Fucidin H
Crema · DCI: Combinatii (Acidum Fusidicum+hydrocortisonum)
Fucidin H conţine două substanţe active.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fucidin H conţine două substanţe active. Acidul fusidic, una dintre substanţele active este un antibiotic. Cealaltă substanţă activă este acetatul de hidrocortizon, un corticosteroid (steroid). Aceste două substanţe active acţionează în acelaşi timp, în moduri diferite. Antibioticul, acidul fusidic, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul pielii. Corticosteroidul, acetatul de hidrocortizon, reduce umflătura, înroşirea şi mâncărimea de la nivelul pielii dumneavoastră. Fucidin H se utilizează pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme (bacterii).
Fucidin H este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita seboreică şi dermatita de contact.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic, săruri ale acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicametului, enumerate la pct. 6.1,
- pentru tratamentul unei afecţiuni cutanate numită acnee rozacee. Aceasta este o înroşire şi inflamare a pielii din jurul nasului şi a obrajilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- pentru tratamentul unei afecţiuni numita dermatită periorală. Aceasta este o erupţie însoţită de înroşirea pielii în jurul gurii sau pe bărbie.
- pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat;
- pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii care apar în cursul tuberculozei, netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat.
Hipersensibilitate la acid fusidic, sărurile acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1; Datorită conținutului de corticosteroizi, Fucidin H este contraindicat în următoarele afecțiuni: Infecţii cutanate primare determinate de fungi, bacterii sau virusuri, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat (vezi pct. 4.4). Afecţiunile cutanate din tuberculoză, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat. Dermatită periorală, acnee rozacee.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime..
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament: Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, înainte de a utiliza Fucidin H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul administrării acestui medicament. Alăptarea Fucidin H poate fi utilizat în timpul alăptării dar se va evita aplicarea pe sân.
Sarcină Acidul fusidic Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic este neglijabilă.
Acetatul de hidrocortizon Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale corticosteroizilor. Fucidin H poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Totuși, pe baza cunoștințelor generale despre corticosteroizii sistemici, este necesară prudență când se folosește Fucidin H în timpul sarcinii.
Alăptare Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic şi acetat de hidrocortizon administrate cutanat pe o zonă limitată a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Fucidin H cremă poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea administrării pe sâni..
Fertilitate Nu există studii clinice cu Fucidin H referitoare la fertilitate.
Ce conţine Fucidin H
- Substanţele active sunt acidul fusidic şi acetatul de hidrocortizon. Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi 10 mg acetat de hidrocortizon.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilic, glicerol 85%, parafină lichidă, polisorbat 60, sorbat de potasiu, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, butilhidroxianisol, acid clorhidric 3M, apă purificată.
Cum arată Fucidin H şi conţinutul ambalajului Fucidin H se prezintă sub forma unei creme omogene, de culoare albă. Fucidin H este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Fabricantul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda sau LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2024.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.
Fiecare gram cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi acetat de hidrocortizon 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și sorbat de potasiu 2,70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Alcool cetilic Glicerol 85% Parafină lichidă Polisorbat 60 Sorbat de potasiu Vaselină albă All-rac-α-tocoferol Butilhidroxianisol Acid clorhidric 3M Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Fucidin H după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective A se păstra la temperaturi sub 30ºC A nu se utiliza mai mult de 3 luni, după prima deschidere a tubului
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – pentru medicamentul ambalat în tub din Al 3 luni – după prima deschidere a tubului din Al
A se păstra la temperaturi sub 30ºC