necesar, pompând spray-ul de câteva ori pentru a produce o pulbere fină. 7. Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal utilizând un ac sau un alt obiect ascuţit deoarece acest lucru va duce la deteriorarea aplicatorului şi imposibilitatea administrării dozei corecte de medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai mult decât doza prescrisă de Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizați steroizi pe o perioadă îndelungată de timp sau în cantități mari, în cazuri rare, aceștia pot să afecteze unii hormoni. La copii, acest lucru poate afecta creșterea și dezvoltarea.

Dacă uitaţi să utilizaţi Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie, utilizaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi ca de obicei. Nu utilizaţi o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie La unii pacienți, acest medicament trebuie să înceapă să producă o ameliorare a simptomelor la 12 ore de la administrarea primei doze; totuși, beneficiul complet al tratamentului apare cu o întârziere de până la două zile. Este foarte important să folosiţi pulverizatorul nazal în mod regulat. Nu încetaţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Rinită alergică sezonieră sau perenă

Adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). O dată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară

(doză totală de 400 micrograme). După ce simptomele sunt controlate terapeutic, se recomandă reducerea dozei.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani:

Doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme).

S-a demonstrat că furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină beneficii terapeutice complete în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.

La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.

Polipoză nazală

Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la câte două pulverizări în fiecare nară, de câte două ori pe zi (doză totală de 400 micrograme). Doza trebuie redusă la cea mai mică doză la care este menținut controlul eficace al simptomelor. Dacă nu este observată nici o ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat, iar strategia de tratament trebuie revizuită.

Studiile privind eficacitatea și siguranța administrării furoatului de mometazonǎ spray nazal pentru tratamentul polipozei nazale au avut o durată de patru luni.

Copii şi adolescenţi

Rinită alergică sezonieră sau perenă

Siguranța și eficacitatea furoatului de mometazonǎ spray nazal nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Polipoză nazală

Siguranța și eficacitatea furoat de mometazonǎ spray nazal nu au fost stabilite la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Înainte de administrarea primei doze, agitați bine flaconul.

După prima amorsare a pompei de furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie (de obicei 10 pulverizări, până se observă o pulverizare uniformă), fiecare pulverizare furnizează aproximativ 100 mg furoat de mometazonă suspensie, conţinând furoat de mometazonă monohidrat, echivalent cu furoat de mometazonă 50 micrograme. Dacă pompa nu a fost utilizată timp de cel puţin 14 zile, reamorsați cu 2 pulverizări până se observă o pulverizare uniformă, înainte de utilizarea următoare.

Agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie aruncat după ce s-a efectuat numărul de pulverizări specificat pe etichetă sau în interval de 2 luni după prima utilizare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la furoat de mometazonǎ sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Furoat de mometazonǎ spray nazal nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii localizate netratate care afectează mucoasa nazală, precum infecția cu Herpes simplex.

Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienţii cărora li s-au efectuat recent intervenţii chirurgicale la nivel nazal sau care au avut un traumatism nazal nu trebuie să utilizeze corticosteroizi nazali decât după vindecare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aveţi sau aţi avut tuberculoză.
aveţi orice alt tip de infecţie.
luaţi alte medicamente corticosteroide, pe cale orală sau prin injectare.
aveţi fibroză chistică.

În timp ce utilizați Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie adresați-vă medicului dumneavoastră

dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecțiilor) și dacă intrați în contact cu orice persoană care are rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să intrați în contact cu orice persoană care are aceste infecții.
dacă aveți o infecție la nivelul nasului sau gâtului.
dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
dacă aveți o iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului.

Atunci când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade îndelungate, pot apărea reacții adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.

Dacă aveți mâncărimi sau iritații la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați alte tratamente împreună cu acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Imunosupresie

Furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie trebuie utilizat cu precauţie sau nu trebuie utilizat deloc la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator, sau infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.

Pacienții cărora li se administrează corticosteroizi și care pot prezenta imunosupresie trebuie să fie avertizați cu privire la riscul pe care îl prezintă expunerea la anumite infecții (de exemplu: varicelă, rujeolă) și la importanța prezentării la medic în cazul în care au fost expuși la astfel de infecții.

Efecte nazale locale

În urma unui tratament de 12 luni cu furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie, în cadrul unui studiu cu pacienți cu rinită perenă, nu au existat dovezi privind atrofia mucoasei nazale; de asemenea, furoatul de mometazonă are tendinţa de a provoca revenirea mucoasei nazale la un fenotip histologic normal. Cu toate acestea, pacienţii care utilizează furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie timp de mai multe luni sau pe perioade mai lungi de timp trebuie examinaţi periodic în vederea identificării modificărilor posibile la nivelul mucoasei nazale. Dacă apare o infecţie fungică localizată la nivelul nasului sau faringelui, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu spray nazal cu furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie, sau începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a administrării furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie.

Furoat de mometazonǎ nu este recomandat în cazurile de perforare a septului nazal (vezi pct. 4.8).

În cadrul studiilor clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).

Furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie conține clorură de benzalconiu, care poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Efecte sistemice ale corticosteroizilor

Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați pe cale nazală, în special atunci când aceștia sunt prescriși în doze mari și pentru perioade îndelungate. Aceste efecte par a fi mai puțin probabile comparativ cu corticosteroizii administrați pe cale orală și pot varia în funcție de fiecare pacient și între diferite preparate care conțin corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindrom Cushing, manifestări cushingoide, supresia funcției glandelor suprarenale, retard de creștere la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de manifestări psihologice sau

comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

După administrarea corticosteroizilor pe cale intranazală, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).

Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează furoat de mometazonă spray nazal, suspensie după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi, întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu durată de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului HHS. Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate duce la supresie suprarenală semnificativă din punct de vedere clinic. Dacă există dovezi privind faptul că s-au utilizat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avut în vedere un tratament corticosteroid sistemic suplimentar în timpul perioadelor de stres sau în cazul chirurgiei de elecţie.

Polipi nazali

Siguranța și eficacitatea administrării furoatului de mometazonă spray nazal, suspensie nu au fost studiate în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociați fibrozei chistice sau polipilor care obstruează complet cavitățile nazale.

Polipii unilaterali cu aspect neobișnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulcerați sau sângerează, trebuie evaluați ulterior.

Efect asupra creșterii la copii și adolescenți

Se recomandă monitorizarea înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament cu corticosteroizi pe cale intranazală, pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pediatru.

Simptome non-nazale

Cu toate că furoat de mometazonă spray nazal, suspensie va controla simptomele nazale la majoritatea pacienților, administrarea concomitentă a altui tratament suplimentar adecvat poate duce la ameliorarea suplimentară a altor simptome, în special a simptomelor oculare.

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

(Vezi pct. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare, referitor la administrarea în asociere cu corticosteroizi sistemici.

A fost efectuat un studiu clinic de interacțiune cu loratadina. Nu au fost observate interacțiuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există informații limitate sau nicio informație cu privire la utilizarea Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie la femeile gravide. Nu se știe dacă furoatul de mometazonă trece în laptele matern.

Sarcina

Nu există date sau există date limitate cu privire la utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au relevat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). La fel ca în cazul altor preparate pe bază de corticosteroizi administrate pe cale nazală, furoat de mometazonă spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potențial pentru mamă, făt sau sugar. Sugarii ale căror mame au primit tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observaţi cu atenţie pentru semne de hipoadrenalism.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă este excretat în laptele matern. La fel ca în cazul altor preparate pe bază de corticosteroizi administrate pe cale nazală, trebuie luată o decizie pentru întreruperea alăptării sau pentru întreruperea/evitarea tratamentului cu furoat de mometazonă spray nazal, suspensie, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea

Nu există date clinice cu privire la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile efectuate pe animale au relevat toxicitatea asupra funcției de reproducere, însă niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea acestui produs pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) imediate. Aceste reacții pot fi severe. Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat asistență medicală dacă aveți simptome precum:

umflarea feței, limbii sau faringelui
dificultăți la înghițire
urticarie
respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație

Atunci când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade îndelungate, pot apărea reacții adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.

Alte reacții adverse Majoritatea persoanelor nu au nicio problemă după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, unele persoane, după utilizarea acestui medicament sau a altor spray-uri nazale cu corticosteroizi, pot avea următoarele manifestări:

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

dureri de cap
strănut
sângerări nazale [apărute foarte frecvent (pot apărea mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali care administrează acest medicament în două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi]
inflamații la nivelul nasului sau gâtului
ulcerații nazale
infecția tractului respirator Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
creșterea presiunii intraoculare (glaucom) și/sau cataracte care cauzează tulburări de vedere,
deteriorarea segmentului de nas care separă nările
modificări ale gustului și mirosului
dificultăți de respirație și/sau respirație șuierătoare
vedere încețoșată

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului siguranței

Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate ușoară, și a apărut cu o frecvență mai mare comparativ cu placebo (5%), dar cu o incidență comparabilă sau mai mică decât cea obținută în studiile controlate activ, efectuate cu corticosteroizi administrați pe cale nazală (până la 15%). Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo. La pacienții tratați pentru polipoză nazală, incidența generală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată pentru pacienții cu rinită alergică.

Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați pe cale nazală, în special atunci când aceștia sunt prescriși în doze mari și pentru perioade îndelungate.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

înregistrate pentru administrarea de două ori pe zi pentru polipoză nazală † înregistrate mai puțin frecvent pentru administrarea de două ori pe zi pentru polipoză nazală

Copii şi adolescenţi

La pacienții pediatrici, incidența evenimentelor adverse înregistrate în studiile clinice, de exemplu, epistaxis (6%), cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%), a fost comparabilă cu placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie

Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare pulverizare din pompă conține furoat de mometazonă 50 micrograme (sub formă de monohidrat) ca doză distribuită (doză reală).

Celelalte componente sunt glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic de culoare albă, opac, prevăzut cu pompă dozatoare de culoare albă, adaptor nazal de culoare albă şi capac protector transparent pentru duză.

Fiecare flacon de Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie distribuie 140 pulverizări. Fiecare acţionare distribuie o doză de 50 micrograme de furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Cipla Europe NV De Keyserlei, 60C, Bus-1301 Antwerp 2018 Belgia

Fabricanţii: Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301, Antwerp 2018, Belgia

S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o., Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility) 273 08, Republica Cehă

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Generis Farmaceutica S.A Rua Joao de Deus nr. 19 Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Slovacă Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia Țările de Jos Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie România Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie Republica Cehă Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku nosní sprej, suspenze Portugalia Mometasona Cipla 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Fiecare pulverizare din pompă (100 mg) conţine furoat de mometazonă 50 micrograme (sub formă de monohidrat) ca doză distribuită (doză reală).

Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 20 micrograme pe doză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Glicerol Celuloză microcristalină Carmeloză sodică Acid citric monohidrat Polisorbat 80 Clorură de benzalconiu Citrat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile

furoat de mometazonă 50 micrograme (sub formă · substanță activă

Glicerol · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Carmeloză sodică · excipient

Acid citric monohidrat · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Clorură de benzalconiu · excipient

Citrat de sodiu dihidrat · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A se utiliza în interval de 2 luni după prima utilizare.

2 ani După prima utilizare: 2 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEÎD, prevazut cu pompa dozatoare manuala din PP care contine 18 g suspensie, echivalent cu 140 doze · 14283/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR