Fsme-Immun 0,5 ml

Doze

Schema de vaccinare primară Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de minim 16 ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml.

Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză.

După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).

Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 şi 12 luni după utilizarea celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel puţin 3 ani.

Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.

Dozele de rapel

Persoane cu vârsta de 60 ani și peste În general, la persoanele cu vârsta peste 60 de ani intervalele dintre administrarea dozelor de rapel nu trebuie să depăşească trei ani.

Schemă de vaccinare întreruptă Extinderea intervalului dintre administrarea dozelor (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Persoane cu sistem imunitar afectat (inclusiv cele care utilizează terapie imunosupresoare) Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor ulterioare.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară, în regiunea superioară a braţului (muşchiul deltoid).

Doar în cazuri excepționale (la subiecți cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic), vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Este necesară atenţie mărită pentru a se evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate şi anafilaxie Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea vaccinului.

Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie, de regulă, o contraindicaţie pentru vaccinarea cu FSME- IMMUN 0,5 ml. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.

Excipienţi Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic “nu conţine potasiu şi sodiu”.

Administrare intravasculară Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe, inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.

Trombocitopenie şi tulburări de coagulare Calea de administrare recomandată este intramusculară. Totuşi, acest mod de administrare poate să nu fie adecvat la subiecţi cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic. Date limitate de la adulţii sănătoşi sugerează un răspuns imun comparabil pentru vaccinările subcutanate de rapel, atunci când sunt comparate cu vaccinările intramusculare de rapel. Totuşi, administrarea subcutanată poate duce la un risc crescut de reacţii adverse locale. Nu există date disponibile pentru subiecții cu vârsta de 60 ani și peste. Mai mult, nu există date disponibile pentru imunizarea primară pe cale subcutanată.

Terapie imunosupresoare La persoanele care urmează o terapie imunosupresoare este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector.

Reactivitate încrucişată Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de exemplu encefalita japoneză, febra galbene, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.

Boală autoimună În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME IMMUN 0,5 ml l-ar putea avea asupra bolii autoimune.

Tulburare cerebrală preexistentă

Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.

Profilaxia după expunere Nu există date privind profilaxia cu FSME-IMMUN 0,5 ml după expunere.

Limite ale eficienței vaccinului Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,5 ml să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind administrarea vaccinului la persoanele cu vârsta de 60 ani și peste. şi la persoanele cu sistem imunitar deficitar vezi pct. 4.2.

Alte infecţii decât cea cu virusul TBE Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate în tabelul de mai jos este stabilită per vaccinare şi s-a calculat pe baza unei analize cumulate din 7 studii clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 μg) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 65 ani, cărora li s-au administrat 3 doze (3512 subiecţi după prima doză, 3477 după a doua doză şi 3274 după cea de-a treia doză). Reacţiile adverse enumerate în această secţiune sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Reacţii adverse raportate în studii clinice

(≥1/1000 şi <1/100) Tulburări Limfadenopatie hematologice şi limfatice Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar Tulburări ale Cefalee Somnolenţă sistemului nervos Tulburări acustice şi Vertij1 vestibulare Tulburări gastro- Greaţă Vărsături Diaree intestinale Durere abdominală Tulburări musculo- Mialgie scheletice şi ale Artralgie ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi Reacţii la Fatigabilitate Febră cu valori Reacţii la nivelul locului de la nivelul locului de nivelul Stare generală mari injectare cum sunt administrare locului de de rău Hemoragie la • Eritem injectare, de nivelul locului • Induraţie exemplu, de injectare • Tumefiere durere la • Prurit nivelul • Parestezie locului de • Căldură injectare

Frecvenţa vertijului se bazează pe incidenţa raportată dupa prima doză de vaccin administrată (n=3512). Vertijul nu a mai fost raportat după administrarea celei de-a doua, respectiv celei de-a treia doze.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului.

de administrare, cum sunt durere articulară, noduli şi inflamaţie Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% al frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-IMMUN 0,5 ml. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru aceste evenimente.

Într-un mic studiu comparativ asupra răspunsului imun după administrarea intramusculară şi subcutanată a FSME-IMMUN, efectuat la adulţi sănătoși, pentru administrarea subcutanată s-a constatat un profil mai crescut de reactogenitate locală, în special la femei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro