Fulvestrant Accord 250 mg
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Fulvestrantum
Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Fulvestrant Accord este utilizat fie:
- în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
- în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Accord se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Fulvestrant Accord este indicat în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu status pozitiv pentru receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie a bolii sub tratament antiestrogenic. în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și status negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1)
La femei în pre-și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolam (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4. Studiile clinice privind interacţiunea cu rifampicină (inductor al CYP3A4) şi ketoconazol (inhibitor al CYP3A4) nu au evidenţiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant. Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Nu utilizați Fulvestrant Accord dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord și timp de 2 ani după ultima doză administrată.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord.
Femei aflate la vârsta fertilă Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu fulvestrant și timp de 2 ani după ultima doză administrată. Sarcină Fulvestrant Accord este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). La şobolan şi iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv o incidenţă crescută a malformaţiilor şi mortalităţii fetale (vezi pct. 5.3). Dacă sarcina apare în cursul administrării Fulvestrant Accord, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial la care este expus fătul, cât şi asupra celui de a pierde sarcina.
Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord. Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman. Având în vedere riscul reacţiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Ce conţine Fulvestrant Accord
- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.
Cum arată Fulvestrant Accord şi conţinutul ambalajului Fulvestrant Accord este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă.
Fulvestrant Accord se prezintă sub formă de seringă preumplută din sticlă incoloră de tip I, cu piston și dop, prevăzută cu sistem de închidere de siguranță, conţinând fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
De asemenea, este furnizat și un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide), pentru a fi ataşat la fiecare seringă.
Fulvestrant Accord este disponibil sub formă de ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru o singură utilizare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaria Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cipru Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe Croația Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Danemarca Fulvestrant Accord 250 mg Estonia Fulvestrant Accord Finlanda Fulvestrant Accord Franța FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-remplie Germania Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Grecia Fulvestrant Accord Irlanda Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Islanda Fulvestrant accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Italia Fulvestrant Accord Letonia Fulvestrant Accord Marea Britanie Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Norvegia Fulvestrant Accord Olanda Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Polonia Fulwestrant Accord
Portugalia Fulvestrant Accord Republica Cehă Fulvestrant Accord România Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Republica Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Slovacă Slovenia Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG Suedia Fulvestrant Accord Ungaria Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.
Un ml de soluţie injectabilă în seringă preumplută conține fulvestrant 50 ml.
O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Excipienţi cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol 96% (500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol (96%) Alcool benzilic Benzoat de benzil Ulei de ricin rafinat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj sau pe etichetele seringilor, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C – 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie reintrodus cât mai repede la condiţiile de păstrare recomandate (depozitare şi transport la frigider (2°C – 8°C)). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub – 20° C.
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Accord.
Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea păstrării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C – 8°C). În cazul expunerii la variaţii de temperatură, medicamentul trebuie reintrodus cât mai repede la condiţiile de păstrare recomandate (păstrare şi transport la frigider la 2°C – 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită, pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord (vezi pct. 6.3). Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu condiţia ca acesta să nu fie păstrat la temperaturi sub – 20° C.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.