Fsme-Immun 0,25 ml Junior

Doze

Schema de vaccinare primară Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni.

Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză. După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1). Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 până la 12 luni după utilizarea celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel puţin 3 ani. Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.

Schemă de vaccinare întreruptă Extinderea intervalului dintre administrarea dozelor (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1).

Copii cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care utilizează terapie imunosupresoare) Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor ulterioare.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în regiunea superioară a braţului (muşchiul deltoid).

La copiii cu vârsta de până la 18 luni sau în funcţie de dezvoltarea şi starea de nutriţie a copilului, vaccinul poate fi administrat în muşchiul coapsei (muşchiul vast lateral).

Doar în cazuri excepționale (la subiecți cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic), vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Este necesară atenţie mărită pentru a se evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate şi anafilaxie Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea vaccinului.

Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.

Excipienţi Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic “nu conţine potasiu şi sodiu”.

Administrare intravasculară Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe, inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.

Trombocitopenie şi tulburări de coagulare Calea de administrare recomandată este intramusculară. Totuşi, acest mod de administrare poate să nu fie adecvat la subiecţi cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic. Date limitate de la adulţii sănătoşi sugerează un răspuns imun comparabil pentru vaccinările subcutanate de rapel, atunci când sunt comparate cu vaccinările intramusculare de rapel. Totuşi, administrarea subcutanată poate duce la un risc crescut de reacţii adverse locale. Nu există date disponibile pentru copii/adolescenți. Mai mult, nu există date disponibile pentru imunizarea primară pe cale subcutanată.

Febră La copii, în special la cei foarte mici, poate să apară febră după administrarea primei doze de vaccin (vezi pct. 4.8). În general, febra dispare în decurs de 24 de ore. Incidenţa raportărilor de episoade de febră după administrarea celei de a doua doze de vaccin este, în general, mai mică în comparaţie cu cea observată după administrarea primei doze de vaccin. La copiii cu antecedente de convulsii sau febră mare după vaccinări, trebuie luate în considerare tratamentul sau profilaxia febrei.

Reactivitate încrucişată La persoanele care urmează o terapie imunosupresoare este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector. Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de exemplu encefalita japoneză, febra galbenă, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.

Boală autoimună În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior l-ar putea avea asupra bolii autoimune.

Tulburare cerebrală preexistentă

Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.

Profilaxia după expunere Nu există date privind profilaxia după expunere cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Limite ale eficienței vaccinului Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind administrarea la persoanele cu sistem imunitar deficitar şi la persoanele care urmează o terapie imunosupresore vezi pct. 4.2.

Alte infecţii decât cea cu virusul TBE Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.

Frecvenţa reacţiilor adverse după prima vaccinare (3088 subiecţi) s-a calculat pe baza unei analize cumulate din 8 studii clinice în cadrul cărora s-a administrat FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1- 15 ani. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice observate după administrarea celei de-a doua şi a treia doze de vaccin a fost mai mică decât după administrarea primei doze de vaccin. După prima, a doua şi a treia doză de vaccin au fost observate incidenţe similare ale reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare.

Următoarele reacţii adverse enumerate în această secţiune sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Tulburări Vertij acustice şi vestibulare Tulburări gastro- Greaţă Durere abdominală Diaree intestinale Vărsături Dispepsie Afecţiuni Urticarie cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări Mialgie Artralgie musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări Reacţii2 la Febră cu valori Frisoane Prurit la nivelul generale şi la nivelul locului de mari3, locului de injectare nivelul locului de injectare, de Oboseală, Stare administrare exemplu, durere generală de rău4 la nivelul locului Reacţii la nivelul de injectare locului de injectare cum sunt

• Tumefiere
• Induraţie
• Eritem

Febra a fost măsurată rectal la copiii cu vârsta de minim 3 ani şi la nivelul cavităţii bucale la copiii cu vârsta de 3 ani şi peste. Analiza include orice febră asociată sau nu temporar cu vaccinarea, indiferent dacă există sau nu o relaţie cauzală.

Febra este dependentă de vârstă şi scade cu creşterea numărului de doze administrate. Într-un studiu privind siguranţa şi în studiile de stabilire a dozei, episoadele de febră observate după administrarea primei doze de vaccin au fost raportate, după cum urmează: Copii cu vârsta între 1 până la 2 ani (n = 262): febră uşoară (38-39° C) la 27,9% dintre subiecţi; febră moderată (39,1 – 40,0° C) la 3,4% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C). Copiii cu vârsta între 3 până la 15 ani (n = 2519): febră uşoară la 6,8% dintre subiecţi; febră moderată la 0,6% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C). Episoadele de febră raportate după administrarea celei de-a doua doze de vaccin sunt, în general, mai mici în comparaţie cu episoadele de febră după administrarea primei doze de vaccin: la 15,6% (41/263) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani şi la 1,9% (49/2522) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului

Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% a frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru aceste evenimente.

Într-un mic studiu comparativ asupra răspunsului imun după administrarea intramusculară şi subcutanată a FSME-IMMUN, efectuat la adulţi sănătoși, pentru administrarea subcutanată s-a constatat un profil mai crescut de reactogenitate locală, în special la femei. Nu sunt disponibile date la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro