D06AX01 · Antibiotice de uz local alte antibiotice de uz local Fără prescripție (OTC)

Fucidin 20 mg/g

Fucidin unguent face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Fucidin unguent face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice. Acidul fusidic sub formă de fusidat de sodiu, substanţa activă din compoziţia Fucidin, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul pielii.

Fucidin cremă este indicat în:

tratamentul infecțiilor unor tăieturi de la nivelul pielii (plăgi infectate),
tratamentul infecțiilor foliculilor piloși –infecții localizate la rădăcina unui fir de păr de la nivelul pielii-(foliculite),
tratamentul infecțiilor localizate la nivelul țesutului celular subcutanat și al pielii (furuncule).

Dacă după 5 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Fucidin este indicat pentru tratamentul infecţiilor cutanate, determinate de microorganisme sensibile la acidul fusidic, cum sunt: plăgi infectate, foliculite, furuncule. Se poate administra în monoterapie sau în asociere cu terapia sistemică. Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic”.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cum să aplicaţi Fucidin unguent Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului.

Fucidin se administrează pe piele, la nivelul zonei afectate (după spălarea şi uscarea acesteia), de 3 – 4 ori pe zi. Dacă vă acoperiţi zona de piele infectată cu un pansament, este posibil să nu fie nevoie să folosiţi medicamentul aşa frecvent. Scutecul copilului poate acţiona ca un pansament.

Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana) este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului.

Întotdeauna, înainte de a folosi Fucidin unguent, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii.

Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe mâini după administrare.

Dacă utilizați mai mult Fucidin unguent decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Fucidin unguent Dacă aţi uitat să utilizaţi Fucidin unguent la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Fucidin unguent Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate (după spălarea şi uscarea acesteia) de 3 – 4 ori pe zi. În cazul în care se aplică sub pansament ocluziv, poate fi adecvată administrarea mai puţin frecventă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul fusidic, la sărurile acestuia sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucidin unguent (enumerate la pct.6).

Hipersensibilitate la acid fusidic, la sărurile acestuia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aplicați cu atenție pe pielea din jurul ochilor, deoarece excipienții din compoziţia acestui medicament pot determina iritaţie la nivelul ochilor.
Utilizarea îndelungată a antibioticelor poate determina apariția bacteriilor rezistente.
Dacă folosiţi unguentul pentru o perioadă mai lungă de timp sau în cantitate mare, poate creşte şansa de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la acest medicament.
Vă rugăm să urmăriți apariția semnelor de inflamație (senzație de căldură locală, înroșire, umflare, durere) sau de infecție cu ciuperci apărute la nivelul leziunilor tratate.

Spuneți medicului dumneavoastră despre acestea sau despre orice altă modificare neobișnuită pe care o observați.

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Fucidin 20 mg/g, unguent conţine excipienții alcool cetilic și lanolină, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Acest medicament conține excipientul butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritația ochilor sau a mucoaselor. Când Fucidin unguent este folosit la nivelul feței trebuie avut grijă să se evite ochii deoarece excipienții din unguent pot determina iritație conjunctivală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin unguent este neglijabilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de a utiliza Fucidin, dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul administrării acestui medicament.

Ca regulă generală, alăptarea este contraindicată la femeile cu infecţii ale pielii la nivelul zonei mamare. În cazul în care infecţia pielii nu este nivelul zonei mamare, Fucidin poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu există studii clinice cu Fucidin unguent privind fertilitatea. Nu se anticipează efecte la femeile potenṭial însărcinate, deoarece expunerea sistemică la Fucidin unguent administrat topic este neglijabilă

Sarcină Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la Fucidin unguent administrat topic este neglijabilă. Fucidin unguent poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptare În cazul administrării cutanate, nu se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic a femeilor care alăptează este neglijabilă. Fucidin unguent poate fi utilizat în timpul alăptării, dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin unguent pe sâni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări (este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă, denumită edem angioneurotic):

Senzaţie de lipsă de aer
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului
Erupţie marcată la nivelul pielii Această reacţie adversă gravă a fost raportată rar (la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori).

Alte reacţii adverse raportate: Mai puţin frecvente, (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori) Dermatită Iritaţia pielii la locul de aplicare Înroşirea pielii Erupţie cutanată tranzitorie Mâncărimea pielii Senzaţie de arsură la nivelul zonei de aplicare Durere la locul de aplicare

Rare (pot afecta până la 1din 1000 de utilizatori) Angioedem Vezicule Erupție cutanată tranzitorie

În cazul în care medicamentul se administrează pe o zonă de piele din jurul ochilor, poate să apară, rar, conjunctivita.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și raportarile spontane.

Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiior adverse este de 2,3%.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de administrare cum ar fi durerea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.

S-au raportat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare ≥1/10000 şi <1/1000 hipersensibilitate

Tulburări oculare Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Conjunctivită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Dermatită (inclusiv dermatită de contact, eczemă) Rash Prurit EritemAu fost raportate diferite tipuri de de erupții cutanate eritematoase, pustulare, veziculare, maculo-papulare și papulare. S-au raportat, de asemenea, erupții generalizate. Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Angioedem Urticarie Flictene Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Durere la locul de administrare (inclusiv senzație de arsură cutanată) Iritație la locul de administrare

Copii și adolescenți Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adult.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Fucidin unguent

Substanţa activă este fusidat de sodiu. Un gram de unguent conţine fusidat de sodiu 20 mg.
Celelalte componente sunt: vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, alcool cetilic, all-rac-α-tocoferol,butilhidroxitoluen (E 321).

Cum arată Fucidin unguent și conținutul ambalajului Fucidin unguent se prezintă sub forma unui unguent translucid, de culoare alb-gălbuie, butilhidroxitoluen (E321)

Fucidin unguent este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu capac cu filet, care conţine 15 g de unguent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Tel.: 004544923800 Fax: 004572263321 e-mail: leo.group@leo-pharma.com

Fabricantul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda sau LEO Pharma Manufacturing Italy S.R.L. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: LEO Pharma A/S Reprezentanța pentru România B-dul Barbu Văcărescu 301-311, etajul 13 Sector 2, București Tel: 0213121963 Fax: 0213121933 Email ro_office@leo-pharma.com

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare gram de unguent conţine fusidat de sodiu 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 4 mg, lanolină şi butilhidroxitoluen (E321). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Vaselină albă Parafină lichidă Lanolină Alcool cetilic

All-rac-α-tocoferol Butilhidroxitoluen (E321)

fusidat de sodiu 20 mg · substanță activă

Vaselină albă · excipient

Parafină lichidă · excipient

Lanolină · excipient

Alcool cetilic · excipient

All-rac-α-tocoferol · excipient

Butilhidroxitoluen (E321) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fucidin Unguent după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza mai mult de 90 de zile de la prima prima deschidere a tubului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 tub din Al x 15 g unguent · 1230/2008/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR